Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost autologní tukové tkáně odebrané metodou SEFFICARE pro léčbu drobné amputace DFU (SEFFIDiFA)

30. září 2021 aktualizováno: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Autologní tuková tkáň odebraná pomocí povrchové zesílené injekce tekutého tuku (SEFFICARE) Metoda léčby vředu diabetické nohy podstupující malou amputaci (SEFFIDiFA): Návrh základního výzkumu a prospektivní observační studie

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou jednou z komplikací diabetes mellitus vyplývající z mnoha příčin, jako je neuropatie, ischemie a infekce, které přispívají k morbiditě a amputaci. Prevalence DFU se odhaduje na 3 až 5krát vyšší než v celkové populaci. Drobné amputace (digitální nebo transmetatarzální) jsou léčbou volby v případě ireverzibilní DFU. Mnohé drobné amputace se však nehojí a vyžadují re-amputaci. Bylo prokázáno zlepšení rychlosti hojení po injekci adipózních kmenových buněk (ASC) přes mikrofragmentovanou autologní tukovou tkáň amputačního pahýlu po menší amputaci DFU. Předmětem této studie je použití ASC získaných z techniky povrchové vylepšené injekce tekutého tuku (SEFFICARE) ke zlepšení procesu hojení po drobné amputaci DFU.

Bude provedena jednocentrická nerandomizovaná prospektivní observační studie.

Rekrutovaní pacienti podstoupí lokální injekci povrchového zesíleného tekutého tuku po drobné amputaci dolní končetiny. Laboratorní analýza pro hodnocení složení tkání a složek stromálních buněk odebraných z tukové tkáně systémem SEFFICARE pomocí digitálních kapénkových PCR. Tato data budou sloužit pro vytváření asociací mezi klinickým výsledkem a charakteristikami buněčné populace podávané každému pacientovi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetické vředy na nohou (DFU) jsou jednou z komplikací diabetes mellitus vyplývající z mnoha příčin, jako je neuropatie, ischemie a infekce, které přispívají k morbiditě a amputaci. Prevalence DFU se odhaduje na 3 až 5krát vyšší než v celkové populaci. Drobné amputace (digitální nebo transmetatarzální) jsou léčbou volby v případě ireverzibilní DFU. Mnohé drobné amputace se však nehojí a vyžadují re-amputaci. Bylo prokázáno zlepšení rychlosti hojení po injekci adipózních kmenových buněk (ASC) přes mikrofragmentovanou autologní tukovou tkáň amputačního pahýlu po menší amputaci DFU. Předmětem této studie je použití ASC získaných z techniky povrchové vylepšené injekce tekutého tuku (SEFFICARE) ke zlepšení procesu hojení po drobné amputaci DFU.

NÁVRH STUDIE: Jednocentrová nerandomizovaná prospektivní observační kohortová studie.

LÉČBA: Lokální injekce povrchového zesíleného tekutého tuku po drobné amputaci dolní končetiny. Laboratorní analýza pro hodnocení složení tkání a složek stromálních buněk odebraných z tukové tkáně systémem SEFFICARE pomocí digitálních kapénkových PCR. Tato data budou sloužit pro vytváření asociací mezi klinickým výsledkem a charakteristikami buněčné populace podávané každému pacientovi.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  • diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • věk >18 let
  • obě pohlaví
  • chronické diabetické distální vředy/gangrény (digitální nebo přednoží) určené jako W-stupeň 1 až 3 podle klasifikace WifI;
  • nepřítomnost aktivních vaskulárních problémů nebo pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin ke zlepšení periferní perfuze zamýšlené jako I-stupeň 0 až 2 podle klasifikace WIfi;
  • nepřítomnost příznaků infekce nebo přítomnost infekce měkkých tkání zamýšlená jako fI stupeň 0 až 2 podle klasifikace Wifi, bez radiologických známek kostní infekce (negativní RTG pro osteolytické léze); VELIKOST VZORKU: Správná velikost vzorku byla vypočtena s ohledem jako primární cílový bod na podíl hojícího se pahýlu. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí testu Score Z porovnávajícím jeden podíl na základě výsledků z literatury s referenční hodnotou. Při použití hladiny významnosti 0,05, mocniny 0,8, nastavení podílu H0 na 0,80 a Ha na 0,6, bylo výsledkem 36 subjektů. Dalších 10 % subjektů bylo zvažováno s přihlédnutím k případnému opuštění studie během studie. Konečná velikost vzorku se nafoukla na 40 pacientů.

KONCOVÉ BODY: Primární cílový bod: procento hojení pahýlu; Sekundární koncové body:

  • střední čas pro úplné uzdravení;
  • hodnocení rizikových faktorů ovlivňujících hojení/selhání;
  • vyhodnocení reintervence (čas uplynulý od operace indexu, typ a indikace);
  • prevalence periferní diabetické polyneuropatie na počátku;
  • procentuální změna ve skóre bolesti NRS;
  • hodnocení kvality života související se zdravím, zamýšlené jako změna skóre SF-36;
  • sběr případných nežádoucích příhod souvisejících s léčebným postupem a případnou posthoc analýzu.
  • hodnocení složení tukové tkáně a složek stromálních buněk STATISTICKÁ ANALÝZA: Kategorické koncové body, tj. rozdíl v rychlosti hojení, budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Spojité proměnné budou vypočítány pomocí Kaplan-Meierových křivek a log-rank testu. Jednorozměrná a vícerozměrná logistická regresní analýza bude použita k identifikaci faktorů ovlivňujících kategorické koncové body. Pro testování vlivu více proměnných na spojitá data bude provedena jedno/dvoucestná ANOVA s Bonferroniho post-testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Modena), Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Silingardi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuela Simoni, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Livio Casarini, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carla IL Greco, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Giulia Trevisi Borsari, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicola Leone, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetes mellitus 1. a 2. typu
  • věk >18 let
  • obě pohlaví
  • chronické diabetické distální vředy/gangrény (digitální nebo přednoží) určené jako W-stupeň 1 až 3 podle klasifikace WifI;
  • nepřítomnost aktivních vaskulárních problémů nebo pacientů podstupujících revaskularizaci dolních končetin ke zlepšení periferní perfuze zamýšlené jako I-stupeň 0 až 2 podle klasifikace WIfi;
  • nepřítomnost příznaků infekce nebo přítomnost infekce měkkých tkání zamýšlená jako fI stupeň 0 až 2 podle klasifikace Wifi, bez radiologických známek kostní infekce (negativní RTG pro osteolytické léze);

Kritéria vyloučení:

  • rozsáhlé vředy s hlubokým postižením proximálního přednoží a/nebo hlubokým vředem na patě v plné tloušťce s postižením patní kosti (W-stupeň 3 podle klasifikace WifI);
  • aktivní vaskulární problémy [I-stupeň 3 podle klasifikace Wifi];
  • vředy se známkami středně těžké a/nebo těžké infekce (osteomyelitida a/nebo sepse) [fI stupeň 3 podle klasifikace Wifl];
  • závažné komorbidity, jako je závažné srdeční selhání, selhání jater a/nebo psychiatrická porucha;
  • předchozí onkologické léčby (za posledních 5 let) nebo probíhající a/nebo neoplastické léze;
  • kortikosteroidní terapie;
  • koagulopatie;
  • infekce místa sklizně;
  • alergie na lokální anestetikum;
  • imunosupresivní terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Pacienti s DFU jsou podrobeni digitální nebo transmetatarzální amputaci. Ošetření je poskytováno při amputačním chirurgickém sezení podle techniky SEFFI. Systém SEFFICARE® (SEFFILINE S.r.l., Via delle Lame, 98, 40122 Bologna, Itálie) je jednorázové komerčně dostupné zařízení. Zařízení je dodáváno ve sterilním sáčku bez jakýchkoli léků. SEFFI je 5-kroková technika, která znamená přípravu, anestezii, sklizeň, mytí a fluidizaci. Výsledná tkáň (2,5 ml na injekční stříkačku) je připravena k transplantaci. Pahýly jsou uzavřeny primárním záměrem po injekci tukové tkáně.
Přístroj: SEFFICARE

SEFFI je technika v 5 krocích:

  1. Příprava: jako místo dárce je vybráno spodní/boční břicho.
  2. Anestezie: do dárcovského místa se vstříkne lokální anestetikum.
  3. Odběr: K odběru tukové tkáně se použije kanyla 0,8 mm nebo 0,5 mm připojená k 10ml injekční stříkačce VacLok®. Celkové množství odebrané tkáně se může lišit od 10 do 30 ml.
  4. Promývání: Stříkačka obsahující lipoaspirátovou tkáň se okamžitě naplní sterilním fyziologickým roztokem. Po několika minutách se u stříkaček v dekantačním stojanu objeví oddělení tkáně (nahoře) od fyziologického roztoku (dole) gravitací.
  5. Fluidifikace: stříkačka obsahující tukovou tkáň by měla být připojena k prázdné stříkačce o objemu 10 ml. Po asi trojnásobném zatlačení tkáně z jedné stříkačky do druhé se dosáhne dobré fluidizace tkáně.

Výsledná tkáň (2,5 ml na injekční stříkačku) je připravena k transplantaci rány po amputaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení
Časové okno: 6 měsíců
Zhojení bylo definováno jako úplná reepitelizace pahýlu po odstranění stehu bez známek kožního utrpení, zánětu, infekce, lokálního otoku, jak stanovil jeden zkoušející.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna doby hojení
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
střední čas na úplné uzdravení
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
rizikové faktory ovlivňující hojení/selhání
Časové okno: 0 měsíc
hodnocení rizikových faktorů ovlivňujících hojení/selhání
0 měsíc
reintervence
Časové okno: 6 měsíců
čas uplynulý od operace indexu, typ a indikace
6 měsíců
diabetická periferní neuropatie
Časové okno: 0 měsíc
prevalence DPN (pravděpodobná) na začátku
0 měsíc
změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
hodnocení kvality života související se zdravím, zamýšlené jako změna skóre SF-36
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců
nežádoucí účinky související s léčebným postupem
Časové okno: 6 měsíců
sběr případných nežádoucích příhod souvisejících s léčebným postupem
6 měsíců
množství adipózních kmenových buněk použitých pro roubování
Časové okno: 1 měsíc
množství adipózních kmenových buněk použitých pro roubování
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Spolupracovníci

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Silingardi, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Vrchní vyšetřovatel: Manuela Simoni, MD, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEFFIDiFA_vers1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit