Eficácia do tecido adiposo autólogo coletado com o método SEFFICARE para tratamento de amputação menor DFU (SEFFIDiFA)

As úlceras do pé diabético (UPD) são uma das complicações do diabetes mellitus resultantes de múltiplas causas, como neuropatia, isquemia e infecção que contribuem para morbidade e amputação. A prevalência de DFU foi estimada em 3 a 5 vezes maior do que a população geral. Amputações menores (digitais ou transmetatarsais) são o tratamento de escolha em caso de DFU irreversível. No entanto, muitas amputações menores não cicatrizam e requerem nova amputação. Foram demonstradas melhorias na taxa de cicatrização após injeção de células-tronco adiposas (ASCs) através de tecido adiposo autólogo microfragmentado do coto de amputação após amputação DFU menor. A utilização de ASCs obtidas a partir da técnica de injeção superficial de fluido e gordura (SEFFICARE) para melhorar o processo de cicatrização após amputação menor de DFUs é o objeto do presente estudo.

DESENHO DO ESTUDO: Estudo de coorte observacional prospectivo não randomizado de centro único.

TRATAMENTO: Injeção local de gordura fluida aumentada superficial após amputação menor de membro inferior. Análise laboratorial para avaliar a composição dos componentes teciduais e celulares estromais colhidos do tecido adiposo com o sistema SEFICARE por meio de PCR de gotículas digitais. Esses dados servirão para fazer associações entre o resultado clínico e as características da população celular administrada a cada paciente.

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

• diabetes mellitus tipo 1 e tipo 2
• idade > 18 anos
• ambos os sexos
• úlceras distais diabéticas crônicas/gangrena (digital ou antepé) destinadas ao grau W 1 a 3 de acordo com a classificação WifI;
• ausência de problemas vasculares ativos ou pacientes submetidos a revascularização de membros inferiores para melhorar a perfusão periférica pretendida como I-grau 0 a 2 de acordo com a classificação WIfi;
• ausência de sinais de infecção ou presença de infecção de partes moles entendida como fI-grau 0 a 2 de acordo com a classificação de Wifi, sem sinais radiológicos de infecção óssea (radiografia negativa para lesões osteolíticas); TAMANHO DA AMOSTRA: O tamanho correto da amostra foi calculado considerando como desfecho primário a proporção do coto em cicatrização. O tamanho da amostra foi calculado com o teste Score Z comparando uma proporção baseada em resultados da literatura com um valor de referência. Usando um nível de significância de 0,05, poder de 0,8, estabelecendo a proporção H0 de 0,80 e Ha de 0,6 respectivamente, o resultado foi de 36 sujeitos. Um adicional de 10% dos indivíduos foi considerado levando em consideração eventual desistência durante o estudo. O tamanho final da amostra aumentou para 40 pacientes.

ENDPOINTS: Endpoint primário: porcentagem de cicatrização do coto; Pontos de extremidade secundários:

• tempo médio para cicatrização completa;
• avaliação dos fatores de risco que afetam a cicatrização/falha;
• avaliação da reintervenção (tempo decorrido desde a operação do índice, tipo e indicação);
• a prevalência de polineuropatia diabética periférica no início do estudo;
• a variação percentual no escore de dor da NRS;
• avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde, entendida como alteração do escore do SF-36;
• coleta de eventuais eventos adversos relacionados ao procedimento de tratamento e eventual análise post hoc.
• avaliação da composição do tecido adiposo coletado e dos componentes das células estromais ANÁLISE ESTATÍSTICA: Os desfechos categóricos, ou seja, a diferença na taxa de cicatrização serão avaliados com o teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher. As variáveis ​​contínuas serão calculadas por curvas de Kaplan-Meier e teste de log-rank. Uma análise de regressão logística univariada e multivariada será aplicada para identificar os fatores de influência nos desfechos categóricos. Para testar a influência de múltiplas variáveis ​​em dados contínuos, será realizada ANOVA de uma/duas vias com o pós-teste de Bonferroni.