- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05071170
Respostas de saciedade e características de processamento oral de refeições comumente consumidas (EAT)
Justificativa: Comportamentos de processamento oral (ou seja, taxa de alimentação, tamanho da mordida, mastiga por mordida, tempo de exposição oral, etc.) desempenham um papel importante na ingestão e digestão de alimentos e potencialmente influenciam a saciedade e as respostas de saciedade. Estudos experimentais mostraram que uma mastigação prolongada ou uma taxa de alimentação mais lenta está associada à diminuição da ingestão de alimentos e ao aumento da resposta de saciedade por kcal consumida. Portanto, uma abordagem possível para controlar a ingestão e o apetite é incentivar comportamentos alimentares que diminuam a taxa de ingestão de alimentos e melhorem o início da saciedade. As mudanças conduzidas pela textura nos comportamentos de processamento oral podem oferecer uma excelente oportunidade para adaptar a resposta de um indivíduo às propriedades estruturais do alimento que está sendo consumido, de forma a manter a experiência alimentar associada e a saciedade da ingestão de alimentos.
No entanto, nenhum estudo até o momento investigou como as diferenças no processamento de alimentos influenciam as características de textura dos alimentos e os comportamentos de processamento oral e, consequentemente, impactam nas respostas de saciedade dos indivíduos e sua subsequente ingestão de alimentos. O estudo proposto examinará o papel dos comportamentos de processamento oral e/ou processamento de alimentos (ou seja, minimamente processados, processados e ultraprocessados) sobre as respostas de saciedade e a consequente ingestão alimentar
Objetivos: Os objetivos do estudo são caracterizar as diferenças nos comportamentos de processamento oral (ou seja, taxa de ingestão, tamanho da mordida, mastigação por mordida, tempo de exposição oral, etc.) e respostas de saciedade de refeições que diferem em seu grau de processamento, e para investigar como as diferenças baseadas na textura nos comportamentos de processamento oral modificados pelo grau de processamento de alimentos influenciam o respostas de saciedade (saturação ao longo do tempo) e subsequente ingestão de alimentos.
Projeto de estudo: Um total de 1 sessão de triagem (Sessão 1) e 4 sessões de teste (Sessões 2 a 5) e projeto cruzado aleatório 2x2 onde os participantes recebem 4 tratamentos (ou seja, 4 refeições de teste) em 4 sessões de teste
População do estudo: Homens saudáveis (n=50), com idades entre 21-50 anos com IMC entre 18-25 kg/m2
Intervenção: A sessão 1 envolve a degustação de até 16 itens alimentares e tarefas de computador para classificar e avaliar sua percepção e comportamento de saúde. As sessões 2 a 5 envolvem avaliação das características sensoriais, gravação em vídeo dos participantes comendo e acelerômetro usado no pulso para rastrear o movimento do pulso durante o consumo das 4 refeições de teste.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Os objetivos do estudo são caracterizar as diferenças nos comportamentos de processamento oral (i.e. taxa de ingestão, tamanho da mordida, mastigação por mordida, tempo de exposição oral, etc.) e respostas de saciedade de refeições que diferem em seu grau de processamento e para investigar como as diferenças baseadas na textura nos comportamentos de processamento oral modificados pelo grau de processamento de alimentos (ou seja, alimentos não processados, minimamente processados, processados e ultraprocessados) influenciam as respostas de saciedade (repleção ao longo do tempo) e posterior ingestão alimentar.
Design de estudo:
O estudo atual exigirá que os participantes participem de um total de 5 sessões de estudo envolvendo 1 sessão de triagem (sessão 1) e 4 sessões de teste (sessões 2 a 5). Cada sessão terá a duração aproximada de uma a 1,5 horas (Triagem), ou 1,5 a 3 horas cada (4 sessões de teste), respectivamente. máximo de 50 participantes serão recrutados para este estudo.
Os comportamentos sensoriais, de processamento oral percebidos e respostas de saciedade em diferentes refeições (por exemplo, arroz com carne e vegetais, carne com batata e salada, etc.) serão avaliados por meio de gravação em vídeo, avaliação sensorial e do apetite em Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, respectivamente. A ingestão alimentar subseqüente no lanche ad libitum para diferentes refeições também será medida usando uma balança Sartorius. O comportamento alimentar, percepção e seleção de porções de alimentos variando em nível de processamento e fontes de nutrientes também serão avaliados usando um Questionário de Comportamento de Saúde e uma tarefa computadorizada simples.
Alimentos de teste:
Todos os alimentos consumidos estão comercialmente disponíveis, são seguros para consumo humano e preparados de acordo com a preparação de alimentos higiênicos seguros (por exemplo, Refeições: arroz com carne e legumes, carne com batata e salada etc.; Snacks doces e salgados: bolachas, batatas fritas, etc.)
Triagem (Sessão 1, 1-1,5 hora):
Todos os potenciais participantes serão solicitados a dar consentimento informado antes de participar de qualquer uma das atividades de pesquisa. Os participantes devem preencher um questionário de triagem e medidas antropométricas básicas, como altura, peso, medidas de dobras cutâneas e percentual de gordura corporal usando um analisador de impedância bioelétrica (Tanita) serão tomadas.
Os participantes triados com sucesso irão preencher um Questionário de Preferência Alimentar, Questionário de Comportamento de Saúde e provar não mais do que 16 amostras para classificar e avaliar sua percepção e comportamento de saúde para os alimentos que variam em grau de processamento e fontes de nutrientes no restante da sessão de triagem.
Sessões de teste (Sessões 2 a 5, 1,5 a 3 horas cada):
Os participantes participarão de 1 sessão por semana durante quatro semanas consecutivas para avaliar até 4 refeições de teste de porção fixa para as sessões de almoço, ou seja, 1 refeição de teste de porção fixa por sessão. Em cada dia de teste, os participantes também serão solicitados a consumir 1 lanche ad libitum após 2 horas de consumo da refeição de teste de porção fixa.
O participante será obrigado a jejuar a partir das 23h da noite anterior e abster-se de praticar atividades físicas vigorosas.
Em cada dia de teste, os participantes deverão chegar ao CNRC entre 8h00 e 9h00 e complete um conjunto de avaliações de apetite (avaliação antes do café da manhã). Após a classificação pré-café da manhã, os participantes receberão um café da manhã padronizado e fixo para levar consigo e consumir em intervalo fixo durante a manhã (antes do almoço). O objetivo é equilibrar o estado de necessidade de apetite antes da refeição de teste de porção fixa na sessão de almoço. Os participantes consumirão o café da manhã em 15 minutos, após o que completarão um segundo conjunto de avaliações de apetite (avaliações pós-café da manhã). Os participantes abster-se-ão de consumir qualquer coisa exceto água e continuarão a completar a avaliação do apetite em intervalos de 15 ou 30 minutos antes de virem ao CNRC para o almoço (entre 12h00 e 13h00), solicitado pelo lembrete definido em seu dispositivo móvel.
A sessão de almoço será agendada a partir do meio-dia (entre as 12h00 e as 13h00) e começará com um conjunto de classificação de apetite (avaliação antes do almoço). Os participantes receberão uma refeição de teste de porção fixa junto com um copo de água. Os participantes serão solicitados a consumir a refeição de teste de porção fixa em 20 minutos. O comportamento alimentar dos participantes no almoço será gravado na webcam para registrar e codificar comportamentalmente seu comportamento de processamento oral (ou seja, taxa de ingestão, número de mordidas, tamanho da mordida, etc.). Além disso, os participantes serão solicitados a usar um acelerômetro de pulso (M5StickC ESP32-PICO Mini lote Development Kit, China) na mão com a qual comem para rastrear o movimento do pulso enquanto comem. Após a refeição completa, os participantes serão solicitados a avaliar suas características sensoriais, como gosto, familiaridade, intensidade geral do sabor, firmeza, crocância, mastigabilidade, salinidade e doçura, etc., em uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm usando um computador. Os participantes serão obrigados a completar as avaliações de apetite pós-almoço em intervalos de 15 ou 30 minutos por 120 minutos (avaliações pós-almoço).
Após aproximadamente duas horas, os participantes retornarão ao CNRC para um lanche da tarde ad libitum e avaliarão seu apetite antes de consumir o lanche ad libitum. Os participantes serão instruídos a consumir de maneira normal e a comer até ficarem confortavelmente cheios. Os participantes deixarão o CNRC após a sessão de lanche e serão solicitados a preencher um diário alimentar para registrar sua ingestão de alimentos pelo resto do dia.
Serão avaliadas as características sensoriais, de processamento oral e respostas de saciedade para 4 diferentes refeições de teste de porção fixa. A ingestão alimentar subseqüente no lanche ad libitum para diferentes refeições também será medida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pey Sze Teo, PhD
- Número de telefone: 64070497
- E-mail: Teo_Pey_Sze@sifbi.a-star.edu.sg
Estude backup de contato
- Nome: Vicki Tan, BSc
- Número de telefone: 64074361
- E-mail: Vicki_Tan@sifbi.a-star.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- macho saudável
- Idade entre 21 e 50 anos
- Têm peso normal (IMC 18-25kg/m2)
- Peso estável nos últimos 12 meses (<5kg de variação de peso no ano anterior)
- Dentição saudável e capacidade de morder, mastigar e engolir normalmente
- Sem história de dor ou desconforto nos movimentos da mandíbula ou apertamento ou ranger excessivo dos dentes
- Sem cárie ou doença periodontal
Critério de exclusão:
- é fumante
- Tem alguma aversão, intolerância ou alergia a alimentos ou ingredientes alimentares comuns, por ex. nozes, soja, trigo, glúten, cereais, frutas, biscoitos, laticínios, arroz, vegetais, carne, frutos do mar, açúcar e adoçante, gelatina, corantes ou aromas naturais (p. MSG), etc
- Tem quaisquer requisitos e/ou restrições dietéticas específicas (p. Vegan/vegetariano, crenças religiosas, intolerância à lactose, dieta restrita em calorias, etc.)
- Tem problemas de sinusite que afetam seu paladar e olfato
- Têm deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
- Está tomando insulina ou medicamentos conhecidos por afetar seu apetite ou metabolismo
- Têm doenças crônicas importantes, como doenças cardíacas, câncer ou diabetes mellitus
- Tem tuberculose ativa (TB) ou atualmente está recebendo tratamento para TB
- Tem alguma infecção crônica conhecida ou sofre ou já sofreu ou é portador do vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Seja um membro da equipe de pesquisa ou seus familiares imediatos. Membro imediato da família é definido como cônjuge, pai, filho ou irmão, seja biológico ou legalmente adotado
- Estão inscritos em um estudo de pesquisa concorrente considerado não compatível científica ou clinicamente com o estudo do CNRC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grau de processamento e textura dos alimentos
Alimentos processados vs não processados com base na classificação NOVA Alimentos macios e duros manipulados pelo método de cozimento |
Investigar a saciedade pós-refeição e a subsequente ingestão de energia pós-refeição de acordo com o grau de processamento dos alimentos e o comportamento alimentar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante a sessão de teste 2, até 20 minutos
|
Os participantes serão gravados em vídeo durante as sessões de almoço para medir o comportamento de processamento oral (por exemplo, derivado do número de mordidas, mastigações, deglutições e duração da alimentação) das refeições de teste de porção fixa de teste usando um software de anotação.
|
Durante a sessão de teste 2, até 20 minutos
|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante a sessão de teste 3, até 20 minutos
|
Os participantes serão gravados em vídeo durante as sessões de almoço para medir o comportamento de processamento oral (por exemplo, derivado do número de mordidas, mastigações, deglutições e duração da alimentação) das refeições de teste de porção fixa de teste usando um software de anotação.
|
Durante a sessão de teste 3, até 20 minutos
|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante a sessão de teste 4, até 20 minutos
|
Os participantes serão gravados em vídeo durante as sessões de almoço para medir o comportamento de processamento oral (por exemplo, derivado do número de mordidas, mastigações, deglutições e duração da alimentação) das refeições de teste de porção fixa de teste usando um software de anotação.
|
Durante a sessão de teste 4, até 20 minutos
|
Comportamento de processamento oral
Prazo: Durante a sessão de teste 5, até 20 minutos
|
Os participantes serão gravados em vídeo durante as sessões de almoço para medir o comportamento de processamento oral (por exemplo, derivado do número de mordidas, mastigações, deglutições e duração da alimentação) das refeições de teste de porção fixa de teste usando um software de anotação.
|
Durante a sessão de teste 5, até 20 minutos
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-café da manhã
Prazo: Durante a sessão de teste 2, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 2, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-café da manhã
Prazo: Durante a sessão de teste 3, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 3, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-café da manhã
Prazo: Durante a sessão de teste 4, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 4, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-café da manhã
Prazo: Durante a sessão de teste 5, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 5, em intervalos de 15 ou 30 minutos, até 4 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-almoço
Prazo: Durante a sessão de teste 2, intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 2, intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-almoço
Prazo: Durante a sessão de teste 3, intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 3, intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-almoço
Prazo: Durante a sessão de teste 4, intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 4, intervalos de 15 ou 30 minutos, até 2 horas cada
|
Mudança nas respostas de saciedade pós-almoço Sessão 5
Prazo: Durante a sessão de teste 5, 15 ou 30 minutos de intervalo, até 2 horas cada
|
Os participantes serão solicitados a avaliar suas sensações de apetite usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois das refeições.
A VAS é ancorada em 'Nada' (0) a 'Extremamente' (100), onde uma pontuação mais alta indicará maior intensidade.
|
Durante a sessão de teste 5, 15 ou 30 minutos de intervalo, até 2 horas cada
|
Ingestão alimentar subsequente refeição pós-teste
Prazo: Durante a sessão de teste 2, até 00:00 horas
|
Os participantes serão solicitados a trazer um laticínio para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas pelo resto do dia do teste.
Isso serve para avaliar a ingestão de calorias dos participantes no dia restante da sessão de teste.
|
Durante a sessão de teste 2, até 00:00 horas
|
Ingestão alimentar subsequente refeição pós-teste
Prazo: Durante a sessão de teste 3, até 00:00 horas
|
Os participantes serão solicitados a trazer um laticínio para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas pelo resto do dia do teste.
Isso serve para avaliar a ingestão de calorias dos participantes no dia restante da sessão de teste.
|
Durante a sessão de teste 3, até 00:00 horas
|
Ingestão alimentar subsequente refeição pós-teste
Prazo: Durante a sessão de teste 4, até 00:00 horas
|
Os participantes serão solicitados a trazer um laticínio para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas pelo resto do dia do teste.
Isso serve para avaliar a ingestão de calorias dos participantes no dia restante da sessão de teste.
|
Durante a sessão de teste 4, até 00:00 horas
|
Ingestão alimentar subsequente refeição pós-teste
Prazo: Durante a sessão de teste 5, até 00:00 horas
|
Os participantes serão solicitados a trazer um laticínio para casa para registrar sua ingestão de alimentos e bebidas pelo resto do dia do teste.
Isso serve para avaliar a ingestão de calorias dos participantes no dia restante da sessão de teste.
|
Durante a sessão de teste 5, até 00:00 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2021-036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ingestão de energia ad libitum
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationRecrutamentoObesidade | Diabetes | Regulação do Apetite | Controle Glicêmico | Resposta à SaciedadeCanadá
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.RecrutamentoSuprimento de comida | Ciências da Nutrição | Clima | Gestão de resíduosEstados Unidos
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeConcluído
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàConcluídoObesidade | Diabetes tipo 2Itália
-
OhioHealthOhio UniversityRecrutamentoDiabetes tipo 2Estados Unidos
-
Wageningen UniversityConcluídoComportamento AlimentarHolanda
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, HvidovreDesconhecidoFisiologia - Regulação do Apetite e da Ingestão AlimentarDinamarca
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Roswell Park Cancer InstituteRecrutamentoAbstinência Aguda de Cigarros vs E-cigarros (ENDS)Estados Unidos
-
National Center for Complementary and Integrative...Concluído
-
PepsiCo Global R&DRecrutamento