Vliv chitosanu-N-acetylcysteinu na subjektivní vnímání bolesti při abrazi rohovky
17. září 2021 aktualizováno: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Vliv chitosanu-N-acetylcysteinu (Lacrimera®) na subjektivní vnímání bolesti při abrazi rohovky: pilotní studie
Cílem této studie je prozkoumat vliv chitosanu-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko) u pacientů s abrazí rohovky menší než jedna třetina povrchu rohovky na subjektivní pocit bolesti.
Přehled studie
Detailní popis
Běžným standardem péče o abrazi rohovky jsou lokální antibiotika.
Navíc lze použít bandážové kontaktní čočky, které u velké většiny pacientů výrazně snižují pocit bolesti.
Nedávno bylo pro léčbu syndromu suchého oka (DES) schváleno nové činidlo bez konzervačních látek sestávající z nového biopolymeru, Chitosan-N-acetylcystein (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko).
Toto činidlo se elektrostaticky váže na mucinovou vrstvu slzného filmu a vytváří strukturu podobnou glykokalyxe.
Na zvířecím modelu byl pozorován příznivý účinek chitosanu-N-acetylcysteinu na dobu zotavení.
Cílem této studie je prozkoumat vliv chitosanu-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko) u pacientů s abrazí rohovky menší než jedna třetina povrchu rohovky na subjektivní pocit bolesti.
Dále prozkoumá rozsah hojení rohovky po použití přípravku Lacrimera® po dobu 5 dnů u pacientů, kteří byli původně léčeni přípravkem Lacrimera®.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk starší 18 let
- Otěr rohovky menší než jedna třetina rohovky
Kritéria vyloučení:
- Operace oka během předchozích 3 měsíců na postiženém oku
- Poranění oka během předchozích 3 měsíců před abrazí v postiženém oku
- Oční opar oka nebo očního víčka během předchozích 3 měsíců
- Aktivní oční infekce
- Aktivní zánět oka nebo anamnéza chronického, opakujícího se zánětu oka během předchozích 3 měsíců
- Abnormalita povrchu oka, která může narušit integritu rohovky
- Přítomnost nemocí, které snižují prožívání bolesti (např. diabetes mellitus)
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Pacienti budou buď randomizováni do skupiny 1 (kapání 1 kapky C-NAC) nebo skupiny 2 (bez instilace C-NAC) způsobem 1:1.
Poté bude jedna kapka C-NAC vkápnuta do studovaného oka skupiny 1. 1 hodinu po léčbě VAS a u obou skupin bude opakovaně proveden symptomový dotazník.
Obě skupiny dostanou antibiotické masti obvazy a antibiotické oční kapky na 5 dní.
Pacienti zařazení do skupiny 1 budou dostávat Lacrimeru® pro domácí léčbu během následujících 5 dnů. Předpokládá se, že 1 kapka Lacrimera® se aplikuje do oka 20 minut před aplikací příslušných antibiotických očních kapek nebo mastí.
|
Nová formulace očních kapek bez konzervačních látek se skládá z nového biopolymeru, chitosan-N-acetylcysteinu (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Rakousko), který se elektrostaticky váže na mucinovou vrstvu tvořícího slzný film. struktura podobná glykokalyxe.
|
|
Žádný zásah: Skupina 2
Obě skupiny dostanou antibiotické masti obvazy a antibiotické oční kapky na 5 dní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl VAS
Časové okno: 1 hodina
|
Rozdíl VAS před aplikací a jednu hodinu po instilaci mezi dvěma skupinami
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní rozdíl ve velikosti defektu
Časové okno: 7 dní +/- 2 dny
|
Relativní rozdíl ve velikosti defektu měřený fotografováním fluoresceinovou štěrbinovou lampou mezi návštěvami mezi dvěma skupinami
|
7 dní +/- 2 dny
|
|
Relativní rozdíl hloubky defektu
Časové okno: 7 dní +/- 2 dny
|
Relativní rozdíl v hloubce defektu měřený pomocí AS-OCT při 1týdenní návštěvě ve srovnání s výchozí hodnotou mezi těmito dvěma skupinami
|
7 dní +/- 2 dny
|
|
Velikost oparu
Časové okno: 7 dní +/- 2 dny
|
Velikost zákalu při 1 týdenní návštěvě mezi těmito dvěma skupinami
|
7 dní +/- 2 dny
|
|
Rozdíl VAS
Časové okno: 7 dní +/- 2 dny
|
Rozdíl VAS při týdenní návštěvě mezi těmito dvěma skupinami
|
7 dní +/- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Lacrimera Erosio
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .