Skuteczność autologicznej tkanki tłuszczowej pobranej metodą SEFFICARE w leczeniu amputacji mniejszej ZSC (SEFFIDiFA)

Cukrzycowe owrzodzenia stopy (ZSC) są jednym z powikłań cukrzycy wynikających z wielu przyczyn, takich jak neuropatia, niedokrwienie i infekcje, które przyczyniają się do chorobowości i amputacji. Szacuje się, że częstość występowania ZSC jest od 3 do 5 razy większa niż w całej populacji. Drobne amputacje (palcowe lub przezśródstopia) są postępowaniem z wyboru w przypadku nieodwracalnego ZSC. Jednak wiele drobnych amputacji nie goi się i wymaga ponownej amputacji. Wykazano poprawę szybkości gojenia po wstrzyknięciu macierzystych komórek tłuszczowych (ASC) przez mikrofragmentowaną autologiczną tkankę tłuszczową kikuta po amputacji po niewielkiej amputacji DFU. Przedmiotem niniejszego badania jest wykorzystanie ASC uzyskanych techniką powierzchownego ulepszonego wstrzykiwania płynnego tłuszczu (SEFFICARE) w celu usprawnienia procesu gojenia po niewielkiej amputacji ZSC.

PROJEKT BADANIA: Jednoośrodkowe, nierandomizowane, prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

LECZENIE: Miejscowe wstrzyknięcie powierzchownej wzmocnionej płynnej tkanki tłuszczowej po niewielkiej amputacji kończyny dolnej. Analiza laboratoryjna do oceny składu tkanki i składników komórek podścieliska pobranych z tkanki tłuszczowej systemem SEFFICARE metodą cyfrowej PCR kropelkowej. Dane te posłużą do powiązania między wynikiem klinicznym a charakterystyką populacji komórek podawanych każdemu pacjentowi.

KRYTERIA PRZYJĘCIA:

• cukrzyca typu 1 i typu 2
• wiek >18 lat
• obie płcie
• przewlekłe cukrzycowe owrzodzenia dystalne/zgorzel (palców lub przodostopia) zakwalifikowane jako W stopnia 1 do 3 według klasyfikacji WifI;
• brak aktywnych problemów naczyniowych lub pacjentów poddawanych rewaskularyzacji kończyn dolnych w celu poprawy perfuzji obwodowej, zaliczonej do stopnia I od 0 do 2 zgodnie z klasyfikacją WIfi;
• brak objawów zakażenia lub obecność zakażenia tkanek miękkich zakwalifikowanego do stopnia fI 0 do 2 według klasyfikacji Wifi, bez radiologicznych cech zakażenia kości (negatywny rtg w kierunku zmian osteolitycznych); WIELKOŚĆ PRÓBKI: Właściwą wielkość próbki obliczono biorąc jako główny punkt końcowy proporcję gojącego się kikuta. Liczebność próby obliczono za pomocą testu Score Z porównującego jedną proporcję opartą na wynikach literaturowych z wartością referencyjną. Stosując poziom istotności 0,05, moc 0,8, proporcję H0 odpowiednio 0,80 i Ha 0,6, uzyskano wynik 36 osób. Wzięto pod uwagę dodatkowe 10% uczestników, biorąc pod uwagę ewentualne przerwanie nauki w trakcie badania. Ostateczna wielkość próby wzrosła do 40 pacjentów.

PUNKTY KOŃCOWE: Pierwszorzędowy punkt końcowy: procent wygojenia kikuta; Drugorzędowe punkty końcowe:

• średni czas całkowitego wyleczenia;
• ocena czynników ryzyka wpływających na gojenie/porażkę;
• ocena reinterwencji (czas, jaki upłynął od operacji wskaźnika, rodzaj i wskazanie);
• występowanie obwodowej polineuropatii cukrzycowej na początku badania;
• procentowa zmiana w skali bólu NRS;
• ocena jakości życia związana ze zdrowiem, mająca na celu zmianę wyniku SF-36;
• zebranie ewentualnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą leczenia i ewentualna analiza post-hoc.
• ocena składu pobranej tkanki tłuszczowej i składników komórek zrębowych ANALIZA STATYSTYCZNA: Kategoryczne punkty końcowe, tj. różnica w szybkości gojenia, zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. Zmienne ciągłe zostaną obliczone za pomocą krzywych Kaplana-Meiera i testu log-rank. Jednowymiarowa i wielowymiarowa analiza regresji logistycznej zostanie zastosowana w celu zidentyfikowania czynników wpływających na kategoryczne punkty końcowe. Aby przetestować wpływ wielu zmiennych na dane ciągłe, zostanie przeprowadzona jedno-/dwukierunkowa ANOVA z post-testem Bonferroniego.