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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05045885
ECMO가 지원하는 중증 COVID-19 환자의 경피 확장 기관절개술의 안전성 및 타당성
체외막 산소화 요법을 받는 중증 COVID-19 질환 환자의 경피 확장 기관절개술의 안전성 및 타당성.
COVID-19 팬데믹은 전 세계 의료 시스템에 전례 없는 예상치 못한 문제를 안겨주었습니다. COVID-19 질병의 임상 스펙트럼은 때때로 무증상인 경증에서 생명을 위협하는 심각한 다발성 장기 기능 장애 및 쇼크까지 다양합니다. 후자 그룹은 모든 SARS-CoV-2 감염의 10% 미만을 나타내지만 중증 난치성 심장 및/또는 폐 부전을 위해 ICU 입원, 체외막 산소화(ECMO)를 포함한 다중 모드 장기 지원이 필요합니다.
장기간의 기계적 환기는 기관절개술의 전형적인 적응증입니다. 병상에서의 경피적 기관절개술은 외과적 기관절개술보다 몇 가지 장점이 있습니다. 그러나 대유행이 대두됨에 따라 ECMO가 지원하는 COVID-19 환자를 위한 경피 병상 기관절개술의 안전성에 관한 문헌이 부족합니다.
우리의 연구는 ECMO에서 지원되는 확인된 COVID-19 양성 환자의 병상 경피 확장 기관절개술의 안전성을 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
작성 당시 전 세계적으로 5천만 건 이상의 COVID-19 확진 사례가 보고되었으며 100만 건 이상의 사망자가 보고되었습니다.1 ICU 사망률에 대한 데이터는 가변적이며 각 국가의 의료 시스템 인프라에 따라 영향을 받을 수 있습니다. ICU가 필요한 COVID-19 환자의 예상 사망률은 25.7%-35.7%2입니다.
세계보건기구(WHO)는 기존 치료에 반응하지 않는 중증 ARDS가 있는 COVID-19 환자에게 ECMO를 제안합니다. 그러나 ELSSO(체외 생명 유지 기구) 지침에서는 자원 활용, 할당 및 적절한 사례 선택의 균형을 권장합니다3.
ELSO 레지스트리에 따르면; 3048개의 COVID-19 사례가 ECMO에서 지원되었습니다. 흥미롭게도 퇴원 생존율은 60%가 넘는 것으로 보고되었습니다4.
Tracheostomy는 두 가지 다른 기술로 수행할 수 있습니다. 개방형 '외과적' 기관절개술(OT) 및 경피적 확장 기관절개술(PDT). 후자는 SARS(SARS-CoV-1)가 발생하는 동안 선호되었습니다. 그러나 두 절차 모두 에어로졸 생성 절차(AGP)5,6일 수 있기 때문에 Covid-19 질병 SARS-CoV-2 동안 선호되고 안전한 기술에 대한 문헌은 아직 명확하지 않습니다.
SARS-CoV-2는 전염성이 높으며 에어로졸, 접촉 및 비말을 통해 퍼질 수 있습니다. 이것은 의료 종사자(HCW)에게, 특히 기도 개입 및 절차 중에 상당한 위험을 초래합니다.
COVID-19 환자에서 기관 절개술을 수행하는 최적의 시간은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 조기 기관절개술을 선호하느냐 후기 기관절개술을 선호하느냐에 따라 권장 사항이 다르지만 American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery에서는 삽관 후 2-3주 후에 수술을 시행할 것을 권장합니다5,6.
일반적으로 말해서, 기관절개술은 기계 환기 일수 단축, ICU 입원 감소, 특수 그룹의 병원성 폐렴 감소와 같은 중환자에서 많은 이점이 있습니다7,8.
기관절개술은 기관내 삽관술 다음으로 의료진에게 감염을 전파할 위험이 두 번째로 높습니다. ECMO로 지원되는 환자의 PDT에 위험이 없는 것은 아닙니다. 출혈은 주요 관심사이며 40%9-11로 보고되었습니다. 다른 보고된 절차상의 합병증은 기계적 및 ECMO 회로 기능 장애9-12입니다.
문헌 검색은 우리 연구와 동일한 환자 모집단에서 PDT의 UK13에서 한 사례 시리즈를 공개했습니다. 그러나 보고서는 안전 측면보다는 절차 설명에 중점을 둡니다. 내가 아는 한, 이것은 ECMO 지원에 대한 COVID-19 양성 환자의 PDT 직원 및 환자 안전을 심층적으로 조사한 첫 번째 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Doha, 카타르, 3050
- Hamad Medical Corporation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
제외 기준:
- 18세 미만,
- 임신
- VA-에크모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 또는 기관내 출혈(경증, 중등도, 중증)
기간: 24시간 시술 후
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경미한: 최소 또는 드롭인 헤모글로빈이 없고 외과적 개입이 없는 최소한의 외부 또는 기관내 출혈. 중등도: 명백한 외부 또는 기관내 출혈. 1g/dL 미만의 드롭인 헤모글로빈 또는 적혈구 1단위 수혈. 심한 출혈: 헤모글로빈/dL이 2g 이상 감소 및/또는 2개 이상의 적혈구 팩 또는 기타 혈액 제품의 수혈, 파종성 혈관내 응고병증(DIC) 또는 외과적 개입이 필요한 경우 |
24시간 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Labib, Hamad Medical Corporation - HMC
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19: 11 March 2020. Published March 11, 2020
- COVID Live Update: 189,294,523 Cases and 4,076,726 Deaths from the Coronavirus - Worldometer. Worldometers.info. https://www.worldometers.info/coronavirus/. Published 2021. Accessed July 15, 2021.
- Extracorporeal Life Support Organization - ECMO and ECLS. Elso.org. https://www.elso.org/COVID19.aspx. Published 2021. Accessed June 9, 2021.
- Tracheotomy Recommendations During the COVID-19 Pandemic - American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS). American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS). https://www.entnet.org/resource/tracheotomy-recommendations-during-the-covid-19-pandemic-2/. Published 2021. Accessed June 9, 2021.
- Auld SC, Caridi-Scheible M, Blum JM, Robichaux C, Kraft C, Jacob JT, Jabaley CS, Carpenter D, Kaplow R, Hernandez-Romieu AC, Adelman MW, Martin GS, Coopersmith CM, Murphy DJ; and the Emory COVID-19 Quality and Clinical Research Collaborative. ICU and Ventilator Mortality Among Critically Ill Adults With Coronavirus Disease 2019. Crit Care Med. 2020 Sep;48(9):e799-e804. doi: 10.1097/CCM.0000000000004457.
- Shekar K, Badulak J, Peek G, Boeken U, Dalton HJ, Arora L, Zakhary B, Ramanathan K, Starr J, Akkanti B, Antonini MV, Ogino MT, Raman L, Barret N, Brodie D, Combes A, Lorusso R, MacLaren G, Muller T, Paden M, Pellegrino V; ELSO Guideline Working Group. Extracorporeal Life Support Organization Coronavirus Disease 2019 Interim Guidelines: A Consensus Document from an International Group of Interdisciplinary Extracorporeal Membrane Oxygenation Providers. ASAIO J. 2020 Jul;66(7):707-721. doi: 10.1097/MAT.0000000000001193.
- Nieszkowska A, Combes A, Luyt CE, Ksibi H, Trouillet JL, Gibert C, Chastre J. Impact of tracheotomy on sedative administration, sedation level, and comfort of mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2527-33. doi: 10.1097/01.ccm.0000186898.58709.aa.
- Dempsey GA, Grant CA, Jones TM. Percutaneous tracheostomy: a 6 yr prospective evaluation of the single tapered dilator technique. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):782-8. doi: 10.1093/bja/aeq238. Epub 2010 Sep 2.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Lehmann N, Adamzik M, Peters J. Risk factors associated with bleeding during and after percutaneous dilational tracheostomy. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):342-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04979.x.
- Tang S, Mao Y, Jones RM, Tan Q, Ji JS, Li N, Shen J, Lv Y, Pan L, Ding P, Wang X, Wang Y, MacIntyre CR, Shi X. Aerosol transmission of SARS-CoV-2? Evidence, prevention and control. Environ Int. 2020 Nov;144:106039. doi: 10.1016/j.envint.2020.106039. Epub 2020 Aug 7.
- Weissman DN, de Perio MA, Radonovich LJ Jr. COVID-19 and Risks Posed to Personnel During Endotracheal Intubation. JAMA. 2020 May 26;323(20):2027-2028. doi: 10.1001/jama.2020.6627. No abstract available.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Braune S, Kienast S, Hadem J, Wiesner O, Wichmann D, Nierhaus A, Simon M, Welte T, Kluge S. Safety of percutaneous dilatational tracheostomy in patients on extracorporeal lung support. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1792-9. doi: 10.1007/s00134-013-3023-8. Epub 2013 Jul 27.
- Kruit N, Valchanov K, Blaudszun G, Fowles JA, Vuylsteke A. Bleeding Complications Associated With Percutaneous Tracheostomy Insertion in Patients Supported With Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygen Support: A 10-Year Institutional Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Jun;32(3):1162-1166. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.010. Epub 2017 Aug 3.
- Salna M, Tipograf Y, Liou P, Chicotka S, Biscotti M 3rd, Agerstrand C, Abrams D, Brodie D, Bacchetta M. Tracheostomy Is Safe During Extracorporeal Membrane Oxygenation Support. ASAIO J. 2020 Jun;66(6):652-656. doi: 10.1097/MAT.0000000000001059.
- Dimopoulos S, Joyce H, Camporota L, Glover G, Ioannou N, Langrish CJ, Retter A, Meadows CIS, Barrett NA, Tricklebank S. Safety of Percutaneous Dilatational Tracheostomy During Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Adults With Severe Respiratory Failure. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e81-e88. doi: 10.1097/CCM.0000000000003515.
- Valchanov K, Salaunkey K, Parmar J. Percutaneous Dilatational Tracheostomy in Coronavirus Disease 2019 Extracorporeal Membrane Oxygenation Patients: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):348-350. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.024. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Lamb CR, Desai NR, Angel L, Chaddha U, Sachdeva A, Sethi S, Bencheqroun H, Mehta H, Akulian J, Argento AC, Diaz-Mendoza J, Musani A, Murgu S. Use of Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: American College of Chest Physicians/American Association for Bronchology and Interventional Pulmonology/Association of Interventional Pulmonology Program Directors Expert Panel Report. Chest. 2020 Oct;158(4):1499-1514. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.571. Epub 2020 Jun 6.
- El Bouzidi K, Pirani T, Rosadas C, Ijaz S, Pearn M, Chaudhry S, Patel S, Sureda-Vives M, Fernandez N, Khan M, Cherepanov P, McClure MO, Tedder RS, Zuckerman M; COVID-STOICS (Serological Testing Of Intensive Care Staff). Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 Infections in Critical Care Staff: Beware the Risks Beyond the Bedside. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):428-436. doi: 10.1097/CCM.0000000000004878.
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