Влияние хитозан-N-ацетилцистеина на субъективное ощущение боли при ссадине роговицы
17 сентября 2021 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Влияние хитозан-N-ацетилцистеина (Lacrimera®) на субъективное ощущение боли при ссадине роговицы: экспериментальное исследование
Целью данного исследования является изучение влияния хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия) у пациентов с эрозией роговицы менее одной трети поверхности роговицы на субъективную болевую чувствительность.
Обзор исследования
Подробное описание
Обычно стандартом лечения эрозии роговицы является местное применение антибиотиков.
Дополнительно можно использовать бандажные контактные линзы, которые значительно уменьшают болевые ощущения у подавляющего большинства пациентов.
Недавно для лечения синдрома сухого глаза (ССГ) был одобрен новый не содержащий консервантов препарат, состоящий из нового биополимера, хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия).
Этот агент электростатически связывается с муциновым слоем слезной пленки, образуя гликокаликсоподобную структуру.
В животной модели наблюдалось благотворное влияние хитозан-N-ацетилцистеина на время восстановления.
Целью данного исследования является изучение влияния хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия) у пациентов с эрозией роговицы менее одной трети поверхности роговицы на субъективную болевую чувствительность.
Далее будет изучена степень заживления роговицы после применения Лакримеры® в течение 5 дней у пациентов, первоначально получавших Лакримеру®.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Эрозия роговицы менее одной трети роговицы
Критерий исключения:
- Глазная хирургия в течение предшествующих 3 месяцев на пораженном глазу
- Травма глаза в течение предшествующих 3 месяцев до ссадины в пораженном глазу
- Окулярный герпес глаз или век в течение предшествующих 3 месяцев
- Активная глазная инфекция
- Активное воспаление глаз или хроническое рецидивирующее воспаление глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы
- Наличие заболеваний, уменьшающих ощущение боли (напр. сахарный диабет)
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Пациенты будут рандомизированы либо в группу 1 (закапывание 1 капли C-NAC), либо в группу 2 (без закапывания C-NAC) в соотношении 1:1.
После этого в исследуемый глаз группы 1 закапывают одну каплю C-NAC. Через 1 час после лечения повторно проводят ВАШ и опросник по симптомам в обеих группах.
Обе группы будут получать мазевые повязки с антибиотиками и глазные капли с антибиотиками в течение 5 дней.
Пациенты, отнесенные к группе 1, будут получать препарат Лакримера® для домашнего лечения в течение следующих 5 дней. 1 каплю Лакримера® предполагается закапывать в глаз за 20 минут до закапывания соответствующих глазных капель или мазей с антибиотиком.
|
Новая рецептура глазных капель без консервантов состоит из нового биополимера, хитозан-N-ацетилцистеина (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Леобендорф, Австрия), который электростатически связывается с муциновым слоем слезной пленки, образуя гликокаликсоподобная структура.
|
|
Без вмешательства: Группа 2
Обе группы будут получать мазевые повязки с антибиотиками и глазные капли с антибиотиками в течение 5 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница ВАШ
Временное ограничение: 1 час
|
Разница по ВАШ между двумя группами до применения и через час после закапывания
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная разница в размере дефекта
Временное ограничение: 7 дней +/- 2 дня
|
Относительная разница в размерах дефектов, измеренная с помощью фотосъемки с помощью флуоресцентной щелевой лампы, между визитами между двумя группами
|
7 дней +/- 2 дня
|
|
Относительная разница глубины дефекта
Временное ограничение: 7 дней +/- 2 дня
|
Относительная разница в глубине дефекта, измеренная с помощью AS-OCT при посещении через 1 неделю, по сравнению с исходным уровнем между двумя группами.
|
7 дней +/- 2 дня
|
|
Размер дымки
Временное ограничение: 7 дней +/- 2 дня
|
Размер дымки при 1-недельном посещении между двумя группами
|
7 дней +/- 2 дня
|
|
Разница ВАШ
Временное ограничение: 7 дней +/- 2 дня
|
Разница по ВАШ во время однонедельного визита между двумя группами
|
7 дней +/- 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Lacrimera Erosio
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глазные болезни
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... и другие соавторыЗавершенныйКоммуникативные расстройства | Устройства самопомощи | Технология Eye-Gaze | Тяжелые физические недостаткиШвеция