Neoadjuvante Camrelizumab plus Chemotherapie bei dreifach negativem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. 18-70 Jahre, weiblich;
2. Histologisch dokumentierte Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs (TNBC);
3. Die Subtypen von TNBC-Patienten sollten basalzellähnliche Subtypen (BL1, BL2), den luminalen androgenen Typ (LAR) und andere Typen wie den mesenchymalen Typ (M), den mesenchymalen Stammzelltyp (MSL) und den immunmodulatorischen Typ (IM) umfassen. ;
4. Zuvor unbehandeltes nicht metastasierendes (M0) TNBC, Primärtumor (T) und regionaler Lymphknoten (N) kombiniertes Staging, festgelegt vom Prüfarzt basierend auf radiologischen und/oder klinischen Untersuchungen. Präsentationsstadium: T1c, N1-N2; T2, N0-N2; T3, N0-N2;
5. Vielversprechende radikale chirurgische Behandlung;
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
7. Die Lebenserwartung beträgt nicht weniger als 3 Monate;
8. ECOG: 0~1;

9. Eine ausreichende Funktion der wichtigsten Organe erfüllt die folgenden Anforderungen:

   Neutrophile ≥ 1,5 × 10^9/L Hämoglobin ≥ 90 g/L Blutplättchen ≥ 100 × 10^9/L Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) ALT und AST ≤ 2,5 × ULN Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN, Endogene Kreatinin-Clearance ≥50 ml/min;

10. Die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 % oder ≥ der Normgrenze (LLN) wurde durch Echokardiographie (ECHO) oder Multigated Acquisition (MUGA) bewertet;
11. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des Studienzeitraums und ≥ 120 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, und müssen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienmedikation ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben.
12. Der Patient nahm freiwillig an der Studie teil, unterzeichnete eine Einverständniserklärung, hatte eine gute Compliance und kooperierte bei der Nachsorge;

Ausschlusskriterien:

1. Hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung an einer interventionellen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen;
2. Vorherige Behandlung mit antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Protein 4 (Anti-CTLA-4), Anti-programmierter Tod-1 (Anti-PD-1) und therapeutischen Anti-PD-L1-Antikörpern;
3. Hat eine Vorgeschichte von invasiver Malignität ≤5 Jahre vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs;
4. Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder Immunschwächekrankheiten, außer Vorgeschichte von autoimmunbedingter Hypothyreose, kontrolliertem Typ-1-Diabetes mellitus;
5. Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, interstitieller Lungenerkrankung oder unkontrollierbaren systematischen Erkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.;
6. Verabreichung eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Studie;
7. Hat eine aktive Infektion (CTCAE ≥ 2) benötigt die Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
8. Hat in den letzten 6 Monaten eine Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom oder koronare Angioplastie / Stent-Implantation / Bypass-Transplantation, und hat eine Stauungsherzinsuffizienz (CHF) der Stufen II-IV oder III NYHA und IV CHF Geschichte;
9. Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
10. Geschichte von neurologischen oder psychiatrischen Störungen, einschließlich Schizophrenie, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung usw.;
11. Probanden mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatz-Steroiddosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
12. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere monoklonale Antikörper oder intravenöse Infusion oder Doxorubicin oder Cyclophosphamid oder Docetaxel;
13. Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit, fruchtbare Frauen mit positiven Ausgangsschwangerschaftstests oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der gesamten Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen;
14. Jede andere von Forschern bewertete Situation.