Неоадъювантная химиотерапия камрелизумаб плюс химиотерапия при тройном негативном раке молочной железы

Критерии включения:

1. 18-70 лет, женщина;
2. Гистологически документированные пациенты с тройным негативным раком молочной железы (TNBC);
3. Подтипы пациентов с TNBC должны включать базально-клеточные подтипы (BL1, BL2), люминальный андрогенный тип (LAR) и другие типы, такие как мезенхимальный тип (M), мезенхимальный тип стволовых клеток (MSL) и иммуномодулирующий тип (IM). ;
4. Ранее нелеченный неметастатический (M0) ТНРМЖ, первичная опухоль (T) и регионарные лимфатические узлы (N), объединенная стадия, определяемая исследователем на основании рентгенологической и/или клинической оценки. Стадия презентации: T1c, N1-N2; Т2, Н0-Н2; Т3, Н0-Н2;
5. Перспективность радикального хирургического лечения;
6. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с RECIST 1.1;
7. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев;
8. ЭКОГ: 0～1;

9. Адекватная функция основных органов отвечает следующим требованиям:

   Нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л Гемоглобин ≥ 90 г/л Тромбоциты ≥ 100×10^9/л Общий билирубин≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) АЛТ и АСТ ≤ 2,5 × ВГН Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× ВГН, Клиренс эндогенного креатинина ≥50 мл/мин;

10. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50% или ≥ предела нормы (LLN) оценивалась с помощью эхокардиографии (ЭХО) или мультигейтного сбора данных (MUGA);
11. Женщины с детородным потенциалом, которые должны согласиться принимать эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и ≥120 дней после последнего введения исследуемого препарата, а также должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность в течение 7 дней до начала приема исследуемого препарата.
12. Пациент добровольно присоединился к исследованию, подписал форму информированного согласия, имел хорошее соблюдение и сотрудничал с последующим наблюдением;

Критерий исключения:

1. Участвовал в интервенционном клиническом исследовании с исследуемым соединением в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
2. Предшествующее лечение антицитотоксическим Т-лимфоцит-ассоциированным белком 4 (анти-CTLA-4), анти-запрограммированной смертью-1 (анти-PD-1) и анти-PD-L1 терапевтическими антителами;
3. Имеет в анамнезе инвазивное злокачественное новообразование ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ;
4. Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные заболевания или иммунодефицитные заболевания, за исключением аутоиммунного гипотиреоза в анамнезе, контролируемого сахарного диабета 1 типа;
5. Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, интерстициальное заболевание легких или неконтролируемую систематичность заболеваний, включая легочный фиброз, острое заболевание легких и др.;
6. Введение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до начала исследуемого лечения или ожидание потребности в такой вакцине во время исследования;
7. Имеет активную инфекцию (CTCAE≥2), нуждающуюся в лечении антибиотиками в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
8. Имеет в анамнезе серьезные сердечно-сосудистые заболевания, в том числе инфаркт миокарда, острый коронарный синдром или коронарную ангиопластику/имплантацию стента/шунтирование в анамнезе за последние 6 месяцев, а также сердечную недостаточность (ЗСН) уровня II-IV, или III NYHA и IV ЗСН история;
9. Предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или паренхиматозных органов
10. Неврологические или психические расстройства в анамнезе, включая шизофрению, тяжелое депрессивное расстройство, биполярное расстройство и т. д.;
11. Субъекты с состоянием, требующим системного лечения либо кортикостероидами (> 10 мг эквивалента преднизолона в день), либо другими иммунодепрессантами в течение 14 дней после первого введения исследуемого лечения. При отсутствии активного аутоиммунного заболевания разрешены ингаляционные или местные стероиды, а также дозы стероидов для заместительной терапии надпочечников > 10 мг в день, эквивалентные преднизолону.
12. Тяжелые реакции гиперчувствительности на другие моноклональные антитела, внутривенные инфузии, доксорубицин, циклофосфамид или доцетаксел в анамнезе;
13. пациентки женского пола в период беременности и кормления грудью, фертильные женщины с положительными исходными тестами на беременность или женщины детородного возраста, не желающие принимать эффективные меры контрацепции на протяжении всего исследования;
14. Любая другая ситуация оценивается исследователями.