Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein auf die subjektive Schmerzempfindung bei Hornhautabrieb
17. September 2021 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein (Lacrimera®) auf die subjektive Schmerzempfindung bei Hornhautabrieb: eine Pilotstudie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich) bei Patienten mit Hornhautabschürfungen von weniger als einem Drittel der Hornhautoberfläche auf das subjektive Schmerzempfinden zu untersuchen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Üblicherweise ist der Behandlungsstandard bei Hornhautabschürfungen topische Antibiotika.
Zusätzlich können Verbandskontaktlinsen verwendet werden, die das Schmerzempfinden bei einer großen Mehrheit der Patienten deutlich verringern.
Kürzlich wurde ein neuer konservierungsmittelfreier Wirkstoff, bestehend aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), zur Behandlung des Syndroms des trockenen Auges (DES) zugelassen.
Dieser Wirkstoff bindet sich elektrostatisch an die Schleimschicht des Tränenfilms und bildet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.
In einem Tiermodell wurde die vorteilhafte Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein auf die Erholungszeit beobachtet.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich) bei Patienten mit Hornhautabschürfungen von weniger als einem Drittel der Hornhautoberfläche auf das subjektive Schmerzempfinden zu untersuchen.
Es wird ferner das Ausmaß der Hornhautheilung nach Anwendung von Lacrimera® über 5 Tage bei den Patienten untersuchen, die anfänglich mit Lacrimera® behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vienna, Österreich, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter älter als 18 Jahre
- Hornhautabrieb weniger als ein Drittel der Hornhaut
Ausschlusskriterien:
- Augenchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate am betroffenen Auge
- Augenverletzung innerhalb der letzten 3 Monate vor der Abrasion im betroffenen Auge
- Augenherpes des Auges oder Augenlids innerhalb der letzten 3 Monate
- Aktive Augeninfektion
- Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate
- Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
- Vorhandensein von Krankheiten, die das Schmerzempfinden reduzieren (z. Diabetes Mellitus)
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1
Die Patienten werden entweder in Gruppe 1 (Instillation von 1 Tropfen C-NAC) oder Gruppe 2 (keine Instillation von C-NAC) im Verhältnis 1:1 randomisiert.
Danach wird ein Tropfen C-NAC in das Studienauge der Gruppe 1 getropft. 1 Stunde nach der Behandlung werden VAS und der Symptomfragebogen in beiden Gruppen wiederholt durchgeführt.
Beide Gruppen erhalten für 5 Tage antibiotische Salbenverbände und antibiotische Augentropfen.
Patienten der Gruppe 1 erhalten Lacrimera® für die Behandlung zu Hause in den folgenden 5 Tagen. 1 Tropfen Lacrimera® soll 20 Minuten vor dem Auftragen der entsprechenden antibiotischen Augentropfen oder -salben in das Auge eingebracht werden.
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Eine neue konservierungsmittelfreie Formulierung von Augentropfen besteht aus einem neuartigen Biopolymer, Chitosan-N-Acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Österreich), das sich elektrostatisch an die Schleimschicht des sich bildenden Tränenfilms bindet eine Glykokalyx-ähnliche Struktur.
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Kein Eingriff: Gruppe 2
Beide Gruppen erhalten für 5 Tage antibiotische Salbenverbände und antibiotische Augentropfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VAS-Unterschied
Zeitfenster: 1 Stunde
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VAS-Unterschied zwischen vor dem Auftragen und einer Stunde nach dem Einträufeln zwischen den beiden Gruppen
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Relativer Fehlergrößenunterschied
Zeitfenster: 7 Tage +/- 2 Tage
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Relativer Defektgrößenunterschied, gemessen durch Fluorescein-Spaltlampenfotografie zwischen den Besuchen zwischen den beiden Gruppen
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7 Tage +/- 2 Tage
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Relative Fehlertiefendifferenz
Zeitfenster: 7 Tage +/- 2 Tage
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Relativer Fehlertiefenunterschied, gemessen mit AS-OCT bei 1-wöchigem Besuch im Vergleich zum Ausgangswert zwischen den beiden Gruppen
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7 Tage +/- 2 Tage
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Größe des Nebels
Zeitfenster: 7 Tage +/- 2 Tage
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Größe des Dunstes bei 1-wöchigem Besuch zwischen den beiden Gruppen
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7 Tage +/- 2 Tage
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VAS-Unterschied
Zeitfenster: 7 Tage +/- 2 Tage
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VAS-Unterschied beim einwöchigen Besuch zwischen den beiden Gruppen
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7 Tage +/- 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Mai 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Lacrimera Erosio
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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