- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05045885
Perkutaanisen dilatatiivisen trakeostoman turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on vaikea COVID-19, tukee ECMO
Perkutaanisen laajenevan trakeostoman turvallisuus ja toteutettavuus potilailla, joilla on vakava COVID-19-tauti, jota tukee kehonulkoisen kalvon hapetus.
COVID-19-pandemia on asettanut maailmanlaajuisille terveydenhuoltojärjestelmille ennennäkemättömiä ja odottamattomia haasteita. COVID-19-taudin kliininen kirjo vaihtelee lievästä, toisinaan oireettomasta, vakaviin hengenvaarallisiin useiden elinten toimintahäiriöihin ja sokkiin. Jälkimmäinen ryhmä, vaikkakin alle 10 % kaikista SARS-CoV-2-infektioista, vaatii tehohoitoon pääsyn, multimodaalista elinten tukea, mukaan lukien kehon ulkopuolisen kalvon hapetus (ECMO) vaikean refraktorisen sydämen ja/tai keuhkojen vajaatoiminnan vuoksi.
Pitkäaikainen mekaaninen ventilaatio on tyypillinen osoitus trakeostomiasta. Perkutaanisella trakeostomialla vuoteen vieressä on useita etuja kirurgiseen trakeostomiaan verrattuna. ECMO:n tukemana COVID-19-potilaiden perkutaanisen bedside trakeostoman turvallisuudesta on kuitenkin pulaa leviävän pandemian vuoksi.
Tutkimuksemme tavoitteena on kuvata ECMO:lla tuettujen COVID-19-positiivisten potilaiden vuoteen ääressä tehtävän perkutaanisen dilataatiotrakeostoman turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä kirjoitettaessa maailmanlaajuisesti on raportoitu yli 50 miljoonaa vahvistettua COVID-19-tapausta ja yli miljoona ilmoitettua kuolemaa1 Tehohoitokuolleisuutta koskevat tiedot vaihtelevat, ja kunkin maan terveydenhuoltojärjestelmän infrastruktuuri voi kuitenkin vaikuttaa niihin. tehohoitoa tarvitsevien COVID-19-potilaiden arvioitu kuolleisuus on 25,7–35,7 %2.
Maailman terveysjärjestö (WHO) ehdottaa ECMO:ta COVID-19-potilaille, joilla on vaikea ARDS, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon. Kuitenkin Extracorporeal Life Support Organisaation (ESLSO) ohjeissa suositellaan tasapainoista resurssien käyttöä, kohdentamista ja asianmukaista tapausten valintaa3.
ELSO-rekisterin mukaan; ECMO:ssa on tuettu 3 048 COVID-19-tapausta. Mielenkiintoista on, että elossa purkautumisaste oli yli 60 %4.
Trakeostomia voidaan suorittaa kahdella eri tekniikalla. Avoin "kirurginen" trakeostomia (OT) ja perkutaaninen laajentava trakeostomia (PDT). Jälkimmäistä suosittiin SARS-epidemian (SARS-CoV-1) aikana. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole vielä selvää, mikä on parempi ja turvallisin tekniikka COVID-19-taudin SARS-CoV-2 aikana, koska molemmat menetelmät voivat olla aerosolia tuottavia toimenpiteitä (AGP)5,6.
SARS-CoV-2 on erittäin tarttuva ja voi levitä aerosolin, kosketuksen ja pisaroiden välityksellä. Tämä aiheuttaa merkittävän riskin terveydenhuollon työntekijöille (HCW) ja erityisesti hengitystietoimenpiteiden ja -toimenpiteiden aikana.
Optimaalinen aika trakeostomialle COVID-19-potilailla on edelleen kiistanalainen. Suositukset ovat erilaisia, onko aikainen vai myöhäinen trakeostomia suositeltava, mutta American Academy of Otolaryngology-Head and Neck kirurgia suosittelee toimenpidettä 2-3 viikon kuluttua intubaatiosta5,6.
Yleisesti ottaen trakeostomialla on monia etuja kriittisesti sairailla potilailla, kuten mekaanisen ventilaation päivien lyhentäminen, tehohoitoon pääsyn vähentäminen, sairaalakeuhkokuumeen vähentäminen erityisryhmissä7,8.
Trakeostomialla on toiseksi suurin riski infektion siirtymisestä henkilökunnalle endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen. PDT ECMO-tuetuilla potilailla ei ole riskitön. Verenvuoto on suuri huolenaihe, ja sitä on raportoitu 40 %9-11. Muita raportoituja toimenpidekomplikaatioita ovat mekaaniset ja ECMO-piirin toimintahäiriöt9-12.
Kirjallisuushaku paljasti yhden tapaussarjan UK13:sta PDT:stä samassa potilasjoukossa kuin tutkimuksemme. Raportti keskittyy kuitenkin menettelyn kuvaukseen turvallisuusnäkökohdan sijaan. Tietääkseni tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tarkastellaan syvällisesti PDT-henkilökunnan ja potilasturvallisuutta COVID-19-positiivisilla potilailla ECMO-tuella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Doha, Qatar, 3050
- Hamad Medical Corporation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias,
- Raskaus
- VA-ECMO
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ulkoinen tai endotrakeaalinen verenvuoto (lievä, kohtalainen, vaikea)
Aikaikkuna: 24 tuntia Toimenpiteen jälkeen
|
Lievä: Vähäinen ulkoinen tai endotrakeaalinen verenvuoto, hemoglobiinin tippuminen minimaalisella tai ei ollenkaan eikä kirurgisia toimenpiteitä. Keskivaikea: Selvä ulkoinen tai intratrakeaalinen verenvuoto. Alle yksi gramma/dl hemoglobiinin pudotus tai yhden punasoluyksikön siirto. Vaikea verenvuoto: vähintään kahden gramman hemoglobiinin lasku/dl ja/tai kahden tai useamman punasolupakkauksen tai muiden verituotteiden verensiirto, disseminoitu intravaskulaarinen koagulopatia (DIC) tai kirurgisen toimenpiteen tarve |
24 tuntia Toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Labib, Hamad Medical Corporation - HMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19: 11 March 2020. Published March 11, 2020
- COVID Live Update: 189,294,523 Cases and 4,076,726 Deaths from the Coronavirus - Worldometer. Worldometers.info. https://www.worldometers.info/coronavirus/. Published 2021. Accessed July 15, 2021.
- Extracorporeal Life Support Organization - ECMO and ECLS. Elso.org. https://www.elso.org/COVID19.aspx. Published 2021. Accessed June 9, 2021.
- Tracheotomy Recommendations During the COVID-19 Pandemic - American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS). American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS). https://www.entnet.org/resource/tracheotomy-recommendations-during-the-covid-19-pandemic-2/. Published 2021. Accessed June 9, 2021.
- Auld SC, Caridi-Scheible M, Blum JM, Robichaux C, Kraft C, Jacob JT, Jabaley CS, Carpenter D, Kaplow R, Hernandez-Romieu AC, Adelman MW, Martin GS, Coopersmith CM, Murphy DJ; and the Emory COVID-19 Quality and Clinical Research Collaborative. ICU and Ventilator Mortality Among Critically Ill Adults With Coronavirus Disease 2019. Crit Care Med. 2020 Sep;48(9):e799-e804. doi: 10.1097/CCM.0000000000004457.
- Shekar K, Badulak J, Peek G, Boeken U, Dalton HJ, Arora L, Zakhary B, Ramanathan K, Starr J, Akkanti B, Antonini MV, Ogino MT, Raman L, Barret N, Brodie D, Combes A, Lorusso R, MacLaren G, Muller T, Paden M, Pellegrino V; ELSO Guideline Working Group. Extracorporeal Life Support Organization Coronavirus Disease 2019 Interim Guidelines: A Consensus Document from an International Group of Interdisciplinary Extracorporeal Membrane Oxygenation Providers. ASAIO J. 2020 Jul;66(7):707-721. doi: 10.1097/MAT.0000000000001193.
- Nieszkowska A, Combes A, Luyt CE, Ksibi H, Trouillet JL, Gibert C, Chastre J. Impact of tracheotomy on sedative administration, sedation level, and comfort of mechanically ventilated intensive care unit patients. Crit Care Med. 2005 Nov;33(11):2527-33. doi: 10.1097/01.ccm.0000186898.58709.aa.
- Dempsey GA, Grant CA, Jones TM. Percutaneous tracheostomy: a 6 yr prospective evaluation of the single tapered dilator technique. Br J Anaesth. 2010 Dec;105(6):782-8. doi: 10.1093/bja/aeq238. Epub 2010 Sep 2.
- Beiderlinden M, Eikermann M, Lehmann N, Adamzik M, Peters J. Risk factors associated with bleeding during and after percutaneous dilational tracheostomy. Anaesthesia. 2007 Apr;62(4):342-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.04979.x.
- Tang S, Mao Y, Jones RM, Tan Q, Ji JS, Li N, Shen J, Lv Y, Pan L, Ding P, Wang X, Wang Y, MacIntyre CR, Shi X. Aerosol transmission of SARS-CoV-2? Evidence, prevention and control. Environ Int. 2020 Nov;144:106039. doi: 10.1016/j.envint.2020.106039. Epub 2020 Aug 7.
- Weissman DN, de Perio MA, Radonovich LJ Jr. COVID-19 and Risks Posed to Personnel During Endotracheal Intubation. JAMA. 2020 May 26;323(20):2027-2028. doi: 10.1001/jama.2020.6627. No abstract available.
- Chorath K, Hoang A, Rajasekaran K, Moreira A. Association of Early vs Late Tracheostomy Placement With Pneumonia and Ventilator Days in Critically Ill Patients: A Meta-analysis. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2021 May 1;147(5):450-459. doi: 10.1001/jamaoto.2021.0025.
- Zangrillo A, Landoni G, Biondi-Zoccai G, Greco M, Greco T, Frati G, Patroniti N, Antonelli M, Pesenti A, Pappalardo F. A meta-analysis of complications and mortality of extracorporeal membrane oxygenation. Crit Care Resusc. 2013 Sep;15(3):172-8.
- Braune S, Kienast S, Hadem J, Wiesner O, Wichmann D, Nierhaus A, Simon M, Welte T, Kluge S. Safety of percutaneous dilatational tracheostomy in patients on extracorporeal lung support. Intensive Care Med. 2013 Oct;39(10):1792-9. doi: 10.1007/s00134-013-3023-8. Epub 2013 Jul 27.
- Kruit N, Valchanov K, Blaudszun G, Fowles JA, Vuylsteke A. Bleeding Complications Associated With Percutaneous Tracheostomy Insertion in Patients Supported With Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygen Support: A 10-Year Institutional Experience. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2018 Jun;32(3):1162-1166. doi: 10.1053/j.jvca.2017.08.010. Epub 2017 Aug 3.
- Salna M, Tipograf Y, Liou P, Chicotka S, Biscotti M 3rd, Agerstrand C, Abrams D, Brodie D, Bacchetta M. Tracheostomy Is Safe During Extracorporeal Membrane Oxygenation Support. ASAIO J. 2020 Jun;66(6):652-656. doi: 10.1097/MAT.0000000000001059.
- Dimopoulos S, Joyce H, Camporota L, Glover G, Ioannou N, Langrish CJ, Retter A, Meadows CIS, Barrett NA, Tricklebank S. Safety of Percutaneous Dilatational Tracheostomy During Veno-Venous Extracorporeal Membrane Oxygenation Support in Adults With Severe Respiratory Failure. Crit Care Med. 2019 Feb;47(2):e81-e88. doi: 10.1097/CCM.0000000000003515.
- Valchanov K, Salaunkey K, Parmar J. Percutaneous Dilatational Tracheostomy in Coronavirus Disease 2019 Extracorporeal Membrane Oxygenation Patients: A Case Series. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2021 Jan;35(1):348-350. doi: 10.1053/j.jvca.2020.06.024. Epub 2020 Jun 12. No abstract available.
- Lamb CR, Desai NR, Angel L, Chaddha U, Sachdeva A, Sethi S, Bencheqroun H, Mehta H, Akulian J, Argento AC, Diaz-Mendoza J, Musani A, Murgu S. Use of Tracheostomy During the COVID-19 Pandemic: American College of Chest Physicians/American Association for Bronchology and Interventional Pulmonology/Association of Interventional Pulmonology Program Directors Expert Panel Report. Chest. 2020 Oct;158(4):1499-1514. doi: 10.1016/j.chest.2020.05.571. Epub 2020 Jun 6.
- El Bouzidi K, Pirani T, Rosadas C, Ijaz S, Pearn M, Chaudhry S, Patel S, Sureda-Vives M, Fernandez N, Khan M, Cherepanov P, McClure MO, Tedder RS, Zuckerman M; COVID-STOICS (Serological Testing Of Intensive Care Staff). Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 Infections in Critical Care Staff: Beware the Risks Beyond the Bedside. Crit Care Med. 2021 Mar 1;49(3):428-436. doi: 10.1097/CCM.0000000000004878.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-20-1196
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat