SEFFICARE-menetelmällä kerätyn autologisen rasvakudoksen tehokkuus vähäisen DFU-amputaation hoidossa (SEFFIDiFA)
torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena
Autologinen rasvakudos, joka on kerätty pintapuolisella tehostetulla nesterasvainjektiolla (SEFFICARE) -menetelmä diabeettisen jalkahaavan hoitoon, jolle tehdään pieni amputaatio (SEFFIDiFA): Ehdotus perustutkimukseksi ja tulevaksi havaintotutkimukseksi
Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yksi diabeteksen komplikaatioista, jotka johtuvat useista syistä, kuten neuropatiasta, iskemiasta ja infektioista, jotka edistävät sairastuvuutta ja amputaatioita. DFU:n esiintyvyyden on arvioitu olevan 3–5 kertaa suurempi kuin koko väestössä. Pienet amputaatiot (digitaaliset tai transmetatarsaaliset) ovat ensisijainen hoito peruuttamattoman DFU:n tapauksessa. Monet pienet amputaatiot eivät kuitenkaan parane ja vaativat uudelleen amputoinnin. Paranemisnopeuden parantuminen sen jälkeen, kun rasvakantasoluja (ASC) oli injektoitu amputaatiokannon mikrofragmentoidun autologisen rasvakudoksen läpi vähäisen DFU-amputaation jälkeen. Tämän tutkimuksen kohteena on pintapuolisella tehostetulla nesterasvainjektiotekniikalla (SEFFICARE) saatujen ASC:iden käyttö paranemisprosessin parantamiseksi DFU:n pienen amputaation jälkeen.
Suoritetaan yhden keskuksen ei-satunnaistettu prospektiivinen havainnointitutkimus.
Rekrytoiduille potilaille ruiskutetaan paikallisesti pinnallista, lisääntynyttä nestemäistä rasvaa alaraajan pienen amputaation jälkeen. Laboratorioanalyysi rasvakudoksesta SEFFICARE-järjestelmällä kerättyjen kudosten ja stroomasolukomponenttien koostumuksen arvioimiseksi käyttämällä digitaalista pisara-PCR:ää. Nämä tiedot auttavat luomaan assosiaatioita kliinisen tuloksen ja kullekin potilaalle annetun solupopulaation ominaisuuksien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeettiset jalkahaavat (DFU) ovat yksi diabeteksen komplikaatioista, jotka johtuvat useista syistä, kuten neuropatiasta, iskemiasta ja infektioista, jotka edistävät sairastuvuutta ja amputaatioita. DFU:n esiintyvyyden on arvioitu olevan 3–5 kertaa suurempi kuin koko väestössä. Pienet amputaatiot (digitaaliset tai transmetatarsaaliset) ovat ensisijainen hoito peruuttamattoman DFU:n tapauksessa. Monet pienet amputaatiot eivät kuitenkaan parane ja vaativat uudelleen amputoinnin. Paranemisnopeuden parantuminen sen jälkeen, kun rasvakantasoluja (ASC) oli injektoitu amputaatiokannon mikrofragmentoidun autologisen rasvakudoksen läpi vähäisen DFU-amputaation jälkeen. Tämän tutkimuksen kohteena on pintapuolisella tehostetulla nesterasvainjektiotekniikalla (SEFFICARE) saatujen ASC:iden käyttö paranemisprosessin parantamiseksi DFU:n pienen amputaation jälkeen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Yhden keskuksen ei-satunnaistettu prospektiivinen havainnointikohorttitutkimus.
HOITO: Paikallinen pinnallinen, lisääntynyt nestemäinen rasva-injektio alaraajan pienen amputaation jälkeen. Laboratorioanalyysi rasvakudoksesta SEFFICARE-järjestelmällä kerättyjen kudosten ja stroomasolukomponenttien koostumuksen arvioimiseksi käyttämällä digitaalista pisara-PCR:ää. Nämä tiedot auttavat luomaan assosiaatioita kliinisen tuloksen ja kullekin potilaalle annetun solupopulaation ominaisuuksien välillä.
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- ikä > 18 vuotta
- molemmat sukupuolet
- krooniset diabeettiset distaaliset haavat / kuolio (digitaalinen tai jalkaterän etuosa), jotka on tarkoitettu Wifi-luokituksen W-luokkaan 1–3;
- aktiivisten verisuoniongelmien puuttuminen tai potilaat, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio perifeerisen perfuusion parantamiseksi, joka on tarkoitettu I-luokkaan 0–2 WIfi-luokituksen mukaan;
- infektiomerkkien puuttuminen tai pehmytkudosinfektion esiintyminen, joka on tarkoitettu Wifi-luokituksen mukaan fI-asteeksi 0-2, ilman radiologisia merkkejä luuinfektiosta (negatiivinen röntgenkuva osteolyyttisistä leesioista); NÄYTTEKOKO: Oikea näytekoko laskettiin ottaen huomioon ensisijaisena päätepisteenä paranevan kannon osuus. Otoskoko laskettiin Score Z -testillä vertaamalla yhtä kirjallisuuden tuloksiin perustuvaa osuutta vertailuarvoon. Käyttämällä merkitsevyystasoa 0,05, tehoa 0,8, asettamalla H0-osuudeksi 0,80 ja Ha:ksi 0,6, tulos oli 36 henkilöä. Lisäksi 10 % koehenkilöistä otettiin huomioon mahdollisen keskeyttämisen vuoksi tutkimuksen aikana. Lopullinen näytekoko nousi 40 potilaaseen.
PÄÄTEKOHDAT: Ensisijainen päätepiste: kantojen paranemisen prosenttiosuus; Toissijaiset päätepisteet:
- keskimääräinen aika täydelliseen paranemiseen;
- paranemiseen/epäonnistumiseen vaikuttavien riskitekijöiden arviointi;
- uudelleen puuttumisen arviointi (indeksin toiminnasta kulunut aika, tyyppi ja indikaatio);
- perifeerisen diabeettisen polyneuropatian esiintyvyys lähtötilanteessa;
- prosentuaalinen muutos NRS:n kipupisteissä;
- terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi, joka on tarkoitettu SF-36-pistemäärän muutokseksi;
- hoitotoimenpiteeseen liittyvien mahdollisten haittatapahtumien kokoelma ja mahdollinen posthoc-analyysi.
- rasvakudoskoostumuksen ja stroomasolukomponenttien arviointi TILASTOINEN ANALYYSI: Kategoriset päätepisteet, eli ero paranemisnopeudessa, arvioidaan khin neliötestillä tai Fisherin eksaktitestillä. Jatkuvat muuttujat lasketaan Kaplan-Meier-käyrillä ja log-rank-testillä. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistista regressioanalyysiä sovelletaan kategorisisiin päätepisteisiin vaikuttavien tekijöiden tunnistamiseen. Useiden muuttujien vaikutuksen testaamiseksi jatkuvaan dataan suoritetaan yksi-/kaksisuuntainen ANOVA Bonferronin jälkitestillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicola Leone, MD
- Puhelinnumero: +390593961225
- Sähköposti: nicola.leone.md@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Giulia Trevisi Borsari, MD
- Puhelinnumero: +390593961225
- Sähköposti: giuliatrevisiborsari@tiscali.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41126
- Ospedale Civile di Baggiovara (Modena), Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicola Leone, MD
- Puhelinnumero: +390593961225
- Sähköposti: nicola.leone.md@gmail.com
-
Päätutkija:
- Roberto Silingardi, MD
-
Päätutkija:
- Manuela Simoni, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Livio Casarini, PhD
-
Alatutkija:
- Carla IL Greco, MD
-
Alatutkija:
- Giulia Trevisi Borsari, MD
-
Alatutkija:
- Nicola Leone, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes mellitus
- ikä > 18 vuotta
- molemmat sukupuolet
- krooniset diabeettiset distaaliset haavat / kuolio (digitaalinen tai jalkaterän etuosa), jotka on tarkoitettu Wifi-luokituksen W-luokkaan 1–3;
- aktiivisten verisuoniongelmien puuttuminen tai potilaat, joille tehdään alaraajojen revaskularisaatio perifeerisen perfuusion parantamiseksi, joka on tarkoitettu I-luokkaan 0–2 WIfi-luokituksen mukaan;
- infektiomerkkien puuttuminen tai pehmytkudosinfektion esiintyminen, joka on tarkoitettu Wifi-luokituksen mukaan fI-asteeksi 0-2, ilman radiologisia merkkejä luuinfektiosta (negatiivinen röntgenkuva osteolyyttisistä leesioista);
Poissulkemiskriteerit:
- laajat haavaumat, joissa on syvä, proksimaalinen etujalka ja/tai syvä, kokopaksuinen kantapäähaava, johon liittyy calcanealis-vaikutus (W-luokka 3 Wifi-luokituksen mukaan);
- aktiiviset verisuoniongelmat [I-luokka 3 Wifi-luokituksen mukaan];
- haavaumat, joissa on merkkejä kohtalaisesta ja/tai vaikeasta infektiosta (osteomyeliitti ja/tai sepsis) [fI-aste 3 Wifi-luokituksen mukaan];
- vakavat rinnakkaissairaudet, kuten vaikea sydämen vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja/tai psykiatrinen häiriö;
- aiemmat onkologiset hoidot (viimeiset 5 vuotta) tai meneillään olevat ja/tai neoplastiset leesiot;
- kortikosteroidihoito;
- koagulopatia;
- sadonkorjuupaikan infektio;
- paikallispuudutteen allergia;
- immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
DFU-potilaille tehdään digitaalinen tai transmetatarsaalinen amputaatio.
Hoito suoritetaan amputaatioleikkauksen aikana SEFFI-tekniikalla.
SEFFICARE®-järjestelmä (SEFFILINE S.r.l., Via delle Lame, 98, 40122 Bologna, Italia) on kaupallisesti saatavilla oleva kertakäyttöinen laite.
Laite toimitetaan steriilissä pussissa ilman lääkkeitä.
SEFFI on 5-vaiheinen tekniikka, joka tarkoittaa valmistelua, anestesiaa, keräämistä, pesua ja nesteyttämistä.
Saatu kudos (2,5 ml per ruisku) on valmis siirrettäväksi.
Kannot suljetaan ensisijaisesti rasvakudosinjektion jälkeen.
|
SEFFI on 5-vaiheinen tekniikka:
Tuloksena oleva kudos (2,5 ml per ruisku) on valmis amputaatiohaavan siirtämistä varten. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Parantuminen määriteltiin kannon täydelliseksi uudelleen epitelisoitumiseksi ompeleen poistamisen jälkeen ilman merkkejä ihon kärsimyksestä, tulehduksesta, tulehduksesta, paikallisesta turvotuksesta, kuten yksi tutkija oli määrittänyt.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paranemisajan muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
tarkoittaa aikaa täydelliselle paranemiselle
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
riskitekijöitä, jotka vaikuttavat paranemiseen/epäonnistumiseen
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
paranemiseen/epäonnistumiseen vaikuttavien riskitekijöiden arviointi
|
0 kuukautta
|
|
uudelleeninterventioon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
aika, joka on kulunut indeksin toiminnasta, tyyppi ja ilmaisu
|
6 kuukautta
|
|
diabeettinen perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: 0 kuukautta
|
DPN:n esiintyvyys (todennäköinen) lähtötilanteessa
|
0 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
terveyteen liittyvä elämänlaadun arviointi, joka on tarkoitettu SF-36-pistemäärän muutokseksi
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta
|
|
hoitotoimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoitotoimenpiteeseen liittyvien mahdollisten haittatapahtumien kerääminen
|
6 kuukautta
|
|
siirtoon käytettyjen rasvakantasolujen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
siirtoon käytettyjen rasvakantasolujen määrä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Silingardi, MD, University of Modena and Reggio Emilia
- Päätutkija: Manuela Simoni, MD, PhD, University of Modena and Reggio Emilia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tesfaye S, Boulton AJ, Dyck PJ, Freeman R, Horowitz M, Kempler P, Lauria G, Malik RA, Spallone V, Vinik A, Bernardi L, Valensi P; Toronto Diabetic Neuropathy Expert Group. Diabetic neuropathies: update on definitions, diagnostic criteria, estimation of severity, and treatments. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2285-93. doi: 10.2337/dc10-1303. Erratum In: Diabetes Care. 2010 Dec;33(12):2725.
- Armstrong DG, Boulton AJM, Bus SA. Diabetic Foot Ulcers and Their Recurrence. N Engl J Med. 2017 Jun 15;376(24):2367-2375. doi: 10.1056/NEJMra1615439. No abstract available.
- Prompers L, Huijberts M, Apelqvist J, Jude E, Piaggesi A, Bakker K, Edmonds M, Holstein P, Jirkovska A, Mauricio D, Ragnarson Tennvall G, Reike H, Spraul M, Uccioli L, Urbancic V, Van Acker K, van Baal J, van Merode F, Schaper N. High prevalence of ischaemia, infection and serious comorbidity in patients with diabetic foot disease in Europe. Baseline results from the Eurodiale study. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):18-25. doi: 10.1007/s00125-006-0491-1. Epub 2006 Nov 9.
- Frykberg RG, Zgonis T, Armstrong DG, Driver VR, Giurini JM, Kravitz SR, Landsman AS, Lavery LA, Moore JC, Schuberth JM, Wukich DK, Andersen C, Vanore JV; American College of Foot and Ankle Surgeons. Diabetic foot disorders. A clinical practice guideline (2006 revision). J Foot Ankle Surg. 2006 Sep-Oct;45(5 Suppl):S1-66. doi: 10.1016/S1067-2516(07)60001-5.
- Prompers L, Schaper N, Apelqvist J, Edmonds M, Jude E, Mauricio D, Uccioli L, Urbancic V, Bakker K, Holstein P, Jirkovska A, Piaggesi A, Ragnarson-Tennvall G, Reike H, Spraul M, Van Acker K, Van Baal J, Van Merode F, Ferreira I, Huijberts M. Prediction of outcome in individuals with diabetic foot ulcers: focus on the differences between individuals with and without peripheral arterial disease. The EURODIALE Study. Diabetologia. 2008 May;51(5):747-55. doi: 10.1007/s00125-008-0940-0. Epub 2008 Feb 23.
- Dominici M, Le Blanc K, Mueller I, Slaper-Cortenbach I, Marini F, Krause D, Deans R, Keating A, Prockop Dj, Horwitz E. Minimal criteria for defining multipotent mesenchymal stromal cells. The International Society for Cellular Therapy position statement. Cytotherapy. 2006;8(4):315-7. doi: 10.1080/14653240600855905.
- Zuk PA, Zhu M, Ashjian P, De Ugarte DA, Huang JI, Mizuno H, Alfonso ZC, Fraser JK, Benhaim P, Hedrick MH. Human adipose tissue is a source of multipotent stem cells. Mol Biol Cell. 2002 Dec;13(12):4279-95. doi: 10.1091/mbc.e02-02-0105.
- Zhang P, Lu J, Jing Y, Tang S, Zhu D, Bi Y. Global epidemiology of diabetic foot ulceration: a systematic review and meta-analysis dagger. Ann Med. 2017 Mar;49(2):106-116. doi: 10.1080/07853890.2016.1231932. Epub 2016 Nov 3.
- Gutowski KA; ASPS Fat Graft Task Force. Current applications and safety of autologous fat grafts: a report of the ASPS fat graft task force. Plast Reconstr Surg. 2009 Jul;124(1):272-280. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181a09506.
- Alvaro-Afonso FJ, Sanz-Corbalan I, Lazaro-Martinez JL, Kakagia D, Papanas N. Adipose-Derived Mesenchymal Stem Cells in the Treatment of Diabetic Foot Ulcers: A Review of Preclinical and Clinical Studies. Angiology. 2020 Oct;71(9):853-863. doi: 10.1177/0003319720939467. Epub 2020 Jul 29.
- Mills JL Sr, Conte MS, Armstrong DG, Pomposelli FB, Schanzer A, Sidawy AN, Andros G; Society for Vascular Surgery Lower Extremity Guidelines Committee. The Society for Vascular Surgery Lower Extremity Threatened Limb Classification System: risk stratification based on wound, ischemia, and foot infection (WIfI). J Vasc Surg. 2014 Jan;59(1):220-34.e1-2. doi: 10.1016/j.jvs.2013.08.003. Epub 2013 Oct 12.
- Monteiro-Soares M, Russell D, Boyko EJ, Jeffcoate W, Mills JL, Morbach S, Game F; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Guidelines on the classification of diabetic foot ulcers (IWGDF 2019). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3273. doi: 10.1002/dmrr.3273.
- Bourin P, Bunnell BA, Casteilla L, Dominici M, Katz AJ, March KL, Redl H, Rubin JP, Yoshimura K, Gimble JM. Stromal cells from the adipose tissue-derived stromal vascular fraction and culture expanded adipose tissue-derived stromal/stem cells: a joint statement of the International Federation for Adipose Therapeutics and Science (IFATS) and the International Society for Cellular Therapy (ISCT). Cytotherapy. 2013 Jun;15(6):641-8. doi: 10.1016/j.jcyt.2013.02.006. Epub 2013 Apr 6.
- Vizoso FJ, Eiro N, Cid S, Schneider J, Perez-Fernandez R. Mesenchymal Stem Cell Secretome: Toward Cell-Free Therapeutic Strategies in Regenerative Medicine. Int J Mol Sci. 2017 Aug 25;18(9):1852. doi: 10.3390/ijms18091852.
- Lazarus GS, Cooper DM, Knighton DR, Margolis DJ, Pecoraro RE, Rodeheaver G, Robson MC. Definitions and guidelines for assessment of wounds and evaluation of healing. Arch Dermatol. 1994 Apr;130(4):489-93.
- Hingorani A, LaMuraglia GM, Henke P, Meissner MH, Loretz L, Zinszer KM, Driver VR, Frykberg R, Carman TL, Marston W, Mills JL Sr, Murad MH. The management of diabetic foot: A clinical practice guideline by the Society for Vascular Surgery in collaboration with the American Podiatric Medical Association and the Society for Vascular Medicine. J Vasc Surg. 2016 Feb;63(2 Suppl):3S-21S. doi: 10.1016/j.jvs.2015.10.003.
- Thorud JC, Jupiter DC, Lorenzana J, Nguyen TT, Shibuya N. Reoperation and Reamputation After Transmetatarsal Amputation: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Foot Ankle Surg. 2016 Sep-Oct;55(5):1007-12. doi: 10.1053/j.jfas.2016.05.011. Epub 2016 Jul 27.
- Uccioli L, Izzo V, Meloni M, Vainieri E, Ruotolo V, Giurato L. Non-healing foot ulcers in diabetic patients: general and local interfering conditions and management options with advanced wound dressings. J Wound Care. 2015 Apr;24(4 Suppl):35-42. doi: 10.12968/jowc.2015.24.Sup4b.35.
- Gimble JM, Guilak F, Bunnell BA. Clinical and preclinical translation of cell-based therapies using adipose tissue-derived cells. Stem Cell Res Ther. 2010 Jun 29;1(2):19. doi: 10.1186/scrt19.
- Gadelkarim M, Abushouk AI, Ghanem E, Hamaad AM, Saad AM, Abdel-Daim MM. Adipose-derived stem cells: Effectiveness and advances in delivery in diabetic wound healing. Biomed Pharmacother. 2018 Nov;107:625-633. doi: 10.1016/j.biopha.2018.08.013. Epub 2018 Aug 14.
- Caruana G, Bertozzi N, Boschi E, Pio Grieco M, Grignaffini E, Raposio E. Role of adipose-derived stem cells in chronic cutaneous wound healing. Ann Ital Chir. 2015 Jan-Feb;86(1):1-4.
- Salgado AJ, Reis RL, Sousa NJ, Gimble JM. Adipose tissue derived stem cells secretome: soluble factors and their roles in regenerative medicine. Curr Stem Cell Res Ther. 2010 Jun;5(2):103-10. doi: 10.2174/157488810791268564.
- Arcidiacono JA, Blair JW, Benton KA. US Food and Drug Administration international collaborations for cellular therapy product regulation. Stem Cell Res Ther. 2012 Sep 28;3(5):38. doi: 10.1186/scrt129.
- Yoshimura K, Shigeura T, Matsumoto D, Sato T, Takaki Y, Aiba-Kojima E, Sato K, Inoue K, Nagase T, Koshima I, Gonda K. Characterization of freshly isolated and cultured cells derived from the fatty and fluid portions of liposuction aspirates. J Cell Physiol. 2006 Jul;208(1):64-76. doi: 10.1002/jcp.20636.
- Lonardi R, Leone N, Gennai S, Trevisi Borsari G, Covic T, Silingardi R. Autologous micro-fragmented adipose tissue for the treatment of diabetic foot minor amputations: a randomized controlled single-center clinical trial (MiFrAADiF). Stem Cell Res Ther. 2019 Jul 29;10(1):223. doi: 10.1186/s13287-019-1328-4.
- Bernardini FP, Gennai A, Izzo L, Zambelli A, Repaci E, Baldelli I, Fraternali-Orcioni G, Hartstein ME, Santi PL, Quarto R. Superficial Enhanced Fluid Fat Injection (SEFFI) to Correct Volume Defects and Skin Aging of the Face and Periocular Region. Aesthet Surg J. 2015 Jul;35(5):504-15. doi: 10.1093/asj/sjv001. Epub 2015 Apr 24.
- Bernardini FP, Gennai A. Fluid Fat Injection for Volume Restoration and Skin Regeneration of the Periocular Aesthetic Unit. JAMA Facial Plast Surg. 2016 Jan-Feb;18(1):68-70. doi: 10.1001/jamafacial.2015.1146. No abstract available.
- Gennai A, Zambelli A, Repaci E, Quarto R, Baldelli I, Fraternali G, Bernardini FP. Skin Rejuvenation and Volume Enhancement with the Micro Superficial Enhanced Fluid Fat Injection (M-SEFFI) for Skin Aging of the Periocular and Perioral Regions. Aesthet Surg J. 2017 Jan;37(1):14-23. doi: 10.1093/asj/sjw084. Epub 2016 May 30.
- Rossi M, Roda B, Zia S, Vigliotta I, Zannini C, Alviano F, Bonsi L, Zattoni A, Reschiglian P, Gennai A. Characterization of the Tissue and Stromal Cell Components of Micro-Superficial Enhanced Fluid Fat Injection (Micro-SEFFI) for Facial Aging Treatment. Aesthet Surg J. 2020 May 16;40(6):679-690. doi: 10.1093/asj/sjy142.
- Sheehan P, Jones P, Giurini JM, Caselli A, Veves A. Percent change in wound area of diabetic foot ulcers over a 4-week period is a robust predictor of complete healing in a 12-week prospective trial. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):239S-244S. doi: 10.1097/01.prs.0000222891.74489.33.
- Cardenas-Camarena L. Lipoaspiration and its complications: a safe operation. Plast Reconstr Surg. 2003 Oct;112(5):1435-41; discussion 1442-3. doi: 10.1097/01.PRS.0000081469.07342.F2.
- Feldman EL, Stevens MJ, Thomas PK, Brown MB, Canal N, Greene DA. A practical two-step quantitative clinical and electrophysiological assessment for the diagnosis and staging of diabetic neuropathy. Diabetes Care. 1994 Nov;17(11):1281-9. doi: 10.2337/diacare.17.11.1281.
- Schaper NC, Van Netten JJ, Apelqvist J, Lipsky BA, Bakker K; International Working Group on the Diabetic Foot (IWGDF). Prevention and management of foot problems in diabetes: A Summary Guidance for Daily Practice 2015, based on the IWGDF guidance documents. Diabetes Res Clin Pract. 2017 Feb;124:84-92. doi: 10.1016/j.diabres.2016.12.007. Epub 2016 Dec 18.
- Danielsson M, Halvardson J, Davies H, Torabi Moghadam B, Mattisson J, Rychlicka-Buniowska E, Jaszczynski J, Heintz J, Lannfelt L, Giedraitis V, Ingelsson M, Dumanski JP, Forsberg LA. Longitudinal changes in the frequency of mosaic chromosome Y loss in peripheral blood cells of aging men varies profoundly between individuals. Eur J Hum Genet. 2020 Mar;28(3):349-357. doi: 10.1038/s41431-019-0533-z. Epub 2019 Oct 25.
- Casarini L, Lazzaretti C, Paradiso E, Limoncella S, Riccetti L, Sperduti S, Melli B, Marcozzi S, Anzivino C, Sayers NS, Czapinski J, Brigante G, Poti F, La Marca A, De Pascali F, Reiter E, Falbo A, Daolio J, Villani MT, Lispi M, Orlando G, Klinger FG, Fanelli F, Rivero-Muller A, Hanyaloglu AC, Simoni M. Membrane Estrogen Receptor (GPER) and Follicle-Stimulating Hormone Receptor (FSHR) Heteromeric Complexes Promote Human Ovarian Follicle Survival. iScience. 2020 Nov 18;23(12):101812. doi: 10.1016/j.isci.2020.101812. eCollection 2020 Dec 18.
- Fink T, Lund P, Pilgaard L, Rasmussen JG, Duroux M, Zachar V. Instability of standard PCR reference genes in adipose-derived stem cells during propagation, differentiation and hypoxic exposure. BMC Mol Biol. 2008 Oct 31;9:98. doi: 10.1186/1471-2199-9-98.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEFFIDiFA_vers1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .