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长期夜班对骨骼的影响 (ACORN)

2023年10月19日 更新者:University of Colorado, Denver

长期夜班对骨骼的影响(ACORN 研究)

这项观察性研究的具体目的是描述一组护士在第一年夜班工作与白班工作相比骨转换因子 (BTM)、骨矿物质密度 (BMD) 和骨微结构的变化。 假设是,与白班护士相比,夜班护士在一年内的骨骼健康指数会更差。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

我们将从 UCH 最近毕业的新护士中招募志愿者。 我们的招聘目标将针对夜班(楼层/ICU 单位)或白班(围手术期和手术室单位)工作的单位。

描述

纳入标准

  • 最近(≤6 个月)从护士学校毕业并被科罗拉多大学医院聘用为其第一个护理职位的 20-50 岁健康、未怀孕的成年人
  • 对于符合条件的女性,她们必须处于绝经前、非母乳喂养、未怀孕且在观察年内没有怀孕计划,并且愿意/能够维持目前的避孕方法,如下所述。
  • 愿意并能够往返于 CU-AMC 进行为期一年的基线和季度研究测量

排除标准

  • 学习前 1 年非护士学校相关轮班工作。 (注意:许多护生作为高级护理合作伙伴 (ACP) 或实习护士 (SNE) 工作,这些职位不会被视为排他性的)。
  • 基线(或研究的前一年)的当前吸烟者。
  • 同时参与另一项会影响他们安全参与本研究的研究方案的个人。 例如,参与者参与的研究需要抽血或摄入实验药物,因为这会增加参与我们研究的风险和/或损害研究结果。
  • 过去一年内任何具有临床意义的不稳定医疗或手术状况(治疗或未治疗),包括具有临床意义的神经系统异常病史(包括认知障碍或严重头部外伤)或任何癫痫病史(包括热性癫痫发作-失眠已在临床上用于诱发癫痫患者发作)。 鉴于在医疗实践中遇到的疾病种类繁多,不可能提供可作为受试者排除理由的每一种疾病的完整列表。 但是,以下是肯定会被排除在外的疾病类别列表:结缔组织和关节疾病;神经/认知障碍;肌肉骨骼疾病;免疫障碍;时间生物学障碍;心血管疾病;呼吸系统疾病;肾脏疾病;传染性疾病;造血障碍;肿瘤疾病;以及内分泌和代谢疾病。
  • 仍在调查或未得到良好控制的自我报告或新诊断的医疗状况,包括在筛查实验室中发现的状况,例如:

    o 超出范围的血液样本测量值,如葡萄糖、促甲状腺激素、肌酐或血红蛋白,代表临床上显着的异常,可能危及安全参与或结果测量的准确性,由 PI 自行决定

  • 任何不稳定的精神疾病,包括但不限于精神分裂症和先前诊断的人格障碍。 PI 可酌情允许具有焦虑或抑郁病史且无需住院治疗且无需药物治疗或服用稳定药物剂量即可得到良好控制的个体。 此外,有限的先前咨询、心理治疗(例如,针对调整反应)的个人病史也不是排他性的。
  • 精神病学/心理适应性评估:

    • 无法证明对研究的要求和要求有充分的理解。
    • 不了解特定精神病学诊断且有抗抑郁药、抗精神病药物或主要镇静剂治疗史的个人将被排除在研究之外。
  • 患有任何有临床意义的睡眠障碍的人;睡眠障碍的诊断或症状(成年后有严重异态睡眠史[夜惊、频繁梦游]、失眠,包括但不限于睡眠过度,如呼吸暂停、周期性肢体运动、发作性睡病)。 睡眠障碍将通过自我报告和医生访谈进行筛查,包括使用经过验证的睡眠问卷(PSQI、Epworth 嗜睡量表和针对睡眠呼吸暂停的柏林睡眠问卷)。
  • 服用已知会影响骨转换的药物(例如糖皮质激素、骨质疏松药物)的个体;
  • eGFR < 60 mL/min/1.73m2 的个体 因为这会影响 CTX 测量。
  • 入组时有活动性疾病的症状(例如发烧);注意 - 如果参与者到那时还没有开始他们的临床职责,可以在以后的日期进行研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
科罗拉多大学健康新护士(白班工人)
白班工作组护士有超过 50% 的班次是白班。
科罗拉多大学健康新护士(夜班工人)
夜班工作组护士有超过 50% 的班次是夜班。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型前胶原 (P1NP) 前肽 1 年变化的差异
大体时间:从基线到 12 个月
通过骨生物标志物测定(免疫诊断系统、化学发光、免疫测定)测量,两组(夜班护士与白班护士)1 年内 P1NP 变化的差异
从基线到 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨钙素变化的组间差异
大体时间:从基线到 12 个月
另一种骨形成标志物(骨钙素)变化的组间差异
从基线到 12 个月
DXA 衍生的面积骨密度 (aBMD) 变化
大体时间:从基线到 12 个月
通过 DXA 测量的腰椎、全髋和股骨颈的 aBMD 的组间差异
从基线到 12 个月
骨骼微结构的变化
大体时间:从基线到 12 个月
来自高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 的小梁体积 BMD (vBMD) 的变化
从基线到 12 个月
CTX(I 型胶原蛋白的 C 端肽)变化的组间差异
大体时间:从基线到 12 个月
骨吸收标志物 (CTX) 变化的组间差异
从基线到 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Christine M Swanson, MD, MCR、CU Anschutz

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月4日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月11日

首次发布 (实际的)

2021年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月19日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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