Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjeletteffekter av kronisk nattskift (ACORN)

13. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Skjeletteffekter av kronisk nattskift (ACORN-studie)

Det spesifikke målet med denne observasjonsstudien er å karakterisere endringer i beinomsetningsskapere (BTM), beinmineraltetthet (BMD) og beinmikroarkitektur i en gruppe sykepleiere i løpet av deres første natteår sammenlignet med dagskiftarbeid. Hypotesen er at nattskiftsykepleiere vil ha dårligere beinhelseindekser etter ett år sammenlignet med dagskiftsykepleiere.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

59

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • CU Anschutz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi skal rekruttere frivillige fra utvalget av nyutdannede sykepleiere ved UCH. Vi vil målrette rekrutteringen mot enheter som jobber nattskift (etasje/ICU-enheter) eller dagvakter (perioperative og operasjonsavdelinger).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Friske, ikke-gravide voksne 20-50 år gamle som nylig (≤6 måneder) ble uteksaminert fra sykepleierskolen og ble ansatt av University of Colorado Hospital for sin første sykepleierstilling
  • For at kvinner skal være kvalifisert, må de være premenopausale, ikke ammende, ikke gravide uten planer om å bli gravide i løpet av observasjonsåret og villige/i stand til å opprettholde sin nåværende prevensjonsmetode som beskrevet nedenfor.
  • Villig og i stand til å reise til/fra CU-AMC for studiemålinger ved baseline og kvartalsvis i ett helt år

Eksklusjonskriterier

  • Ikke-sykepleierskolerelatert skiftarbeid 1 år før studiestart. (merk: mange sykepleierstudenter jobber som Advanced Care Partner (ACP) eller som Student Nurse Extern (SNE) og disse stillingene vil ikke bli ansett som ekskluderende).
  • Nåværende røykere ved baseline (eller innen forrige studieår).
  • Personer som samtidig deltar i en annen forskningsprotokoll som vil påvirke deres trygge deltakelse i denne studien. For eksempel deltakere som er involvert i en studie som krever blodprøvetaking eller inntak av eksperimentell medisin, da dette vil øke risikoen for deltakelse i vår studie og/eller kompromittere studieresultatene.
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand i løpet av det siste året (behandlet eller ubehandlet), inkludert historie med en klinisk signifikant abnormitet i det nevrologiske systemet (inkludert kognitive forstyrrelser eller betydelig hodeskade) eller enhver historie med anfall (inkludert feberkramper-søvntap har blitt brukt klinisk for å indusere anfall hos pasienter med epilepsi). Gitt det brede spekteret av sykdommer som oppstår i medisinsk praksis, ville det ikke være mulig å gi en uttømmende liste over hver eneste sykdom som kan tjene som grunnlag for eksklusjon for faget. Følgende er imidlertid en liste over sykdomskategorier som absolutt vil være grunnlag for ekskludering: Bindevev og leddsykdommer; Nevrologiske/kognitive lidelser; Muskel- og skjelettlidelser; immunforstyrrelser; Kronobiologiske lidelser; Kardiovaskulære lidelser; Respiratoriske lidelser; Nyrelidelser; Smittsomme sykdommer; hematopoietiske lidelser; Neoplastiske sykdommer; og endokrine og metabolske sykdommer.
  • Selvrapportert eller nylig diagnostisert medisinsk tilstand som fortsatt undersøkes eller ikke er under god kontroll, inkludert de som er identifisert på screeninglaboratorier som:

    o Verdier utenfor området målt på en blodprøve som glukose, TSH, kreatinin eller hemoglobin, som representerer klinisk signifikante abnormiteter som kan sette sikker deltakelse eller nøyaktigheten av utfallsmål i fare, etter PIs skjønn

  • Enhver ustabil psykiatrisk tilstand inkludert, men ikke begrenset til, schizofrene lidelser og tidligere diagnostiserte personlighetsforstyrrelser. Personer med en historie med angst eller depresjon som ikke har krevd stasjonær behandling og er godt kontrollert uten medisiner eller på en stabil medisindose vil bli tillatt etter PIs skjønn. I tillegg vil en personlig historie med begrenset tidligere rådgivning, psykoterapi (f.eks. for tilpasningsreaksjoner) IKKE være ekskluderende.
  • Evaluering av psykiatrisk/psykologisk egnethet:

    • Manglende evne til å demonstrere full forståelse av kravene og kravene til studiet.
    • Personer som ikke er klar over spesifikke psykiatriske diagnoser som tidligere har blitt behandlet med antidepressiva, nevroleptika eller alvorlige beroligende midler vil bli ekskludert fra studien.
  • Personer med noen klinisk signifikant søvnforstyrrelse; Diagnose eller symptomer på søvnforstyrrelser (historie med betydelig parasomni som voksen [nattskrekk, hyppig søvnvandring], søvnløshet, inkludert men ikke begrenset til hypersomnier som apné, periodiske bevegelser i lemmer, narkolepsi). Søvnforstyrrelser vil bli screenet ved selvrapportering og legeintervju inkludert bruk av validerte søvnspørreskjemaer (PSQI, Epworth søvnighetsskala og Berlin søvnspørreskjema for søvnapné).
  • Personer på medisiner kjent for å påvirke beinomsetningen (f.eks. glukokortikoider, osteoporosemedisiner);
  • Personer med eGFR < 60 mL/min/1,73m2 da dette er kjent for å påvirke CTX-målinger.
  • Symptomer på aktiv sykdom (f.eks. feber) ved påmelding; merk - deltaker kan bli studert på et senere tidspunkt hvis de ennå ikke har startet sine kliniske oppgaver innen den tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
University of Colorado Health Nye sykepleiere (dagskiftarbeidere)
Sykepleiere i dagskiftgruppe har mer enn 50 % av vaktene sine som dagskift.
University of Colorado Health New Nurses (nattskiftarbeidere)
Sykepleiere i nattskiftarbeidsgruppe har mer enn 50 % av sine skift som nattskift.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i endring av propeptid av type 1 prokollagen (P1NP) over 1 år
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Forskjell i endring av P1NP over 1 år mellom de to gruppene (natt vs. dagskiftsykepleiere), målt via benbiomarkøranalyser (immunodiagnostiske systemer, kjemiluminescens, immunoassay)
Fra baseline opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom-gruppe forskjeller i endringen i osteokalsin
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Mellom-gruppe forskjeller i endringen i en annen bendannelsesmarkør (osteokalsin)
Fra baseline opp til 12 måneder
DXA-avledet arealbeinmineraltetthet (aBMD) endringer
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Mellom gruppeforskjeller i aBMD ved tømmerryggraden, total hofte og lårhals målt med DXA
Fra baseline opp til 12 måneder
Endring i beinmikroarkitektur
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Endring i trabekulær volumetrisk BMD (vBMD) avledet fra høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT)
Fra baseline opp til 12 måneder
Mellom-gruppe forskjeller i endringen i CTX (C-telopeptid av type I kollagen)
Tidsramme: Fra baseline opp til 12 måneder
Mellom-gruppeforskjeller i endringen i en benresorpsjonsmarkør (CTX)
Fra baseline opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere