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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05045885
Sicherheit und Durchführbarkeit der perkutanen Dilatationstracheotomie bei Patienten mit schwerem COVID-19, unterstützt durch ECMO
Sicherheit und Durchführbarkeit einer perkutanen dilatativen Tracheotomie bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, unterstützt durch extrakorporale Membranoxygenierung.
Die COVID-19-Pandemie hat die globalen Gesundheitssysteme vor beispiellose und unerwartete Herausforderungen gestellt. Das klinische Spektrum der COVID-19-Erkrankung reicht von leichter, manchmal asymptomatischer bis hin zu schwerer lebensbedrohlicher Multiorganfunktionsstörung und Schock. Die letztere Gruppe, obwohl sie weniger als 10 % aller SARS-CoV-2-Infektionen ausmacht, erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation und eine multimodale Organunterstützung einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei schwerem refraktärem Herz- und/oder Lungenversagen.
Eine längere mechanische Beatmung ist eine typische Indikation für eine Tracheotomie. Die perkutane Tracheostomie am Krankenbett hat gegenüber der chirurgischen Tracheotomie mehrere Vorteile. Angesichts der aufkommenden Pandemie mangelt es jedoch an Literatur zur Sicherheit der perkutanen Tracheostomie am Krankenbett bei Patienten mit COVID-19, die durch ECMO unterstützt wird.
Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit der perkutanen Dilatationstracheotomie am Krankenbett bei bestätigten COVID-19-positiven Patienten mit ECMO-Unterstützung zu beschreiben.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt des Schreibens wurden weltweit mehr als 50 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19 mit über einer Million gemeldeten Todesfällen gemeldet.1 Die Daten zur Sterblichkeit auf der Intensivstation sind unterschiedlich und können von der Infrastruktur des Gesundheitssystems in den einzelnen Ländern beeinflusst werden. Die geschätzte Sterblichkeitsrate bei COVID-19-Patienten, die eine Intensivstation benötigen, beträgt 25,7–35,7 %2.
Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt ECMO für COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS, die nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprechen. Die Leitlinien der Extracorporeal Life Support Organization (ESLSO) empfehlen jedoch ein Gleichgewicht zwischen Ressourcennutzung, -zuweisung und geeigneter Fallauswahl3.
Laut ELSO-Registrierung; 3048 COVID-19-Fälle wurden auf ECMO unterstützt. Interessanterweise wurde eine Rate lebender Entlassungen von über 60 % angegeben4.
Die Tracheotomie kann mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt werden. Offene „chirurgische“ Tracheotomie (OT) und perkutane dilatative Tracheotomie (PDT). Letzteres wurde während des SARS-Ausbruchs (SARS-CoV-1) bevorzugt. Allerdings ist in der Literatur noch nicht klar, welche Technik bei der Covid-19-Erkrankung SARS-CoV-2 zu bevorzugen und sicher ist, da es sich bei beiden Verfahren um aerosolerzeugende Verfahren (AGP) handeln könnte5,6.
SARS-CoV-2 ist hoch ansteckend und kann sich über Aerosole, Kontakt und Tröpfchen verbreiten. Dies stellt ein erhebliches Risiko für das medizinische Personal dar, insbesondere bei Eingriffen und Eingriffen in die Atemwege.
Der optimale Zeitpunkt für die Durchführung einer Tracheotomie bei COVID-19-Patienten bleibt umstritten. Die Empfehlungen sind unterschiedlich, ob eine frühe oder späte Tracheotomie bevorzugt wird. Die American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery empfiehlt jedoch, den Eingriff 2–3 Wochen nach der Intubation durchzuführen5,6.
Im Allgemeinen hat die Tracheotomie bei kritisch kranken Patienten viele Vorteile, wie z. B. die Verkürzung der Tage der mechanischen Beatmung, die Reduzierung der Einweisungen auf die Intensivstation und die Reduzierung nosokomialer Pneumonien in speziellen Gruppen7,8.
Bei einer Tracheotomie besteht nach der endotrachealen Intubation das zweithöchste Risiko einer Infektionsübertragung auf das Personal. Die PDT bei Patienten, die auf ECMO unterstützt werden, ist nicht ohne Risiken. Blutungen stellen ein großes Problem dar und werden in 40 % der Fälle gemeldet9–11. Weitere gemeldete Verfahrenskomplikationen sind mechanische und ECMO-Schaltkreisstörungen9-12.
Die Literaturrecherche ergab eine Fallserie aus dem Vereinigten Königreich13 zur PDT bei derselben Patientenpopulation wie unsere Studie. Der Schwerpunkt des Berichts liegt jedoch eher auf der Beschreibung des Verfahrens als auf dem Sicherheitsaspekt. Meines Wissens ist dies die erste Studie, die sich eingehend mit der Personal- und Patientensicherheit der PDT bei COVID-19-positiven Patienten unter ECMO-Unterstützung befasst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Doha, Katar, 3050
- Hamad Medical Corporation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- jünger als 18 Jahre,
- Schwangerschaft
- VA-ECMO
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Äußere oder endotracheale Blutung (leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Verfahren
|
Leicht: Minimale äußere oder endotracheale Blutung mit minimalem oder keinem Abfall des Hämoglobins und ohne chirurgischen Eingriff. Mäßig: Offensichtliche äußere oder endotracheale Blutung. Ein Hämoglobinabfall von weniger als einem Gramm/dl oder eine Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen. Schwere Blutung: Abfall des Hämoglobins/dl um zwei Gramm oder mehr und/oder Transfusion von zwei oder mehr Erythrozytenpackungen oder anderen Blutprodukten, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs |
24 Stunden nach dem Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed Labib, Hamad Medical Corporation - HMC
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Grasselli G, Pesenti A, Cecconi M. Critical Care Utilization for the COVID-19 Outbreak in Lombardy, Italy: Early Experience and Forecast During an Emergency Response. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1545-1546. doi: 10.1001/jama.2020.4031. No abstract available.
- WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19: 11 March 2020. Published March 11, 2020
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- MRC-01-20-1196
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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