Ensayo aleatorizado para el número óptimo de pases requeridos para el perfil molecular durante EUS-FNB de cáncer de páncreas
11 de enero de 2023 actualizado por: Orlando Health, Inc.
Ensayo aleatorizado para evaluar el número óptimo de pases necesarios para el perfil molecular durante la biopsia con aguja fina guiada por ecografía endoscópica de adenocarcinoma de páncreas
Este es un ensayo aleatorizado para evaluar el número óptimo de pases necesarios durante la biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico para el perfil molecular en el cáncer de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La adquisición de tejido con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico es actualmente el estándar de oro para el muestreo de masas pancreáticas sólidas. Mediante el uso de nuevas agujas de biopsia con aguja fina (FNB, por sus siglas en inglés) durante el muestreo de tejido guiado por EUS, ahora también se pueden obtener muestras de tejido central, con una adecuación diagnóstica de > 90 %.
El perfil molecular es cada vez más importante en el tratamiento del adenocarcinoma de páncreas para la terapia dirigida. Dado que la adquisición de tejido central es posible con EUS-FNB, ahora se puede obtener tejido adecuado para el perfil molecular. Sin embargo, se desconoce el número de pases requeridos durante EUS-FNB para obtener suficiente cantidad de tejido central para realizar con éxito el perfil molecular, aunque generalmente se realizan 2-3 pases como práctica estándar de atención.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es dilucidar el número óptimo de pases requeridos durante EUS-FNB para obtener tejido adecuado para el perfil molecular en pacientes con adenocarcinoma pancreático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años y más
- Masa pancreática sospechosa o confirmada vista en imágenes, que requiere biopsia con aguja fina guiada por ultrasonido endoscópico
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Hembras que están embarazadas
- La masa pancreática no es accesible para la biopsia con aguja fina mediante ultrasonido endoscópico
- La masa pancreática biopsiada no es adenocarcinoma en patología
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dos pases realizados durante EUS-FNB de adenocarcinoma de páncreas
Una vez que se identifique la masa pancreática en el examen de ultrasonido endoscópico, se realizarán un total de dos pases durante la biopsia con aguja fina y se colocarán en formalina al 10 % para el procesamiento del perfil molecular.
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Una vez que se haya visualizado la masa pancreática en la ecografía endoscópica, se realizarán un total de dos pases y se colocarán en formalina al 10 % para su procesamiento para el perfil molecular.
La evaluación in situ se realizará utilizando una parte de la muestra del primer pase para establecer la adecuación diagnóstica in situ en todos los pacientes.
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Comparador activo: Tres pases realizados durante EUS-FNB de adenocarcinoma de páncreas
Una vez que se identifica la masa pancreática en el examen de ultrasonido endoscópico, se realizarán un total de tres pases durante la biopsia con aguja fina y se colocarán en formalina al 10 % para el procesamiento del perfil molecular.
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Una vez que se haya visualizado la masa pancreática en la ecoendoscopia, se realizarán un total de tres pases y se colocarán en formalina al 10% para su procesamiento para el perfil molecular.
La evaluación in situ se realizará utilizando una parte de la muestra del primer pase para establecer la adecuación diagnóstica in situ en todos los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de capacidad para realizar un perfil molecular exitoso en el tejido central obtenido durante una biopsia con aguja fina guiada por EUS
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de capacidad para realizar un perfil molecular exitoso en el tejido central obtenido durante una biopsia con aguja fina guiada por USE de adenocarcinoma de páncreas, con comparación entre dos y tres pases durante la biopsia con aguja fina
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de mutaciones procesables detectadas en el perfil molecular
Periodo de tiempo: 7 días
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Número de mutaciones procesables detectadas en el perfil molecular
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7 días
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 día
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Tasa de éxito técnico de la biopsia con aguja fina guiada por USE.
El éxito técnico se define como la finalización satisfactoria del procedimiento de biopsia con aguja fina guiada por USE.
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1 día
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
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Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento, definidos como cualquier evento adverso que ocurra como resultado de una biopsia con aguja fina guiada por USE
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7 días
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Tipo de mutaciones accionables detectadas en el perfil molecular
Periodo de tiempo: 7 días
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Tipo de mutaciones accionables detectadas en el perfil molecular
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
14 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias pancreáticas
Otros números de identificación del estudio
- 21.069.05
- 1741103 (Otro identificador: Orlando Health IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .