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Sicherheit und Durchführbarkeit der perkutanen Dilatationstracheotomie bei Patienten mit schwerem COVID-19, unterstützt durch ECMO

14. September 2021 aktualisiert von: Hamad Medical Corporation

Sicherheit und Durchführbarkeit einer perkutanen dilatativen Tracheotomie bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung, unterstützt durch extrakorporale Membranoxygenierung.

Die COVID-19-Pandemie hat die globalen Gesundheitssysteme vor beispiellose und unerwartete Herausforderungen gestellt. Das klinische Spektrum der COVID-19-Erkrankung reicht von leichter, manchmal asymptomatischer bis hin zu schwerer lebensbedrohlicher Multiorganfunktionsstörung und Schock. Die letztere Gruppe, obwohl sie weniger als 10 % aller SARS-CoV-2-Infektionen ausmacht, erfordert eine Aufnahme auf die Intensivstation und eine multimodale Organunterstützung einschließlich extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) bei schwerem refraktärem Herz- und/oder Lungenversagen.

Eine längere mechanische Beatmung ist eine typische Indikation für eine Tracheotomie. Die perkutane Tracheostomie am Krankenbett hat gegenüber der chirurgischen Tracheotomie mehrere Vorteile. Angesichts der aufkommenden Pandemie mangelt es jedoch an Literatur zur Sicherheit der perkutanen Tracheostomie am Krankenbett bei Patienten mit COVID-19, die durch ECMO unterstützt wird.

Ziel unserer Studie ist es, die Sicherheit der perkutanen Dilatationstracheotomie am Krankenbett bei bestätigten COVID-19-positiven Patienten mit ECMO-Unterstützung zu beschreiben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zum Zeitpunkt des Schreibens wurden weltweit mehr als 50 Millionen bestätigte Fälle von COVID-19 mit über einer Million gemeldeten Todesfällen gemeldet.1 Die Daten zur Sterblichkeit auf der Intensivstation sind unterschiedlich und können von der Infrastruktur des Gesundheitssystems in den einzelnen Ländern beeinflusst werden. Die geschätzte Sterblichkeitsrate bei COVID-19-Patienten, die eine Intensivstation benötigen, beträgt 25,7–35,7 %2.

Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) empfiehlt ECMO für COVID-19-Patienten mit schwerem ARDS, die nicht auf eine konventionelle Behandlung ansprechen. Die Leitlinien der Extracorporeal Life Support Organization (ESLSO) empfehlen jedoch ein Gleichgewicht zwischen Ressourcennutzung, -zuweisung und geeigneter Fallauswahl3.

Laut ELSO-Registrierung; 3048 COVID-19-Fälle wurden auf ECMO unterstützt. Interessanterweise wurde eine Rate lebender Entlassungen von über 60 % angegeben4.

Die Tracheotomie kann mit zwei verschiedenen Techniken durchgeführt werden. Offene „chirurgische“ Tracheotomie (OT) und perkutane dilatative Tracheotomie (PDT). Letzteres wurde während des SARS-Ausbruchs (SARS-CoV-1) bevorzugt. Allerdings ist in der Literatur noch nicht klar, welche Technik bei der Covid-19-Erkrankung SARS-CoV-2 zu bevorzugen und sicher ist, da es sich bei beiden Verfahren um aerosolerzeugende Verfahren (AGP) handeln könnte5,6.

SARS-CoV-2 ist hoch ansteckend und kann sich über Aerosole, Kontakt und Tröpfchen verbreiten. Dies stellt ein erhebliches Risiko für das medizinische Personal dar, insbesondere bei Eingriffen und Eingriffen in die Atemwege.

Der optimale Zeitpunkt für die Durchführung einer Tracheotomie bei COVID-19-Patienten bleibt umstritten. Die Empfehlungen sind unterschiedlich, ob eine frühe oder späte Tracheotomie bevorzugt wird. Die American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery empfiehlt jedoch, den Eingriff 2–3 Wochen nach der Intubation durchzuführen5,6.

Im Allgemeinen hat die Tracheotomie bei kritisch kranken Patienten viele Vorteile, wie z. B. die Verkürzung der Tage der mechanischen Beatmung, die Reduzierung der Einweisungen auf die Intensivstation und die Reduzierung nosokomialer Pneumonien in speziellen Gruppen7,8.

Bei einer Tracheotomie besteht nach der endotrachealen Intubation das zweithöchste Risiko einer Infektionsübertragung auf das Personal. Die PDT bei Patienten, die auf ECMO unterstützt werden, ist nicht ohne Risiken. Blutungen stellen ein großes Problem dar und werden in 40 % der Fälle gemeldet9–11. Weitere gemeldete Verfahrenskomplikationen sind mechanische und ECMO-Schaltkreisstörungen9-12.

Die Literaturrecherche ergab eine Fallserie aus dem Vereinigten Königreich13 zur PDT bei derselben Patientenpopulation wie unsere Studie. Der Schwerpunkt des Berichts liegt jedoch eher auf der Beschreibung des Verfahrens als auf dem Sicherheitsaspekt. Meines Wissens ist dies die erste Studie, die sich eingehend mit der Personal- und Patientensicherheit der PDT bei COVID-19-positiven Patienten unter ECMO-Unterstützung befasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Doha, Katar, 3050
        • Hamad Medical Corporation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die COVID- und Nicht-COVID-Patienten unter VV ECMO, die sich einer perkutanen dilatativen Tracheotomie (PDT) unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 Jahre,
  • Schwangerschaft
  • VA-ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äußere oder endotracheale Blutung (leicht, mittelschwer, schwer)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Verfahren

Leicht: Minimale äußere oder endotracheale Blutung mit minimalem oder keinem Abfall des Hämoglobins und ohne chirurgischen Eingriff.

Mäßig: Offensichtliche äußere oder endotracheale Blutung. Ein Hämoglobinabfall von weniger als einem Gramm/dl oder eine Transfusion einer Einheit roter Blutkörperchen.

Schwere Blutung: Abfall des Hämoglobins/dl um zwei Gramm oder mehr und/oder Transfusion von zwei oder mehr Erythrozytenpackungen oder anderen Blutprodukten, disseminierte intravaskuläre Koagulopathie (DIC) oder Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs

24 Stunden nach dem Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Labib, Hamad Medical Corporation - HMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung durch das Krankenhaus IRB

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Webseite

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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