- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05071170
Mæthedsreaktioner og mundtlige behandlingskarakteristika for almindeligt forbrugte måltider (EAT)
Begrundelse: Oral behandlingsadfærd (dvs. spisehastighed, bidstørrelse, tygninger pr. bid, oral eksponeringstid osv.) spiller en stor rolle i madindtagelse og fordøjelse og påvirker potentielt mætheds- og mæthedsresponser. Eksperimentelle undersøgelser viste, at en langvarig tygning eller en langsommere spisehastighed er forbundet med nedsat fødeindtagelse og øget mæthedsrespons pr. forbrugt kcal. Derfor er en mulig tilgang til at kontrollere indtaget og appetitten at tilskynde til spiseadfærd, der sænker hastigheden af fødeindtagelse og øger mæthedens begyndelse. Teksturledede ændringer af oral behandlingsadfærd kunne tilbyde en spændende mulighed for at tilpasse et individs respons til strukturegenskaberne af den mad, der indtages, på en måde, der bevarer den tilhørende spiseoplevelse og mæthed fra fødeindtagelse.
Imidlertid har ingen undersøgelser til dato undersøgt, hvordan forskelle i fødevareforarbejdning påvirker fødevareteksturkarakteristika og oral behandlingsadfærd og efterfølgende påvirker individers mæthedsrespons og deres efterfølgende fødeindtagelse. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge rollen af oral behandlingsadfærd og/eller fødevareforarbejdning (dvs. minimalt forarbejdet, forarbejdet og ultraforarbejdet) på mæthedsresponser og det efterfølgende fødeindtag
Mål: Formålet med undersøgelsen er at karakterisere forskellene i oral behandlingsadfærd (dvs. spisehastighed, bidstørrelse, tygning pr. bid, oral eksponeringstid osv.) og mæthedsrespons af måltider, der er forskellige i deres forarbejdningsgrad, og for yderligere at undersøge, hvordan teksturbaserede forskelle i oral forarbejdningsadfærd modificeret af graden af fødevareforarbejdning påvirker mæthedsreaktioner (mæthed over tid) og efterfølgende fødeindtagelse.
Undersøgelsesdesign: I alt 1 screeningssession (session 1) og 4 testsessioner (session 2 til 5) og 2x2 randomiseret crossover-design, hvor deltagerne modtager 4 behandlinger (dvs. 4 testmåltider) over 4 testsessioner
Undersøgelsespopulation: Raske mænd (n=50), i alderen 21-50 år med BMI mellem 18-25 kg/m2
Intervention: Session 1 involverer smagning af op til 16 madvarer og computeropgave for at vurdere og evaluere deres opfattelse og sundhedsadfærd. Sessioner 2 til 5 involverer evaluering af sensoriske karakteristika, videooptagelse af deltagere, der spiser, og håndledsbåret accelerometer til at spore håndledsbevægelser, mens de indtager de 4 testmåltider.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Formålet med undersøgelsen er at karakterisere forskellene i oral behandlingsadfærd (dvs. spisehastighed, bidstørrelse, tygning pr. bid, oral eksponeringstid osv.) og mæthedsrespons af måltider, der adskiller sig i deres forarbejdningsgrad, og for yderligere at undersøge, hvordan teksturbaserede forskelle i oral forarbejdningsadfærd modificeres af graden af fødevareforarbejdning (dvs. u-, minimalt-forarbejdede, forarbejdede og ultra-forarbejdede fødevarer) påvirker mæthedsreaktionerne (mæthed over tid) og efterfølgende fødeindtagelse.
Studere design:
Den nuværende undersøgelse vil kræve, at deltagerne deltager i i alt 5 undersøgelsessessioner, der involverer 1 screeningssession (session 1) og 4 testsessioner (session 2 til 5). Hver session vil vare i henholdsvis cirka en til 1,5 timer (screening) eller 1,5 til 3 timer hver (4 testsessioner). maksimalt 50 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Den opfattede sensoriske, orale behandlingsadfærd og mæthedsrespons på tværs af forskellige måltider (f. ris med kød og grøntsager, kød med kartoffel og salat osv.) vil blive vurderet ved hjælp af videooptagelse, sensorisk og appetitvurdering på henholdsvis 100 mm Visual Analogue Scale (VAS). Det efterfølgende fødeindtag ved ad libitum-snacket til forskellige måltider vil også blive målt ved hjælp af en Sartorius-balance. Kostadfærden, opfattelsen og portionsudvælgelsen af fødevarer, der varierer i niveau af forarbejdning og næringsstofkilder, vil også blive evalueret ved hjælp af et sundhedsadfærdsspørgeskema og en simpel computerstyret opgave.
Test fødevarer:
Al mad, der indtages, er kommercielt tilgængelig, sikker til konsum og tilberedt i overensstemmelse med sikker hygiejnisk madtilberedning (f. Måltider: ris med kød og grøntsager, kød med kartofler og salat osv.; Søde og salte snacks: kiks, chips osv.)
