Wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny na subiektywne odczucie bólu w starciu rogówki
17 września 2021 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny (Lacrimera®) na subiektywne odczucie bólu w starciu rogówki: badanie pilotażowe
Celem tego badania jest zbadanie wpływu chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) u pacjentów z otarciem rogówki mniejszym niż jedna trzecia powierzchni rogówki na subiektywne odczuwanie bólu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Powszechnie standardem postępowania w przypadku otarcia rogówki jest stosowanie miejscowych antybiotyków.
Dodatkowo można zastosować bandażowe soczewki kontaktowe, które znacznie zmniejszają odczuwanie bólu u zdecydowanej większości pacjentów.
Niedawno do leczenia zespołu suchego oka (DES) dopuszczono nowy środek niezawierający konserwantów, składający się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria).
Środek ten wiąże się elektrostatycznie z warstwą śluzu filmu łzowego, tworząc strukturę podobną do glikokaliksu.
W modelu zwierzęcym zaobserwowano korzystny wpływ chitozanu-N-acetylocysteiny na czas powrotu do zdrowia.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria) u pacjentów z otarciem rogówki mniejszym niż jedna trzecia powierzchni rogówki na subiektywne odczuwanie bólu.
Będzie dalej badać zakres gojenia rogówki po zastosowaniu Lacrimera® w ciągu 5 dni u pacjentów początkowo leczonych Lacrimera®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Otarcie rogówki mniej niż jedna trzecia rogówki
Kryteria wyłączenia:
- Operacja okulistyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy w chorym oku
- Uraz oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed otarciem chorego oka
- Opryszczka oka lub powieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywna infekcja oka
- Aktywne zapalenie oka lub przewlekły, nawracający stan zapalny oka w wywiadzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieprawidłowość powierzchni oka, która może naruszyć integralność rogówki
- Obecność chorób zmniejszających odczuwanie bólu (np. Cukrzyca)
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy 1 (wkroplenie 1 kropli C-NAC) lub grupy 2 (bez wkroplenia C-NAC) w stosunku 1:1.
Następnie jedna kropla C-NAC zostanie zakroplona do badanego oka grupy 1. 1 godzinę po leczeniu VAS i kwestionariusz objawów zostanie przeprowadzony wielokrotnie w obu grupach.
Obie grupy otrzymają bandaże z maścią antybiotykową i antybiotykowe krople do oczu przez 5 dni.
Pacjenci przydzieleni do grupy 1 otrzymają Lacrimera® do leczenia domowego przez kolejne 5 dni. 1 kroplę preparatu Lacrimera® należy zaaplikować do oka na 20 minut przed nałożeniem odpowiednich kropli lub maści z antybiotykiem.
|
Nowa, niezawierająca środków konserwujących formuła kropli do oczu składa się z nowego biopolimeru, chitozanu-N-acetylocysteiny (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Austria), który elektrostatycznie wiąże się z warstwą mucyny tworzącą film łzowy strukturę podobną do glikokaliksu.
|
|
Brak interwencji: Grupa 2
Obie grupy otrzymają bandaże z maścią antybiotykową i antybiotykowe krople do oczu przez 5 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica VAS
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Różnica VAS między dwiema grupami przed aplikacją i jedną godzinę po zakropleniu
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względna różnica wielkości wady
Ramy czasowe: 7 dni +/- 2 dni
|
Względna różnica wielkości ubytku mierzona za pomocą fluoresceinowej lampy szczelinowej między wizytami między dwiema grupami
|
7 dni +/- 2 dni
|
|
Względna różnica głębokości defektów
Ramy czasowe: 7 dni +/- 2 dni
|
Względna różnica głębokości ubytku mierzona za pomocą AS-OCT podczas 1-tygodniowej wizyty w porównaniu z wartością wyjściową między dwiema grupami
|
7 dni +/- 2 dni
|
|
Rozmiar zamglenia
Ramy czasowe: 7 dni +/- 2 dni
|
Wielkość zamglenia podczas 1-tygodniowej wizyty między dwiema grupami
|
7 dni +/- 2 dni
|
|
Różnica VAS
Ramy czasowe: 7 dni +/- 2 dni
|
Różnica VAS podczas tygodniowej wizyty między dwiema grupami
|
7 dni +/- 2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lacrimera Erosio
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .