- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05071170
Reakcje sytości i charakterystyka przetwarzania doustnego powszechnie spożywanych posiłków (EAT)
Uzasadnienie: zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (tj. tempo jedzenia, wielkość kęsa, liczba przeżuwaczy na kęs, czas ekspozycji doustnej itp.) odgrywają główną rolę w przyjmowaniu i trawieniu pokarmu oraz potencjalnie wpływają na nasycenie i reakcje sytości. Badania eksperymentalne wykazały, że przedłużone żucie lub wolniejsze tempo jedzenia wiąże się ze zmniejszonym przyjmowaniem pokarmu i zwiększoną odpowiedzią sytości na spożytą kcal. Dlatego jednym z możliwych podejść do kontrolowania spożycia i apetytu jest zachęcanie do zachowań żywieniowych, które spowalniają tempo przyjmowania pokarmu i zwiększają uczucie sytości. Zmiany w zachowaniach związanych z przetwarzaniem pokarmu spowodowane teksturą mogą stanowić ekscytującą okazję do dostosowania reakcji jednostki do właściwości struktury spożywanej żywności w sposób, który utrzymuje związane z tym doznania żywieniowe i uczucie sytości po spożyciu pokarmu.
Jednak do tej pory żadne badania nie sprawdzały, w jaki sposób różnice w przetwarzaniu żywności wpływają na charakterystykę tekstury żywności i zachowania związane z przetwarzaniem doustnym, a następnie wpływają na reakcje jednostek na uczucie sytości i późniejsze przyjmowanie pokarmu. Proponowane badanie zbada rolę zachowań związanych z przetwarzaniem ustnym i/lub przetwarzaniem żywności (tj. minimalnie przetworzone, przetworzone i ultraprzetworzone) na reakcje sytości i późniejsze spożycie pokarmu
Cele: Celem badania jest scharakteryzowanie różnic w zachowaniach związanych z przetwarzaniem ustnym (tj. tempa jedzenia, wielkości kęsa, żucia na kęs, czasu ekspozycji doustnej itp.) i reakcji sytości posiłków, które różnią się stopniem przetworzenia, a także dalszego zbadania, w jaki sposób różnice w teksturze w zachowaniach związanych z przetwarzaniem pokarmu zmodyfikowane przez stopień przetworzenia żywności wpływają na reakcje sytości (pełność w czasie) i późniejsze przyjmowanie pokarmu.
Schemat badania: W sumie 1 sesja przesiewowa (sesja 1) i 4 sesje testowe (sesje 2 do 5) oraz randomizowany projekt krzyżowy 2x2, w którym uczestnicy otrzymują 4 zabiegi (tj. 4 posiłki testowe) w ciągu 4 sesji testowych
Badana populacja: Zdrowi mężczyźni (n=50), w wieku 21-50 lat, z BMI pomiędzy 18-25 kg/m2
Interwencja: Sesja 1 obejmuje degustację do 16 produktów spożywczych i zadanie komputerowe w celu oceny i oceny ich postrzegania i zachowań zdrowotnych. Sesje od 2 do 5 obejmują ocenę cech sensorycznych, nagrywanie wideo jedzenia uczestników oraz noszony na nadgarstku akcelerometr do śledzenia ruchu nadgarstka podczas spożywania 4 posiłków testowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Celem badania jest scharakteryzowanie różnic w zachowaniach związanych z przetwarzaniem ustnym (tj. tempa jedzenia, wielkości kęsa, żucia na kęs, czasu ekspozycji doustnej itp.) i reakcji sytości posiłków, które różnią się stopniem przetworzenia, a także dalszego zbadania, w jaki sposób różnice w teksturze w zachowaniach związanych z przetwarzaniem pokarmu modyfikowane są przez stopień przetworzenia żywności (tj. żywność nieprzetworzona, minimalnie przetworzona, przetworzona i wysoko przetworzona) wpływają na reakcje sytości (pełność w czasie) i późniejsze przyjmowanie pokarmu.
Projekt badania:
Bieżące badanie będzie wymagało od uczestników wzięcia udziału łącznie w 5 sesjach badawczych obejmujących 1 sesję przesiewową (sesja 1) i 4 sesje testowe (sesje od 2 do 5). Każda sesja będzie trwała odpowiednio od jednej do 1,5 godziny (badanie przesiewowe) lub od 1,5 do 3 godzin (4 sesje testowe). do badania zostanie zrekrutowanych maksymalnie 50 uczestników.
Postrzegane zachowania sensoryczne, przetwarzanie ustne i reakcje sytości w różnych posiłkach (np. ryż z mięsem i warzywami, mięso z ziemniakami i sałatką itp.) zostaną ocenione odpowiednio za pomocą nagrania wideo, oceny sensorycznej i apetytu na wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. Kolejne spożycie pokarmu przy przekąskach ad libitum dla różnych posiłków będzie również mierzone za pomocą wagi Sartoriusa. Zachowania żywieniowe, postrzeganie i dobór porcji żywności różniącej się stopniem przetworzenia i źródłami składników odżywczych zostaną również ocenione za pomocą Kwestionariusza Zachowań Zdrowotnych i prostego zadania komputerowego.
Pokarmy testowe:
Cała spożywana żywność jest dostępna w handlu, bezpieczna do spożycia przez ludzi i przygotowywana zgodnie z zasadami bezpiecznego higienicznego przygotowywania żywności (np. Posiłki: ryż z mięsem i warzywami, mięso z ziemniakami i surówką itp.; Słodkie i słone przekąski: ciastka, chipsy itp.)
Pokaz (Sesja 1, 1-1,5 godziny):
Wszyscy potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody przed wzięciem udziału w jakichkolwiek działaniach badawczych. Uczestnicy mają wypełnić kwestionariusz przesiewowy i zostaną wykonane podstawowe pomiary antropometryczne, takie jak wzrost, waga, fałd skórny i procent tkanki tłuszczowej za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji (Tanita).
Uczestnicy, którzy pomyślnie przejdą kontrolę, przystąpią do wypełnienia Kwestionariusza Preferencji Żywieniowych, Kwestionariusza Zachowań Zdrowotnych i spróbowania nie więcej niż 16 próbek w celu oceny i oceny ich postrzegania i zachowań zdrowotnych w odniesieniu do żywności różniącej się stopniem przetworzenia i źródłami składników odżywczych w pozostałej części sesji przesiewowej.
Sesje testowe (Sesje od 2 do 5, po 1,5 do 3 godzin każda):
Uczestnicy wezmą udział w jednej sesji tygodniowo przez cztery kolejne tygodnie, aby ocenić do 4 posiłków testowych o stałej porcji podczas sesji obiadowych, tj. 1 posiłek testowy o stałej porcji na sesję. Każdego dnia testu uczestnicy będą również proszeni o spożycie 1 przekąski ad libitum po 2 godzinach od spożycia posiłku testowego o ustalonej porcji.
Uczestnik będzie zobowiązany do poszczenia od godziny 23:00 poprzedniego wieczoru i powstrzymania się od angażowania się w energiczną aktywność fizyczną.
Każdego dnia testu uczestnicy będą proszeni o przybycie do CNRC w godzinach 8:00-9:00 i wypełnij zestaw ocen apetytu (ocena przed śniadaniem). Po ocenie przed śniadaniem uczestnicy otrzymają wystandaryzowaną, ustaloną porcję śniadania do zabrania ze sobą i spożycia w ustalonych odstępach czasu w godzinach porannych (przed obiadem). Celem jest zrównoważenie ich zapotrzebowania na apetyt przed próbnym posiłkiem o ustalonej porcji podczas sesji obiadowej. Uczestnicy zjadają śniadanie w ciągu 15 minut, po czym wypełniają drugi zestaw ocen apetytu (oceny po śniadaniu). Uczestnicy powstrzymają się od spożywania czegokolwiek poza wodą i będą kontynuować ocenę apetytu co 15 lub 30 minut przed przyjściem do CNRC na lunch (między 12.00 a 13.00), poproszony przez przypomnienie ustawione na urządzeniu mobilnym.
Sesja obiadowa będzie zaplanowana od południa (między 12.00 a 13.00) i rozpocznie się od zestawu ocen apetytu (ocena przed obiadem). Uczestnicy otrzymają ustaloną porcję posiłku testowego wraz ze szklanką wody. Następnie uczestnicy zostaną poproszeni o zjedzenie posiłku testowego o ustalonej porcji w ciągu 20 minut. Zachowania żywieniowe uczestników podczas lunchu będą rejestrowane przez kamerę internetową w celu rejestrowania i behawioralnego kodowania ich zachowań związanych z przetwarzaniem ustnym (tj. tempo jedzenia, liczba ugryzień, wielkość ugryzienia itp.). Ponadto Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie akcelerometru noszonego na nadgarstku (M5StickC ESP32-PICO Mini loT Development Kit, Chiny) na dłoni, którą jedzą, aby śledzić ruch nadgarstka podczas jedzenia. Po zakończeniu jedzenia uczestnicy będą musieli ocenić jego cechy sensoryczne, takie jak lubienie, znajomość, ogólna intensywność smaku, jędrność, chrupkość, żucie, słoność i słodycz itp. w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) za pomocą komputera. Uczestnicy będą zobowiązani do wypełniania ocen apetytu po obiedzie w odstępach 15 lub 30 minut przez 120 minut (oceny po obiedzie).
Po około dwóch godzinach uczestnicy wrócą do CNRC na popołudniową przekąskę ad libitum i ocenią swój apetyt przed spożyciem przekąski ad libitum. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać w normalny sposób i jeść do momentu, aż poczują się komfortowo. Uczestnicy opuszczą CNRC po sesji z przekąskami i poproszą o wypełnienie dziennika żywności, aby odnotować spożycie jedzenia przez resztę dnia.
Oceniane będą właściwości sensoryczne, przetwarzanie doustne i reakcje sytości dla 4 różnych posiłków testowych o ustalonej porcji. Mierzone będzie również późniejsze spożycie pokarmu przy przekąskach ad libitum dla różnych posiłków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117599
- Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI)/Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec
- Wiek od 21 do 50 lat
- Mają normalną wagę (BMI 18-25kg/m2)
- Stabilna waga przez ostatnie 12 miesięcy (wahania <5kg w poprzednim roku)
- Zdrowe uzębienie i zdolność normalnego gryzienia, żucia i połykania
- Brak historii bólu lub dyskomfortu podczas ruchów szczęki lub nadmiernego zaciskania lub zgrzytania zębami
- Brak próchnicy i chorób przyzębia
Kryteria wyłączenia:
- Czy jestem palaczem
- Masz jakiekolwiek niechęci, nietolerancje lub alergie na żywność lub popularne składniki żywności, np. orzechy, soja, pszenica, gluten, płatki zbożowe, owoce, herbatniki, nabiał, ryż, warzywa, mięso, owoce morza, cukier i słodzik, żelatyna, naturalne barwniki spożywcze lub aromaty (np. MSG) itp.
- Masz jakieś szczególne wymagania i/lub ograniczenia dietetyczne (np. wegańskie/wegetariańskie, przekonania religijne, nietolerancja laktozy, dieta o ograniczonej kaloryczności itp.)
- Masz problemy z zatokami, które wpływają na twój smak i zapach
- Znany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
- Przyjmujesz insulinę lub leki, o których wiadomo, że wpływają na apetyt lub metabolizm
- Mają poważne choroby przewlekłe, takie jak choroby serca, rak lub cukrzyca
- Mają aktywną gruźlicę (TB) lub są obecnie leczeni na gruźlicę
- Mieć jakąkolwiek znaną przewlekłą infekcję lub cierpieć na lub wcześniej cierpieć lub być nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Są członkami zespołu badawczego lub członkami ich najbliższej rodziny. Za członka najbliższej rodziny uważa się współmałżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i adoptowane prawnie
- Są zapisani do równoczesnego badania naukowego, które zostało uznane za niezgodne naukowo lub medycznie z badaniem CNRC
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stopień przetworzenia żywności i tekstury żywności
Przetworzona i nieprzetworzona żywność w oparciu o klasyfikację NOVA Miękkie i twarde potrawy przetwarzane metodą gotowania |
Zbadaj uczucie sytości po posiłku i następujące po nim spożycie energii w zależności od stopnia przetworzenia żywności i zachowań żywieniowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2, do 20 minut
|
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas sesji obiadowych, aby zmierzyć zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (np. na podstawie liczby ugryzień, żuć, połykać i czasu jedzenia) testowych posiłków testowych o ustalonej porcji przy użyciu oprogramowania do adnotacji.
|
Podczas sesji testowej 2, do 20 minut
|
|
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 3, do 20 minut
|
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas sesji obiadowych, aby zmierzyć zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (np. na podstawie liczby ugryzień, żuć, połykać i czasu jedzenia) testowych posiłków testowych o ustalonej porcji przy użyciu oprogramowania do adnotacji.
|
Podczas sesji testowej 3, do 20 minut
|
|
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 4, do 20 minut
|
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas sesji obiadowych, aby zmierzyć zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (np. na podstawie liczby ugryzień, żuć, połykać i czasu jedzenia) testowych posiłków testowych o ustalonej porcji przy użyciu oprogramowania do adnotacji.
|
Podczas sesji testowej 4, do 20 minut
|
|
Zachowania związane z przetwarzaniem ustnym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 5, do 20 minut
|
Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas sesji obiadowych, aby zmierzyć zachowania związane z przetwarzaniem ustnym (np. na podstawie liczby ugryzień, żuć, połykać i czasu jedzenia) testowych posiłków testowych o ustalonej porcji przy użyciu oprogramowania do adnotacji.
|
Podczas sesji testowej 5, do 20 minut
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po śniadaniu
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 2, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po śniadaniu
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 3, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 3, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po śniadaniu
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 4, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 4, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po śniadaniu
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 5, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 5, w odstępach 15 lub 30 minut, do 4 godzin każda
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po obiedzie
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2, 15 lub 30 minutowe przerwy, do 2 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 2, 15 lub 30 minutowe przerwy, do 2 godzin każda
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po obiedzie
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 3, 15 lub 30 minutowe przerwy, do 2 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 3, 15 lub 30 minutowe przerwy, do 2 godzin każda
|
|
Zmiana odpowiedzi na sytość po obiedzie
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 4, 15 lub 30 minutowe przerwy, do 2 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej 4, 15 lub 30 minutowe przerwy, do 2 godzin każda
|
|
Zmiana reakcji na uczucie sytości po obiedzie Sesja 5
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej odstępy 5, 15 lub 30 minut, do 2 godzin każda
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swoich odczuć związanych z apetytem za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po posiłkach.
VAS jest zakotwiczony od „Wcale” (0) do „Bardzo” (100), gdzie wyższy wynik będzie wskazywał na większą intensywność.
|
Podczas sesji testowej odstępy 5, 15 lub 30 minut, do 2 godzin każda
|
|
Kolejne spożycie pokarmu po posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 2, do 00:00
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie nabiału do domu, aby odnotowywać spożycie posiłków i napojów przez resztę dnia testowego.
Ma to na celu ocenę spożycia kalorii przez uczestników w pozostałym dniu sesji testowej.
|
Podczas sesji testowej 2, do 00:00
|
|
Kolejne spożycie pokarmu po posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 3, do 00:00
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie nabiału do domu, aby odnotowywać spożycie posiłków i napojów przez resztę dnia testowego.
Ma to na celu ocenę spożycia kalorii przez uczestników w pozostałym dniu sesji testowej.
|
Podczas sesji testowej 3, do 00:00
|
|
Kolejne spożycie pokarmu po posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 4, do 00:00
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie nabiału do domu, aby odnotowywać spożycie posiłków i napojów przez resztę dnia testowego.
Ma to na celu ocenę spożycia kalorii przez uczestników w pozostałym dniu sesji testowej.
|
Podczas sesji testowej 4, do 00:00
|
|
Kolejne spożycie pokarmu po posiłku testowym
Ramy czasowe: Podczas sesji testowej 5, do 00:00
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o przyniesienie nabiału do domu, aby odnotowywać spożycie posiłków i napojów przez resztę dnia testowego.
Ma to na celu ocenę spożycia kalorii przez uczestników w pozostałym dniu sesji testowej.
|
Podczas sesji testowej 5, do 00:00
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Pey Sze Teo, PhD, Singapore Institute of Food and Biotechnology Innovation (SIFBI), A*STAR
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-036
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .