角膜剥離における主観的痛覚に対するキトサン-N-アセチルシステインの効果
2021年9月17日 更新者：Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
キトサン-N-アセチルシステイン (Lacrimera®) が角膜剥離の主観的痛覚に及ぼす影響: パイロット研究
この研究の目的は、主観的痛覚に対する角膜表面の 3 分の 1 未満の角膜剥離を有する患者におけるキトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
一般的に、角膜剥離の標準治療は局所抗生物質です。
さらに包帯コンタクトレンズを使用すると、大多数の患者の痛みの感覚が大幅に減少します。
最近、新しいバイオポリマーであるキトサン-N-アセチルシステイン（C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア）からなる防腐剤を含まない新しい薬剤が、ドライアイ症候群（DES）の治療に承認されました。
この薬剤は、涙液膜のムチン層に静電的に結合し、グリコカリックス様構造を形成します。
動物モデルでは、回復時間に対するキトサン-N-アセチルシステインの有益な効果が観察されています。
この研究の目的は、主観的痛覚に対する角膜表面の 3 分の 1 未満の角膜剥離を有する患者におけるキトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) の効果を調査することです。
最初に Lacrimera® で治療された患者において、5 日間にわたって Lacrimera® を使用した後の角膜治癒の範囲をさらに調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 角膜の3分の1未満の角膜摩耗
除外基準:
- -罹患した眼の3か月以内の眼科手術
- -罹患した眼の擦過傷の前3か月以内の眼の損傷
- 過去 3 か月以内の眼またはまぶたの眼ヘルペス
- 活動性眼感染症
- -活動的な眼の炎症または過去3か月以内の慢性の再発性の眼の炎症の病歴
- 角膜の完全性を損なう可能性のある眼表面の異常
- 痛みの経験を減らす病気の存在（例： 糖尿病）
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
患者は、グループ 1 (C-NAC の 1 滴の点眼) またはグループ 2 (C-NAC の点眼なし) に 1:1 で無作為に割り付けられます。
その後、C-NAC 1 滴をグループ 1 の試験眼に滴下します。治療の 1 時間後に VAS および症状アンケートを両方のグループで繰り返し実施します。
どちらのグループも、抗生物質軟膏包帯と抗生物質点眼薬を5日間受け取ります。
グループ 1 に割り当てられた患者は、次の 5 日間にわたって在宅治療のために Lacrimera® を受け取ります。抗生物質の点眼薬または軟膏を点眼する 20 分前に、Lacrimera® を 1 滴点眼する必要があります。
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新しい防腐剤を含まない点眼薬の処方は、涙液膜形成のムチン層に静電的に結合する新規バイオポリマー、キトサン-N-アセチルシステイン (C-NAC; Lacrimera®、Croma-Pharma GmbH、Leobendorf、オーストリア) で構成されています。糖衣のような構造。
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介入なし：グループ 2
どちらのグループも、抗生物質軟膏包帯と抗生物質点眼薬を5日間受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS差
時間枠：1時間
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2つのグループ間の適用前と点滴後1時間のVAS差
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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相対欠陥サイズ差
時間枠：7 日 +/- 2 日
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2つのグループ間の訪問間のフルオレセイン細隙灯写真によって測定された相対的な欠陥サイズの違い
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7 日 +/- 2 日
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相対欠陥深さの差
時間枠：7 日 +/- 2 日
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2 つのグループ間のベースラインと比較した、1 週間の来院時に AS-OCT で測定した相対的な欠損深さの差
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7 日 +/- 2 日
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もやの大きさ
時間枠：7 日 +/- 2 日
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2 つのグループ間の 1 週間の来院時のヘイズの大きさ
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7 日 +/- 2 日
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VAS差
時間枠：7 日 +/- 2 日
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2 つのグループ間の 1 週間の来院時の VAS 差
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7 日 +/- 2 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2021年8月31日
研究の完了 (実際)
2021年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月17日
最初の投稿 (実際)
2021年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月17日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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