- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05071170
일반적으로 섭취하는 식사의 포만감 반응 및 구강 처리 특성 (EAT)
근거: 구두 처리 행동(즉, 먹는 속도, 한 입 크기, 한 입에 씹는 횟수, 구강 노출 시간 등)은 음식 섭취와 소화에 중요한 역할을 하며 잠재적으로 포만감과 포만감 반응에 영향을 미칩니다. 실험적 연구에 따르면 저작이 길어지거나 식사 속도가 느려지면 음식 섭취가 감소하고 소비된 kcal당 포만감이 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 섭취와 식욕을 조절하는 한 가지 가능한 접근 방식은 음식 섭취 속도를 늦추고 포만감의 시작을 높이는 식습관을 장려하는 것입니다. 구강 처리 행동에 대한 질감 주도적 변화는 음식 섭취로 인한 관련 식사 경험 및 포만감을 유지하는 방식으로 소비되는 음식의 구조적 특성에 대한 개인의 반응을 적응시키는 흥미로운 기회를 제공할 수 있습니다.
그러나 지금까지 식품 가공의 차이가 식품 질감 특성과 구강 가공 행동에 어떻게 영향을 미치고, 이후에 개인의 포만감 반응과 후속 식품 섭취에 어떤 영향을 미치는지 조사한 연구는 없습니다. 제안된 연구는 구강 처리 행동 및/또는 식품 처리(즉, 포만감 반응 및 후속 음식 섭취에 대한 최소 처리, 처리 및 초가공)
목표: 연구의 목표는 구강 처리 행동의 차이를 특성화하는 것입니다(즉, 식사 속도, 한 입 크기, 한 입당 씹는 시간, 구강 노출 시간 등) 및 가공 정도에 따라 달라지는 식사의 포만감 반응, 그리고 식품 가공 정도에 따라 수정되는 구강 처리 행동의 질감 기반 차이가 어떻게 영향을 미치는지 추가로 조사합니다. 포만감 반응(시간 경과에 따른 포만감) 및 후속 음식 섭취.
연구 설계: 총 1회의 스크리닝 세션(Session 1) 및 4개의 테스트 세션(Sessions 2~5) 및 참가자가 4개의 테스트 세션에 걸쳐 4개의 치료(즉, 4회의 테스트 식사)를 받는 2x2 무작위 교차 설계
연구 모집단: BMI가 18-25kg/m2인 21-50세의 건강한 남성(n=50)
개입: 세션 1에는 최대 16가지 식품의 맛보기와 인식 및 건강 행동을 평가하고 평가하는 컴퓨터 작업이 포함됩니다. 세션 2~5에는 감각 특성 평가, 참가자 식사 비디오 녹화, 4가지 테스트 식사를 섭취하는 동안 손목 움직임을 추적하기 위한 손목 착용 가속도계가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
이 연구의 목적은 구강 처리 행동의 차이를 특성화하는 것입니다(즉, 식사 속도, 한 입 크기, 한 입당 씹기, 구강 노출 시간 등) 및 가공 정도가 다른 식사의 포만감 반응, 그리고 식품 가공 정도(즉, 미가공, 최소 가공, 가공 및 초가공 식품)은 포만감 반응(시간 경과에 따른 포만감) 및 후속 음식 섭취에 영향을 미칩니다.
연구 설계:
현재 연구에서는 참가자가 1개의 스크리닝 세션(세션 1)과 4개의 테스트 세션(세션 2~5)을 포함한 총 5개의 연구 세션에 참석해야 합니다. 각 세션은 각각 약 1~1.5시간(스크리닝) 또는 각각 1.5~3시간(4개의 테스트 세션) 동안 지속됩니다. 이 연구를 위해 최대 50명의 참가자를 모집합니다.
다양한 식사에 걸쳐 인지된 감각, 구강 처리 행동 및 포만감 반응(예: 고기와 야채를 곁들인 밥, 감자와 샐러드를 곁들인 고기 등)은 각각 100mm Visual Analogue Scale (VAS)에 대한 비디오 녹화, 관능 및 식욕 평가를 사용하여 평가됩니다. 다른 식사에 대한 임의 간식의 후속 음식 섭취량도 Sartorius 저울을 사용하여 측정됩니다. 가공 수준과 영양 공급원이 다른 식품의 식이 행동, 인식 및 부분 선택도 건강 행동 설문지와 간단한 컴퓨터 작업을 사용하여 평가됩니다.
테스트 식품:
소비되는 모든 식품은 상업적으로 이용 가능하고 사람이 섭취하기에 안전하며 안전한 위생 식품 준비(예: 식사: 고기와 야채를 곁들인 밥, 감자와 샐러드를 곁들인 고기 등; 달콤하고 맛있는 스낵: 비스킷, 칩 등)
스크리닝(세션 1, 1-1.5시간):
모든 잠재적 참가자는 연구 활동에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다. 참가자는 선별 설문지를 작성하고 생체 전기 임피던스 분석기(Tanita)를 사용하여 신장, 체중, 피부 주름 측정 및 체지방 비율과 같은 기본 인체 측정을 수행합니다.
성공적으로 선별된 참가자는 식품 선호도 설문지, 건강 행동 설문지를 작성하고 16개 이하의 샘플을 맛보고 나머지 선별 세션에서 가공 정도와 영양소 공급원이 다른 식품에 대한 인식과 건강 행동을 평가하고 평가합니다.
테스트 세션(세션 2~5, 각 1.5~3시간):
참가자는 연속 4주 동안 매주 1회 세션에 참석하여 점심 시간 세션에 대해 최대 4개의 고정 부분 테스트 식사, 즉 세션당 1개의 고정 부분 테스트 식사를 평가합니다. 각 시험일에 참가자는 정해진 분량의 시험 식사를 2시간 동안 먹은 후 자유롭게 간식 1개를 섭취해야 합니다.
참가자는 전날 밤 11시부터 금식해야 하며 격렬한 신체 활동을 삼가야 합니다.
각 시험일에 참가자는 오전 8시에서 9시 사이에 CNRC에 도착해야 합니다. 식욕 평가 세트(아침 식사 전 평가)를 완료합니다. 아침 식사 전 평가에 따라 참가자는 아침 동안(점심 전) 고정된 간격으로 섭취할 수 있는 표준화된 고정 부분 아침 식사를 받게 됩니다. 그 목적은 점심 식사 시간에 정해진 분량의 시험 식사를 하기 전에 식욕 상태를 균형 있게 유지하는 것입니다. 참가자는 15분 이내에 아침 식사를 한 후 두 번째 식욕 평가 세트(아침 식사 후 평가)를 완료합니다. 참가자는 물을 제외한 어떤 것도 섭취하지 않고 점심(12.00-1.00pm 사이)에 CNRC에 오기 전 15분 또는 30분 간격으로 계속해서 식욕 평가를 완료합니다. 모바일 장치에 설정된 미리 알림에 의해 프롬프트됩니다.
점심시간은 정오부터(12.00-1.00pm) 예정입니다. 일련의 식욕 평가(점심 전 평가)로 시작합니다. 참가자에게는 물 한 잔과 함께 정해진 양의 테스트 식사가 제공됩니다. 그런 다음 참가자는 20분 이내에 고정 부분 테스트 식사를 섭취하도록 요청받습니다. 참가자의 점심 식사 행동은 웹캠으로 녹화되어 구두 처리 행동을 기록하고 행동적으로 코딩합니다(예: 먹는 속도, 바이트 수, 바이트 크기 등). 또한 참가자는 먹는 동안 손목 움직임을 추적하기 위해 먹는 손에 손목에 착용하는 가속도계(M5StickC ESP32-PICO Mini loT 개발 키트, 중국)를 착용해야 합니다. 식사를 마친 후 참가자는 컴퓨터를 사용하여 100mm VAS(Visual Analogue Scale)에서 좋아함, 친숙함, 전반적인 풍미 강도, 단단함, 아삭아삭함, 쫄깃함, 짠맛 및 단맛 등과 같은 관능적 특성을 평가해야 합니다. 참가자는 120분 동안 15분 또는 30분 간격으로 식후 식욕 평가를 완료해야 합니다(점심 후 평가).
약 2시간 후, 참가자들은 자유롭게 오후 간식을 먹기 위해 CNRC로 돌아와 무제한 간식을 먹기 전에 식욕을 평가합니다. 참가자는 정상적인 방식으로 섭취하고 편안하게 배가 부를 때까지 먹도록 지시를 받습니다. 참가자는 스낵 세션 후 CNRC를 떠나 남은 하루 동안 음식 섭취량을 기록하기 위해 음식 일기를 작성하도록 요청합니다.
4가지 고정 분량 시험 식사에 대한 감각, 구강 처리 특성 및 포만감 반응을 평가합니다. 다른 식사에 대한 임의 간식의 후속 음식 섭취량도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 건강한 남성
- 21세에서 50세 사이
- 정상 체중(BMI 18-25kg/m2)
- 지난 12개월 동안 안정적인 체중(전년도 체중 변동 <5kg)
- 건강한 치아와 정상적으로 물고, 씹고, 삼키는 능력
- 턱 움직임이나 과도한 이를 악물거나 갈 때 통증이나 불편함이 없었습니다.
- 충치나 치주질환이 없음
제외 기준:
- 흡연자
- 음식 또는 일반적인 식품 성분에 대해 싫어하거나 편협하거나 알레르기가 있는 경우. 견과류, 콩, 밀, 글루텐, 시리얼, 과일, 비스킷, 유제품, 쌀, 야채, 육류, 해산물, 설탕 및 감미료, 젤라틴, 천연 식용 색소 또는 향료(예: MSG) 등
- 특정 식이 요구 사항 및/또는 제한 사항(예: 비건/채식주의자, 종교적 신념, 유당 불내증, 칼로리 제한 식단 등)
- 미각과 후각에 영향을 미치는 부비동 문제가 있는 경우
- 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 경우
- 식욕이나 신진 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 인슐린 또는 약물을 복용하고 있습니다.
- 심장병, 암 또는 당뇨병과 같은 주요 만성 질환이 있는 경우
- 활동성 결핵(TB)이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 경우
- 알려진 만성 감염이 있거나 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 앓고 있거나 이전에 앓고 있거나 보균자입니다.
- 연구팀의 구성원이거나 직계 가족입니다. 직계 가족 구성원은 생물학적 또는 법적으로 입양된 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
- CNRC의 연구와 과학적 또는 의학적으로 양립할 수 없다고 판단되는 동시 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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가공식품의 정도와 식감
NOVA 분류에 따른 가공 식품과 가공되지 않은 식품 조리 방법에 의해 조작된 부드럽고 단단한 음식 |
식품가공 정도 및 식습관에 따른 식후 포만감과 그에 따른 식후 에너지 섭취량 조사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구두 처리 행동
기간: 테스트 세션 2 동안 최대 20분
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참가자는 주석 소프트웨어를 사용하여 테스트 고정 부분 테스트 식사의 구강 처리 동작(예: 물기, 씹기, 삼키기 및 식사 시간에서 파생됨)을 측정하기 위해 점심 시간 동안 비디오로 녹화됩니다.
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테스트 세션 2 동안 최대 20분
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구두 처리 행동
기간: 테스트 세션 3 동안, 최대 20분
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참가자는 주석 소프트웨어를 사용하여 테스트 고정 부분 테스트 식사의 구강 처리 동작(예: 물기, 씹기, 삼키기 및 식사 시간에서 파생됨)을 측정하기 위해 점심 시간 동안 비디오로 녹화됩니다.
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테스트 세션 3 동안, 최대 20분
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구두 처리 행동
기간: 테스트 세션 4 동안, 최대 20분
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참가자는 주석 소프트웨어를 사용하여 테스트 고정 부분 테스트 식사의 구강 처리 동작(예: 물기, 씹기, 삼키기 및 식사 시간에서 파생됨)을 측정하기 위해 점심 시간 동안 비디오로 녹화됩니다.
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테스트 세션 4 동안, 최대 20분
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구두 처리 행동
기간: 테스트 세션 5 동안, 최대 20분
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참가자는 주석 소프트웨어를 사용하여 테스트 고정 부분 테스트 식사의 구강 처리 동작(예: 물기, 씹기, 삼키기 및 식사 시간에서 파생됨)을 측정하기 위해 점심 시간 동안 비디오로 녹화됩니다.
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테스트 세션 5 동안, 최대 20분
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아침 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 2 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 2 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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아침 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 3 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 3 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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아침 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 4 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 4 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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아침 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 5 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 5 동안, 15분 또는 30분 간격으로 각각 최대 4시간
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점심 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 2, 15 또는 30분 간격으로 각각 최대 2시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 2, 15 또는 30분 간격으로 각각 최대 2시간
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점심 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 3, 15 또는 30분 간격으로 각각 최대 2시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 3, 15 또는 30분 간격으로 각각 최대 2시간
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점심 식사 후 포만감 반응의 변화
기간: 테스트 세션 4, 15 또는 30분 간격으로 각각 최대 2시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 4, 15 또는 30분 간격으로 각각 최대 2시간
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점심 식사 후 포만감 반응의 변화 세션 5
기간: 테스트 세션 중 5분, 15분 또는 30분 간격, 각각 최대 2시간
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참가자는 식전 및 식후 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 식욕 감각을 평가하라는 요청을 받습니다.
VAS는 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(100)로 고정되며 점수가 높을수록 강도가 더 강함을 나타냅니다.
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테스트 세션 중 5분, 15분 또는 30분 간격, 각각 최대 2시간
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시험 식사 후 후속 음식 섭취
기간: 테스트 세션 2 동안, 최대 0000시간
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참가자는 남은 시험일 동안 식음료 섭취량을 기록하기 위해 식품 유제품을 집으로 가져와야 합니다.
이것은 테스트 세션의 남은 날 동안 참가자의 칼로리 섭취량을 평가하기 위한 것입니다.
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테스트 세션 2 동안, 최대 0000시간
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시험 식사 후 후속 음식 섭취
기간: 테스트 세션 3 동안, 최대 0000시간
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참가자는 남은 시험일 동안 식음료 섭취량을 기록하기 위해 식품 유제품을 집으로 가져와야 합니다.
이것은 테스트 세션의 남은 날 동안 참가자의 칼로리 섭취량을 평가하기 위한 것입니다.
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테스트 세션 3 동안, 최대 0000시간
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시험 식사 후 후속 음식 섭취
기간: 테스트 세션 4 동안, 최대 0000시간
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참가자는 남은 시험일 동안 식음료 섭취량을 기록하기 위해 식품 유제품을 집으로 가져와야 합니다.
이것은 테스트 세션의 남은 날 동안 참가자의 칼로리 섭취량을 평가하기 위한 것입니다.
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테스트 세션 4 동안, 최대 0000시간
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시험 식사 후 후속 음식 섭취
기간: 테스트 세션 5 동안, 최대 0000시간
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참가자는 남은 시험일 동안 식음료 섭취량을 기록하기 위해 식품 유제품을 집으로 가져와야 합니다.
이것은 테스트 세션의 남은 날 동안 참가자의 칼로리 섭취량을 평가하기 위한 것입니다.
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테스트 세션 5 동안, 최대 0000시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
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