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Efficacité du tissu adipeux autologue récolté avec la méthode SEFFICARE pour le traitement de l'amputation mineure DFU (SEFFIDiFA)

30 septembre 2021 mis à jour par: Nicola Leone, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Tissu adipeux autologue récolté avec la méthode SEFFICARE (Superficial Enhanced Fluid Fat Injection) pour le traitement de l'ulcère du pied diabétique subissant une amputation mineure (SEFFIDiFA) : proposition de recherche fondamentale et étude observationnelle prospective

Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont l'une des complications du diabète sucré résultant de causes multiples telles que la neuropathie, l'ischémie et l'infection qui contribuent à la morbidité et à l'amputation. La prévalence de l'UPD a été estimée à 3 à 5 fois supérieure à celle de l'ensemble de la population. Les amputations mineures (digitales ou transmétatarsiennes) sont le traitement de choix en cas d'UPD irréversible. Cependant, de nombreuses amputations mineures ne guérissent pas et nécessitent une nouvelle amputation. Des améliorations du taux de guérison après l'injection de cellules souches adipeuses (ASC) à travers le tissu adipeux autologue micro-fragmenté du moignon d'amputation suite à une amputation mineure de DFU ont été démontrées. L'utilisation des ASC obtenues à partir de la technique d'injection de graisse fluide améliorée superficielle (SEFFICARE) pour améliorer le processus de guérison après une amputation mineure d'UPD est l'objet de la présente étude.

Une étude observationnelle prospective monocentrique non randomisée sera réalisée.

Les patients recrutés subiront une injection locale de graisse fluide superficielle renforcée après une amputation mineure d'un membre inférieur. Analyse en laboratoire pour évaluer la composition des composants tissulaires et cellulaires stromaux récoltés à partir du tissu adipeux avec le système SEFFICARE en utilisant la PCR de gouttelettes numériques. Ces données serviront à faire des associations entre le résultat clinique et les caractéristiques de la population cellulaire administrée à chaque patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les ulcères du pied diabétique (UPD) sont l'une des complications du diabète sucré résultant de causes multiples telles que la neuropathie, l'ischémie et l'infection qui contribuent à la morbidité et à l'amputation. La prévalence de l'UPD a été estimée à 3 à 5 fois supérieure à celle de l'ensemble de la population. Les amputations mineures (digitales ou transmétatarsiennes) sont le traitement de choix en cas d'UPD irréversible. Cependant, de nombreuses amputations mineures ne guérissent pas et nécessitent une nouvelle amputation. Des améliorations du taux de guérison après l'injection de cellules souches adipeuses (ASC) à travers le tissu adipeux autologue micro-fragmenté du moignon d'amputation suite à une amputation mineure de DFU ont été démontrées. L'utilisation des ASC obtenues à partir de la technique d'injection de graisse fluide améliorée superficielle (SEFFICARE) pour améliorer le processus de guérison après une amputation mineure d'UPD est l'objet de la présente étude.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique non randomisée.

TRAITEMENT : Injection locale de graisse fluide superficielle rehaussée après amputation mineure d'un membre inférieur. Analyse en laboratoire pour évaluer la composition des composants tissulaires et cellulaires stromaux récoltés à partir du tissu adipeux avec le système SEFFICARE en utilisant la PCR de gouttelettes numériques. Ces données serviront à faire des associations entre le résultat clinique et les caractéristiques de la population cellulaire administrée à chaque patient.

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  • diabète sucré de type 1 et de type 2
  • âge> 18 ans
  • les deux sexes
  • les ulcères/gangrènes distaux diabétiques chroniques (digitaux ou avant-pied) de grade W 1 à 3 selon la classification WifI ;
  • absence de problèmes vasculaires actifs ou de patients subissant une revascularisation des membres inférieurs pour améliorer la perfusion périphérique de grade I 0 à 2 selon la classification WIfi ;
  • absence de signes d'infection ou présence d'infection des tissus mous visée au grade fI 0 à 2 selon la classification Wifi, sans signes radiologiques d'infection osseuse (radiographie négative pour les lésions ostéolytiques) ; TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : La taille correcte de l'échantillon a été calculée en considérant comme critère d'évaluation principal la proportion du moignon cicatrisant. La taille de l'échantillon a été calculée avec le test Score Z comparant une proportion basée sur les résultats de la littérature à une valeur de référence. En utilisant un niveau de signification de 0,05, une puissance de 0,8, en fixant la proportion H0 de 0,80 et le Ha de 0,6 respectivement, le résultat était de 36 sujets. 10 % supplémentaires de sujets ont été pris en compte en tenant compte d'un éventuel abandon au cours de l'étude. La taille finale de l'échantillon a été gonflée à 40 patients.

Critères d'évaluation : Critère d'évaluation principal : pourcentage de cicatrisation du moignon ; Critères secondaires :

  • temps moyen pour une guérison complète;
  • évaluation des facteurs de risque affectant la guérison/l'échec ;
  • évaluation de la réintervention (temps écoulé depuis l'opération d'indexation, type et indication) ;
  • la prévalence de la polyneuropathie diabétique périphérique au départ ;
  • la variation en pourcentage du score de douleur du NRS ;
  • évaluation de la qualité de vie liée à la santé, destinée à modifier le score SF-36 ;
  • recueil des éventuels événements indésirables liés à la procédure de traitement et analyse post-hoc éventuelle.
  • évaluation de la composition du tissu adipeux récolté et des composants des cellules stromales. Les variables continues seront calculées par les courbes de Kaplan-Meier et le test du log-rank. Une analyse de régression logistique univariée et multivariée sera appliquée pour identifier les facteurs d'influence sur les critères d'évaluation catégoriels. Pour tester l'influence de plusieurs variables sur des données continues, une ANOVA à un ou deux facteurs sera effectuée avec le post-test de Bonferroni.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41126
        • Ospedale Civile di Baggiovara (Modena), Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena, Università di Modena e Reggio Emilia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Roberto Silingardi, MD
        • Chercheur principal:
          • Manuela Simoni, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Livio Casarini, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Carla IL Greco, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Giulia Trevisi Borsari, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Nicola Leone, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diabète sucré de type 1 et de type 2
  • âge> 18 ans
  • les deux sexes
  • les ulcères/gangrènes distaux diabétiques chroniques (digitaux ou avant-pied) de grade W 1 à 3 selon la classification WifI ;
  • absence de problèmes vasculaires actifs ou de patients subissant une revascularisation des membres inférieurs pour améliorer la perfusion périphérique de grade I 0 à 2 selon la classification WIfi ;
  • absence de signes d'infection ou présence d'infection des tissus mous visée au grade fI 0 à 2 selon la classification Wifi, sans signes radiologiques d'infection osseuse (radiographie négative pour les lésions ostéolytiques) ;

Critère d'exclusion:

  • ulcères étendus avec atteinte profonde de l'avant-pied proximal et/ou ulcère profond de toute l'épaisseur du talon, avec atteinte calcanéenne (W-grade 3 selon la classification WifI) ;
  • problèmes vasculaires actifs [I-grade 3 selon la classification Wifi] ;
  • ulcères avec signes d'infection modérée et/ou sévère (ostéomyélite et/ou septicémie) [fI-grade 3 selon la classification WifI] ;
  • des comorbidités graves telles qu'une insuffisance cardiaque grave, une insuffisance hépatique et/ou un trouble psychiatrique ;
  • traitements oncologiques antérieurs (5 dernières années) ou lésions en cours et/ou néoplasiques ;
  • corticothérapie;
  • coagulopathie;
  • infection du site de récolte;
  • allergie aux anesthésiques locaux ;
  • traitement immunosuppresseur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les patients DFU sont soumis à une amputation digitale ou transmétatarsienne. Le traitement est prodigué lors de la séance chirurgicale d'amputation selon la technique SEFFI. Le système SEFFICARE® (SEFFILINE S.r.l., Via delle Lame, 98, 40122 Bologne, Italie) est un dispositif jetable disponible dans le commerce. Le dispositif est fourni dans une poche stérile sans aucun médicament. Le SEFFI est une technique en 5 étapes signifiant préparation, anesthésie, récolte, lavage et fluidification. Le tissu résultant (2,5 ml par seringue) est prêt pour la greffe. Les moignons sont fermés en première intention après injection de tissu adipeux.
Dispositif: SEFFICARE

Le SEFFI est une technique en 5 étapes :

  1. Préparation : l'abdomen inférieur/latéral est choisi comme site donneur.
  2. Anesthésie : le site donneur est injecté avec un anesthésique local.
  3. Prélèvement : une canule de 0,8 mm ou 0,5 mm reliée à une seringue VacLok® de 10 ml permet de prélever le tissu adipeux. La quantité totale de tissu récolté peut varier de 10 à 30 ml.
  4. Lavage : La seringue contenant le tissu lipoaspiré est immédiatement remplie de solution physiologique stérile. Après quelques minutes, les seringues dans le support de décantation montreront une séparation par la gravité du tissu (en haut) de la solution physiologique (en bas).
  5. Fluidification : la seringue contenant le tissu adipeux doit être connectée à une seringue vide de 10 ml. Après avoir poussé le tissu environ 3 fois d'une seringue à l'autre, une bonne fluidification du tissu est obtenue.

Le tissu résultant (2,5 ml par seringue) est prêt pour la greffe de la plaie d'amputation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison
Délai: 6 mois
La guérison a été définie comme une ré-épithélialisation complète du moignon après le retrait de la suture sans signes de souffrance cutanée, d'inflammation, d'infection, de gonflement local tel que déterminé par un chercheur.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changement d'heure de guérison
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
temps moyen pour une guérison complète
1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
facteurs de risque affectant la guérison/l'échec
Délai: 0 mois
évaluation des facteurs de risque affectant la guérison / l'échec
0 mois
réintervention
Délai: 6 mois
temps écoulé depuis l'opération d'indexation, type et indication
6 mois
neuropathie périphérique diabétique
Délai: 0 mois
la prévalence de la DPN (probable) au départ
0 mois
modification de la qualité de vie liée à la santé
Délai: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
évaluation de la qualité de vie liée à la santé, destinée à modifier le score SF-36
1, 2, 3, 4, 5, 6 mois
événements indésirables liés à la procédure de traitement
Délai: 6 mois
recueil des éventuels événements indésirables liés à la procédure de traitement
6 mois
quantité de cellules souches adipeuses utilisées pour la greffe
Délai: 1 mois
quantité de cellules souches adipeuses utilisées pour la greffe
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliero-Universitaria di Modena

Collaborateurs

University of Modena and Reggio Emilia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Roberto Silingardi, MD, University of Modena and Reggio Emilia
  • Chercheur principal: Manuela Simoni, MD, PhD, University of Modena and Reggio Emilia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Première publication (Réel)

8 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEFFIDiFA_vers1.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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