Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kosterní účinky chronické noční směny (ACORN)

13. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kosterní účinky chronické noční směny (studie ACORN)

Specifickým cílem této observační studie je charakterizovat změny v kostním obratu (BTM), kostní minerální hustotě (BMD) a kostní mikroarchitektuře u kohorty sester během jejich prvního roku v noci ve srovnání s denní směnnou prací. Hypotézou je, že sestry v nočních směnách budou mít horší indexy zdraví kostí po jednom roce ve srovnání se sestrami v denních směnách.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

59

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • CU Anschutz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Přijmeme dobrovolníky ze skupiny nově promovaných zdravotních sester na UCH. Náš nábor zaměříme na jednotky, které pracují na noční směny (patro/JIP) nebo denní směny (perioperační a operační jednotky).

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdravé, netěhotné dospělé ve věku 20–50 let, kteří nedávno (≤6 měsíců) absolvovali zdravotnickou školu a byli přijati do nemocnice University of Colorado Hospital na svou první ošetřovatelskou pozici
  • Aby byly způsobilé ženy, musí být v premenopauzálním období, nekojit, netěhotné a neplánovat otěhotnění během roku pozorování a musí být ochotné/schopné zachovat svou současnou metodu antikoncepce, jak je podrobně popsáno níže.
  • Ochota a schopnost cestovat na/z CU-AMC pro studijní měření na začátku a čtvrtletně po dobu jednoho celého roku

Kritéria vyloučení

  • Práce na směny nesouvisející s ošetřovatelskou školou 1 rok před studiem. (poznámka: mnoho studentů ošetřovatelství pracuje jako partner pro pokročilou péči (ACP) nebo jako studentská externí sestra (SNE) a tyto pozice nebudou považovány za vylučující).
  • Současní kuřáci na začátku (nebo v předchozím roce studia).
  • Jedinci, kteří se současně účastní jiného výzkumného protokolu, který by ovlivnil jejich bezpečnou účast v této studii. Například účastníci zapojení do studie, která vyžaduje odběry krve nebo požití experimentální medikace, protože by to zvýšilo riziko účasti v naší studii a/nebo ohrozilo výsledky studie.
  • Jakýkoli klinicky významný nestabilní zdravotní nebo chirurgický stav během posledního roku (léčený nebo neléčený), včetně anamnézy klinicky významné abnormality neurologického systému (včetně kognitivních poruch nebo významného poranění hlavy) nebo jakékoli anamnézy záchvatů (včetně febrilních záchvatů-ztráta spánku se klinicky používá k vyvolání záchvatů u pacientů s epilepsií). Vzhledem k široké škále nemocí, se kterými se setkáváme v lékařské praxi, by nebylo možné poskytnout úplný seznam všech nemocí, které by mohly sloužit jako důvod k vyloučení subjektu. Níže je však uveden seznam kategorií nemocí, které by jistě byly důvodem k vyloučení: Poruchy pojivové tkáně a kloubů; neurologické/kognitivní poruchy; Muskuloskeletální poruchy; Poruchy imunity; chronobiologické poruchy; Kardiovaskulární poruchy; Poruchy dýchání; poruchy ledvin; Infekční choroby; Hematopoetické poruchy; neoplastická onemocnění; a endokrinní a metabolická onemocnění.
  • Samostatně hlášený nebo nově diagnostikovaný zdravotní stav, který se stále vyšetřuje nebo není pod dobrou kontrolou, včetně těch, které byly zjištěny ve screeningových laboratořích, jako jsou:

    o Hodnoty mimo rozsah naměřené ve vzorku krve, jako je glukóza, TSH, kreatinin nebo hemoglobin, které představují klinicky významné abnormality, které mohou ohrozit bezpečnou účast nebo přesnost výsledných měření, podle uvážení PI

  • Jakýkoli nestabilní psychiatrický stav včetně, ale bez omezení, schizofrenních poruch a dříve diagnostikovaných poruch osobnosti. Jedinci s anamnézou úzkosti nebo deprese, kteří nevyžadují hospitalizaci a jsou dobře kontrolováni bez medikace nebo na stabilní dávce medikace, budou povoleni podle uvážení PI. Navíc osobní anamnéza omezeného předchozího poradenství, psychoterapie (např. pro adaptační reakce) NEBUDE vyloučena.
  • Hodnocení Psychiatrické/Psychologické vhodnosti:

    • Neschopnost prokázat plné pochopení požadavků a nároků studia.
    • Jedinci, kteří si nejsou vědomi specifických psychiatrických diagnóz, kteří byli v minulosti léčeni antidepresivy, neuroleptiky nebo silnými trankvilizéry, budou ze studie vyloučeni.
  • Jedinci s jakoukoli klinicky významnou poruchou spánku; Diagnóza nebo příznaky poruch spánku (významná parasomnie v anamnéze v dospělosti [noční děsy, častá náměsíčnost], nespavost, včetně, ale bez omezení na hypersomnie, jako je apnoe, periodické pohyby končetin, narkolepsie). Poruchy spánku budou vyšetřeny na základě vlastního hlášení a rozhovoru s lékařem, včetně použití ověřených spánkových dotazníků (PSQI, Epworthova stupnice ospalosti a Berlínský spánkový dotazník pro spánkovou apnoe).
  • Jedinci užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují kostní obrat (např. glukokortikoidy, léky na osteoporózu);
  • Jedinci s eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 protože je známo, že to ovlivňuje měření CTX.
  • Příznaky aktivní nemoci (např. horečka) v době zápisu; poznámka - účastník může být studován později, pokud do té doby ještě nezahájil své klinické povinnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Nové zdravotní sestry University of Colorado Health (pracovníci na denní směny)
Skupinové sestry pracující na denní směny mají více než 50 % směn jako denní směny.
Nové zdravotní sestry z University of Colorado Health (pracovníci v nočních směnách)
Skupinové sestry pracující v nočních směnách mají více než 50 % směn jako noční směny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve změně propeptidu prokolagenu typu 1 (P1NP) za 1 rok
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Rozdíl ve změně P1NP za 1 rok mezi dvěma skupinami (sestry v noci vs. denní směny), měřeno pomocí kostních biomarkerových testů (imunodiagnostické systémy, chemiluminiscence, imunotest)
Od výchozího stavu až do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami ve změně osteokalcinu
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve změně jiného markeru tvorby kosti (osteokalcin)
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Změny plošné minerální hustoty kostí (aBMD) odvozené od DXA
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami v aBMD v bederní páteři, celé kyčli a krčku stehenní kosti měřené pomocí DXA
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Změna kostní mikroarchitektury
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Změna trabekulární volumetrické BMD (vBMD) odvozená z periferní kvantitativní počítačové tomografie s vysokým rozlišením (HR-pQCT)
Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve změně CTX (C-telopeptid kolagenu typu I)
Časové okno: Od výchozího stavu až do 12 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve změně markeru kostní resorpce (CTX)
Od výchozího stavu až do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. února 2026

Dokončení studie (Aktuální)

19. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit