- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05091021
Efeitos esqueléticos do turno da noite crônico (ACORN)
Efeitos esqueléticos do turno da noite crônico (Estudo ACORN)
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine M Swanson, MD, MCR
- Número de telefone: 303-724-0073
- E-mail: christine.swanson@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alex O Zolnir-Groshong, PharmD, MSHSA
- Número de telefone: 303-724-8966
- E-mail: alex.zolnir-groshong@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- CU Anschutz
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Investigador principal:
- Christine M Swanson, MD, MCR
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Contato:
- Alex O Zolnir-Groshong, PharmD, MSHSA
- Número de telefone: 303-724-8966
- E-mail: alex.zolnir-groshong@cuanschutz.edu
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Contato:
- ACORN
- E-mail: acorn@ucdenver.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Adultos saudáveis e não grávidas de 20 a 50 anos que recentemente (≤ 6 meses) se formaram na escola de enfermagem e foram contratados pelo Hospital da Universidade do Colorado para seu primeiro cargo de enfermagem
- Para que as mulheres sejam elegíveis, elas devem estar na pré-menopausa, não amamentando, não grávidas, sem planos de engravidar durante o ano de observação e dispostas/capazes de manter seu método atual de uso de contracepção, conforme detalhado abaixo.
- Disposto e capaz de viajar de/para CU-AMC para medições de estudo na linha de base e trimestralmente por um ano inteiro
Critério de exclusão
- Trabalho por turnos não relacionado à escola de enfermagem 1 ano antes de estudar. (nota: muitos estudantes de enfermagem trabalham como Advanced Care Partner (ACP) ou como Student Nurse Extern (SNE) e essas posições não serão consideradas excludentes).
- Fumantes atuais no início do estudo (ou no ano anterior do estudo).
- Indivíduos que estão participando simultaneamente de outro protocolo de pesquisa que influenciaria sua participação segura neste estudo. Por exemplo, participantes envolvidos em um estudo que requer coleta de sangue ou ingestão de medicação experimental, pois isso aumentaria o risco de participação em nosso estudo e/ou comprometeria os resultados do estudo.
- Qualquer condição médica ou cirúrgica instável clinicamente significativa no último ano (tratada ou não), incluindo história de anormalidade clinicamente significativa do sistema neurológico (incluindo distúrbios cognitivos ou traumatismo craniano significativo) ou qualquer história de convulsão (incluindo convulsão febril-perda do sono tem sido usado clinicamente para induzir convulsões em pacientes com epilepsia). Dada a ampla gama de doenças encontradas na prática médica, não seria possível fornecer uma lista abrangente de todas e cada uma das doenças que poderiam servir de motivo de exclusão para o sujeito. No entanto, segue uma lista de categorias de doenças que certamente seriam motivo de exclusão: Doenças do Tecido Conjuntivo e Articulações; Distúrbios neurológicos/cognitivos; Distúrbios músculo-esqueléticos; Distúrbios Imunológicos; Distúrbios Cronobiológicos; Distúrbios Cardiovasculares; Distúrbios Respiratórios; Distúrbios Renais; Doenças infecciosas; Distúrbios Hematopoiéticos; Doenças Neoplásicas; e Doenças Endócrinas e Metabólicas.
Condição médica auto-relatada ou recém-diagnosticada que ainda está sendo investigada ou não está sob bom controle, incluindo aquelas identificadas em exames laboratoriais, como:
o Valores fora do intervalo medidos em uma amostra de sangue, como glicose, TSH, creatinina ou hemoglobina, que representam anormalidades clinicamente significativas que podem comprometer a participação segura ou a precisão das medidas de resultado, a critério do PI
- Qualquer condição psiquiátrica instável, incluindo, entre outros, transtornos esquizofrênicos e transtornos de personalidade previamente diagnosticados. Indivíduos com histórico de ansiedade ou depressão que não tenham necessitado de tratamento hospitalar e estejam bem controlados sem medicação ou com uma dose estável de medicação serão permitidos a critério do PI. Além disso, uma história pessoal de aconselhamento prévio limitado, psicoterapia (por exemplo, para reações de ajuste) NÃO será excludente.
Avaliação de Adequação Psiquiátrica/Psicológica:
- Incapacidade de demonstrar uma compreensão completa dos requisitos e demandas do estudo.
- Serão excluídos do estudo os indivíduos que desconheçam diagnósticos psiquiátricos específicos e tenham histórico de tratamento com antidepressivos, medicamentos neurolépticos ou tranquilizantes maiores.
- Indivíduos com qualquer distúrbio do sono clinicamente significativo; Diagnóstico ou sintomas de distúrbios do sono (história de parassonia significativa na idade adulta [terrores noturnos, sonambulismo frequente], insônia, incluindo, entre outros, hipersonias como apneia, movimentos periódicos dos membros, narcolepsia). Os distúrbios do sono serão rastreados por auto-relato e entrevista médica, incluindo o uso de questionários de sono validados (PSQI, escala de sonolência de Epworth e questionário de sono de Berlim para apneia do sono).
- Indivíduos em uso de medicamentos conhecidos por afetar a remodelação óssea (por exemplo, glicocorticóides, medicamentos para osteoporose);
- Indivíduos com eGFR < 60 mL/min/1,73m2 pois isso é conhecido por afetar as medições de CTX.
- Sintomas de doença ativa (por exemplo, febre) no momento da inscrição; nota - o participante poderá ser estudado posteriormente se ainda não tiver iniciado as suas funções clínicas nessa altura
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Novas enfermeiras de saúde da Universidade do Colorado (trabalhadoras do turno diurno)
Os enfermeiros do grupo de trabalho diurno têm mais de 50% de seus turnos como turnos diurnos.
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Novas enfermeiras de saúde da Universidade do Colorado (trabalhadoras do turno da noite)
Os enfermeiros do grupo de trabalho noturno têm mais de 50% de seus turnos como noturnos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na mudança do propeptídeo do procolágeno tipo 1 (P1NP) ao longo de 1 ano
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Diferença na mudança de P1NP ao longo de 1 ano entre os dois grupos (enfermeiros do turno da noite versus diurno), conforme medido por meio de ensaios de biomarcadores ósseos (sistemas de imunodiagnóstico, quimioluminescência, imunoensaio)
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Da linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças entre os grupos na alteração da osteocalcina
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Diferenças entre os grupos na mudança em outro marcador de formação óssea (osteocalcina)
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Da linha de base até 12 meses
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Alterações na densidade mineral óssea areal derivadas de DXA (aBMD)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Diferenças entre grupos em aBMD na coluna lombar, quadril total e colo do fêmur medidos por DXA
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Da linha de base até 12 meses
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Mudança na microarquitetura óssea
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Alteração na DMO volumétrica trabecular (vBMD) derivada da tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT)
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Da linha de base até 12 meses
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Diferenças entre os grupos na alteração do CTX (C-telopeptídeo do colágeno tipo I)
Prazo: Da linha de base até 12 meses
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Diferenças entre grupos na mudança em um marcador de reabsorção óssea (CTX)
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Da linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Ocupacionais
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios da Cronobiologia
- Distúrbios do Sono Vigília
- Osteoporose
- Distúrbios do Sono, Ritmo Circadiano
Outros números de identificação do estudo
- 20-3014
- R01HL151332 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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