- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05072353
DFU 경미한 절단 치료를 위한 SEFFICARE 방법으로 적출한 자가 지방 조직의 효과 (SEFFIDiFA)
경미한 절단을 겪는 당뇨병성 족부궤양의 치료를 위한 SEFFICARE(표피강화액체지방주사) 방법으로 채취한 자가지방조직(SEFFIDiFA): 기초연구의 제안 및 전향적 관찰연구
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 이환율 및 절단에 기여하는 신경병증, 허혈 및 감염과 같은 여러 원인으로 인한 당뇨병의 합병증 중 하나입니다. DFU의 유병률은 전체 인구보다 3~5배 높은 것으로 추정됩니다. 경미한 절단(발목 또는 중족골 절단)은 돌이킬 수 없는 DFU의 경우 선택할 수 있는 치료입니다. 그러나 많은 경미한 절단은 치유되지 않으며 재절단이 필요합니다. 경미한 DFU 절단 후 절단 그루터기의 미세 조각화된 자가 지방 조직을 통한 지방 줄기 세포(ASC) 주입 후 치유율의 개선이 입증되었습니다. DFU 경미한 절단 후 치유 과정을 개선하기 위해 표면 강화 체액 지방 주입 기법(SEFFICARE)에서 얻은 ASC를 사용하는 것이 본 연구의 목적입니다.
단일 센터 비무작위 전향적 관찰 연구를 수행할 것입니다.
모집된 환자는 하지 경미한 절단 후 표면 강화 체액 지방의 국소 주입을 받게 됩니다. 디지털 액적 PCR을 사용하여 SEFFICARE 시스템으로 지방 조직에서 채취한 조직 및 간질 세포 성분의 구성을 평가하기 위한 실험실 분석. 이러한 데이터는 임상 결과와 각 환자에게 투여된 세포 집단의 특성 사이의 연관성을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 족부 궤양(DFU)은 이환율 및 절단에 기여하는 신경병증, 허혈 및 감염과 같은 여러 원인으로 인한 당뇨병의 합병증 중 하나입니다. DFU의 유병률은 전체 인구보다 3~5배 높은 것으로 추정됩니다. 경미한 절단(발목 또는 중족골 절단)은 돌이킬 수 없는 DFU의 경우 선택할 수 있는 치료입니다. 그러나 많은 경미한 절단은 치유되지 않으며 재절단이 필요합니다. 경미한 DFU 절단 후 절단 그루터기의 미세 조각화된 자가 지방 조직을 통한 지방 줄기 세포(ASC) 주입 후 치유율의 개선이 입증되었습니다. DFU 경미한 절단 후 치유 과정을 개선하기 위해 표면 강화 체액 지방 주입 기법(SEFFICARE)에서 얻은 ASC를 사용하는 것이 본 연구의 목적입니다.
연구 설계: 단일 센터 비무작위 전향적 관찰 코호트 연구.
치료: 하지 경미한 절단 후 표면 강화 체액 지방의 국소 주입. 디지털 액적 PCR을 사용하여 SEFFICARE 시스템으로 지방 조직에서 채취한 조직 및 간질 세포 성분의 구성을 평가하기 위한 실험실 분석. 이러한 데이터는 임상 결과와 각 환자에게 투여된 세포 집단의 특성 사이의 연관성을 만드는 데 도움이 될 것입니다.
포함 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 나이 >18세
- 양성
- WifI 분류에 따라 W 등급 1 내지 3으로 의도된 만성 당뇨병성 원위 궤양/괴저(손가락 또는 앞발);
- 활동성 혈관 문제가 없거나 WIfi 분류에 따라 I-등급 0~2로 의도된 말초 관류를 개선하기 위해 하지 혈관재생술을 받는 환자;
- Wifi 분류에 따라 fI-등급 0 내지 2로 의도된 감염 징후의 부재 또는 연조직 감염의 존재, 뼈 감염의 방사선학적 징후(골용해성 병변에 대한 음성 X-선); 샘플 크기: 치유 그루터기의 비율을 1차 종료점으로 고려하여 올바른 샘플 크기를 계산했습니다. 샘플 크기는 문헌 결과를 기준으로 한 비율을 기준 값과 비교하는 Score Z 테스트로 계산되었습니다. 유의수준 0.05, 검정력 0.8, H0 비율을 0.80, Ha를 0.6으로 설정하여 결과는 36명이었다. 추가 10%의 피험자는 연구 중 최종 중퇴를 고려하여 고려되었습니다. 최종 샘플 크기는 40명의 환자로 부풀려졌습니다.
종점: 1차 종점: 그루터기 치유 비율; 보조 끝점:
- 완전한 치유를 위한 평균 시간;
- 치유/실패를 괴롭히는 위험 요소 평가;
- 재개입 평가(지표 운용 후 경과시간, 종류, 표시)
- 기준선에서 말초 당뇨병성 다발신경병증의 유병률;
- NRS 통증 점수의 백분율 변화;
- SF-36 점수의 변경을 목적으로 하는 건강 관련 삶의 질 평가;
- 치료 절차 및 최종 사후 분석과 관련된 최종 부작용 수집.
- 지방 수거된 조직 구성 및 간질 세포 성분의 평가 통계적 분석: 범주별 종점, 즉 치유율의 차이는 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 평가됩니다. 연속 변수는 Kaplan-Meier 곡선 및 로그 순위 테스트로 계산됩니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 적용하여 범주형 끝점에서 영향 요인을 식별합니다. 연속 데이터에 대한 여러 변수의 영향을 테스트하기 위해 Bonferroni의 사후 테스트로 단방향/양방향 ANOVA를 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nicola Leone, MD
- 전화번호: +390593961225
- 이메일: nicola.leone.md@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Giulia Trevisi Borsari, MD
- 전화번호: +390593961225
- 이메일: giuliatrevisiborsari@tiscali.it
연구 장소
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara (Modena), Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia
-
연락하다:
- Nicola Leone, MD
- 전화번호: +390593961225
- 이메일: nicola.leone.md@gmail.com
-
수석 연구원:
- Roberto Silingardi, MD
-
수석 연구원:
- Manuela Simoni, MD, PhD
-
부수사관:
- Livio Casarini, PhD
-
부수사관:
- Carla IL Greco, MD
-
부수사관:
- Giulia Trevisi Borsari, MD
-
부수사관:
- Nicola Leone, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제1형 및 제2형 당뇨병
- 나이 >18세
- 양성
- WifI 분류에 따라 W 등급 1 내지 3으로 의도된 만성 당뇨병성 원위 궤양/괴저(손가락 또는 앞발);
- 활동성 혈관 문제가 없거나 WIfi 분류에 따라 I-등급 0~2로 의도된 말초 관류를 개선하기 위해 하지 혈관재생술을 받는 환자;
- Wifi 분류에 따라 fI-등급 0 내지 2로 의도된 감염 징후의 부재 또는 연조직 감염의 존재, 뼈 감염의 방사선학적 징후(골용해성 병변에 대한 음성 X-선);
제외 기준:
- 발뒤꿈치 근위부의 깊은 침범이 있는 광범위한 궤양 및/또는 종골 침범이 있는 깊은 전층 발뒤꿈치 궤양(WifI 분류에 따른 W-등급 3);
- 활성 혈관 문제[Wifi 분류에 따른 I-등급 3];
- 중등도 및/또는 중증 감염의 징후가 있는 궤양(골수염 및/또는 패혈증)[WifI 분류에 따른 fI 등급 3];
- 중증 심부전, 간부전 및/또는 정신 장애와 같은 중증 동반이환;
- 이전 종양 치료(지난 5년) 또는 진행 중인 및/또는 신생물성 병변;
- 코르티코스테로이드 요법;
- 응고병증;
- 수확 부위의 감염;
- 국소 마취제 알레르기;
- 면역억제 요법.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료
DFU 환자는 손가락 절단 또는 중족골 절단을 받습니다.
SEFFI 기술에 따라 절단 수술 세션 중에 치료가 제공됩니다.
SEFFICARE® 시스템(SEFFILINE S.r.l., Via delle Lame, 98, 40122 Bologna, Italy)은 일회용 시판 장치입니다.
장치는 약물 없이 멸균 백에 제공됩니다.
SEFFI는 준비, 마취, 수확, 세척 및 유동화를 의미하는 5단계 기술입니다.
생성된 조직(주사기당 2.5mL)은 이식할 준비가 되었습니다.
그루터기는 지방 조직 주입 후 1차 의도에 의해 닫힙니다.
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SEFFI는 5단계 기술입니다.
생성된 조직(주사기당 2.5mL)은 절단 상처를 이식할 준비가 되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치유
기간: 6 개월
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치유는 한 조사자에 의해 결정된 바와 같이 피부 고통, 염증, 감염, 국소 종창의 징후 없이 봉합사 제거 후 그루터기의 완전한 재상피화로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치유 시간 변경
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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완전한 치유를 위한 평균 시간
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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치유/실패를 괴롭히는 위험 요소
기간: 0개월
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치유/실패를 괴롭히는 위험 요소 평가
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0개월
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재개입
기간: 6 개월
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인덱스 동작 후 경과시간, 종류, 표시
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6 개월
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당뇨병성 말초신경병증
기간: 0개월
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기준선에서 DPN의 유병률(가능성 있음)
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0개월
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건강 관련 삶의 질 변화
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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SF-36 점수를 변경하기 위한 건강 관련 삶의 질 평가
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1, 2, 3, 4, 5, 6개월
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치료 절차와 관련된 부작용
기간: 6 개월
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치료 절차와 관련된 최종 부작용 수집
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6 개월
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이식에 사용되는 지방 줄기 세포의 양
기간: 1 개월
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이식에 사용되는 지방 줄기 세포의 양
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roberto Silingardi, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- 수석 연구원: Manuela Simoni, MD, PhD, University of Modena and Reggio Emilia
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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