- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05091021
Скелетные эффекты хронической ночной смены (ACORN)
Влияние хронической ночной смены на скелет (исследование ACORN)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- CU Anschutz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Здоровые небеременные взрослые в возрасте от 20 до 50 лет, которые недавно (≤6 месяцев) окончили школу медсестер и были приняты на работу в больницу Университета Колорадо на свою первую должность медсестры.
- Для того, чтобы женщины имели право на участие, они должны быть в пременопаузе, не кормить грудью, не быть беременными, не планировать забеременеть в течение года наблюдения и быть готовыми/способными использовать свой текущий метод контрацепции, как подробно описано ниже.
- Желание и возможность путешествовать в / из CU-AMC для проведения учебных измерений на исходном уровне и ежеквартально в течение одного полного года
Критерий исключения
- Сменная работа, не связанная со школой медсестер, за 1 год до учебы. (примечание: многие студенты-медсестры работают в качестве Advanced Care Partner (ACP) или в качестве студента-медсестры Extern (SNE), и эти должности не будут считаться исключающими).
- Текущие курильщики на исходном уровне (или в течение предыдущего года исследования).
- Лица, которые одновременно участвуют в другом исследовательском протоколе, который может повлиять на их безопасное участие в этом исследовании. Например, участники, участвующие в исследовании, требующем забора крови или приема экспериментальных лекарств, поскольку это повысит риск участия в нашем исследовании и/или поставит под угрозу результаты исследования.
- Любое клинически значимое нестабильное терапевтическое или хирургическое состояние в течение последнего года (леченное или нелеченное), включая клинически значимую аномалию неврологической системы в анамнезе (включая когнитивные расстройства или серьезную травму головы) или любые судороги в анамнезе (включая фебрильные судороги и бессонницу). используется в клинической практике для индукции судорог у пациентов с эпилепсией). Учитывая широкий спектр заболеваний, встречающихся в медицинской практике, невозможно составить исчерпывающий перечень всех без исключения заболеваний, которые могут служить основанием для исключения субъекта. Тем не менее, ниже приводится список категорий заболеваний, которые, безусловно, могут быть основанием для исключения: заболевания соединительной ткани и суставов; Неврологические/когнитивные расстройства; Скелетно-мышечные нарушения; иммунные расстройства; Хронобиологические расстройства; Сердечно-сосудистые расстройства; Респираторные расстройства; Заболевания почек; Инфекционные заболевания; гемопоэтические расстройства; неопластические заболевания; эндокринные и метаболические заболевания.
Самостоятельно сообщенное или недавно диагностированное заболевание, которое все еще расследуется или не находится под надлежащим контролем, включая те, которые были выявлены в скрининговых лабораториях, таких как:
o Значения, выходящие за пределы диапазона, измеренные в образце крови, такие как глюкоза, ТТГ, креатинин или гемоглобин, которые представляют собой клинически значимые отклонения, которые могут поставить под угрозу безопасное участие или точность показателей результатов, по усмотрению PI
- Любое нестабильное психическое состояние, включая, помимо прочего, шизофренические расстройства и ранее диагностированные расстройства личности. Лица с тревогой или депрессией в анамнезе, которые не нуждались в стационарном лечении и хорошо контролируются без лекарств или на стабильной дозе лекарств, будут разрешены по усмотрению ИП. Кроме того, личная история ограниченного предшествующего консультирования, психотерапии (например, для реакций адаптации) НЕ будет исключением.
Оценка психиатрической/психологической пригодности:
- Неспособность продемонстрировать полное понимание требований и требований исследования.
- Лица, которые не знают о конкретных психиатрических диагнозах, которые ранее лечились антидепрессантами, нейролептическими препаратами или сильными транквилизаторами, будут исключены из исследования.
- Лица с любым клинически значимым нарушением сна; Диагноз или симптомы нарушений сна (значительная парасомния в анамнезе во взрослом возрасте [ночные страхи, частые лунатизмы], бессонница, включая, помимо прочего, гиперсомнии, такие как апноэ, периодические движения конечностей, нарколепсия). Нарушения сна будут проверяться с помощью самоотчета и опроса врача, включая использование утвержденных опросников сна (PSQI, шкала сонливости Эпворта и Берлинский опросник сна для апноэ во сне).
- Лица, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на обмен костной ткани (например, глюкокортикоиды, лекарства от остеопороза);
- Лица с рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 поскольку известно, что это влияет на измерения CTX.
- Симптомы активного заболевания (например, лихорадка) на момент регистрации; примечание - участник может быть изучен позже, если к этому времени он еще не приступил к своим клиническим обязанностям
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Новые медсестры Университета здравоохранения Колорадо (работники дневной смены)
У медицинских сестер, работающих в дневную смену, более 50% их смен приходится на дневные смены.
|
|
Новые медсестры Университета здравоохранения Колорадо (работники в ночную смену)
У медсестер, работающих в ночную смену, более 50% их смен приходится на ночные смены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в изменении пропептида проколлагена 1 типа (P1NP) в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Разница в изменении P1NP в течение 1 года между двумя группами (медсестры ночной и дневной смены), измеренная с помощью анализа костных биомаркеров (системы иммунодиагностики, хемилюминесценция, иммуноанализ)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Межгрупповые различия в изменении остеокальцина
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Межгрупповые различия в изменении другого маркера костеобразования (остеокальцина)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменения площадной минеральной плотности кости (aBMD) по данным DXA
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Межгрупповые различия в аМПКТ в поясничном отделе позвоночника, тотальном тазобедренном суставе и шейке бедренной кости, измеренные с помощью DXA
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Изменение микроархитектоники кости
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Изменение трабекулярной объемной МПК (vBMD), полученное по данным периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR-pQCT)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
|
Межгрупповые различия в изменении СТХ (С-телопептид коллагена I типа)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев
|
Межгрупповые различия в изменении маркера резорбции кости (СТХ)
|
От исходного уровня до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Метаболические заболевания
- Расстройства сна и бодрствования
- Болезни костей, метаболические
- Диссомнии
- Хронобиологические расстройства
- Профессиональные заболевания
- Пищевые и метаболические заболевания
- Остеопороз
- Нарушения сна, циркадный ритм
Другие идентификационные номера исследования
- 20-3014
- R01HL151332 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .