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ECMO가 지원하는 중증 COVID-19 환자의 경피 확장 기관절개술의 안전성 및 타당성

2021년 9월 14일 업데이트: Hamad Medical Corporation

체외막 산소화 요법을 받는 중증 COVID-19 질환 환자의 경피 확장 기관절개술의 안전성 및 타당성.

COVID-19 팬데믹은 전 세계 의료 시스템에 전례 없는 예상치 못한 문제를 안겨주었습니다. COVID-19 질병의 임상 스펙트럼은 때때로 무증상인 경증에서 생명을 위협하는 심각한 다발성 장기 기능 장애 및 쇼크까지 다양합니다. 후자 그룹은 모든 SARS-CoV-2 감염의 10% 미만을 나타내지만 중증 난치성 심장 및/또는 폐 부전을 위해 ICU 입원, 체외막 산소화(ECMO)를 포함한 다중 모드 장기 지원이 필요합니다.

장기간의 기계적 환기는 기관절개술의 전형적인 적응증입니다. 병상에서의 경피적 기관절개술은 외과적 기관절개술보다 몇 가지 장점이 있습니다. 그러나 대유행이 대두됨에 따라 ECMO가 지원하는 COVID-19 환자를 위한 경피 병상 기관절개술의 안전성에 관한 문헌이 부족합니다.

우리의 연구는 ECMO에서 지원되는 확인된 COVID-19 양성 환자의 병상 경피 확장 기관절개술의 안전성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

작성 당시 전 세계적으로 5천만 건 이상의 COVID-19 확진 사례가 보고되었으며 100만 건 이상의 사망자가 보고되었습니다.1 ICU 사망률에 대한 데이터는 가변적이며 각 국가의 의료 시스템 인프라에 따라 영향을 받을 수 있습니다. ICU가 필요한 COVID-19 환자의 예상 사망률은 25.7%-35.7%2입니다.

세계보건기구(WHO)는 기존 치료에 반응하지 않는 중증 ARDS가 있는 COVID-19 환자에게 ECMO를 제안합니다. 그러나 ELSSO(체외 생명 유지 기구) 지침에서는 자원 활용, 할당 및 적절한 사례 선택의 균형을 권장합니다3.

ELSO 레지스트리에 따르면; 3048개의 COVID-19 사례가 ECMO에서 지원되었습니다. 흥미롭게도 퇴원 생존율은 60%가 넘는 것으로 보고되었습니다4.

Tracheostomy는 두 가지 다른 기술로 수행할 수 있습니다. 개방형 '외과적' 기관절개술(OT) 및 경피적 확장 기관절개술(PDT). 후자는 SARS(SARS-CoV-1)가 발생하는 동안 선호되었습니다. 그러나 두 절차 모두 에어로졸 생성 절차(AGP)5,6일 수 있기 때문에 Covid-19 질병 SARS-CoV-2 동안 선호되고 안전한 기술에 대한 문헌은 아직 명확하지 않습니다.

SARS-CoV-2는 전염성이 높으며 에어로졸, 접촉 및 비말을 통해 퍼질 수 있습니다. 이것은 의료 종사자(HCW)에게, 특히 기도 개입 및 절차 중에 상당한 위험을 초래합니다.

COVID-19 환자에서 기관 절개술을 수행하는 최적의 시간은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 조기 기관절개술을 선호하느냐 후기 기관절개술을 선호하느냐에 따라 권장 사항이 다르지만 American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery에서는 삽관 후 2-3주 후에 수술을 시행할 것을 권장합니다5,6.

일반적으로 말해서, 기관절개술은 기계 환기 일수 단축, ICU 입원 감소, 특수 그룹의 병원성 폐렴 감소와 같은 중환자에서 많은 이점이 있습니다7,8.

기관절개술은 기관내 삽관술 다음으로 의료진에게 감염을 전파할 위험이 두 번째로 높습니다. ECMO로 지원되는 환자의 PDT에 위험이 없는 것은 아닙니다. 출혈은 주요 관심사이며 40%9-11로 보고되었습니다. 다른 보고된 절차상의 합병증은 기계적 및 ECMO 회로 기능 장애9-12입니다.

문헌 검색은 우리 연구와 동일한 환자 모집단에서 PDT의 UK13에서 한 사례 시리즈를 공개했습니다. 그러나 보고서는 안전 측면보다는 절차 설명에 중점을 둡니다. 내가 아는 한, 이것은 ECMO 지원에 대한 COVID-19 양성 환자의 PDT 직원 및 환자 안전을 심층적으로 조사한 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

32

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Doha, 카타르, 3050
        • Hamad Medical Corporation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

VV ECMO에서 경피적 확장 기관절개술(PDT)을 받은 COVID 및 비COVID 환자.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.

제외 기준:

  • 18세 미만,
  • 임신
  • VA-에크모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 또는 기관내 출혈(경증, 중등도, 중증)
기간: 24시간 시술 후

경미한: 최소 또는 드롭인 헤모글로빈이 없고 외과적 개입이 없는 최소한의 외부 또는 기관내 출혈.

중등도: 명백한 외부 또는 기관내 출혈. 1g/dL 미만의 드롭인 헤모글로빈 또는 적혈구 1단위 수혈.

심한 출혈: 헤모글로빈/dL이 2g 이상 감소 및/또는 2개 이상의 적혈구 팩 또는 기타 혈액 제품의 수혈, 파종성 혈관내 응고병증(DIC) 또는 외과적 개입이 필요한 경우

24시간 시술 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ahmed Labib, Hamad Medical Corporation - HMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

병원 IRB 승인 후

IPD 공유 기간

연구를 마친 후

IPD 공유 액세스 기준

웹사이트

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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