Neoadiuwantowa chemioterapia Camrelizumab Plus w potrójnie ujemnym raku piersi

Kryteria przyjęcia:

1. 18-70 lat, kobieta;
2. Histologicznie udokumentowane pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC);
3. Podtypy pacjentów z TNBC powinny obejmować podtypy podobne do komórek podstawnych (BL1, BL2), luminalny typ androgenny (LAR) i inne typy, takie jak typ mezenchymalny (M), typ mezenchymalnych komórek macierzystych (MSL) i typ immunomodulacyjny (IM). ;
4. Wcześniej nieleczony TNBC bez przerzutów (M0), guz pierwotny (T) i regionalne węzły chłonne (N) łącznie. Stopień zaawansowania określony przez badacza na podstawie oceny radiologicznej i/lub klinicznej. Etap prezentacji: T1c, N1-N2; T2, N0-N2; T3, N0-N2;
5. Obiecujące radykalne leczenie chirurgiczne;
6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
7. Oczekiwana długość życia wynosi nie mniej niż 3 miesiące;
8. ECOG: 0～1;

9. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania:

   Neutrofile ≥ 1,5×10^9/l Hemoglobina ≥ 90 g/l Płytki krwi ≥ 100×10^9/l Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) AlAT i AspAT ≤ 2,5 × GGN Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​× GGN, Klirens endogennej kreatyniny ≥50 ml/min;

10. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50% lub ≥ granica normy (DGN) została oceniona za pomocą echokardiografii (ECHO) lub Multigated Acquisition (MUGA);
11. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w okresie badania i ≥120 dni po ostatnim podaniu badanego leku oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
12. Pacjentka dobrowolnie przystąpiła do badania, podpisała formularz świadomej zgody, przestrzegała zaleceń i współpracowała podczas obserwacji;

Kryteria wyłączenia:

1. Brał udział w interwencyjnym badaniu klinicznym z badanym związkiem w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
2. Wcześniejsze leczenie przeciwcytotoksycznym białkiem związanym z limfocytami T 4 (anty-CTLA-4), przeciwciałami anty-zaprogramowanej śmierci-1 (anty-PD-1) i terapeutycznymi przeciwciałami anty-PD-L1;
3. Ma historię inwazyjnego nowotworu złośliwego ≤5 lat przed podpisaniem świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ;
4. Czynna lub w przeszłości choroba autoimmunologiczna lub niedobory odporności, z wyjątkiem niedoczynności tarczycy pochodzenia autoimmunologicznego w wywiadzie, kontrolowana cukrzyca typu 1;
5. ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub niekontrolowanych chorób układowych, w tym zwłóknienia płuc, ostrej choroby płuc itp.;
6. podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie zapotrzebowania na taką szczepionkę w trakcie badania;
7. Czy aktywna infekcja (CTCAE≥2) wymagała leczenia antybiotykiem w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
8. Ma historię poważnych chorób sercowo-naczyniowych, w tym zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy lub angioplastykę wieńcową / implantację stentu / wszczepienie bajpasów w ciągu ostatnich 6 miesięcy i ma przekrwienie stopnia II-IV Niewydolność serca (CHF) lub III NYHA i IV CHF historia;
9. Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego
10. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym schizofrenii, ciężkich zaburzeń depresyjnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych itp.;
11. Osoby ze stanem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego kortykosteroidami (odpowiednik >10 mg prednizonu na dobę) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni od pierwszego podania badanego leku. Wziewne lub miejscowe steroidy oraz steroidy zastępujące nadnercza w dawkach > 10 mg na dobę, równoważnych prednizonowi, są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej.
12. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na inne przeciwciała monoklonalne lub wlew dożylny, doksorubicynę, cyklofosfamid lub docetaksel;
13. Pacjentki w okresie ciąży i laktacji, płodne kobiety z dodatnim początkowym testem ciążowym lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji podczas całego badania;
14. Każda inna sytuacja oceniana przez badaczy.