- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05091021
Kosterní účinky chronické noční směny (ACORN)
Kosterní účinky chronické noční směny (studie ACORN)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- CU Anschutz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení
- Zdravé, netěhotné dospělé ve věku 20–50 let, kteří nedávno (≤6 měsíců) absolvovali zdravotnickou školu a byli přijati do nemocnice University of Colorado Hospital na svou první ošetřovatelskou pozici
- Aby byly způsobilé ženy, musí být v premenopauzálním období, nekojit, netěhotné a neplánovat otěhotnění během roku pozorování a musí být ochotné/schopné zachovat svou současnou metodu antikoncepce, jak je podrobně popsáno níže.
- Ochota a schopnost cestovat na/z CU-AMC pro studijní měření na začátku a čtvrtletně po dobu jednoho celého roku
Kritéria vyloučení
- Práce na směny nesouvisející s ošetřovatelskou školou 1 rok před studiem. (poznámka: mnoho studentů ošetřovatelství pracuje jako partner pro pokročilou péči (ACP) nebo jako studentská externí sestra (SNE) a tyto pozice nebudou považovány za vylučující).
- Současní kuřáci na začátku (nebo v předchozím roce studia).
- Jedinci, kteří se současně účastní jiného výzkumného protokolu, který by ovlivnil jejich bezpečnou účast v této studii. Například účastníci zapojení do studie, která vyžaduje odběry krve nebo požití experimentální medikace, protože by to zvýšilo riziko účasti v naší studii a/nebo ohrozilo výsledky studie.
- Jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav během posledního roku (léčený nebo neléčený), včetně anamnézy klinicky významné abnormality neurologického systému (včetně kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakékoli anamnézy záchvatů (včetně febrilních záchvatů-ztráta spánku se klinicky používá k vyvolání záchvatů u pacientů s epilepsií). Vzhledem k široké škále nemocí, se kterými se setkáváme v lékařské praxi, by nebylo možné poskytnout úplný seznam všech nemocí, které by mohly sloužit jako důvod k vyloučení subjektu. Níže je však uveden seznam kategorií nemocí, které by jistě byly důvodem k vyloučení: Poruchy pojivové tkáně a kloubů; neurologické/kognitivní poruchy; Muskuloskeletální poruchy; Poruchy imunity; chronobiologické poruchy; Kardiovaskulární poruchy; Poruchy dýchání; poruchy ledvin; Infekční choroby; Hematopoetické poruchy; neoplastická onemocnění; a endokrinní a metabolická onemocnění.
Samostatně hlášený nebo nově diagnostikovaný zdravotní stav, který se stále vyšetřuje nebo není pod dobrou kontrolou, včetně těch, které byly zjištěny ve screeningových laboratořích, jako jsou:
o Hodnoty mimo rozsah naměřené ve vzorku krve, jako je glukóza, TSH, kreatinin nebo hemoglobin, které představují klinicky významné abnormality, které mohou ohrozit bezpečnou účast nebo přesnost výsledných měření, podle uvážení PI
- Jakýkoli nestabilní psychiatrický stav včetně, ale bez omezení, schizofrenních poruch a dříve diagnostikovaných poruch osobnosti. Jedinci s anamnézou úzkosti nebo deprese, kteří nevyžadují hospitalizaci a jsou dobře kontrolováni bez medikace nebo na stabilní dávce medikace, budou povoleni podle uvážení PI. Navíc osobní anamnéza omezeného předchozího poradenství, psychoterapie (např. pro adaptační reakce) NEBUDE vyloučena.
Hodnocení Psychiatrické/Psychologické vhodnosti:
- Neschopnost prokázat plné pochopení požadavků a nároků studia.
- Jedinci, kteří si nejsou vědomi specifických psychiatrických diagnóz, kteří byli v minulosti léčeni antidepresivy, neuroleptiky nebo silnými trankvilizéry, budou ze studie vyloučeni.
- Jedinci s jakoukoli klinicky významnou poruchou spánku; Diagnóza nebo příznaky poruch spánku (významná parasomnie v anamnéze v dospělosti [noční děsy, častá náměsíčnost], nespavost, včetně, ale bez omezení na hypersomnie, jako je apnoe, periodické pohyby končetin, narkolepsie). Poruchy spánku budou vyšetřeny na základě vlastního hlášení a rozhovoru s lékařem, včetně použití ověřených spánkových dotazníků (PSQI, Epworthova stupnice ospalosti a Berlínský spánkový dotazník pro spánkovou apnoe).
- Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní obrat (např. glukokortikoidy, léky na osteoporózu);
- Jedinci s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 protože je známo, že to ovlivňuje měření CTX.
- Příznaky aktivní nemoci (např. horečka) v době zápisu; poznámka - účastník může být studován později, pokud do té doby ještě nezahájil své klinické povinnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nové zdravotní sestry University of Colorado Health (pracovníci na denní směny)
Skupinové sestry pracující na denní směny mají více než 50 % směn jako denní směny.
|
|
Nové zdravotní sestry z University of Colorado Health (pracovníci v nočních směnách)
Skupinové sestry pracující v nočních směnách mají více než 50 % směn jako noční směny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) za 1 rok
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Rozdíl ve změně P1NP za 1 rok mezi dvěma skupinami (sestry v noci vs. denní směny), měřeno pomocí kostních biomarkerových testů (imunodiagnostické systémy, chemiluminiscence, imunotest)
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně osteokalcinu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně jiného markeru tvorby kosti (osteokalcin)
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
|
Změny plošné minerální hustoty kostí (aBMD) odvozené od DXA
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami v aBMD v bederní páteři, celé kyčli a krčku stehenní kosti měřené pomocí DXA
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
|
Změna kostní mikroarchitektury
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Změna trabekulární volumetrické BMD (vBMD) odvozená z periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně CTX (C-telopeptid kolagenu typu I)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Rozdíly mezi skupinami ve změně markeru kostní resorpce (CTX)
|
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-3014
- R01HL151332 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .