Effekt af chitosan-N-acetylcystein på subjektiv smertefornemmelse ved hornhindeafslidning
17. september 2021 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Effekt af chitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) på subjektiv smertefornemmelse ved hornhindeafslidning: en pilotundersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig) hos patienter med hornhindeafslidning mindre end en tredjedel af hornhindens overflade på subjektiv smertefornemmelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Normalt er standardbehandling for hornhindeafslidning topiske antibiotika.
Bandagekontaktlinser kan derudover bruges, hvilket reducerer smertefornemmelsen betydeligt hos langt de fleste patienter.
For nylig er et nyt konserveringsmiddelfrit middel bestående af en ny biopolymer, Chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig) blevet godkendt til behandling af tørre øjne syndrom (DES).
Dette middel binder sig elektrostatisk til slimlaget i tårefilmen og danner en glycocalyx-lignende struktur.
I en dyremodel er den gavnlige effekt af Chitosan-N-Acetylcystein på restitutionstid blevet observeret.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig) hos patienter med hornhindeafslidning mindre end en tredjedel af hornhindens overflade på subjektiv smertefornemmelse.
Den vil yderligere undersøge omfanget af hornhindeheling efter brug af Lacrimera® over 5 dage hos de patienter, der oprindeligt blev behandlet med Lacrimera®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ældre end 18 år
- Hornhindeafskrabning mindre end en tredjedel af hornhinden
Ekskluderingskriterier:
- Øjenoperation inden for de foregående 3 måneder i det berørte øje
- Øjenskade inden for 3 måneder før slid i det berørte øje
- Okulær herpes i øjet eller øjenlåget inden for de foregående 3 måneder
- Aktiv øjeninfektion
- Aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
- Okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
- Tilstedeværelse af sygdomme, der reducerer smerteoplevelsen (f. Diabetes mellitus)
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter vil enten blive randomiseret til gruppe 1 (instillation af 1 dråbe C-NAC) eller gruppe 2 (ingen instillation af C-NAC) på en 1:1 måde.
Derefter dryppes en dråbe C-NAC i undersøgelsesøjet i gruppe 1. 1 time efter behandling VAS og symptomspørgeskemaet vil blive udført gentagne gange i begge grupper.
Begge grupper vil modtage antibiotiske salvebind og antibiotiske øjendråber i 5 dage.
Patienter tilknyttet gruppe 1 vil modtage Lacrimera® til hjemmebehandling i løbet af de følgende 5 dage. 1 dråbe Lacrimera® skal installeres i øjet 20 minutter før installation af de respektive antibiotiske øjendråber eller -salver.
|
En ny formulering af øjendråber uden konserveringsmiddel består af en ny biopolymer, chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Østrig), som binder sig elektrostatisk til slimlaget i den dannede tårefilm. en glykokalyx-lignende struktur.
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2
Begge grupper vil modtage antibiotiske salvebind og antibiotiske øjendråber i 5 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VAS forskel
Tidsramme: 1 time
|
VAS forskel mellem før påføring og en time efter inddrypning mellem de to grupper
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ defektstørrelsesforskel
Tidsramme: 7 dage +/- 2 dage
|
Relativ defektstørrelsesforskel målt ved fluorescein spaltelampefotografering mellem besøgene mellem de to grupper
|
7 dage +/- 2 dage
|
|
Relativ defekt dybdeforskel
Tidsramme: 7 dage +/- 2 dage
|
Relativ defekt dybdeforskel målt ved AS-OCT ved 1-uges besøg sammenlignet med baseline mellem de to grupper
|
7 dage +/- 2 dage
|
|
Størrelse af dis
Tidsramme: 7 dage +/- 2 dage
|
Størrelse af dis ved 1 uges besøg mellem de to grupper
|
7 dage +/- 2 dage
|
|
VAS forskel
Tidsramme: 7 dage +/- 2 dage
|
VAS-forskel ved en uges besøg mellem de to grupper
|
7 dage +/- 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. maj 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. september 2021
Først opslået (Faktiske)
20. september 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Lacrimera Erosio
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .