- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05071170
Respuestas de saciedad y características de procesamiento oral de las comidas consumidas comúnmente (EAT)
Justificación: Comportamientos de procesamiento oral (es decir, la tasa de ingesta, el tamaño del bocado, las masticaciones por bocado, el tiempo de exposición oral, etc.) juegan un papel importante en la ingestión y digestión de los alimentos, y pueden influir en la saciedad y las respuestas de saciedad. Los estudios experimentales demostraron que una masticación prolongada o un ritmo de alimentación más lento están asociados con una menor ingesta de alimentos y una mayor respuesta de saciedad por kcal consumida. Por lo tanto, un enfoque posible para controlar la ingesta y el apetito es fomentar un comportamiento alimentario que disminuya la tasa de ingesta de alimentos y mejore el inicio de la saciedad. Los cambios provocados por la textura en los comportamientos de procesamiento oral podrían ofrecer una oportunidad emocionante para adaptar la respuesta de un individuo a las propiedades estructurales de los alimentos que se consumen de una manera que mantenga la experiencia alimentaria asociada y la saciedad de la ingesta de alimentos.
Sin embargo, ningún estudio hasta la fecha ha investigado cómo las diferencias en el procesamiento de los alimentos influyen en las características de la textura de los alimentos y los comportamientos de procesamiento oral y, posteriormente, impactan en las respuestas de saciedad de los individuos y su posterior ingesta de alimentos. El estudio propuesto examinará el papel de los comportamientos de procesamiento oral y/o procesamiento de alimentos (es decir, mínimamente procesados, procesados y ultraprocesados) sobre las respuestas de saciedad y la posterior ingesta de alimentos
Objetivos: Los objetivos del estudio son caracterizar las diferencias en los comportamientos de procesamiento oral (es decir, comer, tamaño de bocado, masticar por bocado, tiempo de exposición oral, etc.) y las respuestas de saciedad de las comidas que difieren en su grado de procesamiento, e investigar más a fondo cómo las diferencias basadas en la textura en los comportamientos de procesamiento oral modificados por el grado de procesamiento de los alimentos influyen en la respuestas de saciedad (plenitud a lo largo del tiempo) y posterior ingesta de alimentos.
Diseño del estudio: Un total de 1 sesión de evaluación (Sesión 1) y 4 sesiones de prueba (Sesiones 2 a 5) y diseño cruzado aleatorio 2x2 donde los participantes reciben 4 tratamientos (es decir, 4 comidas de prueba) durante 4 sesiones de prueba
Población de estudio: Hombres sanos (n=50), de 21 a 50 años con IMC entre 18 y 25 kg/m2
Intervención: La sesión 1 implica la degustación de hasta 16 alimentos y una tarea informática para calificar y evaluar su percepción y comportamiento de salud. Las sesiones 2 a 5 involucran la evaluación de las características sensoriales, la grabación en video de los participantes comiendo y un acelerómetro de muñeca para rastrear el movimiento de la muñeca mientras se consumen las 4 comidas de prueba.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Los objetivos del estudio son caracterizar las diferencias en los comportamientos de procesamiento oral (es decir, velocidad de consumo, tamaño de bocado, masticación por bocado, tiempo de exposición oral, etc.) y las respuestas de saciedad de las comidas que difieren en su grado de procesamiento, e investigar más a fondo cómo las diferencias basadas en la textura en los comportamientos de procesamiento oral se modifican según el grado de procesamiento de los alimentos (es decir, alimentos no procesados, mínimamente procesados, procesados y ultraprocesados) influyen en las respuestas de saciedad (plenitud a lo largo del tiempo) y la ingesta de alimentos posterior.
Diseño del estudio:
El estudio actual requerirá que los participantes asistan a un total de 5 sesiones de estudio que incluyen 1 sesión de evaluación (sesión 1) y 4 sesiones de prueba (sesiones 2 a 5). Cada sesión tendrá una duración aproximada de una a 1,5 horas (detección), o de 1,5 a 3 horas cada una (4 sesiones de prueba), respectivamente. se reclutará un máximo de 50 participantes para este estudio.
Los comportamientos sensoriales, de procesamiento oral percibidos y las respuestas de saciedad en diferentes comidas (p. arroz con carne y verdura, carne con patata y ensalada, etc.) se evaluarán mediante grabación de vídeo, evaluación sensorial y del apetito en Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, respectivamente. La ingesta posterior de alimentos en el refrigerio ad libitum para diferentes comidas también se medirá utilizando una balanza Sartorius. El comportamiento dietético, la percepción y la selección de porciones de alimentos que varían en el nivel de procesamiento y las fuentes de nutrientes también se evaluarán utilizando un Cuestionario de Comportamiento de Salud y una tarea computarizada simple.
Alimentos de prueba:
Todos los alimentos que se consumen están disponibles comercialmente, son seguros para el consumo humano y se preparan de acuerdo con la preparación higiénica segura de alimentos (p. Comidas: arroz con carne y verdura, carne con patata y ensalada, etc.; Snacks dulces y salados: galletas, patatas fritas, etc.)
Cribado (Sesión 1, 1-1,5 horas):
Se pedirá a todos los participantes potenciales que den su consentimiento informado antes de participar en cualquiera de las actividades de investigación. Los participantes deben completar un cuestionario de detección y se tomarán medidas antropométricas básicas como altura, peso, medidas de pliegues cutáneos y porcentaje de grasa corporal utilizando un analizador de impedancia bioeléctrica (Tanita).
Los participantes seleccionados con éxito procederán a completar un Cuestionario de preferencia alimentaria, un Cuestionario de comportamiento de salud y probarán no más de 16 muestras para calificar y evaluar su percepción y comportamiento de salud para los alimentos que varían en grado de procesamiento y fuentes de nutrientes en el resto de la sesión de selección.
Sesiones de prueba (Sesiones 2 a 5, de 1,5 a 3 horas cada una):
Los participantes asistirán a 1 sesión por semana durante cuatro semanas consecutivas para evaluar hasta 4 comidas de prueba de porciones fijas para las sesiones de la hora del almuerzo, es decir, 1 comida de prueba de porciones fijas por sesión. En cada día de prueba, también se les pedirá a los participantes que consuman 1 refrigerio ad libitum después de 2 horas de consumir la comida de prueba de porción fija.
Se requerirá que el participante ayune desde las 11:00 p. m. la noche anterior y se abstenga de participar en actividades físicas vigorosas.
En cada día de prueba, se pedirá a los participantes que lleguen al CNRC entre las 8:00 y las 9:00 a. m. y complete un conjunto de calificaciones de apetito (calificación antes del desayuno). Después de la calificación previa al desayuno, los participantes recibirán una porción fija y estandarizada de desayuno para llevar y consumir a intervalos fijos durante la mañana (antes del almuerzo). El propósito es equilibrar su estado de necesidad de apetito antes de la comida de prueba de porciones fijas en la sesión del almuerzo. Los participantes consumirán el desayuno dentro de los 15 minutos, luego de lo cual completarán un segundo conjunto de calificaciones de apetito (calificaciones posteriores al desayuno). Los participantes se abstendrán de consumir cualquier cosa que no sea agua y continuarán completando la calificación del apetito en intervalos de 15 o 30 minutos antes de llegar al CNRC para almorzar (entre las 12:00 y las 13:00). solicitado por un recordatorio establecido en su dispositivo móvil.
La sesión de almuerzo se programará a partir del mediodía (entre las 12.00 y las 13.00 horas) y comenzará con un conjunto de calificaciones de apetito (calificación previa al almuerzo). A los participantes se les servirá una comida de prueba de porción fija junto con un vaso de agua. Luego se les pedirá a los participantes que consuman la comida de prueba de porción fija dentro de los 20 minutos. El comportamiento alimentario de los participantes durante el almuerzo se grabará con una cámara web para registrar y codificar su comportamiento de procesamiento oral (es decir, tasa de consumo, número de bocados, tamaño de bocado, etc.). Además, se les pedirá a los participantes que usen un acelerómetro en la muñeca (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, China) en la mano con la que comen para seguir el movimiento de la muñeca mientras comen. Después de terminar de comer, los participantes deberán calificar sus características sensoriales, como el gusto, la familiaridad, la intensidad general del sabor, la firmeza, la textura crujiente, la masticabilidad, la salinidad y la dulzura, etc. en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm usando una computadora. Se requerirá que los participantes completen las calificaciones de apetito después del almuerzo en intervalos de 15 o 30 minutos durante 120 minutos (calificaciones después del almuerzo).
Después de aproximadamente dos horas, los participantes regresarán al CNRC para tomar un refrigerio ad libitum por la tarde y calificarán su apetito antes de consumir el refrigerio ad libitum. Se indicará a los participantes que consuman de forma normal y que coman hasta que estén cómodamente llenos. Los participantes saldrán del CNRC después de la sesión de merienda y se les pedirá que completen un diario de alimentos para registrar su ingesta de alimentos durante el resto del día.
Se evaluarán las características sensoriales, de procesamiento oral y las respuestas de saciedad para 4 comidas de prueba de porciones fijas diferentes. También se medirá la ingesta posterior de alimentos en la merienda ad libitum para las diferentes comidas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre sano
- Edad entre 21 y 50 años
- Son de peso normal (IMC 18-25kg/m2)
- Peso estable durante los 12 meses anteriores (<5 kg de fluctuación de peso en el año anterior)
- Dentición saludable y capacidad para morder, masticar y tragar normalmente
- Sin antecedentes de dolor o incomodidad en los movimientos de la mandíbula o apretar o rechinar los dientes en exceso
- Sin caries ni enfermedad periodontal
Criterio de exclusión:
- eres fumador
- Tiene aversiones, intolerancias o alergias a alimentos o ingredientes alimentarios comunes, p. frutos secos, soja, trigo, gluten, cereales, frutas, galletas, productos lácteos, arroz, verdura, carne, marisco, azúcar y edulcorante, gelatina, colorantes o aromatizantes alimentarios naturales (p. GMS), etc
- Tiene requisitos y/o restricciones dietéticas específicas (p. Vegano/vegetariano, creencias religiosas, intolerancia a la lactosa, dieta restringida en calorías, etc.)
- Tiene problemas de sinusitis que afectan su gusto y olfato
- Tiene deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Está tomando insulina o medicamentos que se sabe que afectan su apetito o metabolismo
- Tiene enfermedades crónicas importantes como enfermedades del corazón, cáncer o diabetes mellitus.
- Tiene tuberculosis (TB) activa o actualmente recibe tratamiento para la TB
- Tiene alguna Infección Crónica conocida o sabe que padece o ha padecido anteriormente o es portador del Virus de la Hepatitis B (VHB), Virus de la Hepatitis C (VHC), Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Es un miembro del equipo de investigación o sus familiares directos. Un miembro de la familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o legalmente adoptado
- Están inscritos en un estudio de investigación concurrente que se considera que no es científica o médicamente compatible con el estudio de la CNRC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grado de procesamiento de los alimentos y textura de los alimentos.
Alimentos procesados vs no procesados según la clasificación NOVA Alimentos blandos y duros manipulados por método de cocción |
Investigar la saciedad posterior a las comidas y la posterior ingesta de energía posterior a las comidas de acuerdo con el grado de procesamiento de los alimentos y el comportamiento alimentario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2, hasta 20 minutos
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Los participantes serán grabados en video durante las sesiones de almuerzo para medir el comportamiento de procesamiento oral (por ejemplo, derivado de la cantidad de mordiscos, masticaciones, tragos y duración de la comida) de las comidas de prueba de porción fija de prueba utilizando un software de anotación.
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Durante la sesión de prueba 2, hasta 20 minutos
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 3, hasta 20 minutos
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Los participantes serán grabados en video durante las sesiones de almuerzo para medir el comportamiento de procesamiento oral (por ejemplo, derivado de la cantidad de mordiscos, masticaciones, tragos y duración de la comida) de las comidas de prueba de porción fija de prueba utilizando un software de anotación.
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Durante la sesión de prueba 3, hasta 20 minutos
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 4, hasta 20 minutos
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Los participantes serán grabados en video durante las sesiones de almuerzo para medir el comportamiento de procesamiento oral (por ejemplo, derivado de la cantidad de mordiscos, masticaciones, tragos y duración de la comida) de las comidas de prueba de porción fija de prueba utilizando un software de anotación.
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Durante la sesión de prueba 4, hasta 20 minutos
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Comportamiento de procesamiento oral
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 5, hasta 20 minutos
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Los participantes serán grabados en video durante las sesiones de almuerzo para medir el comportamiento de procesamiento oral (por ejemplo, derivado de la cantidad de mordiscos, masticaciones, tragos y duración de la comida) de las comidas de prueba de porción fija de prueba utilizando un software de anotación.
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Durante la sesión de prueba 5, hasta 20 minutos
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Cambio en las respuestas de saciedad después del desayuno
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba 2, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del desayuno
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 3, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito utilizando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
La EVA está anclada en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba 3, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del desayuno
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 4, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba 4, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del desayuno
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 5, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba 5, a intervalos de 15 o 30 minutos, hasta 4 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del almuerzo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba intervalos de 2, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba intervalos de 2, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del almuerzo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba intervalos de 3, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba intervalos de 3, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del almuerzo
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba intervalos de 4, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba intervalos de 4, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Cambio en las respuestas de saciedad después del almuerzo Sesión 5
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba intervalos de 5, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Se les pedirá a los participantes que califiquen sus sensaciones de apetito usando una escala analógica visual (EVA) antes y después de las comidas.
VAS está anclado en 'Nada' (0) a 'Extremadamente' (100), donde una puntuación más alta indicará una mayor intensidad.
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Durante la sesión de prueba intervalos de 5, 15 o 30 minutos, hasta 2 horas cada uno
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Ingesta posterior de comida después de la prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 2, hasta las 0000 horas
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Se les pedirá a los participantes que traigan una lechería de alimentos a casa para registrar su ingesta de alimentos y bebidas durante el resto del día de la prueba.
Esto es para evaluar la ingesta de calorías de los participantes para el día restante en la sesión de prueba.
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Durante la sesión de prueba 2, hasta las 0000 horas
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Ingesta posterior de comida después de la prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 3, hasta las 0000 horas
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Se les pedirá a los participantes que traigan una lechería de alimentos a casa para registrar su ingesta de alimentos y bebidas durante el resto del día de la prueba.
Esto es para evaluar la ingesta de calorías de los participantes para el día restante en la sesión de prueba.
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Durante la sesión de prueba 3, hasta las 0000 horas
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Ingesta posterior de comida después de la prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 4, hasta las 0000 horas
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Se les pedirá a los participantes que traigan una lechería de alimentos a casa para registrar su ingesta de alimentos y bebidas durante el resto del día de la prueba.
Esto es para evaluar la ingesta de calorías de los participantes para el día restante en la sesión de prueba.
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Durante la sesión de prueba 4, hasta las 0000 horas
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Ingesta posterior de comida después de la prueba
Periodo de tiempo: Durante la sesión de prueba 5, hasta las 0000 horas
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Se les pedirá a los participantes que traigan una lechería de alimentos a casa para registrar su ingesta de alimentos y bebidas durante el resto del día de la prueba.
Esto es para evaluar la ingesta de calorías de los participantes para el día restante en la sesión de prueba.
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Durante la sesión de prueba 5, hasta las 0000 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2021-036
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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