Effetto del chitosano-N-acetilcisteina sulla sensazione di dolore soggettivo nell'abrasione corneale
17 settembre 2021 aggiornato da: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Effetto del chitosano-N-acetilcisteina (Lacrimera®) sulla sensazione di dolore soggettivo nell'abrasione corneale: uno studio pilota
Scopo di questo studio è indagare l'effetto del chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) in pazienti con abrasione corneale inferiore a un terzo della superficie corneale sulla sensazione soggettiva di dolore.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Comunemente, lo standard di cura per l'abrasione corneale è costituito da antibiotici topici.
In aggiunta, possono essere utilizzate lenti a contatto a bendaggio, che riducono significativamente la sensazione di dolore nella stragrande maggioranza dei pazienti.
Recentemente, un nuovo agente privo di conservanti costituito da un nuovo biopolimero, il chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) è stato approvato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco (DES).
Questo agente si lega elettrostaticamente allo strato di mucina del film lacrimale, formando una struttura simile al glicocalice.
In un modello animale è stato osservato l'effetto benefico del chitosano-N-acetilcisteina sui tempi di recupero.
Scopo di questo studio è indagare l'effetto del chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) in pazienti con abrasione corneale inferiore a un terzo della superficie corneale sulla sensazione soggettiva di dolore.
Esplorerà ulteriormente l'estensione della guarigione corneale dopo l'uso di Lacrimera® per 5 giorni in quei pazienti inizialmente trattati con Lacrimera®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 18 anni
- Abrasione corneale inferiore a un terzo della cornea
Criteri di esclusione:
- Chirurgia oculare nei 3 mesi precedenti nell'occhio interessato
- Lesioni oculari nei 3 mesi precedenti all'abrasione nell'occhio interessato
- Herpes oculare dell'occhio o della palpebra nei 3 mesi precedenti
- Infezione oculare attiva
- Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica e ricorrente nei 3 mesi precedenti
- Anomalia della superficie oculare che può compromettere l'integrità della cornea
- Presenza di malattie che riducono l'esperienza del dolore (es. Diabete mellito)
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I pazienti saranno randomizzati al gruppo 1 (instillazione di 1 goccia di C-NAC) o al gruppo 2 (nessuna instillazione di C-NAC) in modo 1:1.
Successivamente una goccia di C-NAC verrà instillata nell'occhio dello studio del gruppo 1. 1 ora dopo il trattamento VAS e il questionario sui sintomi verrà eseguito ripetutamente in entrambi i gruppi.
Entrambi i gruppi riceveranno bende di pomate antibiotiche e colliri antibiotici per 5 giorni.
I pazienti assegnati al gruppo 1 riceveranno Lacrimera® per il trattamento domiciliare nei successivi 5 giorni. 1 goccia di Lacrimera® dovrebbe essere installata nell'occhio 20 minuti prima dell'installazione dei rispettivi colliri o unguenti antibiotici.
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Una nuova formulazione di colliri senza conservanti è costituita da un nuovo biopolimero, il chitosano-N-acetilcisteina (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), che si lega elettrostaticamente allo strato mucino del film lacrimale formando una struttura simile al glicocalice.
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Nessun intervento: Gruppo 2
Entrambi i gruppi riceveranno bende di pomate antibiotiche e colliri antibiotici per 5 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza VAS
Lasso di tempo: 1 ora
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Differenza VAS tra prima dell'applicazione e un'ora dopo l'instillazione tra i due gruppi
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza relativa delle dimensioni del difetto
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 2 giorni
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Differenza relativa delle dimensioni del difetto misurata dalla fotografia con lampada a fessura alla fluoresceina tra le visite tra i due gruppi
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7 giorni +/- 2 giorni
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Differenza relativa di profondità del difetto
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 2 giorni
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Differenza relativa della profondità del difetto misurata da AS-OCT alla visita di 1 settimana rispetto al basale tra i due gruppi
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7 giorni +/- 2 giorni
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Dimensione della foschia
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 2 giorni
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Dimensione della foschia alla visita di 1 settimana tra i due gruppi
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7 giorni +/- 2 giorni
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Differenza VAS
Lasso di tempo: 7 giorni +/- 2 giorni
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Differenza VAS alla visita di una settimana tra i due gruppi
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7 giorni +/- 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
20 settembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lacrimera Erosio
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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