Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen dilatatiivisen trakeostoman turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on vaikea COVID-19, tukee ECMO

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: Hamad Medical Corporation

Perkutaanisen laajenevan trakeostoman turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on vakava COVID-19-tauti, jota tukee kehonulkoisen kalvon hapetus.

COVID-19-pandemia on asettanut maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille ennennäkemättömiä ja odottamattomia haasteita. COVID-19-taudin kliininen kirjo vaihtelee lievästä, toisinaan oireettomasta, vakaviin hengenvaarallisiin useiden elinten toimintahäiriöihin ja sokkiin. Jälkimmäinen ryhmä, vaikkakin alle 10 % kaikista SARS-CoV-2-infektioista, vaatii tehohoitoon pääsyn, multimodaalista elinten tukea, mukaan lukien kehon ulkopuolisen kalvon hapetus (ECMO) vaikean refraktorisen sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi.

Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio on tyypillinen osoitus trakeostomiasta. Perkutaanisella trakeostomialla vuoteen vieressä on useita etuja kirurgiseen trakeostomiaan verrattuna. ECMO:n tukemana COVID-19-potilaiden perkutaanisen bedside trakeostoman turvallisuudesta on kuitenkin pulaa leviävän pandemian vuoksi.

Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata ECMO:lla tuettujen COVID-19-positiivisten potilaiden vuoteen ääressä tehtävän perkutaanisen dilataatiotrakeostoman turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tätä kirjoitettaessa maailmanlaajuisesti on raportoitu yli 50 miljoonaa vahvistettua COVID-19-tapausta ja yli miljoona ilmoitettua kuolemaa1 Tehohoitokuolleisuutta koskevat tiedot vaihtelevat, ja kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmän infrastruktuuri voi kuitenkin vaikuttaa niihin. tehohoitoa tarvitsevien COVID-19-potilaiden arvioitu kuolleisuus on 25,7–35,7 %2.

Maailman terveysjärjestö (WHO) ehdottaa ECMO:ta COVID-19-potilaille, joilla on vaikea ARDS, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon. Kuitenkin Extracorporeal Life Support Organisaation (ESLSO) ohjeissa suositellaan tasapainoista resurssien käyttöä, kohdentamista ja asianmukaista tapausten valintaa3.

ELSO-rekisterin mukaan; ECMO:ssa on tuettu 3 048 COVID-19-tapausta. Mielenkiintoista on, että elossa purkautumisaste oli yli 60 %4.

Trakeostomia voidaan suorittaa kahdella eri tekniikalla. Avoin "kirurginen" trakeostomia (OT) ja perkutaaninen laajentava trakeostomia (PDT). Jälkimmäistä suosittiin SARS-epidemian (SARS-CoV-1) aikana. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vielä selvää, mikä on parempi ja turvallisin tekniikka COVID-19-taudin SARS-CoV-2 aikana, koska molemmat menetelmät voivat olla aerosolia tuottavia toimenpiteitä (AGP)5,6.

SARS-CoV-2 on erittäin tarttuva ja voi levitä aerosolin, kosketuksen ja pisaroiden välityksellä. Tämä aiheuttaa merkittävän riskin terveydenhuollon työntekijöille (HCW) ja erityisesti hengitystietoimenpiteiden ja -toimenpiteiden aikana.

Optimaalinen aika trakeostomialle COVID-19-potilailla on edelleen kiistanalainen. Suositukset ovat erilaisia, onko aikainen vai myöhäinen trakeostomia suositeltava, mutta American Academy of Otolaryngology-Head and Neck kirurgia suosittelee toimenpidettä 2-3 viikon kuluttua intubaatiosta5,6.

Yleisesti ottaen trakeostomialla on monia etuja kriittisesti sairailla potilailla, kuten mekaanisen ventilaation päivien lyhentäminen, tehohoitoon pääsyn vähentäminen, sairaalakeuhkokuumeen vähentäminen erityisryhmissä7,8.

Trakeostomialla on toiseksi suurin riski infektion siirtymisestä henkilökunnalle endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. PDT ECMO-tuetuilla potilailla ei ole riskitön. Verenvuoto on suuri huolenaihe, ja sitä on raportoitu 40 %9-11. Muita raportoituja toimenpidekomplikaatioita ovat mekaaniset ja ECMO-piirin toimintahäiriöt9-12.

Kirjallisuushaku paljasti yhden tapaussarjan UK13:sta PDT:stä samassa potilasjoukossa kuin tutkimuksemme. Raportti keskittyy kuitenkin menettelyn kuvaukseen turvallisuusnäkökohdan sijaan. Tietääkseni tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan syvällisesti PDT-henkilökunnan ja potilasturvallisuutta COVID-19-positiivisilla potilailla ECMO-tuella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Doha, Qatar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

COVID- ja ei-COVID-potilaat VV ECMO:ssa, joille tehtiin perkutaaninen dilataatiotrakeostomia (PDT).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotias,
  • Raskaus
  • VA-ECMO

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoinen tai endotrakeaalinen verenvuoto (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 24 tuntia Toimenpiteen jälkeen

Lievä: Vähäinen ulkoinen tai endotrakeaalinen verenvuoto, hemoglobiinin tippuminen minimaalisella tai ei ollenkaan eikä kirurgisia toimenpiteitä.

Keskivaikea: Selvä ulkoinen tai intratrakeaalinen verenvuoto. Alle yksi gramma/dl hemoglobiinin pudotus tai yhden punasoluyksikön siirto.

Vaikea verenvuoto: vähintään kahden gramman hemoglobiinin lasku/dl ja/tai kahden tai useamman punasolupakkauksen tai muiden verituotteiden verensiirto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC) tai kirurgisen toimenpiteen tarve

24 tuntia Toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ahmed Labib, Hamad Medical Corporation - HMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Sairaalan IRB:n hyväksynnän jälkeen

IPD-jaon aikakehys

Opintojen päätyttyä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Verkkosivusto

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus

3
Tilaa