중증 비강 용종증 조사의 BIOlogics (BIOPOSE)
비용종을 동반한 중증 만성 비부비동염에서의 생물학적 제제 효능 실생활 평가
서구 국가에서 2-4%의 유병률을 보이는 비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 사회적 및 신체적 삶의 질에 미치는 실질적인 영향에 대해 주요 관심사입니다. 지금까지 부비동 내시경 수술은 코르티코스테로이드를 사용한 1차 치료가 실패했을 때 선택하는 치료법으로 남아 있습니다.
지난 15년 동안 여러 연구에서 CRSwNP가 IgE의 B 세포 방출, 인터루킨(IL)-5, IL-4를 통해 골수에서 호산구의 점막 모집으로 이어지는 T 헬퍼 2(T2) 면역 반응과 연관되어 있음이 밝혀졌습니다. 및 IL-13 매개 화학 유인 물질 생산.
호산구 관련 질환 분야에서 T2 사이토카인을 차단할 수 있는 새로운 생물학적 제제가 개발되어 CRSwNP 환자의 치료 패러다임을 변화시켰습니다. 가까운 장래에 정확한 바이오마커를 사용한 엔도타입 프로파일링은 특정 생물학적 치료법으로 비용종증 치료를 맞춤화하는 데 필수가 될 것입니다.
여기서 우리는 생물학적 치료를 받는 CRSwNP 환자의 의료 기록을 모니터링하는 전향적 연구를 제안합니다. 목표는 삶의 질에 대한 치료 효능을 평가하고, 처방에 대한 임상 및 생물학적 기준을 보고하고, 내약성 및 순응도를 측정하는 것입니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Goeffrey Mortuaire, MD
- 전화번호: +33 0320445962
- 이메일: geoffrey.mortuaire@chru-lille.fr
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59037
- 모병
- Hop Claude Huriez Chu Lille
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시판 허가에 따라 CRswNP에 대한 생물학적 제제가 필요한 18세 이상의 환자
제외 기준:
- 지난달의 경구 코르티코 요법;
- 항-IgE(오말리주맙), 항-IL-5/IL-5R(메폴리주맙, 벤랄리주맙) 또는 항-IL-4/IL-13R(두필루맙) 또는 이전 6개월 간격으로 염증성 질환에 대한 기타 생물학적 요법을 사용한 생물학적 치료 중증 천식에 대한 진행 중인 생물학적 요법으로부터;
- 인간화 항체에 대한 과민성 ;
- COVID와 관련된 지속적인 후각 장애와 함께 지난 3개월 동안 기록된 SARS-Cov2 감염
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 사회 보장이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-22(Sinonasal Outcome test -22) 점수가 0개월과 6개월에 측정된 SNOT-22 점수를 비교하여 임상적으로 중요한 최소 차이인 8.9를 넘어선 6개월 환자 비율
기간: 0일, 6월
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0에서 110까지, 110 = 최악의 결과
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0일, 6월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SNOT 22(Sinonasal Outcome Test-22) 점수
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0에서 110까지, 110 = 최악의 결과
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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비강 폐쇄에 대한 VAS(Visual analogical scale)
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0에서 10까지, 10 = 최악의 결과
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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냄새 손실에 대한 시각적 상사 척도(VAS)
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0에서 10까지, 10 = 최악의 결과
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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콧물에 대한 VAS(Visual analogical scale)
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0에서 10까지, 10 = 최악의 결과
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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두개안면 통증에 대한 VAS(Visual analogical scale)
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0에서 10까지, 10 = 최악의 결과
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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각 방문 사이의 전신 코르티코스테로이드 치료 과정의 수
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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첫 번째 수술 절차 지연
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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혈액 호산구 수
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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mm3당 셀 수
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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혈중 총 IgE 농도
기간: 0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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KUI/L로 표시되는 농도
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0일, 3개월, 6개월, 12개월 및 18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Geoffrey Mortuaire, MD, University Hospital, Lille
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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