- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05071170
Metthetsresponser og muntlige behandlingsegenskaper ved vanlig konsumerte måltider (EAT)
Begrunnelse: Muntlig behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bitstørrelse, tygging per bit, oral eksponeringstid osv.) spiller en stor rolle i matinntak og fordøyelse, og påvirker potensielt metthets- og metthetsresponser. Eksperimentelle studier viste at en langvarig tygging eller en langsommere spisehastighet er assosiert med redusert matinntak og økt metthetsrespons per konsumert kcal. Derfor er en mulig tilnærming for å kontrollere inntaket og appetitten å oppmuntre til spiseatferd som reduserer hastigheten på matinntaket og øker begynnelsen av metthet. Teksturledede endringer i oral behandlingsatferd kan tilby en spennende mulighet til å tilpasse et individs respons til strukturegenskapene til maten som blir konsumert på en måte som opprettholder den tilhørende spiseopplevelsen og mettheten fra matinntaket.
Imidlertid har ingen studier hittil undersøkt hvordan forskjeller i matforedling påvirker matens teksturegenskaper og oral behandlingsatferd, og deretter påvirker individers metthetsrespons og deres påfølgende matinntak. Den foreslåtte studien vil undersøke rollen til oral behandlingsatferd og/eller matforedling (dvs. minimalt bearbeidet, bearbeidet og ultrabehandlet) på metthetsresponser og det påfølgende matinntaket
Mål: Målet med studien er å karakterisere forskjellene i oral behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bitstørrelse, tygging per bit, oral eksponeringstid osv.) og metthetsresponser av måltider som er forskjellige i prosesseringsgrad, og for å undersøke videre hvordan teksturbaserte forskjeller i oral behandlingsatferd modifisert av graden av matforedling påvirker metthetsrespons (metthet over tid) og påfølgende matinntak.
Studiedesign: Totalt 1 screeningøkt (økt 1) og 4 testøkter (økt 2 til 5) og 2x2 randomisert crossover-design hvor deltakerne får 4 behandlinger (dvs. 4 testmåltider) over 4 testøkter
Studiepopulasjon: Friske menn (n=50), i alderen 21-50 år med BMI mellom 18-25 kg/m2
Intervensjon: Økt 1 involverer smaking av opptil 16 matvarer og datamaskinoppgave for å vurdere og evaluere deres oppfatning og helseatferd. Økter 2 til 5 involverer evaluering av sensoriske egenskaper, videoopptak av deltakere som spiser, og håndleddsbåret akselerometer for å spore håndleddets bevegelser mens de inntar de 4 testmåltidene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mål:
Målet med studien er å karakterisere forskjellene i oral behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bitstørrelse, tygging per bit, oral eksponeringstid osv.) og metthetsresponser av måltider som er forskjellige i prosesseringsgrad, og for å videre undersøke hvordan teksturbaserte forskjeller i oral behandlingsatferd modifisert av graden av matforedling (dvs. u-, minimalt-bearbeidet, bearbeidet og ultra-behandlet mat) påvirker metthetsresponsene (metthet over tid) og påfølgende matinntak.
Studere design:
Den nåværende studien vil kreve at deltakerne deltar på totalt 5 studieøkter som involverer 1 screeningøkt (økt 1) og 4 testøkter (økter 2 til 5). Hver økt vil vare i henholdsvis en til 1,5 timer (Screening), eller 1,5 til 3 timer hver (4 testøkter). maksimalt 50 deltakere vil bli rekruttert til denne studien.
Den oppfattede sensoriske, orale behandlingsatferden og metthetsresponsen på tvers av ulike måltider (f. ris med kjøtt og grønnsaker, kjøtt med potet og salat osv.) vil bli vurdert ved hjelp av videoopptak, sensorisk og appetittvurdering på henholdsvis 100mm Visual Analogue Scale (VAS). Det påfølgende matinntaket ved ad libitum mellommåltid for ulike måltider vil også bli målt ved hjelp av en Sartorius-balanse. Kostholdsatferden, oppfatningen og porsjonsutvalget av matvarer som varierer i prosesseringsnivå og næringskilder vil også bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema for helseatferd og en enkel datastyrt oppgave.
Test mat:
All mat som konsumeres er kommersielt tilgjengelig, trygg for konsum og tilberedt i tråd med sikker hygienisk mattilberedning (f. Måltider: ris med kjøtt og grønnsaker, kjøtt med potet og salat etc.; Søte og salte snacks: kjeks, chips osv.)
Screening (økt 1, 1-1,5 time):
Alle potensielle deltakere vil bli bedt om å gi informert samtykke før de deltar i noen av forskningsaktivitetene. Deltakerne skal fylle ut et spørreskjema for screening og grunnleggende antropometriske målinger som høyde, vekt, hudfoldmålinger og prosentandel kroppsfett ved hjelp av en bioelektrisk impedansanalysator (Tanita) vil bli tatt.
Vellykket screenede deltakere vil fortsette med å fylle ut et spørreskjema for matpreferanser, spørreskjema for helseatferd og smake på ikke mer enn 16 prøver for å vurdere og evaluere deres oppfatning og helseatferd for matvarene som varierer i grad av prosessering og næringskilder under resten av screeningsøkten.
Testøkter (økter 2 til 5, 1,5 til 3 timer hver):
Deltakerne vil delta på 1 økt per uke i fire påfølgende uker for å evaluere opptil 4 testmåltider med faste porsjoner på tvers av økter ved lunsjtid, dvs. 1 testmåltid med fast porsjon per økt. På hver testdag vil deltakerne også bli bedt om å innta 1 ad libitum snack etter 2 timer med inntak av testmåltidet med faste porsjoner.
Deltakeren vil bli pålagt å faste fra kl. 23.00 kvelden før og avstå fra å delta i fysisk aktivitet.
På hver testdag vil deltakerne bli bedt om å ankomme CNRC mellom 8.00 og 9.00 og fullfør et sett med appetittvurderinger (vurdering før frokost). Etter vurderingen før frokost vil deltakerne motta en standardisert, fast porsjonsfrokost som de kan ta med seg og innta med faste intervaller i løpet av morgenen (før lunsj). Hensikten er å balansere appetittbehovstilstanden før testmåltidet med faste porsjoner ved lunsjøkten. Deltakerne vil innta frokosten innen 15 minutter, og deretter fullføre et andre sett med appetittvurderinger (vurderinger etter frokost). Deltakerne vil avstå fra å konsumere noe annet enn vann og fortsette å fullføre appetittvurderingen med 15 eller 30 minutters intervaller før de kommer til CNRC for lunsj (mellom 12.00-13.00), bedt om påminnelse satt på mobilenheten.
Lunsjøkten vil være planlagt fra middag og utover (mellom 12.00-13.00) og vil begynne med et sett med appetittvurdering (vurdering før lunsj). Deltakerne får servert et fast porsjonsprøvemåltid sammen med et glass vann. Deltakerne vil deretter bli bedt om å innta testmåltidet med faste porsjoner innen 20 minutter. Deltakernes spiseatferd ved lunsj vil bli registrert med webkamera for å registrere og atferdskode deres orale behandlingsatferd (dvs. spisehastighet, bittantall, bittstørrelse osv.). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å bruke et håndleddsslitt akselerometer (M5StickC ESP32-PICO Mini lot Development Kit, Kina) på hånden de spiser med for å spore håndleddets bevegelser mens de spiser. Etter fullført spising, vil deltakerne bli bedt om å vurdere dens sensoriske egenskaper, slik som smak, kjennskap, generell smaksintensitet, fasthet, sprøhet, seighet, salt og sødme osv. på en 100 mm Visual Analogue Scale (VAS) ved hjelp av en datamaskin. Deltakerne vil bli pålagt å fullføre appetittvurderinger etter lunsj med 15 eller 30 minutters intervaller i 120 minutter (vurderinger etter lunsj).
Etter omtrent to timer vil deltakerne returnere til CNRC for en ad-libitum ettermiddagsmatbit, og vurdere appetitten før de inntar ad-libitum-matbiten. Deltakerne vil bli bedt om å spise på vanlig måte og spise til de er behagelig mette. Deltakerne vil forlate CNRC etter mellommåltidet og bedt om å fylle ut en matdagbok for å registrere matinntaket hans for resten av dagen.
De sensoriske, orale prosessegenskapene og metthetsresponsene for 4 forskjellige testmåltider med faste porsjoner vil bli vurdert. Det påfølgende matinntaket ved ad libitum mellommåltid for ulike måltider vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann
- Er mellom 21 og 50 år gammel
- Har normal vekt (BMI 18-25 kg/m2)
- Stabil vekt for de foregående 12 månedene (<5 kg vektsvingning i året før)
- Sunt tannsett og evne til å bite, tygge og svelge normalt
- Ingen historie med smerter eller ubehag i kjevebevegelser eller overdreven tennene sammenbitte eller gnissende
- Ingen karies eller periodontal sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Er en røyker
- Har noen misliker, intoleranser eller allergier mot mat eller vanlige matingredienser, f.eks. nøtter, soya, hvete, gluten, frokostblandinger, frukt, kjeks, meieriprodukter, ris, grønnsaker, kjøtt, sjømat, sukker og søtningsmiddel, gelatin, naturlige matfarger eller smakstilsetninger (f. MSG), etc.
- Har noen spesifikke diettkrav og/eller restriksjoner (f.eks. Vegansk/vegetarisk, religiøs tro, laktoseintoleranse, kaloribegrenset diett osv.)
- Har bihuleproblemer som påvirker smak og lukt
- Har kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Tar insulin eller medisiner som er kjent for å påvirke appetitten eller stoffskiftet
- Har store kroniske sykdommer som hjertesykdom, kreft eller diabetes mellitus
- Har aktiv tuberkulose (TB) eller mottar for tiden behandling for tuberkulose
- Har en kjent kronisk infeksjon eller kjent for å lide av eller tidligere har lidd av eller er bærer av hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV)
- Er medlem av forskerteamet eller deres nærmeste familiemedlemmer. Nære familiemedlem er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten biologisk eller lovlig adoptert
- Er påmeldt i en samtidig forskningsstudie som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med studien til CNRC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Grad av matforedling og mattekstur
Bearbeidet vs ubehandlet mat basert på NOVA-klassifisering Myk og hard mat manipulert med tilberedningsmetode |
Undersøk metthet etter måltid og påfølgende energiinntak etter måltid i henhold til graden av matforedling og spiseatferd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testøkt 2, opptil 20 minutter
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video under lunsjøktene for å måle oral behandlingsatferd (f.eks. utledet fra antall biter, tygger, svelger og spisevarighet) av testmåltidene med faste porsjoner ved hjelp av en merknadsprogramvare.
|
Under testøkt 2, opptil 20 minutter
|
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testøkt 3, opptil 20 minutter
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video under lunsjøktene for å måle oral behandlingsatferd (f.eks. utledet fra antall biter, tygger, svelger og spisevarighet) av testmåltidene med faste porsjoner ved hjelp av en merknadsprogramvare.
|
Under testøkt 3, opptil 20 minutter
|
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testøkt 4, opptil 20 minutter
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video under lunsjøktene for å måle oral behandlingsatferd (f.eks. utledet fra antall biter, tygger, svelger og spisevarighet) av testmåltidene med faste porsjoner ved hjelp av en merknadsprogramvare.
|
Under testøkt 4, opptil 20 minutter
|
Oral behandlingsatferd
Tidsramme: Under testøkt 5, opptil 20 minutter
|
Deltakerne vil bli tatt opp på video under lunsjøktene for å måle oral behandlingsatferd (f.eks. utledet fra antall biter, tygger, svelger og spisevarighet) av testmåltidene med faste porsjoner ved hjelp av en merknadsprogramvare.
|
Under testøkt 5, opptil 20 minutter
|
Endring i svar på metthetsfølelse etter frokost
Tidsramme: Under testøkt 2, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkt 2, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Endring i svar på metthetsfølelse etter frokost
Tidsramme: Under testøkt 3, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkt 3, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Endring i svar på metthetsfølelse etter frokost
Tidsramme: Under testøkt 4, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkt 4, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Endring i svar på metthetsfølelse etter frokost
Tidsramme: Under testøkt 5, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkt 5, med 15 eller 30 minutters mellomrom, opptil 4 timer hver
|
Endring i metthetsresponser etter lunsj
Tidsramme: Under testøkt 2, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkt 2, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Endring i metthetsresponser etter lunsj
Tidsramme: Under testøkten 3, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkten 3, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Endring i metthetsresponser etter lunsj
Tidsramme: Under testøkten 4, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkten 4, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Endring i metthetssvar etter lunsj økt 5
Tidsramme: Under testøkten 5, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere appetittfølelsene sine ved å bruke en visuell analog skala (VAS) før og etter måltider.
VAS er forankret ved 'Ikke i det hele tatt' (0) til 'Ekstremt' (100), hvor en høyere poengsum vil indikere større intensitet.
|
Under testøkten 5, 15 eller 30 minutters intervaller, opptil 2 timer hver
|
Påfølgende matinntak etter testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 2, opptil 0000 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta med et matmeieri hjem for å registrere mat- og drikkeinntaket resten av testdagen.
Dette for å vurdere deltakernes kaloriinntak for den resterende dagen på prøveøkten.
|
Under testøkt 2, opptil 0000 timer
|
Påfølgende matinntak etter testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 3, opptil 0000 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta med et matmeieri hjem for å registrere mat- og drikkeinntaket resten av testdagen.
Dette for å vurdere deltakernes kaloriinntak for den resterende dagen på prøveøkten.
|
Under testøkt 3, opptil 0000 timer
|
Påfølgende matinntak etter testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 4, opptil 0000 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta med et matmeieri hjem for å registrere mat- og drikkeinntaket resten av testdagen.
Dette for å vurdere deltakernes kaloriinntak for den resterende dagen på prøveøkten.
|
Under testøkt 4, opptil 0000 timer
|
Påfølgende matinntak etter testmåltid
Tidsramme: Under testøkt 5, opptil 0000 timer
|
Deltakerne vil bli bedt om å ta med et matmeieri hjem for å registrere mat- og drikkeinntaket resten av testdagen.
Dette for å vurdere deltakernes kaloriinntak for den resterende dagen på prøveøkten.
|
Under testøkt 5, opptil 0000 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2021-036
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voksne
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Novartis PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireFullførtAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Universität des SaarlandesFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Apollo Therapeutics LtdAvsluttetAdult Debut Still's DiseaseForente stater, Belgia, Polen, Ukraina
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...FullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
SunovionFullførtAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Gaia AGUniversity Hospital, Saarland; Zentrum für Integrative Psychiatrie KielRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderTyskland
Kliniske studier på Ad libitum energiinntak
-
University of TorontoAlliance for Potato Research and EducationRekrutteringOvervekt | Diabetes | Appetittregulering | Glykemisk kontroll | MetthetsresponsCanada
-
Pennington Biomedical Research CenterMartin, Corby, K., M.D.RekrutteringMatforsyning | Ernæringsvitenskap | Klima | AvfallshåndteringForente stater
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
OhioHealthOhio UniversityRekrutteringType 2 diabetesForente stater
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchIstituto Superiore di SanitàFullførtOvervekt | Type 2 diabetesItalia
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Wageningen UniversityFullført
-
PepsiCo Global R&DRekruttering
-
University of CopenhagenCopenhagen University Hospital, HvidovreUkjentFysiologi - Regulering av appetitt og matinntakDanmark
-
State University of New York at BuffaloNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Roswell Park Cancer InstituteRekrutteringAkutt avholdenhet fra sigaretter vs e-sigaretter (ENDS)Forente stater