- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05091021
Skjeletteffekter av kronisk nattskift (ACORN)
Skjeletteffekter av kronisk nattskift (ACORN-studie)
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- CU Anschutz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Friske, ikke-gravide voksne 20-50 år gamle som nylig (≤6 måneder) ble uteksaminert fra sykepleierskolen og ble ansatt av University of Colorado Hospital for sin første sykepleierstilling
- For at kvinner skal være kvalifisert, må de være premenopausale, ikke ammende, ikke gravide uten planer om å bli gravide i løpet av observasjonsåret og villige/i stand til å opprettholde sin nåværende prevensjonsmetode som beskrevet nedenfor.
- Villig og i stand til å reise til/fra CU-AMC for studiemålinger ved baseline og kvartalsvis i ett helt år
Eksklusjonskriterier
- Ikke-sykepleierskolerelatert skiftarbeid 1 år før studiestart. (merk: mange sykepleierstudenter jobber som Advanced Care Partner (ACP) eller som Student Nurse Extern (SNE) og disse stillingene vil ikke bli ansett som ekskluderende).
- Nåværende røykere ved baseline (eller innen forrige studieår).
- Personer som samtidig deltar i en annen forskningsprotokoll som vil påvirke deres trygge deltakelse i denne studien. For eksempel deltakere som er involvert i en studie som krever blodprøvetaking eller inntak av eksperimentell medisin, da dette vil øke risikoen for deltakelse i vår studie og/eller kompromittere studieresultatene.
- Enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand i løpet av det siste året (behandlet eller ubehandlet), inkludert historie med en klinisk signifikant abnormitet i det nevrologiske systemet (inkludert kognitive forstyrrelser eller betydelig hodeskade) eller enhver historie med anfall (inkludert feberkramper-søvntap har blitt brukt klinisk for å indusere anfall hos pasienter med epilepsi). Gitt det brede spekteret av sykdommer som oppstår i medisinsk praksis, ville det ikke være mulig å gi en uttømmende liste over hver eneste sykdom som kan tjene som grunnlag for eksklusjon for faget. Følgende er imidlertid en liste over sykdomskategorier som absolutt vil være grunnlag for ekskludering: Bindevev og leddsykdommer; Nevrologiske/kognitive lidelser; Muskel- og skjelettlidelser; immunforstyrrelser; Kronobiologiske lidelser; Kardiovaskulære lidelser; Respiratoriske lidelser; Nyrelidelser; Smittsomme sykdommer; hematopoietiske lidelser; Neoplastiske sykdommer; og endokrine og metabolske sykdommer.
Selvrapportert eller nylig diagnostisert medisinsk tilstand som fortsatt undersøkes eller ikke er under god kontroll, inkludert de som er identifisert på screeninglaboratorier som:
o Verdier utenfor området målt på en blodprøve som glukose, TSH, kreatinin eller hemoglobin, som representerer klinisk signifikante abnormiteter som kan sette sikker deltakelse eller nøyaktigheten av utfallsmål i fare, etter PIs skjønn
- Enhver ustabil psykiatrisk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, schizofrene lidelser og tidligere diagnostiserte personlighetsforstyrrelser. Personer med en historie med angst eller depresjon som ikke har krevd stasjonær behandling og er godt kontrollert uten medisiner eller på en stabil medisindose vil bli tillatt etter PIs skjønn. I tillegg vil en personlig historie med begrenset tidligere rådgivning, psykoterapi (f.eks. for tilpasningsreaksjoner) IKKE være ekskluderende.
Evaluering av psykiatrisk/psykologisk egnethet:
- Manglende evne til å demonstrere full forståelse av kravene og kravene til studiet.
- Personer som ikke er klar over spesifikke psykiatriske diagnoser som tidligere har blitt behandlet med antidepressiva, nevroleptika eller alvorlige beroligende midler vil bli ekskludert fra studien.
- Personer med noen klinisk signifikant søvnforstyrrelse; Diagnose eller symptomer på søvnforstyrrelser (historie med betydelig parasomni som voksen [nattskrekk, hyppig søvnvandring], søvnløshet, inkludert men ikke begrenset til hypersomnier som apné, periodiske bevegelser i lemmer, narkolepsi). Søvnforstyrrelser vil bli screenet ved selvrapportering og legeintervju inkludert bruk av validerte søvnspørreskjemaer (PSQI, Epworth søvnighetsskala og Berlin søvnspørreskjema for søvnapné).
- Personer på medisiner kjent for å påvirke beinomsetningen (f.eks. glukokortikoider, osteoporosemedisiner);
- Personer med eGFR < 60 mL/min/1,73m2 da dette er kjent for å påvirke CTX-målinger.
- Symptomer på aktiv sykdom (f.eks. feber) ved påmelding; merk - deltaker kan bli studert på et senere tidspunkt hvis de ennå ikke har startet sine kliniske oppgaver innen den tid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
University of Colorado Health Nye sykepleiere (dagskiftarbeidere)
Sykepleiere i dagskiftgruppe har mer enn 50 % av vaktene sine som dagskift.
|
|
University of Colorado Health New Nurses (nattskiftarbeidere)
Sykepleiere i nattskiftarbeidsgruppe har mer enn 50 % av sine skift som nattskift.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i endring av propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) over 1 år
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
Forskjell i endring av P1NP over 1 år mellom de to gruppene (natt vs. dagskiftsykepleiere), målt via benbiomarkøranalyser (immunodiagnostiske systemer, kjemiluminescens, immunoassay)
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellom-gruppe forskjeller i endringen i osteokalsin
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
Mellom-gruppe forskjeller i endringen i en annen bendannelsesmarkør (osteokalsin)
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
|
DXA-avledet arealbeinmineraltetthet (aBMD) endringer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
Mellom gruppeforskjeller i aBMD ved tømmerryggraden, total hofte og lårhals målt med DXA
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
|
Endring i beinmikroarkitektur
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
Endring i trabekulær volumetrisk BMD (vBMD) avledet fra høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
|
Mellom-gruppe forskjeller i endringen i CTX (C-telopeptid av type I kollagen)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
|
Mellom-gruppeforskjeller i endringen i en benresorpsjonsmarkør (CTX)
|
Fra baseline opp til 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-3014
- R01HL151332 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .