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Effet du chitosan-N-acétylcystéine sur la sensation de douleur subjective dans l'abrasion cornéenne

17 septembre 2021 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effet de la chitosane-N-acétylcystéine (Lacrimera®) sur la sensation subjective de douleur dans l'abrasion cornéenne : une étude pilote

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la chitosane-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche) chez les patients présentant une abrasion cornéenne de moins d'un tiers de la surface cornéenne sur la sensation de douleur subjective.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Généralement, la norme de soins pour l'abrasion cornéenne est l'administration d'antibiotiques topiques. Des lentilles de contact à bandage peuvent être utilisées en plus, ce qui diminue considérablement la sensation de douleur chez une grande majorité de patients. Récemment, un nouvel agent sans conservateur composé d'un nouveau biopolymère, le Chitosan-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche) a été approuvé pour le traitement du syndrome de l'œil sec (DES). Cet agent se lie électrostatiquement à la couche de mucine du film lacrymal, formant une structure de type glycocalyx. Dans un modèle animal, l'effet bénéfique de la Chitosane-N-Acétylcystéine sur le temps de récupération a été observé. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la chitosane-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche) chez les patients présentant une abrasion cornéenne de moins d'un tiers de la surface cornéenne sur la sensation de douleur subjective. Il explorera plus avant l'étendue de la cicatrisation cornéenne après l'utilisation de Lacrimera® pendant 5 jours chez les patients initialement traités avec Lacrimera®.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Abrasion cornéenne moins d'un tiers de la cornée

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie oculaire dans les 3 mois précédents dans l'œil affecté
  • Blessure oculaire dans les 3 mois précédant l'abrasion de l'œil affecté
  • Herpès oculaire de l'œil ou de la paupière au cours des 3 mois précédents
  • Infection oculaire active
  • Inflammation oculaire active ou antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
  • Anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l'intégrité de la cornée
  • Présence de maladies qui réduisent l'expérience de la douleur (par ex. Diabète sucré)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Les patients seront soit randomisés dans le groupe 1 (instillation d'une goutte de C-NAC) ou dans le groupe 2 (pas d'instillation de C-NAC) selon un rapport 1:1. Ensuite, une goutte de C-NAC sera instillée dans l'œil de l'étude du groupe 1. 1 heure après le traitement VAS et le questionnaire sur les symptômes sera effectué à plusieurs reprises dans les deux groupes. Les deux groupes recevront des bandages de pommade antibiotique et des gouttes ophtalmiques antibiotiques pendant 5 jours. Les patients affectés au groupe 1 recevront Lacrimera® pour un traitement à domicile au cours des 5 jours suivants. 1 goutte de Lacrimera® est censée être installée dans l'œil 20 minutes avant l'installation des gouttes ophtalmiques ou des pommades antibiotiques respectives.
Dispositif: Lacrimera
Une nouvelle formulation de collyre sans conservateur consiste en un nouveau biopolymère, le chitosan-N-acétylcystéine (C-NAC ; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Autriche), qui se lie électrostatiquement à la couche de mucine du film lacrymal formant une structure de type glycocalyx.
Aucune intervention: Groupe 2
Les deux groupes recevront des bandages de pommade antibiotique et des gouttes ophtalmiques antibiotiques pendant 5 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence EVA
Délai: 1 heure
Différence d'EVA entre avant application et une heure après instillation entre les deux groupes
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence relative de taille de défaut
Délai: 7 jours +/- 2 jours
Différence relative de taille des défauts mesurée par la photographie à la lampe à fente à la fluorescéine entre les visites entre les deux groupes
7 jours +/- 2 jours
Différence relative de profondeur de défaut
Délai: 7 jours +/- 2 jours
Différence relative de profondeur de défaut telle que mesurée par AS-OCT lors d'une visite d'une semaine par rapport à la ligne de base entre les deux groupes
7 jours +/- 2 jours
Taille de brume
Délai: 7 jours +/- 2 jours
Taille de la brume à 1 semaine de visite entre les deux groupes
7 jours +/- 2 jours
Différence EVA
Délai: 7 jours +/- 2 jours
Différence d'EVA à la visite d'une semaine entre les deux groupes
7 jours +/- 2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Première publication (Réel)

20 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lacrimera Erosio

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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