Effektiviteten af ​​det autologe fedtvæv høstet med SEFFICARE-metoden til behandling af DFU mindre amputation (SEFFIDiFA)

Diabetiske fodsår (DFU) er en af ​​komplikationerne til diabetes mellitus som følge af flere årsager såsom neuropati, iskæmi og infektion, der bidrager til morbiditet og amputation. Forekomsten af ​​DFU er blevet estimeret til at være 3 til 5 gange højere end den samlede befolkning. Mindre amputationer (digitale eller transmetatarsal) er den foretrukne behandling i tilfælde af irreversibel DFU. Men mange mindre amputationer heler ikke og kræver re-amputation. Forbedringer af helingshastigheden efter injektion af fedtstamceller (ASC'er) gennem mikrofragmenteret autologt fedtvæv af amputationsstumpen efter mindre DFU-amputation blev påvist. Brugen af ​​ASC'er opnået fra den overfladiske forbedrede væskefedtinjektionsteknik (SEFFICARE) til at forbedre helingsprocessen efter DFU's mindre amputation er genstand for denne undersøgelse.

STUDIEDESIGN: Enkeltcenter ikke-randomiseret prospektivt observationelt kohortestudie.

BEHANDLING: Lokal injektion af overfladisk forstærket flydende fedt efter en mindre amputation af underekstremiteterne. Laboratorieanalyse for at evaluere sammensætningen af ​​væv og stromacellekomponenter høstet fra fedtvæv med SEFFICARE-system ved hjælp af digitale dråber PCR. Disse data vil tjene til at skabe sammenhænge mellem det kliniske resultat og karakteristika for den cellepopulation, der administreres til hver patient.

INKLUSIONSKRITERIER:

• type 1 og type 2 diabetes mellitus
• alder >18 år
• begge køn
• kroniske diabetiske distale sår/koldbrand (digital eller forfod) beregnet som W-grad 1 til 3 i henhold til WifI-klassificering;
• fravær af aktive vaskulære problemer eller patienter, der gennemgår revaskularisering i nedre ekstremiteter for at forbedre perifer perfusion beregnet som I-grad 0 til 2 i henhold til WIfi-klassificering;
• fravær af infektionstegn eller tilstedeværelse af bløddelsinfektion beregnet som fI-grad 0 til 2 i henhold til Wifi-klassifikation uden radiologiske tegn på knogleinfektion (negativ røntgen for osteolytiske læsioner); PRØVESTØRRELSE: Den korrekte prøvestørrelse blev beregnet under hensyntagen til andelen af ​​den helbredende stump som primært endepunkt. Prøvestørrelsen blev beregnet med Score Z-testen, der sammenlignede en andel baseret på litteraturresultater med en referenceværdi. Ved at bruge et signifikansniveau på 0,05, power på 0,8, indstillet H0-andelen på henholdsvis 0,80 og Ha på 0,6, blev resultatet 36 forsøgspersoner. Yderligere 10 % af forsøgspersonerne blev overvejet under hensyntagen til eventuelt frafald under undersøgelsen. Den endelige prøvestørrelse blev oppustet til 40 patienter.

ENDPOINTS: Primært endepunkt: procentdel af stubheling; Sekundære endepunkter:

• betyder tid til fuldstændig helbredelse;
• evaluering af risikofaktorer, der påvirker heling/svigt;
• evaluering af genindgreb (tid, der er gået siden indeksoperation, type og indikation);
• forekomsten af ​​perifer diabetisk polyneuropati ved baseline;
• den procentvise ændring i smertescore for NRS;
• sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering, beregnet som ændring af SF-36-score;
• indsamling af eventuelle uønskede hændelser relateret til behandlingsproceduren og eventuel posthoc analyse.
• evaluering af fedthøstet vævssammensætning og stromacellekomponenter STATISTISK ANALYSE: De kategoriske endepunkter, dvs. forskellen i helingshastigheden vil blive vurderet med chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test. De kontinuerte variable vil blive beregnet ved Kaplan-Meier kurver og log-rank test. En univariat og multivariat logistisk regressionsanalyse vil blive anvendt til at identificere indflydelsesfaktorer på de kategoriske endepunkter. For at teste indflydelsen af ​​flere variable på kontinuerlige data, vil en/to-vejs ANOVA blive udført med Bonferronis post-test.