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DFU 경미한 절단 치료를 위한 SEFFICARE 방법으로 적출한 자가 지방 조직의 효과 (SEFFIDiFA)

2021년 9월 30일 업데이트: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

경미한 절단을 겪는 당뇨병성 족부궤양의 치료를 위한 SEFFICARE(표피강화액체지방주사) 방법으로 채취한 자가지방조직(SEFFIDiFA): 기초연구의 제안 및 전향적 관찰연구

당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 이환율 및 절단에 기여하는 신경병증, 허혈 및 감염과 같은 여러 원인으로 인한 당뇨병의 합병증 중 하나입니다. DFU의 유병률은 전체 인구보다 3~5배 높은 것으로 추정됩니다. 경미한 절단(발목 또는 중족골 절단)은 돌이킬 수 없는 DFU의 경우 선택할 수 있는 치료입니다. 그러나 많은 경미한 절단은 치유되지 않으며 재절단이 필요합니다. 경미한 DFU 절단 후 절단 그루터기의 미세 조각화된 자가 지방 조직을 통한 지방 줄기 세포(ASC) 주입 후 치유율의 개선이 입증되었습니다. DFU 경미한 절단 후 치유 과정을 개선하기 위해 표면 강화 체액 지방 주입 기법(SEFFICARE)에서 얻은 ASC를 사용하는 것이 본 연구의 목적입니다.

단일 센터 비무작위 전향적 관찰 연구를 수행할 것입니다.

모집된 환자는 하지 경미한 절단 후 표면 강화 체액 지방의 국소 주입을 받게 됩니다. 디지털 액적 PCR을 사용하여 SEFFICARE 시스템으로 지방 조직에서 채취한 조직 및 간질 세포 성분의 구성을 평가하기 위한 실험실 분석. 이러한 데이터는 임상 결과와 각 환자에게 투여된 세포 집단의 특성 사이의 연관성을 만드는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 이환율 및 절단에 기여하는 신경병증, 허혈 및 감염과 같은 여러 원인으로 인한 당뇨병의 합병증 중 하나입니다. DFU의 유병률은 전체 인구보다 3~5배 높은 것으로 추정됩니다. 경미한 절단(발목 또는 중족골 절단)은 돌이킬 수 없는 DFU의 경우 선택할 수 있는 치료입니다. 그러나 많은 경미한 절단은 치유되지 않으며 재절단이 필요합니다. 경미한 DFU 절단 후 절단 그루터기의 미세 조각화된 자가 지방 조직을 통한 지방 줄기 세포(ASC) 주입 후 치유율의 개선이 입증되었습니다. DFU 경미한 절단 후 치유 과정을 개선하기 위해 표면 강화 체액 지방 주입 기법(SEFFICARE)에서 얻은 ASC를 사용하는 것이 본 연구의 목적입니다.

연구 설계: 단일 센터 비무작위 전향적 관찰 코호트 연구.

치료: 하지 경미한 절단 후 표면 강화 체액 지방의 국소 주입. 디지털 액적 PCR을 사용하여 SEFFICARE 시스템으로 지방 조직에서 채취한 조직 및 간질 세포 성분의 구성을 평가하기 위한 실험실 분석. 이러한 데이터는 임상 결과와 각 환자에게 투여된 세포 집단의 특성 사이의 연관성을 만드는 데 도움이 될 것입니다.

포함 기준:

  • 제1형 및 제2형 당뇨병
  • 나이 >18세
  • 양성
  • WifI 분류에 따라 W 등급 1 내지 3으로 의도된 만성 당뇨병성 원위 궤양/괴저(손가락 또는 앞발);
  • 활동성 혈관 문제가 없거나 WIfi 분류에 따라 I-등급 0~2로 의도된 말초 관류를 개선하기 위해 하지 혈관재생술을 받는 환자;
  • Wifi 분류에 따라 fI-등급 0 내지 2로 의도된 감염 징후의 부재 또는 연조직 감염의 존재, 뼈 감염의 방사선학적 징후(골용해성 병변에 대한 음성 X-선); 샘플 크기: 치유 그루터기의 비율을 1차 종료점으로 고려하여 올바른 샘플 크기를 계산했습니다. 샘플 크기는 문헌 결과를 기준으로 한 비율을 기준 값과 비교하는 Score Z 테스트로 계산되었습니다. 유의수준 0.05, 검정력 0.8, H0 비율을 0.80, Ha를 0.6으로 설정하여 결과는 36명이었다. 추가 10%의 피험자는 연구 중 최종 중퇴를 고려하여 고려되었습니다. 최종 샘플 크기는 40명의 환자로 부풀려졌습니다.

종점: 1차 종점: 그루터기 치유 비율; 보조 끝점:

  • 완전한 치유를 위한 평균 시간;
  • 치유/실패를 괴롭히는 위험 요소 평가;
  • 재개입 평가(지표 운용 후 경과시간, 종류, 표시)
  • 기준선에서 말초 당뇨병성 다발신경병증의 유병률;
  • NRS 통증 점수의 백분율 변화;
  • SF-36 점수의 변경을 목적으로 하는 건강 관련 삶의 질 평가;
  • 치료 절차 및 최종 사후 분석과 관련된 최종 부작용 수집.
  • 지방 수거된 조직 구성 및 간질 세포 성분의 평가 통계적 분석: 범주별 종점, 즉 치유율의 차이는 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 평가됩니다. 연속 변수는 Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트로 계산됩니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 적용하여 범주형 끝점에서 영향 요인을 식별합니다. 연속 데이터에 대한 여러 변수의 영향을 테스트하기 위해 Bonferroni의 사후 테스트로 단방향/양방향 ANOVA를 수행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Modena), Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Roberto Silingardi, MD
        • 수석 연구원:
          • Manuela Simoni, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Livio Casarini, PhD
        • 부수사관:
          • Carla IL Greco, MD
        • 부수사관:
          • Giulia Trevisi Borsari, MD
        • 부수사관:
          • Nicola Leone, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제1형 및 제2형 당뇨병
  • 나이 >18세
  • 양성
  • WifI 분류에 따라 W 등급 1 내지 3으로 의도된 만성 당뇨병성 원위 궤양/괴저(손가락 또는 앞발);
  • 활동성 혈관 문제가 없거나 WIfi 분류에 따라 I-등급 0~2로 의도된 말초 관류를 개선하기 위해 하지 혈관재생술을 받는 환자;
  • Wifi 분류에 따라 fI-등급 0 내지 2로 의도된 감염 징후의 부재 또는 연조직 감염의 존재, 뼈 감염의 방사선학적 징후(골용해성 병변에 대한 음성 X-선);

제외 기준:

  • 발뒤꿈치 근위부의 깊은 침범이 있는 광범위한 궤양 및/또는 종골 침범이 있는 깊은 전층 발뒤꿈치 궤양(WifI 분류에 따른 W-등급 3);
  • 활성 혈관 문제[Wifi 분류에 따른 I-등급 3];
  • 중등도 및/또는 중증 감염의 징후가 있는 궤양(골수염 및/또는 패혈증)[WifI 분류에 따른 fI 등급 3];
  • 중증 심부전, 간부전 및/또는 정신 장애와 같은 중증 동반이환;
  • 이전 종양 치료(지난 5년) 또는 진행 중인 및/또는 신생물성 병변;
  • 코르티코스테로이드 요법;
  • 응고병증;
  • 수확 부위의 감염;
  • 국소 마취제 알레르기;
  • 면역억제 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
DFU 환자는 손가락 절단 또는 중족골 절단을 받습니다. SEFFI 기술에 따라 절단 수술 세션 중에 치료가 제공됩니다. SEFFICARE® 시스템(SEFFILINE S.r.l., Via delle Lame, 98, 40122 Bologna, Italy)은 일회용 시판 장치입니다. 장치는 약물 없이 멸균 백에 제공됩니다. SEFFI는 준비, 마취, 수확, 세척 및 유동화를 의미하는 5단계 기술입니다. 생성된 조직(주사기당 2.5mL)은 이식할 준비가 되었습니다. 그루터기는 지방 조직 주입 후 1차 의도에 의해 닫힙니다.

SEFFI는 5단계 기술입니다.

  1. 준비: 하복부/측면 복부를 기증자 부위로 선택합니다.
  2. 마취: 기증 부위에 국소 마취제를 주입합니다.
  3. 수확: 10ml VacLok® 주사기에 연결된 0.8mm 또는 0.5mm 캐뉼라를 사용하여 지방 조직을 수확합니다. 수확된 조직의 총량은 10에서 30mL까지 다양할 수 있습니다.
  4. 세척: 지방 흡입 조직이 들어 있는 주사기를 멸균 생리 용액으로 즉시 채웁니다. 몇 분 후 디캔팅 스탠드의 주사기는 생리학적 용액(아래)에서 조직(위)의 중력에 의해 분리되는 것을 보여줍니다.
  5. 유동화: 지방 조직이 들어 있는 주사기를 빈 10ml 주사기에 연결해야 합니다. 한 주사기에서 다른 주사기로 조직을 약 3회 밀어 넣은 후 조직이 잘 유동화됩니다.

생성된 조직(주사기당 2.5mL)은 절단 상처를 이식할 준비가 되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유
기간: 6 개월
치유는 한 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피부 고통, 염증, 감염, 국소 종창의 징후 없이 봉합사 제거 후 그루터기의 완전한 재상피화로 정의되었습니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유 시간 변경
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
완전한 치유를 위한 평균 시간
1, 2, 3, 4, 5, 6개월
치유/실패를 괴롭히는 위험 요소
기간: 0개월
치유/실패를 괴롭히는 위험 요소 평가
0개월
재개입
기간: 6 개월
인덱스 동작 후 경과시간, 종류, 표시
6 개월
당뇨병성 말초신경병증
기간: 0개월
기준선에서 DPN의 유병률(가능성 있음)
0개월
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
SF-36 점수를 변경하기 위한 건강 관련 삶의 질 평가
1, 2, 3, 4, 5, 6개월
치료 절차와 관련된 부작용
기간: 6 개월
치료 절차와 관련된 최종 부작용 수집
6 개월
이식에 사용되는 지방 줄기 세포의 양
기간: 1 개월
이식에 사용되는 지방 줄기 세포의 양
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Silingardi, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • 수석 연구원: Manuela Simoni, MD, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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