- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05071170
Risposte di sazietà e caratteristiche di elaborazione orale dei pasti comunemente consumati (EAT)
Motivazione: comportamenti di elaborazione orale (ad es. velocità di alimentazione, dimensione del boccone, masticazioni per boccone, tempo di esposizione orale ecc.) svolgono un ruolo importante nell'ingestione e nella digestione del cibo e potenzialmente influenzano la sazietà e le risposte di sazietà . Studi sperimentali hanno dimostrato che una masticazione prolungata o una velocità di alimentazione più lenta sono associate a una diminuzione dell'assunzione di cibo e a una maggiore risposta di sazietà per kcal consumate. Pertanto, un possibile approccio per controllare l'assunzione e l'appetito è quello di incoraggiare comportamenti alimentari che rallentano il tasso di assunzione di cibo e favoriscono l'insorgere della sazietà. Le modifiche apportate dalla consistenza ai comportamenti di elaborazione orale potrebbero offrire un'entusiasmante opportunità per adattare la risposta di un individuo alle proprietà strutturali del cibo consumato in un modo che mantenga l'esperienza alimentare e la sazietà associate all'assunzione di cibo.
Tuttavia, nessuno studio fino ad oggi ha indagato in che modo le differenze nella lavorazione degli alimenti influenzino le caratteristiche della consistenza degli alimenti e i comportamenti di elaborazione orale, e successivamente influiscano sulle risposte di sazietà degli individui e sulla loro successiva assunzione di cibo. Lo studio proposto esaminerà il ruolo dei comportamenti di elaborazione orale e/o della trasformazione degli alimenti (ad es. minimamente elaborati, elaborati e ultra elaborati) sulle risposte di sazietà e sulla successiva assunzione di cibo
Obiettivi: gli obiettivi dello studio sono di caratterizzare le differenze nei comportamenti di elaborazione orale (ad es. velocità di alimentazione, dimensione del boccone, masticazione per boccone, tempo di esposizione orale ecc.) e risposte di sazietà dei pasti che differiscono nel loro grado di elaborazione, e per indagare ulteriormente su come le differenze basate sulla consistenza nei comportamenti di elaborazione orale modificati dal grado di trasformazione del cibo influenzino il risposte di sazietà (sazietà nel tempo) e successiva assunzione di cibo.
Disegno dello studio: un totale di 1 sessione di screening (Sessione 1) e 4 sessioni di test (Sessioni da 2 a 5) e disegno incrociato randomizzato 2x2 in cui i partecipanti ricevono 4 trattamenti (ovvero 4 pasti di prova) in 4 sessioni di test
Popolazione in studio: maschi sani (n=50), di età compresa tra 21 e 50 anni con BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2
Intervento: la sessione 1 prevede la degustazione di un massimo di 16 prodotti alimentari e attività al computer per valutare e valutare la loro percezione e il comportamento salutare. Le sessioni da 2 a 5 prevedono la valutazione delle caratteristiche sensoriali, la registrazione video dei partecipanti che mangiano e l'accelerometro da polso per monitorare il movimento del polso durante il consumo dei 4 pasti di prova.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Gli obiettivi dello studio sono caratterizzare le differenze nei comportamenti di elaborazione orale (ad es. velocità di consumo, dimensione del boccone, masticazione per boccone, tempo di esposizione orale ecc.) e risposte di sazietà dei pasti che differiscono nel loro grado di elaborazione, e per indagare ulteriormente su come le differenze basate sulla consistenza nei comportamenti di elaborazione orale modificate dal grado di trasformazione del cibo (ad es. alimenti non, minimamente trasformati, trasformati e ultra trasformati) influenzano le risposte di sazietà (sazietà nel tempo) e la successiva assunzione di cibo.
Disegno dello studio:
Lo studio attuale richiederà ai partecipanti di partecipare a un totale di 5 sessioni di studio che coinvolgono 1 sessione di screening (sessione 1) e 4 sessioni di test (sessioni da 2 a 5). Ogni sessione durerà rispettivamente da 1 a 1,5 ore (screening) o da 1,5 a 3 ore ciascuna (4 sessioni di test). per questo studio saranno reclutati un massimo di 50 partecipanti.
I comportamenti sensoriali percepiti, di elaborazione orale e le risposte di sazietà durante i diversi pasti (ad es. riso con carne e verdure, carne con patate e insalata, ecc.) saranno valutati rispettivamente mediante registrazione video, valutazione sensoriale e dell'appetito su scala analogica visiva (VAS) da 100 mm. Anche la successiva assunzione di cibo allo spuntino ad libitum per i diversi pasti sarà misurata utilizzando una bilancia Sartorius. Verranno inoltre valutati il comportamento alimentare, la percezione e la selezione delle porzioni di alimenti che variano per livello di lavorazione e fonti di nutrienti utilizzando un questionario sul comportamento sanitario e un semplice compito computerizzato.
Alimenti di prova:
Tutti gli alimenti che vengono consumati sono disponibili in commercio, sicuri per il consumo umano e preparati in linea con la preparazione igienica sicura degli alimenti (ad es. Pasti: riso con carne e verdura, carne con patate e insalata ecc.; Snack dolci e salati: biscotti, patatine, ecc.)
Screening (sessione 1, 1-1,5 ore):
A tutti i potenziali partecipanti verrà chiesto di dare il consenso informato prima di prendere parte a qualsiasi attività di ricerca. I partecipanti devono completare un questionario di screening e verranno prese misurazioni antropometriche di base come altezza, peso, misurazioni della plica cutanea e percentuale di grasso corporeo utilizzando un analizzatore di impedenza bioelettrica (Tanita).
I partecipanti selezionati con successo procederanno a completare un questionario sulle preferenze alimentari, un questionario sul comportamento sanitario e assaggeranno non più di 16 campioni per valutare e valutare la loro percezione e comportamento salutare per gli alimenti che variano in grado di elaborazione e fonti di nutrienti al resto della sessione di screening.
Sessioni di test (sessioni da 2 a 5, da 1,5 a 3 ore ciascuna):
I partecipanti parteciperanno a 1 sessione a settimana per quattro settimane consecutive per valutare fino a 4 pasti di prova a porzione fissa per le sessioni all'ora di pranzo, ovvero 1 pasto di prova a porzione fissa per sessione. In ogni giorno del test, ai partecipanti verrà anche chiesto di consumare 1 spuntino ad libitum dopo 2 ore di consumo del pasto di prova a porzione fissa.
Al partecipante sarà richiesto di digiunare dalle 23:00 della sera prima e di astenersi dall'impegnarsi in attività fisiche vigorose.
In ogni giorno del test, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare al CNRC tra le 8:00 e le 9:00 e completare una serie di valutazioni dell'appetito (valutazione pre-colazione). Dopo la valutazione pre-colazione, i partecipanti riceveranno una colazione a porzione fissa standardizzata da portare via con sé e consumare a intervalli fissi durante la mattinata (prima del pranzo). Lo scopo è quello di equilibrare il loro stato di bisogno di appetito prima del pasto di prova a porzione fissa durante la sessione di pranzo. I partecipanti consumeranno la colazione entro 15 minuti, dopodiché completeranno una seconda serie di valutazioni dell'appetito (valutazioni post-colazione). I partecipanti si asterranno dal consumare qualsiasi cosa tranne l'acqua e continueranno a completare la valutazione dell'appetito a intervalli di 15 o 30 minuti prima di venire al CNRC per il pranzo (tra le 12:00 e le 13:00), richiesto dal promemoria impostato sul proprio dispositivo mobile.
La sessione del pranzo sarà programmata da mezzogiorno in poi (tra le 12:00 e le 13:00) e inizierà con una serie di valutazioni dell'appetito (valutazione pre-pranzo). Ai partecipanti verrà servito un pasto di prova a porzione fissa insieme a un bicchiere d'acqua. Ai partecipanti verrà quindi chiesto di consumare il pasto di prova a porzione fissa entro 20 minuti. Il comportamento alimentare dei partecipanti a pranzo sarà registrato tramite webcam per registrare e codificare comportamentalmente il loro comportamento di elaborazione orale (ad es. tasso di consumo, numero di morsi, dimensione del morso ecc.). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di indossare un accelerometro da polso (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Cina) sulla mano con cui mangiano per monitorare il movimento del polso mentre mangiano. Dopo aver completato il pasto, ai partecipanti sarà richiesto di valutare le sue caratteristiche sensoriali, come gradimento, familiarità, intensità complessiva del sapore, fermezza, croccantezza, masticabilità, salato e dolcezza ecc. Su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm utilizzando un computer. I partecipanti dovranno completare le valutazioni dell'appetito post-pranzo a intervalli di 15 o 30 minuti per 120 minuti (valutazioni post-pranzo).
Dopo circa due ore, i partecipanti torneranno al CNRC per uno spuntino pomeridiano ad libitum e valuteranno il loro appetito prima di consumare lo spuntino ad libitum. I partecipanti saranno istruiti a consumare nel loro modo normale e a mangiare fino a quando non saranno pienamente sazi. I partecipanti lasceranno il CNRC dopo la sessione dello spuntino e gli verrà chiesto di completare un diario alimentare per registrare l'assunzione di cibo per il resto della giornata.
Verranno valutate le caratteristiche sensoriali, di elaborazione orale e le risposte di sazietà per 4 diversi pasti di prova a porzione fissa. Verrà misurata anche la successiva assunzione di cibo allo spuntino ad libitum per i diversi pasti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano
- Età compresa tra i 21 e i 50 anni
- Sono di peso normale (BMI 18-25 kg/m2)
- Peso stabile nei 12 mesi precedenti (<5 kg di fluttuazione del peso nell'anno precedente)
- Dentizione sana e capacità di mordere, masticare e deglutire normalmente
- Nessuna storia di dolore o disagio nei movimenti della mascella o serramento o digrignamento eccessivo dei denti
- Nessuna carie o malattia parodontale
Criteri di esclusione:
- Sono un fumatore
- Avere antipatie, intolleranze o allergie a cibi o ingredienti alimentari comuni, ad es. noci, soia, frumento, glutine, cereali, frutta, biscotti, latticini, riso, verdura, carne, frutti di mare, zucchero e dolcificante, gelatina, coloranti o aromi alimentari naturali (ad es. MSG), ecc.
- Avere esigenze e/o restrizioni dietetiche specifiche (ad es. Vegano/vegetariano, credenze religiose, intolleranza al lattosio, dieta ipocalorica ecc.)
- Avere problemi ai seni che influenzano il gusto e l'olfatto
- Hanno un deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
- Stai assumendo insulina o farmaci noti per influenzare l'appetito o il metabolismo
- Avere malattie croniche importanti come malattie cardiache, cancro o diabete mellito
- Avere la tubercolosi (TB) attiva o attualmente in cura per la tubercolosi
- Avere qualsiasi infezione cronica nota o nota per soffrire o aver sofferto in precedenza o essere un portatore di virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Sono un membro del gruppo di ricerca o dei loro parenti stretti. Il familiare diretto è definito come coniuge, genitore, figlio o fratello, biologico o legalmente adottato
- Sono iscritti a uno studio di ricerca concorrente giudicato non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con lo studio del CNRC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Grado di lavorazione degli alimenti e consistenza degli alimenti
Alimenti trasformati vs alimenti non trasformati basati sulla classificazione NOVA Cibi morbidi e duri manipolati dal metodo di cottura |
Indagare la sazietà post pasto e il successivo apporto energetico post pasto in base al grado di trasformazione del cibo e al comportamento alimentare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2, fino a 20 minuti
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I partecipanti verranno videoregistrati durante le sessioni del pranzo per misurare il comportamento di elaborazione orale (ad esempio, derivato dal numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e durata del pasto) dei pasti del test a porzione fissa del test utilizzando un software di annotazione.
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Durante la sessione di test 2, fino a 20 minuti
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 3, fino a 20 minuti
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I partecipanti verranno videoregistrati durante le sessioni del pranzo per misurare il comportamento di elaborazione orale (ad esempio, derivato dal numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e durata del pasto) dei pasti del test a porzione fissa del test utilizzando un software di annotazione.
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Durante la sessione di test 3, fino a 20 minuti
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 4, fino a 20 minuti
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I partecipanti verranno videoregistrati durante le sessioni del pranzo per misurare il comportamento di elaborazione orale (ad esempio, derivato dal numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e durata del pasto) dei pasti del test a porzione fissa del test utilizzando un software di annotazione.
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Durante la sessione di test 4, fino a 20 minuti
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Comportamento di elaborazione orale
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 5, fino a 20 minuti
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I partecipanti verranno videoregistrati durante le sessioni del pranzo per misurare il comportamento di elaborazione orale (ad esempio, derivato dal numero di morsi, masticazioni, deglutizioni e durata del pasto) dei pasti del test a porzione fissa del test utilizzando un software di annotazione.
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Durante la sessione di test 5, fino a 20 minuti
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Variazione delle risposte di sazietà post colazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test 2, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Variazione delle risposte di sazietà post colazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 3, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test 3, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Variazione delle risposte di sazietà post colazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 4, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test 4, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Variazione delle risposte di sazietà post colazione
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 5, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test 5, a intervalli di 15 o 30 minuti, fino a 4 ore ciascuna
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Cambiamento nelle risposte di sazietà post pranzo
Lasso di tempo: Durante la sessione di test intervalli di 2, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test intervalli di 2, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Cambiamento nelle risposte di sazietà post pranzo
Lasso di tempo: Durante la sessione di test intervalli di 3, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test intervalli di 3, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Cambiamento nelle risposte di sazietà post pranzo
Lasso di tempo: Durante la sessione di test intervalli di 4, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test intervalli di 4, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Modifica delle risposte sulla sazietà post pranzo Sessione 5
Lasso di tempo: Durante la sessione di test intervalli di 5, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare le loro sensazioni di appetito utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo i pasti.
VAS è ancorato da "Per niente" (0) a "Estremamente" (100), dove un punteggio più alto indicherà una maggiore intensità.
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Durante la sessione di test intervalli di 5, 15 o 30 minuti, fino a 2 ore ciascuno
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Successiva assunzione di cibo dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 2, fino alle 00:00
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Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa un caseificio per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di test.
Questo per valutare l'apporto calorico dei partecipanti per il giorno rimanente della sessione di test.
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Durante la sessione di test 2, fino alle 00:00
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Successiva assunzione di cibo dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 3, fino alle 00:00
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Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa un caseificio per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di test.
Questo per valutare l'apporto calorico dei partecipanti per il giorno rimanente della sessione di test.
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Durante la sessione di test 3, fino alle 00:00
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Successiva assunzione di cibo dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 4, fino alle 00:00
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Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa un caseificio per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di test.
Questo per valutare l'apporto calorico dei partecipanti per il giorno rimanente della sessione di test.
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Durante la sessione di test 4, fino alle 00:00
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Successiva assunzione di cibo dopo il pasto di prova
Lasso di tempo: Durante la sessione di test 5, fino alle 00:00
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Ai partecipanti verrà chiesto di portare a casa un caseificio per registrare l'assunzione di cibo e bevande per il resto della giornata di test.
Questo per valutare l'apporto calorico dei partecipanti per il giorno rimanente della sessione di test.
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Durante la sessione di test 5, fino alle 00:00
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-036
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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