Efecto del quitosano-N-acetilcisteína sobre la sensación de dolor subjetivo en la abrasión corneal
17 de septiembre de 2021 actualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Efecto del quitosano-N-acetilcisteína (Lacrimera®) sobre la sensación de dolor subjetivo en la abrasión corneal: un estudio piloto
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) en pacientes con abrasión corneal de menos de un tercio de la superficie corneal sobre la sensación de dolor subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Comúnmente, el tratamiento estándar para la abrasión corneal son los antibióticos tópicos.
Además, se pueden usar lentes de contacto de vendaje, que disminuyen significativamente la sensación de dolor en la gran mayoría de los pacientes.
Recientemente, se aprobó un nuevo agente sin conservantes que consiste en un biopolímero novedoso, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) para el tratamiento del síndrome del ojo seco (DES).
Este agente se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal, formando una estructura similar al glucocáliz.
En un modelo animal se ha observado el efecto beneficioso del Chitosan-N-Acetilcisteína en el tiempo de recuperación.
El objetivo de este estudio es investigar el efecto del quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) en pacientes con abrasión corneal de menos de un tercio de la superficie corneal sobre la sensación de dolor subjetivo.
Explorará aún más el alcance de la curación de la córnea después del uso de Lacrimera® durante 5 días en aquellos pacientes tratados inicialmente con Lacrimera®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Abrasión corneal de menos de un tercio de la córnea
Criterio de exclusión:
- Cirugía ocular dentro de los 3 meses previos en el ojo afectado
- Lesión ocular en los 3 meses anteriores a la abrasión en el ojo afectado
- Herpes ocular de ojo o párpado en los 3 meses anteriores
- Infección ocular activa
- Inflamación ocular activa o antecedentes de inflamación ocular crónica recurrente en los 3 meses anteriores
- Anomalía de la superficie ocular que puede comprometer la integridad de la córnea
- Presencia de enfermedades que reducen la experiencia del dolor (p. diabetes mellitus)
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo 1 (instilación de 1 gota de C-NAC) o al grupo 2 (sin instilación de C-NAC) en una proporción de 1:1.
Posteriormente se instilará una gota de C-NAC en el ojo de estudio del grupo 1. 1 hora después del tratamiento se realizará la EVA y el cuestionario de síntomas de forma repetida en ambos grupos.
Ambos grupos recibirán vendajes con ungüento antibiótico y colirio antibiótico durante 5 días.
Los pacientes asignados al grupo 1 recibirán Lacrimera® para tratamiento domiciliario durante los siguientes 5 días. Se supone que 1 gota de Lacrimera® debe instalarse en el ojo 20 minutos antes de la instalación de las gotas o pomadas antibióticas respectivas.
|
Una nueva formulación de gotas para los ojos sin conservantes consta de un nuevo biopolímero, quitosano-N-acetilcisteína (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), que se une electrostáticamente a la capa de mucina de la película lagrimal formando una estructura similar al glucocáliz.
|
|
Sin intervención: Grupo 2
Ambos grupos recibirán vendajes con ungüento antibiótico y colirio antibiótico durante 5 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia EVA
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Diferencia EVA entre antes de la aplicación y una hora después de la instilación entre los dos grupos
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diferencia relativa del tamaño del defecto
Periodo de tiempo: 7 días +/- 2 días
|
Diferencia relativa del tamaño del defecto medida por fotografía con lámpara de hendidura de fluoresceína entre las visitas entre los dos grupos
|
7 días +/- 2 días
|
|
Diferencia de profundidad relativa del defecto
Periodo de tiempo: 7 días +/- 2 días
|
Diferencia de profundidad relativa del defecto medida por AS-OCT en la visita de 1 semana en comparación con el valor inicial entre los dos grupos
|
7 días +/- 2 días
|
|
Tamaño de la neblina
Periodo de tiempo: 7 días +/- 2 días
|
Tamaño de la neblina en la visita de 1 semana entre los dos grupos
|
7 días +/- 2 días
|
|
Diferencia EVA
Periodo de tiempo: 7 días +/- 2 días
|
Diferencia de EVA en la visita de una semana entre los dos grupos
|
7 días +/- 2 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Lacrimera Erosio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .