키토산-N-아세틸시스테인이 각막 찰과상에서 주관적 통증 감각에 미치는 영향
2021년 9월 17일 업데이트: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
키토산-N-아세틸시스테인(Lacrimera®)이 각막 찰과상에서 자각적 통증 감각에 미치는 영향: 파일럿 연구
이 연구의 목적은 각막 찰과상이 각막 표면의 1/3 미만인 환자에서 주관적 통증 감각에 대한 Chitosan-N-acetylcysteine(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
일반적으로 각막 찰과상에 대한 치료 표준은 국소 항생제입니다.
붕대 콘택트 렌즈를 추가로 사용할 수 있으며, 이는 대부분의 환자에서 통증 감각을 상당히 감소시킵니다.
최근, 새로운 바이오폴리머인 키토산-N-아세틸시스테인(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)으로 구성된 새로운 무방부제가 안구건조증(DES) 치료용으로 승인되었습니다.
이 제제는 눈물막의 점액층에 정전기적으로 결합하여 글리코칼릭스와 유사한 구조를 형성합니다.
동물 모델에서 회복 시간에 대한 키토산-N-아세틸시스테인의 유익한 효과가 관찰되었습니다.
이 연구의 목적은 각막 찰과상이 각막 표면의 1/3 미만인 환자에서 주관적 통증 감각에 대한 Chitosan-N-acetylcysteine(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)의 효과를 조사하는 것입니다.
Lacrimera®로 초기 치료를 받은 환자에서 5일 동안 Lacrimera®를 사용한 후 각막 치유 범위를 추가로 탐색할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 각막의 1/3 미만의 각막 찰과상
제외 기준:
- 영향을 받은 눈에서 이전 3개월 이내에 안구 수술
- 영향을 받은 눈에 찰과상 전 3개월 이내의 안구 손상
- 지난 3개월 이내에 눈 또는 눈꺼풀의 안구 헤르페스
- 활동성 안구 감염
- 활동성 안구 염증 또는 이전 3개월 이내에 만성, 재발성 안구 염증의 병력
- 각막 무결성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상
- 통증 경험을 감소시키는 질병의 존재(예: 진성 당뇨병)
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
환자는 1:1 방식으로 그룹 1(C-NAC 1방울 점적) 또는 그룹 2(C-NAC 점적 없음)로 무작위 배정됩니다.
그 후 C-NAC 한 방울을 그룹 1의 연구 눈에 점적합니다. VAS 치료 1시간 후 두 그룹에서 증상 설문을 반복적으로 수행합니다.
두 그룹 모두 5일 동안 항생제 연고 붕대와 항생제 안약을 투여받게 됩니다.
그룹 1에 배정된 환자는 다음 5일 동안 가정 치료를 위해 Lacrimera®를 받게 됩니다. Lacrimera® 1방울은 각각의 항생제 안약 또는 연고를 바르기 20분 전에 눈에 넣어야 합니다.
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방부제가 없는 새로운 안약 제제는 눈물막 형성의 점액층에 정전기적으로 결합하는 새로운 바이오폴리머인 키토산-N-아세틸시스테인(C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria)으로 구성됩니다. glycocalyx와 같은 구조.
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간섭 없음: 그룹 2
두 그룹 모두 5일 동안 항생제 연고 붕대와 항생제 안약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 차이
기간: 1 시간
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도포 전과 점적 1시간 후 두 군의 VAS 차이
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상대적인 결함 크기 차이
기간: 7일 +/- 2일
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두 그룹 간의 방문 사이에 플루오레세인 슬릿 램프 사진으로 측정한 상대적인 결함 크기 차이
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7일 +/- 2일
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상대 결함 깊이 차이
기간: 7일 +/- 2일
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두 그룹 간의 기준선과 비교하여 1주 방문 시 AS-OCT로 측정한 상대적 결함 깊이 차이
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7일 +/- 2일
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연무의 크기
기간: 7일 +/- 2일
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두 그룹 간의 1주일 방문 시 연무의 크기
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7일 +/- 2일
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VAS 차이
기간: 7일 +/- 2일
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두 그룹 간의 1주 방문 시 VAS 차이
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7일 +/- 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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