Screening (session 1, 1-1,5 time):
Alle potentielle deltagere vil blive bedt om at give informeret samtykke, før de deltager i nogen af forskningsaktiviteterne. Deltagerne skal udfylde et screeningsspørgeskema og basale antropometriske målinger såsom højde, vægt, hudfoldsmålinger og kropsfedtprocent ved hjælp af en Bioelectrical Impedance Analyzer (Tanita) vil blive taget.
Succesfuldt screenede deltagere vil fortsætte med at udfylde et spørgeskema om fødevarepræferencer, et spørgeskema om sundhedsadfærd og ikke smage mere end 16 prøver for at vurdere og evaluere deres opfattelse og sundhedsadfærd for fødevarerne, der varierer i grad af forarbejdning og næringsstofkilder i den resterende del af screeningssessionen.
Testsessioner (sessioner 2 til 5, 1,5 til 3 timer hver):
Deltagerne vil deltage i 1 session om ugen i fire på hinanden følgende uger for at evaluere op til 4 testmåltider med faste portioner på tværs til frokostsessioner, dvs. 1 testmåltid med fast portion pr. session. På hver testdag vil deltagerne også blive bedt om at indtage 1 ad libitum snack efter 2 timers indtagelse af testmåltidet med fast portion.
Deltageren skal faste fra kl. 23.00 aftenen før og afstå fra at deltage i kraftige fysiske aktiviteter.
På hver testdag vil deltagerne blive bedt om at ankomme til CNRC mellem 8.00-9.00 og fuldfør et sæt appetitvurderinger (vurdering før morgenmad). Efter bedømmelsen før morgenmaden vil deltagerne modtage en standardiseret, fast portion morgenmad, som de kan tage med og indtage med et fast interval i løbet af formiddagen (før frokosten). Formålet er at afbalancere deres appetitbehov forud for det faste portionsprøvemåltid ved frokostsessionen. Deltagerne indtager morgenmaden inden for 15 minutter, hvorefter der gennemføres et andet sæt appetitvurderinger (bedømmelser efter morgenmaden). Deltagerne vil afholde sig fra at indtage andet end vand og fortsætte med at fuldføre appetitvurderingen med 15 eller 30 minutters intervaller, før de kommer til CNRC til deres frokost (mellem kl. 12.00-13.00), bedt om påmindelse indstillet på deres mobile enhed.
Frokostsessionen vil være planlagt fra middag og fremefter (mellem 12.00-13.00) og vil begynde med et sæt af appetitvurdering (præ-frokost vurdering). Deltagerne får serveret et fast portions-testmåltid sammen med et glas vand. Deltagerne vil derefter blive bedt om at indtage testmåltidet med faste portioner inden for 20 minutter. Deltagers spiseadfærd til frokost vil blive optaget med webcam for at registrere og adfærdskode deres orale behandlingsadfærd (dvs. spisehastighed, bidtal, bidstørrelse osv.). Derudover vil deltagerne blive bedt om at bære et håndledsbåret accelerometer (M5StickC ESP32-PICO Mini lot Development Kit, Kina) på den hånd, de spiser med, for at spore håndledsbevægelsen, mens de spiser. Efter endt spisning skal deltagerne vurdere dets sensoriske egenskaber, såsom smag, fortrolighed, generel smagsintensitet, fasthed, sprødhed, sejhed, salthed og sødme osv. på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ved hjælp af en computer. Deltagerne skal udfylde appetitvurderinger efter frokost med 15 eller 30 minutters intervaller i 120 minutter (bedømmelser efter frokost).
Efter cirka to timer vender deltagerne tilbage til CNRC for en ad-libitum eftermiddagssnack og vurderer deres appetit, før de indtager ad-libitum-snacksen. Deltagerne vil blive instrueret i at spise på deres normale måde og spise, indtil de er behageligt mætte. Deltagerne forlader CNRC efter snacksessionen og bliver bedt om at udfylde en maddagbog for at registrere sit madindtag resten af dagen.
De sensoriske, orale bearbejdningskarakteristika og mæthedsresponser for 4 forskellige testmåltider med faste portioner vil blive vurderet. Det efterfølgende fødeindtag ved ad libitum snack til forskellige måltider vil også blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand
- I alderen mellem 21 og 50 år
- Er af normal vægt (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabil vægt for de foregående 12 måneder (<5 kg vægtudsving i det foregående år)
- Sund tandsætning og evne til at bide, tygge og synke normalt
- Ingen historie med smerte eller ubehag ved kæbebevægelser eller overdreven sammenbidning eller slibning af tænder
- Ingen caries eller paradentose
Ekskluderingskriterier:
- er ryger
- Har nogen antipatier, intolerancer eller allergier over for fødevarer eller almindelige fødevareingredienser, f.eks. nødder, soja, hvede, gluten, korn, frugt, kiks, mejeriprodukter, ris, grøntsager, kød, fisk og skaldyr, sukker og sødemiddel, gelatine, naturlige madfarver eller smagsstoffer (f. MSG) osv.
- Har specifikke diætkrav og/eller begrænsninger (f.eks. Vegansk/vegetarisk, religiøs overbevisning, laktoseintolerance, kaloriebegrænset diæt osv.)
- Har bihuleproblemer, der påvirker din smag og lugt
- Har kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
- Tager insulin eller medicin, der vides at påvirke din appetit eller stofskifte
- Har større kroniske sygdomme som hjertesygdomme, kræft eller diabetes mellitus
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller er i øjeblikket i behandling for tuberkulose
- Har en kendt kronisk infektion eller kendt for at lide af eller tidligere har lidt af eller er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV), humant immundefektvirus (HIV)
- Er medlem af forskerholdet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nærmeste familiemedlem er defineret som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret
- Er tilmeldt en samtidig forskningsundersøgelse, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med undersøgelsen af CNRC
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grad af fødevareforarbejdning og fødevaretekstur
Forarbejdede vs uforarbejdede fødevarer baseret på NOVA-klassificering Bløde og hårde fødevarer manipuleret med tilberedningsmetoden |
Undersøg mæthed efter måltid og efterfølgende energiindtag efter måltid i henhold til graden af fødevareforarbejdning og spiseadfærd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testsession 2, op til 20 minutter
|
Deltagerne vil blive videooptaget under frokostsessionerne for at måle oral behandlingsadfærd (f.eks. udledt af antallet af bid, tygninger, sluger og spisevarighed) af testmåltiderne med fast portion ved hjælp af en annotationssoftware.
|
Under testsession 2, op til 20 minutter
|
|
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testsession 3, op til 20 minutter
|
Deltagerne vil blive videooptaget under frokostsessionerne for at måle oral behandlingsadfærd (f.eks. udledt af antallet af bid, tygninger, sluger og spisevarighed) af testmåltiderne med fast portion ved hjælp af en annotationssoftware.
|
Under testsession 3, op til 20 minutter
|
|
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testsession 4, op til 20 minutter
|
Deltagerne vil blive videooptaget under frokostsessionerne for at måle oral behandlingsadfærd (f.eks. udledt af antallet af bid, tygninger, sluger og spisevarighed) af testmåltiderne med fast portion ved hjælp af en annotationssoftware.
|
Under testsession 4, op til 20 minutter
|
|
Oral behandlingsadfærd
Tidsramme: Under testsession 5, op til 20 minutter
|
Deltagerne vil blive videooptaget under frokostsessionerne for at måle oral behandlingsadfærd (f.eks. udledt af antallet af bid, tygninger, sluger og spisevarighed) af testmåltiderne med fast portion ved hjælp af en annotationssoftware.
|
Under testsession 5, op til 20 minutter
|
|
Ændring i mæthedssvar efter morgenmad
Tidsramme: Under testsession 2, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 2, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter morgenmad
Tidsramme: Under testsession 3, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 3, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter morgenmad
Tidsramme: Under testsession 4, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 4, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter morgenmad
Tidsramme: Under testsession 5, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 5, med 15 eller 30 minutters intervaller, op til 4 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter frokost
Tidsramme: Under testsession 2, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 2, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter frokost
Tidsramme: Under testsession 3, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 3, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter frokost
Tidsramme: Under testsession 4, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 4, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
|
Ændring i mæthedssvar efter frokost Session 5
Tidsramme: Under testsession 5, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres appetitfornemmelser ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke overhovedet' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en højere score vil indikere større intensitet.
|
Under testsession 5, 15 eller 30 minutters intervaller, op til 2 timer hver
|
|
Efterfølgende fødeindtagelse efter testmåltid
Tidsramme: Under testsession 2, op til 0000 timer
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et madmejeri med hjem for at registrere deres mad- og drikkevareindtag resten af testdagen.
Dette er for at vurdere deltagernes kalorieindtag for den resterende dag på testsessionen.
|
Under testsession 2, op til 0000 timer
|
|
Efterfølgende fødeindtagelse efter testmåltid
Tidsramme: Under testsession 3, op til 0000 timer
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et madmejeri med hjem for at registrere deres mad- og drikkevareindtag resten af testdagen.
Dette er for at vurdere deltagernes kalorieindtag for den resterende dag på testsessionen.
|
Under testsession 3, op til 0000 timer
|
|
Efterfølgende fødeindtagelse efter testmåltid
Tidsramme: Under testsession 4, op til 0000 timer
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et madmejeri med hjem for at registrere deres mad- og drikkevareindtag resten af testdagen.
Dette er for at vurdere deltagernes kalorieindtag for den resterende dag på testsessionen.
|
Under testsession 4, op til 0000 timer
|
|
Efterfølgende fødeindtagelse efter testmåltid
Tidsramme: Under testsession 5, op til 0000 timer
|
Deltagerne vil blive bedt om at tage et madmejeri med hjem for at registrere deres mad- og drikkevareindtag resten af testdagen.
Dette er for at vurdere deltagernes kalorieindtag for den resterende dag på testsessionen.
|
Under testsession 5, op til 0000 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-036
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .