Neoadjuvantní chemoterapie Camrelizumab Plus u trojnásobně negativního karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

1. 18-70 let, žena;
2. Histologicky dokumentované pacientky s trojnásobně negativním karcinomem prsu (TNBC);
3. Podtypy pacientů s TNBC by měly zahrnovat podtypy podobné bazálním buňkám (BL1, BL2), Luminální androgenní typ (LAR) a další typy, jako je mezenchymální typ (M), typ mezenchymálních kmenových buněk (MSL) a imunomodulační typ (IM). ;
4. Dříve neléčený nemetastatický (M0) TNBC, primární nádor (T) a regionální lymfatická uzlina (N) kombinovaný staging stanovený zkoušejícím na základě radiologického a/nebo klinického hodnocení. Fáze při prezentaci: T1c, N1-N2; T2, NO-N2; T3, NO-N2;
5. Slibná radikální chirurgická léčba;
6. Alespoň jedna měřitelná léze podle RECIST 1.1;
7. Očekávaná délka života není kratší než 3 měsíce;
8. ECOG: 0～1;

9. Přiměřená funkce hlavních orgánů splňuje následující požadavky:

   Neutrofily ≥ 1,5×10^9/L Hemoglobin ≥ 90 g/L Krevní destičky ≥ 100×10^9/L Celkový bilirubin≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) ALT a AST ≤ 2,5 × ULN Sérový kreatin, 5.5. Endogenní clearance kreatininu ≥50 ml/min;

10. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % nebo ≥ limit normy (LLN) byla hodnocena echokardiografií (ECHO) nebo multigated Acquisition (MUGA);
11. Ženy ve fertilním věku, které jsou, musí souhlasit s přijetím účinných antikoncepčních opatření během období studie a ≥120 dnů po posledním podání studovaného léku a musí mít negativní výsledek těhotenského testu v séru do 7 dnů před zahájením podávání studovaného léku.
12. Pacient se dobrovolně připojil ke studii, podepsal informovaný souhlas, měl dobrou compliance a spolupracoval při sledování;

Kritéria vyloučení:

1. Účastnil se intervenční klinické studie s hodnocenou sloučeninou během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
2. Předchozí léčba anti-cytotoxickým proteinem 4 spojeným s T-lymfocyty (anti-CTLA-4), terapeutickými protilátkami proti programované smrti-1 (anti-PD-1) a anti-PD-L1;
3. Má v anamnéze invazivní malignitu ≤ 5 let před podepsáním informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku;
4. Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo onemocnění imunitní nedostatečnosti, kromě anamnézy hypotyreózy související s autoimunitou, kontrolovaný diabetes mellitus 1. typu;
5. má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, intersticiální plicní onemocnění nebo onemocnění nekontrolovatelné systematičnosti, včetně plicní fibrózy, akutního onemocnění plic atd.;
6. Podávání živé atenuované vakcíny během 30 dnů před zahájením studijní léčby nebo předvídáním potřeby takové vakcíny během studie;
7. má aktivní infekci (CTCAE≥2), která potřebovala léčbu antibiotiky během 2 týdnů před zahájením léčby ve studii;
8. Má v anamnéze závažné kardiovaskulární onemocnění, včetně infarktu myokardu, akutního koronárního syndromu nebo koronární angioplastiky/implantace stentu/bypassu v posledních 6 měsících a má kongesci stupně II-IV Srdeční selhání (CHF) nebo III NYHA a IV CHF Dějiny;
9. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
10. Anamnéza neurologických nebo psychiatrických poruch, včetně schizofrenie, těžké depresivní poruchy, bipolární poruchy atd.;
11. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denního ekvivalentu prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů od prvního podání studijní léčby. Inhalační nebo topické steroidy a adrenální substituční steroidní dávky > 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
12. Závažné reakce z přecitlivělosti na jiné monoklonální protilátky nebo intravenózní infuzi nebo doxorubicin nebo cyklofosfamid nebo docetaxel v anamnéze;
13. pacientky během těhotenství a kojení, fertilní ženy s pozitivními výchozími těhotenskými testy nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat účinnou antikoncepci v průběhu studie;
14. Jakákoli jiná situace hodnocená výzkumníky.