Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos esqueléticos do turno da noite crônico (ACORN)

10 de maio de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver

Efeitos esqueléticos do turno da noite crônico (Estudo ACORN)

O objetivo específico deste estudo observacional é caracterizar mudanças nos fabricantes de remodelação óssea (BTMs), densidade mineral óssea (BMD) e microarquitetura óssea em uma coorte de enfermeiras durante o primeiro ano de trabalho noturno em comparação com o trabalho diurno. A hipótese é que os enfermeiros do turno da noite terão índices de saúde óssea piores em um ano em comparação com os enfermeiros do turno diurno.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recrutaremos voluntários do grupo de novas enfermeiras recém-formadas da UCH. Direcionaremos nosso recrutamento para unidades que trabalhem no turno noturno (unidades de andar/UTI) ou diurno (unidades perioperatórias e centro cirúrgico).

Descrição

Critério de inclusão

  • Adultos saudáveis ​​e não grávidas de 20 a 50 anos que recentemente (≤ 6 meses) se formaram na escola de enfermagem e foram contratados pelo Hospital da Universidade do Colorado para seu primeiro cargo de enfermagem
  • Para que as mulheres sejam elegíveis, elas devem estar na pré-menopausa, não amamentando, não grávidas, sem planos de engravidar durante o ano de observação e dispostas/capazes de manter seu método atual de uso de contracepção, conforme detalhado abaixo.
  • Disposto e capaz de viajar de/para CU-AMC para medições de estudo na linha de base e trimestralmente por um ano inteiro

Critério de exclusão

  • Trabalho por turnos não relacionado à escola de enfermagem 1 ano antes de estudar. (nota: muitos estudantes de enfermagem trabalham como Advanced Care Partner (ACP) ou como Student Nurse Extern (SNE) e essas posições não serão consideradas excludentes).
  • Fumantes atuais no início do estudo (ou no ano anterior do estudo).
  • Indivíduos que estão participando simultaneamente de outro protocolo de pesquisa que influenciaria sua participação segura neste estudo. Por exemplo, participantes envolvidos em um estudo que requer coleta de sangue ou ingestão de medicação experimental, pois isso aumentaria o risco de participação em nosso estudo e/ou comprometeria os resultados do estudo.
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica instável clinicamente significativa no último ano (tratada ou não), incluindo história de anormalidade clinicamente significativa do sistema neurológico (incluindo distúrbios cognitivos ou traumatismo craniano significativo) ou qualquer história de convulsão (incluindo convulsão febril-perda do sono tem sido usado clinicamente para induzir convulsões em pacientes com epilepsia). Dada a ampla gama de doenças encontradas na prática médica, não seria possível fornecer uma lista abrangente de todas e cada uma das doenças que poderiam servir de motivo de exclusão para o sujeito. No entanto, segue uma lista de categorias de doenças que certamente seriam motivo de exclusão: Doenças do Tecido Conjuntivo e Articulações; Distúrbios neurológicos/cognitivos; Distúrbios músculo-esqueléticos; Distúrbios Imunológicos; Distúrbios Cronobiológicos; Distúrbios Cardiovasculares; Distúrbios Respiratórios; Distúrbios Renais; Doenças infecciosas; Distúrbios Hematopoiéticos; Doenças Neoplásicas; e Doenças Endócrinas e Metabólicas.
  • Condição médica auto-relatada ou recém-diagnosticada que ainda está sendo investigada ou não está sob bom controle, incluindo aquelas identificadas em exames laboratoriais, como:

    o Valores fora do intervalo medidos em uma amostra de sangue, como glicose, TSH, creatinina ou hemoglobina, que representam anormalidades clinicamente significativas que podem comprometer a participação segura ou a precisão das medidas de resultado, a critério do PI

  • Qualquer condição psiquiátrica instável, incluindo, entre outros, transtornos esquizofrênicos e transtornos de personalidade previamente diagnosticados. Indivíduos com histórico de ansiedade ou depressão que não tenham necessitado de tratamento hospitalar e estejam bem controlados sem medicação ou com uma dose estável de medicação serão permitidos a critério do PI. Além disso, uma história pessoal de aconselhamento prévio limitado, psicoterapia (por exemplo, para reações de ajuste) NÃO será excludente.
  • Avaliação de Adequação Psiquiátrica/Psicológica:

    • Incapacidade de demonstrar uma compreensão completa dos requisitos e demandas do estudo.
    • Serão excluídos do estudo os indivíduos que desconheçam diagnósticos psiquiátricos específicos e tenham histórico de tratamento com antidepressivos, medicamentos neurolépticos ou tranquilizantes maiores.
  • Indivíduos com qualquer distúrbio do sono clinicamente significativo; Diagnóstico ou sintomas de distúrbios do sono (história de parassonia significativa na idade adulta [terrores noturnos, sonambulismo frequente], insônia, incluindo, entre outros, hipersonias como apneia, movimentos periódicos dos membros, narcolepsia). Os distúrbios do sono serão rastreados por auto-relato e entrevista médica, incluindo o uso de questionários de sono validados (PSQI, escala de sonolência de Epworth e questionário de sono de Berlim para apneia do sono).
  • Indivíduos em uso de medicamentos conhecidos por afetar a remodelação óssea (por exemplo, glicocorticóides, medicamentos para osteoporose);
  • Indivíduos com eGFR < 60 mL/min/1,73m2 pois isso é conhecido por afetar as medições de CTX.
  • Sintomas de doença ativa (por exemplo, febre) no momento da inscrição; nota - o participante poderá ser estudado posteriormente se ainda não tiver iniciado as suas funções clínicas nessa altura

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Novas enfermeiras de saúde da Universidade do Colorado (trabalhadoras do turno diurno)
Os enfermeiros do grupo de trabalho diurno têm mais de 50% de seus turnos como turnos diurnos.
Novas enfermeiras de saúde da Universidade do Colorado (trabalhadoras do turno da noite)
Os enfermeiros do grupo de trabalho noturno têm mais de 50% de seus turnos como noturnos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na mudança do propeptídeo do procolágeno tipo 1 (P1NP) ao longo de 1 ano
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Diferença na mudança de P1NP ao longo de 1 ano entre os dois grupos (enfermeiros do turno da noite versus diurno), conforme medido por meio de ensaios de biomarcadores ósseos (sistemas de imunodiagnóstico, quimioluminescência, imunoensaio)
Da linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças entre os grupos na alteração da osteocalcina
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Diferenças entre os grupos na mudança em outro marcador de formação óssea (osteocalcina)
Da linha de base até 12 meses
Alterações na densidade mineral óssea areal derivadas de DXA (aBMD)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Diferenças entre grupos em aBMD na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur medidos por DXA
Da linha de base até 12 meses
Mudança na microarquitetura óssea
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Alteração na DMO volumétrica trabecular (vBMD) derivada da tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
Da linha de base até 12 meses
Diferenças entre os grupos na alteração do CTX (C-telopeptídeo do colágeno tipo I)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
Diferenças entre grupos na mudança em um marcador de reabsorção óssea (CTX)
Da linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever