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- 임상시험 NCT05091021
만성 야간 근무의 골격 효과 (ACORN)
2026년 5월 13일 업데이트: University of Colorado, Denver
만성 야간 근무의 골격 효과(ACORN 연구)
이 관찰 연구의 구체적인 목적은 야간 근무 첫 해 동안 주간 교대 근무와 비교하여 간호사 코호트에서 BTM(bone turnover maker), BMD(bone mineral density) 및 골 미세구조의 변화를 특성화하는 것입니다.
가설은 야간 근무 간호사가 주간 근무 간호사에 비해 1년 동안 뼈 건강 지수가 더 나쁠 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
59
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- CU Anschutz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
UCH에서 최근에 졸업한 신규 간호사 풀에서 자원 봉사자를 모집할 것입니다.
우리는 야간 교대(층/ICU 단위) 또는 주간 교대(수술 주변 및 수술실 단위)에 근무하는 단위를 대상으로 모집할 것입니다.
설명
포함 기준
- 최근(≤6개월) 간호 학교를 졸업하고 콜로라도 대학 병원에서 첫 간호 직책으로 고용된 20~50세의 건강하고 임신하지 않은 성인
- 여성이 자격이 있으려면 폐경 전이고 모유 수유 중이 아니며 관찰 연도 동안 임신할 계획이 없고 아래에 설명된 현재 피임 방법을 유지할 의향/능력이 있어야 합니다.
- 1년 동안 기준선 및 분기별 연구 측정을 위해 CU-AMC로/에서 여행할 의향과 능력
제외 기준
- 비간호학교 관련 교대 근무 1년 전. (참고: 많은 간호학과 학생들이 ACP(Advanced Care Partner) 또는 SNE(Student Nurse Extern)로 일하며 이러한 직책은 제외되는 것으로 간주되지 않습니다).
- 기준선(또는 연구 이전 연도 내)의 현재 흡연자.
- 본 연구의 안전한 참여에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구 프로토콜에 동시에 참여하는 개인. 예를 들어, 혈액 채취 또는 실험 약물 섭취가 필요한 연구에 참여하는 참가자는 연구 참여 및/또는 연구 결과에 대한 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 임상적으로 유의한 신경계 이상 병력(인지 장애 또는 심각한 두부 손상 포함) 또는 발작 병력(열성 발작-수면 상실 포함)을 포함하여 지난 1년(치료 또는 치료되지 않은) 내에 임상적으로 유의한 불안정한 내과적 또는 외과적 상태 간질 환자의 발작을 유도하기 위해 임상적으로 사용됨). 의료 행위에서 접하게 되는 광범위한 질병을 감안할 때 대상자에 대한 배제 근거가 될 수 있는 각각의 모든 질병에 대한 포괄적인 목록을 제공하는 것은 불가능합니다. 그러나 다음은 확실히 배제 근거가 될 질병 범주 목록입니다. 결합 조직 및 관절 장애; 신경학적/인지 장애; 근골격계 질환; 면역 장애; 시간생물학적 장애; 심혈관 장애; 호흡기 장애; 신장 장애; 전염병; 조혈 장애; 신생물성 질환; 및 내분비 및 대사 질환.
다음과 같은 검사실에서 확인된 질병을 포함하여 아직 조사 중이거나 잘 관리되지 않는 자가 보고 또는 새로 진단된 질병:
o 혈당, TSH, 크레아티닌 또는 헤모글로빈과 같은 혈액 샘플에서 측정된 범위를 벗어난 값은 PI 재량에 따라 안전한 참여 또는 결과 측정의 정확성을 위태롭게 할 수 있는 임상적으로 유의미한 이상을 나타냅니다.
- 정신 분열증 장애 및 이전에 진단받은 성격 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 불안정한 정신과적 상태. 입원 치료가 필요하지 않고 약물 없이 잘 조절되거나 안정적인 약물 용량으로 조절되는 불안 또는 우울증 병력이 있는 개인은 PI의 재량에 따라 허용됩니다. 또한 제한된 사전 상담, 심리 치료(예: 적응 반응)의 개인 이력은 배제되지 않습니다.
정신과적/심리적 적합성 평가:
- 연구의 요구 사항과 요구 사항에 대한 완전한 이해를 입증할 수 없음.
- 항우울제, 신경이완제 또는 주요 진정제로 치료받은 이력이 있는 특정 정신과 진단을 알지 못하는 개인은 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 심각한 수면 장애가 있는 개인 수면 장애의 진단 또는 증상(성인으로서 상당한 사건수면 병력[야간 공포, 빈번한 몽유병], 무호흡, 주기적인 사지 운동, 기면증과 같은 과다수면을 포함하되 이에 국한되지 않는 불면증). 수면 장애는 검증된 수면 설문지(PSQI, Epworth 졸음 척도 및 수면 무호흡증에 대한 베를린 수면 설문지)의 사용을 포함하여 자가 보고 및 의사 인터뷰를 통해 선별됩니다.
- 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 글루코코르티코이드, 골다공증 약물)을 복용 중인 개인
- eGFR < 60 mL/min/1.73m2인 개인 이것이 CTX 측정에 영향을 미치는 것으로 알려져 있기 때문입니다.
- 등록 당시 활동성 질병의 증상(예: 발열) 참고 - 참가자는 해당 시간까지 아직 임상 업무를 시작하지 않은 경우 나중에 연구할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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University of Colorado Health 신규 간호사(주간 근무자)
주간 교대 작업 그룹 간호사는 교대 근무의 50% 이상이 주간 교대로 이루어집니다.
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University of Colorado Health 신규 간호사(야간 교대 근무자)
야간근무조 간호사는 교대근무의 50% 이상을 야간근무로 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 동안 1형 프로콜라겐(P1NP)의 프로펩타이드 변화량 차이
기간: 기준선에서 최대 12개월
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뼈 바이오마커 분석(면역진단 시스템, 화학발광, 면역분석)을 통해 측정한 두 그룹(야간 대 주간 간호사) 간의 1년 동안 P1NP 변화의 차이
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기준선에서 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스테오칼신 변화의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 최대 12개월
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다른 뼈 형성 표지자(오스테오칼신) 변화의 그룹 간 차이
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기준선에서 최대 12개월
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DXA 유래 면적 골밀도(aBMD) 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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DXA로 측정한 요추, 전체 고관절 및 대퇴골 경부에서 aBMD의 그룹 간 차이
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기준선에서 최대 12개월
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뼈 미세 구조의 변화
기간: 기준선에서 최대 12개월
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고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)에서 파생된 섬유주 용적 BMD(vBMD)의 변화
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기준선에서 최대 12개월
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CTX(유형 I 콜라겐의 C-텔로펩티드) 변화의 그룹 간 차이
기간: 기준선에서 최대 12개월
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골 흡수 표지자(CTX) 변화의 그룹 간 차이
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기준선에서 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 27일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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