삼중음성유방암에서 신보조제 Camrelizumab + 화학요법

포함 기준:

1. 18-70세, 여성;
2. 조직학적으로 기록된 삼중 음성 유방암(TNBC) 환자;
3. TNBC 환자의 아형에는 기저 세포형 아형(BL1, BL2), 루미날 안드로겐형(LAR) 및 중간엽형(M), 중간엽 줄기세포형(MSL) 및 면역조절형(IM)과 같은 기타 유형이 포함되어야 합니다. ;
4. 이전에 치료받지 않은 비전이성(M0) TNBC, 원발성 종양(T) 및 국소 림프절(N) 조합 병기는 ​​방사선 및/또는 임상 평가를 기반으로 조사자가 결정했습니다. 프레젠테이션 단계: T1c, N1-N2; T2, N0-N2; T3, N0-N2;
5. 유망한 급진적인 외과적 치료;
6. RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
7. 기대 수명은 3개월 이상입니다.
8. ECOG: 0～1;

9. 주요 기관의 적절한 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

   호중구 ≥ 1.5×10^9/L 헤모글로빈 ≥ 90g/L 혈소판 ≥ 100×10^9/L 총 빌리루빈≤ 1.5 × 정상 상한(ULN) ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 ≥50mL/min;

10. 좌심실 박출률(LVEF) ≥50% 또는 ≥ 정상 한계(LLN)는 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 평가했습니다.
11. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 ≥120일 동안 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의해야 하고 연구 약물 시작 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하는 가임 여성.
12. 환자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했으며 준수를 잘했고 후속 조치에 협조했습니다.

제외 기준:

1. 연구 치료를 시작하기 전 4주 이내에 연구 화합물을 사용한 중재적 임상 연구에 참여했습니다.
2. 항-세포독성 T-림프구 관련 단백질 4(항-CTLA-4), 항-프로그래밍된 사망-1(항-PD-1) 및 항-PD-L1 치료 항체로 사전 치료;
3. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 ≤5년 침습성 악성 종양의 병력이 있습니다.
4. 자가면역 관련 갑상선기능저하증의 병력을 제외한 자가면역질환 또는 면역결핍 질환의 활동성 또는 병력, 조절된 제1형 진성 당뇨병;
5. (비감염성) 폐렴, 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증, 급성 폐 질환 등을 포함하는 제어할 수 없는 전신성 질환의 병력이 있습니다.
6. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 약독화 생백신 투여 또는 연구 기간 동안 이러한 백신의 필요성 예상
7. 활동성 감염(CTCAE≥2)이 연구 치료 시작 전 2주 이내에 항생제 치료가 필요했습니다.
8. 지난 6개월 동안 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군 또는 관상 동맥 성형술/스텐트 이식/우회 이식 이력을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력이 있고 레벨 II-IV 울혈 심부전(CHF) 또는 III NYHA 및 IV CHF 역사;
9. 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
10. 정신분열증, 중증 우울 장애, 양극성 장애 등을 포함한 신경학적 또는 정신 장애의 병력;
11. 연구 치료제의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10 mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
12. 다른 단클론항체, 정맥주사, 독소루비신, 시클로포스파미드, 도세탁셀에 대한 중증 과민반응의 병력;
13. 임신 및 수유기의 여성 환자, 기준선 임신 테스트에서 양성인 가임 여성 또는 시험 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취하지 않으려는 가임기 여성;
14. 연구원이 평가한 기타 모든 상황.