Efectividad del tejido adiposo autólogo recolectado con el método SEFFICARE para el tratamiento de la amputación menor de DFU (SEFFIDiFA)

Las úlceras del pie diabético (UPD) son una de las complicaciones de la diabetes mellitus derivadas de múltiples causas como neuropatía, isquemia e infección que contribuyen a la morbilidad y amputación. Se ha estimado que la prevalencia de UPD es de 3 a 5 veces mayor que la población general. Las amputaciones menores (digitales o transmetatarsianas) son el tratamiento de elección en caso de UPD irreversible. Sin embargo, muchas amputaciones menores no sanan y requieren una nueva amputación. Se demostraron mejoras en la tasa de curación después de la inyección de células madre adiposas (ASC) a través de tejido adiposo autólogo microfragmentado del muñón de amputación después de una amputación menor de DFU. El uso de ASC obtenidas mediante la técnica de inyección de grasa fluida mejorada superficial (SEFFICARE) para mejorar el proceso de curación después de la amputación menor de UPD es el objeto del presente estudio.

DISEÑO DEL ESTUDIO: Estudio de cohorte observacional prospectivo no aleatorizado de un solo centro.

TRATAMIENTO: Inyección local de grasa líquida superficial realzada tras una amputación menor de miembro inferior. Análisis de laboratorio para evaluar la composición de los componentes tisulares y estromales extraídos del tejido adiposo con el sistema SEFFICARE mediante el uso de gotitas digitales PCR. Estos datos servirán para realizar asociaciones entre el resultado clínico y las características de la población celular administrada a cada paciente.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• diabetes mellitus tipo 1 y tipo 2
• edad >18 años
• ambos sexos
• úlceras/gangrena distales diabéticas crónicas (digitales o del antepié) previstas como grado W 1 a 3 según la clasificación WifI;
• ausencia de problemas vasculares activos o pacientes sometidos a revascularización de las extremidades inferiores para mejorar la perfusión periférica prevista como grado I de 0 a 2 según la clasificación WIfi;
• ausencia de signos de infección o presencia de infección de tejidos blandos con intención de grado fI 0 a 2 según la clasificación Wifi, sin signos radiológicos de infección ósea (radiografía negativa para lesiones osteolíticas); TAMAÑO DE LA MUESTRA: Se calculó el tamaño correcto de la muestra considerando como punto final primario la proporción del muñón en cicatrización. El tamaño de la muestra se calculó con la prueba Score Z comparando una proporción basada en los resultados de la literatura con un valor de referencia. Utilizando un nivel de significancia de 0,05, potencia de 0,8, fijando la proporción H0 de 0,80 y la Ha de 0,6 respectivamente, el resultado fue de 36 sujetos. Se consideró un 10% adicional de sujetos teniendo en cuenta el eventual abandono durante el estudio. El tamaño final de la muestra se infló a 40 pacientes.

VALORES: Punto final primario: porcentaje de cicatrización del muñón; Puntos finales secundarios:

• tiempo medio para la curación completa;
• evaluación de los factores de riesgo que afectan la cicatrización/fracaso;
• evaluación de la reintervención (tiempo transcurrido desde la operación índice, tipo e indicación);
• la prevalencia de polineuropatía diabética periférica al inicio del estudio;
• el cambio porcentual en la puntuación de dolor de NRS;
• evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud, con la intención de cambiar la puntuación del SF-36;
• recopilación de eventuales eventos adversos relacionados con el procedimiento de tratamiento y eventual análisis post-hoc.
• evaluación de la composición del tejido adiposo recolectado y los componentes de las células del estroma ANÁLISIS ESTADÍSTICO: Los criterios de valoración categóricos, es decir, la diferencia en la tasa de curación se evaluará con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Las variables continuas se calcularán mediante curvas de Kaplan-Meier y log-rank test. Se aplicará un análisis de regresión logística univariado y multivariado para identificar los factores que influyen en los criterios de valoración categóricos. Para probar la influencia de múltiples variables en datos continuos, se realizará ANOVA de una/dos vías con la prueba posterior de Bonferroni.