Camrelizumab más quimioterapia neoadyuvante en el cáncer de mama triple negativo

Criterios de inclusión:

1. 18-70 años, mujer;
2. Pacientes con cáncer de mama triple negativo documentado histológicamente (TNBC);
3. Los subtipos de pacientes con TNBC deben incluir subtipos similares a células basales (BL1, BL2), tipo androgénico luminal (LAR) y otros tipos, como tipo mesenquimatoso (M), tipo de células madre mesenquimales (MSL) y tipo inmunomodulador (IM) ;
4. El TNBC no metastásico (M0) no tratado previamente, el tumor primario (T) y el ganglio linfático regional (N) combinan la estadificación determinada por el investigador según la evaluación radiológica y/o clínica. Etapa de presentación: T1c, N1-N2; T2, N0-N2; T3, N0-N2;
5. Prometedor tratamiento quirúrgico radical;
6. Al menos una lesión medible según RECIST 1.1;
7. La esperanza de vida no es inferior a 3 meses;
8. ECOG: 0～1;

9. La función adecuada de los órganos principales cumple los siguientes requisitos:

   Neutrófilos ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L Hemoglobina ≥ 90 g/L Plaquetas ≥ 100 × 10 ^ 9/L Bilirrubina total ≤ 1,5 × el límite superior normal (ULN) ALT y AST ≤ 2,5 × ULN Creatinina sérica ≤ 1,5 × ULN, Depuración de creatinina endógena ≥50 ml/min;

10. La fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 % o ≥ límite de lo normal (LLN) se evaluó mediante ecocardiografía (ECHO) o Adquisición Multigated (MUGA);
11. Las mujeres en edad fértil que lo sean deben aceptar tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el período de estudio y ≥120 días después de la última administración del fármaco del estudio, y deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
12. El paciente se unió voluntariamente al estudio, firmó un formulario de consentimiento informado, cumplió bien y cooperó con el seguimiento;

Criterio de exclusión:

1. Ha participado en un estudio clínico de intervención con un compuesto en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
2. Tratamiento previo con anticuerpos anti-proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos (anti-CTLA-4), anti-muerte programada-1 (anti-PD-1) y anticuerpos terapéuticos anti-PD-L1;
3. Tiene antecedentes de malignidad invasiva ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ;
4. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune o enfermedades de inmunodeficiencia, excepto antecedentes de hipotiroidismo relacionado con autoinmunidad, diabetes mellitus tipo 1 controlada;
5. Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa), enfermedad pulmonar intersticial o enfermedades sistémicas incontrolables, como fibrosis pulmonar, enfermedad pulmonar aguda, etc.;
6. Administración de una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio o anticipación de la necesidad de dicha vacuna durante el estudio;
7. Tiene una infección activa (CTCAE≥2) que necesitó tratamiento con antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio;
8. Tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluido infarto de miocardio, síndrome coronario agudo o angioplastia coronaria/implante de stent/antecedentes de injerto de derivación en los últimos 6 meses, y tiene insuficiencia cardíaca (CHF) de congestión de nivel II-IV, o III NYHA y IV CHF historia;
9. Trasplante alogénico previo de células madre u órganos sólidos
10. Historial de trastornos neurológicos o psiquiátricos, incluyendo esquizofrenia, trastorno depresivo severo, trastorno bipolar, etc.;
11. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (>10 mg diarios equivalentes de prednisona) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días posteriores a la primera administración del tratamiento del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos y las dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal > 10 mg diarios equivalentes de prednisona están permitidos en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
12. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros anticuerpos monoclonales, o infusión intravenosa, o doxorrubicina, o ciclofosfamida, o docetaxel;
13. Pacientes de sexo femenino durante el embarazo y la lactancia, mujeres fértiles con pruebas de embarazo iniciales positivas o mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el ensayo;
14. Cualquier otra situación evaluada por los investigadores.