Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av kitosan-N-acetylcystein på subjektiv smärtkänsla vid hornhinnenötning

17 september 2021 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Effekt av kitosan-N-acetylcystein (Lacrimera®) på subjektiv smärtkänsla vid hornhinnenötning: en pilotstudie

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike) hos patienter med hornhinnenötning mindre än en tredjedel av hornhinnans yta på subjektiv smärtkänsla.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vanligtvis är standardvård för hornhinnenötning topikala antibiotika. Förbandskontaktlinser kan användas dessutom, vilket avsevärt minskar smärtkänslan hos en stor majoritet av patienterna. Nyligen har ett nytt konserveringsmedelsfritt medel bestående av en ny biopolymer, Chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike) godkänts för behandling av torra ögonsyndrom (DES). Detta medel binder elektrostatiskt till slemskiktet i tårfilmen och bildar en glykokalyxliknande struktur. I en djurmodell har den gynnsamma effekten av Chitosan-N-Acetylcystein på återhämtningstiden observerats. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av Chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike) hos patienter med hornhinnenötning mindre än en tredjedel av hornhinnans yta på subjektiv smärtkänsla. Den kommer ytterligare att utforska omfattningen av hornhinneläkning efter användning av Lacrimera® under 5 dagar hos de patienter som initialt behandlades med Lacrimera®.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år
  • Hornhinnan nötning mindre än en tredjedel av hornhinnan

Exklusions kriterier:

  • Ögonoperation inom föregående 3 månader i det drabbade ögat
  • Okulär skada inom tidigare 3 månader före nötning i det drabbade ögat
  • Okulär herpes i ögat eller ögonlocket inom de föregående 3 månaderna
  • Aktiv ögoninfektion
  • Aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de föregående 3 månaderna
  • Okulär ytaavvikelse som kan äventyra hornhinnans integritet
  • Förekomst av sjukdomar som minskar upplevelsen av smärta (t. Diabetes mellitus)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
Patienterna kommer antingen att randomiseras till grupp 1 (instillation av 1 droppe C-NAC) eller grupp 2 (ingen instillation av C-NAC) på ett 1:1-sätt. Efteråt kommer en droppe C-NAC att instilleras i studieögat i grupp 1. 1 timme efter behandling VAS och symtomenkäten kommer att utföras upprepade gånger i båda grupperna. Båda grupperna kommer att få antibiotiska salvbandage och antibiotika ögondroppar i 5 dagar. Patienter som tilldelats grupp 1 kommer att få Lacrimera® för hembehandling under de följande 5 dagarna. 1 droppe Lacrimera® är tänkt att installeras i ögat 20 minuter före installation av respektive antibiotiska ögondroppar eller salvor.
Enhet: Lacrimera
En ny formulering utan konserveringsmedel av ögondroppar består av en ny biopolymer, kitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österrike), som elektrostatiskt binder till mucinskiktet i den bildande tårfilmen en glykokalyxliknande struktur.
Inget ingripande: Grupp 2
Båda grupperna kommer att få antibiotiska salvbandage och antibiotika ögondroppar i 5 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS skillnad
Tidsram: 1 timme
VAS-skillnad mellan före applicering och en timme efter instillation mellan de två grupperna
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ skillnad i defektstorlek
Tidsram: 7 dagar +/- 2 dagar
Relativ defektstorleksskillnad mätt med fluorescein-slitlampfotografering mellan besöken mellan de två grupperna
7 dagar +/- 2 dagar
Relativ defekt djupskillnad
Tidsram: 7 dagar +/- 2 dagar
Relativ defektdjupskillnad mätt med AS-OCT vid 1 veckas besök jämfört med baslinjen mellan de två grupperna
7 dagar +/- 2 dagar
Dimens storlek
Tidsram: 7 dagar +/- 2 dagar
Storlek på dis vid 1 veckas besök mellan de två grupperna
7 dagar +/- 2 dagar
VAS skillnad
Tidsram: 7 dagar +/- 2 dagar
VAS-skillnad vid en veckas besök mellan de två grupperna
7 dagar +/- 2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Första postat (Faktisk)

20 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lacrimera Erosio

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ögonsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera