- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05071170
Reakce na sytost a vlastnosti orálního zpracování běžně konzumovaných jídel (EAT)
Odůvodnění: Chování při ústním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, velikost sousta, počet kousků na sousto, doba orální expozice atd.) hrají hlavní roli při přijímání potravy a trávení a potenciálně ovlivňují reakce sytosti a sytosti. Experimentální studie ukázaly, že prodloužené žvýkání nebo pomalejší rychlost příjmu potravy je spojena se sníženým příjmem potravy a zvýšenou odezvou sytosti na zkonzumované kcal. Proto je jedním z možných přístupů ke kontrole příjmu a chuti k jídlu podporovat takové stravovací návyky, které zpomalují rychlost příjmu potravy a zvyšují nástup sytosti. Změny chování při orálním zpracování vedené texturou by mohly nabídnout vzrušující příležitost přizpůsobit reakci jednotlivce na strukturní vlastnosti konzumované potraviny způsobem, který zachová související stravovací zážitek a sytost z příjmu potravy.
Dosud však žádné studie nezkoumaly, jak rozdíly ve zpracování potravin ovlivňují vlastnosti textury potravin a chování při orálním zpracování a následně ovlivňují reakce na sytost jednotlivců a jejich následný příjem potravy. Navrhovaná studie bude zkoumat roli chování při orálním zpracování a/nebo zpracování potravin (tj. minimálně zpracované, zpracované a ultrazpracované) na reakce sytosti a následný příjem potravy
Cíle: Cílem studie je charakterizovat rozdíly v chování při orálním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, velikost sousta, žvýkání na kousnutí, doba orální expozice atd.) a reakce sytosti jídel, které se liší stupněm zpracování, a dále zkoumat, jak rozdíly na struktuře v chování při orálním zpracování modifikované stupněm zpracování potravin ovlivňují reakce sytosti (plnost v průběhu času) a následný příjem potravy.
Design studie: Celkem 1 screeningová sezení (relace 1) a 4 testovací sezení (relace 2 až 5) a 2x2 randomizovaný crossover design, kdy účastníci dostanou 4 ošetření (tj. 4 testovací jídla) během 4 testovacích sezení
Populace studie: zdraví muži (n=50), ve věku 21–50 let s BMI mezi 18–25 kg/m2
Intervence: Lekce 1 zahrnuje ochutnávku až 16 potravin a počítačový úkol ohodnotit a vyhodnotit jejich vnímání a zdravotní chování. Sezení 2 až 5 zahrnuje vyhodnocení senzorických charakteristik, videozáznam účastníků při jídle a akcelerometr na zápěstí ke sledování pohybu zápěstí při konzumaci 4 testovacích jídel.
Přehled studie
Detailní popis
Cíle:
Cílem studie je charakterizovat rozdíly v chování při orálním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, velikost sousta, žvýkání na sousto, doba orální expozice atd.) a reakce sytosti u jídel, které se liší stupněm zpracování, a dále zkoumat, jak se rozdíly na základě textury v chování při orálním zpracování mění stupněm zpracování potravin (tj. nezpracované, minimálně zpracované, zpracované a ultrazpracované potraviny) ovlivňují reakce sytosti (sytost v průběhu času) a následný příjem potravy.
Studovat design:
Současná studie bude vyžadovat, aby účastníci absolvovali celkem 5 studijních sezení zahrnujících 1 screeningové sezení (1. zasedání) a 4 testovací sezení (2. až 5. zasedání). Každá relace bude trvat přibližně jednu až 1,5 hodiny (screening), respektive 1,5 až 3 hodiny (4 testovací sezení). pro tuto studii bude přijato maximálně 50 účastníků.
Vnímané senzorické chování, chování při orálním zpracování a reakce sytosti napříč různými jídly (např. rýže s masem a zeleninou, maso s bramborem a salátem atd.) budou hodnoceny pomocí videozáznamu, senzoriky a hodnocení chuti k jídlu na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS). Následný příjem potravy při svačině ad libitum pro různá jídla bude také měřen pomocí váhy Sartorius. Dietní chování, vnímání a výběr porcí potravin lišících se úrovní zpracování a zdroji živin bude také hodnoceno pomocí dotazníku Health Behavior Questionnaire a jednoduchého počítačového úkolu.
Testovací potraviny:
Veškeré konzumované potraviny jsou komerčně dostupné, bezpečné pro lidskou spotřebu a připravené v souladu s bezpečnou hygienickou přípravou potravin (např. Stravování: rýže s masem a zeleninou, maso s bramborem a salátem atd.; Sladké a slané občerstvení: sušenky, hranolky atd.)
Promítání (1. relace, 1–1,5 hodiny):
Všichni potenciální účastníci budou požádáni, aby dali informovaný souhlas před účastí na kterékoli z výzkumných aktivit. Účastníci vyplní screeningový dotazník a budou provedena základní antropometrická měření, jako je výška, váha, měření kožních řas a procento tělesného tuku pomocí analyzátoru bioelektrické impedance (Tanita).
Úspěšně prověření účastníci přistoupí k vyplnění dotazníku o preferencích potravin, dotazníku o zdravotním chování a ochutnají ne více než 16 vzorků, aby ohodnotili a vyhodnotili své vnímání a zdravotní chování u potravin lišících se stupněm zpracování a zdroji živin ve zbývající části screeningového sezení.
Testovací sezení (2. až 5. relace, každé 1,5 až 3 hodiny):
Účastníci se zúčastní 1 sezení týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů, aby vyhodnotili až 4 testovací jídla s pevnou porcí v rámci obědových relací, tj. 1 testovací jídlo s pevnou porcí na relaci. V každý testovací den budou účastníci také požádáni, aby po 2 hodinách konzumace testovacího jídla s pevnou porcí zkonzumovali 1 svačinu ad libitum.
Účastník bude muset držet půst od 23:00 večer předem a zdržet se intenzivních fyzických aktivit.
Každý testovací den budou účastníci požádáni, aby dorazili do CNRC mezi 8:00-9:00 a vyplňte sadu hodnocení chuti k jídlu (hodnocení před snídaní). Po hodnocení před snídaní dostanou účastníci standardizovanou, pevnou porci snídaně, kterou si odnesou s sebou a konzumují v pevně stanovených intervalech během dopoledne (před obědem). Účelem je vyrovnat stav jejich potřeby k jídlu před testovacím jídlem s pevnou porcí při obědě. Účastníci zkonzumují snídani do 15 minut, poté dokončí druhou sadu hodnocení chuti k jídlu (hodnocení po snídani). Účastníci se zdrží konzumace čehokoli kromě vody a budou pokračovat v dokončení hodnocení chuti k jídlu v 15 nebo 30 minutových intervalech před příchodem do CNRC na oběd (mezi 12:00-13:00), vyzváni připomenutím nastaveným na jejich mobilním zařízení.
Oběd bude naplánován od poledne (mezi 12:00-13:00) a začne se souborem hodnocení chuti k jídlu (hodnocení před obědem). Účastníkům bude podávána pevná porce testovacího jídla spolu se sklenicí vody. Účastníci budou poté požádáni, aby do 20 minut zkonzumovali testovací jídlo s pevnou porcí. Stravovací chování účastníků při obědě bude zaznamenáno webovou kamerou, aby bylo možné zaznamenat a behaviorálně zakódovat jejich chování při orálním zpracování (tj. rychlost příjmu potravy, počet skusů, velikost skusu atd.). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nosili na ruce, kterou jedí, akcelerometr nošený na zápěstí (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Čína), aby mohli sledovat pohyb zápěstí při jídle. Po dokončení jídla budou účastníci muset ohodnotit jeho senzorické vlastnosti, jako je chutná, známost, celková intenzita chuti, pevnost, křupavost, žvýkatelnost, slanost a sladkost atd. na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) pomocí počítače. Účastníci budou muset vyplnit hodnocení chuti k jídlu po obědě v 15 nebo 30minutových intervalech po dobu 120 minut (hodnocení po obědě).
Po přibližně dvou hodinách se účastníci vrátí do CNRC na ad-libitní odpolední svačinu a před konzumací ad-libitního občerstvení zhodnotí svou chuť k jídlu. Účastníci budou instruováni, aby konzumovali běžným způsobem a jedli do pohodlného nasycení. Účastníci opustí CNRC po svačině a budou požádáni o vyplnění jídelního deníku, do kterého bude zaznamenáván jeho příjem potravy po zbytek dne.
Budou hodnoceny senzorické charakteristiky, charakteristiky orálního zpracování a reakce sytosti u 4 různých testovacích jídel s pevnou porcí. Bude také měřen následný příjem potravy při ad libitním občerstvení pro různá jídla.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž
- Ve věku od 21 do 50 let
- Mají normální hmotnost (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabilní hmotnost za předchozích 12 měsíců (<5 kg kolísání hmotnosti v předchozím roce)
- Zdravý chrup a schopnost normálně kousat, žvýkat a polykat
- Žádná anamnéza bolesti nebo nepohodlí při pohybech čelistí nebo nadměrného zatínání nebo skřípání zubů
- Bez zubního kazu nebo paradentózy
Kritéria vyloučení:
- jsou kuřáci
- Máte nějaké nesnášenlivosti, nesnášenlivost nebo alergie na potraviny nebo běžné složky potravin, např. ořechy, sója, pšenice, lepek, cereálie, ovoce, sušenky, mléčné výrobky, rýže, zelenina, maso, mořské plody, cukr a sladidla, želatina, přírodní potravinářská barviva nebo příchutě (např. MSG) atd.
- Máte nějaké specifické dietní požadavky a/nebo omezení (např. Vegani / vegetariáni, náboženské přesvědčení, intolerance laktózy, dieta s omezeným příjmem kalorií atd.)
- Máte problémy s dutinami, které ovlivňují vaši chuť a čich
- Máte známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
- Užíváte inzulín nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují vaši chuť k jídlu nebo metabolismus
- Mít závažná chronická onemocnění, jako je srdeční onemocnění, rakovina nebo diabetes mellitus
- Máte aktivní tuberkulózu (TBC) nebo se v současné době léčíte na TBC
- Máte nějakou známou chronickou infekci nebo je známo, že trpí nebo jste dříve trpěli nebo jste přenašečem viru hepatitidy B (HBV), viru hepatitidy C (HCV), viru lidské imunodeficience (HIV)
- Jsou členem výzkumného týmu nebo jejich nejbližšími rodinnými příslušníky. Nejbližší rodinný příslušník je definován jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený
- Jsou zapsáni do souběžné výzkumné studie, která není vědecky nebo lékařsky kompatibilní se studií CNRC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Stupeň zpracování potravin a textura potravin
Zpracované vs. nezpracované potraviny na základě klasifikace NOVA Měkké a tvrdé potraviny zpracované metodou vaření |
Zkoumejte sytost po jídle a následný příjem energie po jídle podle stupně zpracování potravy a stravovacího chování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovací relace 2 až 20 minut
|
Účastníci budou během obědových relací nahráváni na video, aby bylo možné změřit chování při orálním zpracování (např. odvozené od počtu kousnutí, žvýkání, spolknutí a trvání jídla) testovacích jídel s pevnou porcí pomocí anotačního softwaru.
|
Během testovací relace 2 až 20 minut
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího sezení 3 až 20 minut
|
Účastníci budou během obědových relací nahráváni na video, aby bylo možné změřit chování při orálním zpracování (např. odvozené od počtu kousnutí, žvýkání, spolknutí a trvání jídla) testovacích jídel s pevnou porcí pomocí anotačního softwaru.
|
Během testovacího sezení 3 až 20 minut
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího sezení 4 až 20 minut
|
Účastníci budou během obědových relací nahráváni na video, aby bylo možné změřit chování při orálním zpracování (např. odvozené od počtu kousnutí, žvýkání, spolknutí a trvání jídla) testovacích jídel s pevnou porcí pomocí anotačního softwaru.
|
Během testovacího sezení 4 až 20 minut
|
Chování při ústním zpracování
Časové okno: Během testovacího sezení 5 až 20 minut
|
Účastníci budou během obědových relací nahráváni na video, aby bylo možné změřit chování při orálním zpracování (např. odvozené od počtu kousnutí, žvýkání, spolknutí a trvání jídla) testovacích jídel s pevnou porcí pomocí anotačního softwaru.
|
Během testovacího sezení 5 až 20 minut
|
Změna v odpovědích sytosti po snídani
Časové okno: Během testovací relace 2 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovací relace 2 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Změna v odpovědích sytosti po snídani
Časové okno: Během testovacího sezení 3 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovacího sezení 3 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Změna v odpovědích sytosti po snídani
Časové okno: Během testovacího sezení 4 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovacího sezení 4 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Změna v odpovědích sytosti po snídani
Časové okno: Během testovacího sezení 5 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovacího sezení 5 v 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 4 hodiny
|
Změna v odpovědích sytosti po obědě
Časové okno: Během testovací relace 2, 15 nebo 30 minutové intervaly, každý až 2 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovací relace 2, 15 nebo 30 minutové intervaly, každý až 2 hodiny
|
Změna v odpovědích sytosti po obědě
Časové okno: Během testovací relace 3, 15 nebo 30 minutové intervaly, každý až 2 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovací relace 3, 15 nebo 30 minutové intervaly, každý až 2 hodiny
|
Změna v odpovědích sytosti po obědě
Časové okno: Během testovací relace 4, 15 nebo 30 minutové intervaly, každý až 2 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testovací relace 4, 15 nebo 30 minutové intervaly, každý až 2 hodiny
|
Změna v reakcích sytosti po obědě v relaci 5
Časové okno: Během testu 5, 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 2 hodiny
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili své pocity chuti k jídlu pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) před jídlem a po jídle.
VAS je ukotven na „Vůbec ne“ (0) až „Extrémně“ (100), kde vyšší skóre znamená větší intenzitu.
|
Během testu 5, 15 nebo 30 minutových intervalech, každý až 2 hodiny
|
Následný příjem potravy po testovacím jídle
Časové okno: Během testovací relace 2 až 0000 hodin
|
Účastníci budou požádáni, aby si domů přinesli mlékárnu, aby zaznamenali příjem jídla a nápojů po zbytek testovacího dne.
Jedná se o posouzení příjmu kalorií účastníků během zbývajícího dne testu.
|
Během testovací relace 2 až 0000 hodin
|
Následný příjem potravy po testovacím jídle
Časové okno: Během testovací relace 3 až 0000 hodin
|
Účastníci budou požádáni, aby si domů přinesli mlékárnu, aby zaznamenali příjem jídla a nápojů po zbytek testovacího dne.
Jedná se o posouzení příjmu kalorií účastníků během zbývajícího dne testu.
|
Během testovací relace 3 až 0000 hodin
|
Následný příjem potravy po testovacím jídle
Časové okno: Během testovací relace 4 až do 0000 hodin
|
Účastníci budou požádáni, aby si domů přinesli mlékárnu, aby zaznamenali příjem jídla a nápojů po zbytek testovacího dne.
Jedná se o posouzení příjmu kalorií účastníků během zbývajícího dne testu.
|
Během testovací relace 4 až do 0000 hodin
|
Následný příjem potravy po testovacím jídle
Časové okno: Během testovací relace 5 až do 0000 hodin
|
Účastníci budou požádáni, aby si domů přinesli mlékárnu, aby zaznamenali příjem jídla a nápojů po zbytek testovacího dne.
Jedná se o posouzení příjmu kalorií účastníků během zbývajícího dne testu.
|
Během testovací relace 5 až do 0000 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2021-036
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ad libitum příjem energie
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationNáborObezita | Diabetes | Regulace chuti k jídlu | Kontrola glykémie | Reakce na sytostKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.NáborDodávka jídla | Vědy o výživě | Podnebí | Nakládání s odpadySpojené státy
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeDokončeno
-
OhioHealthOhio UniversityNábor
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàDokončeno
-
Wageningen UniversityDokončenoStravovací chováníHolandsko
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Roswell Park Cancer InstituteNáborAkutní abstinence od cigaret vs e-cigarety (KONEC)Spojené státy
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, HvidovreNeznámýFyziologie - regulace chuti k jídlu a příjmu potravyDánsko
-
National Center for Complementary and Integrative...Dokončeno
-
PepsiCo Global R&DNábor