- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05091021
Skeleteffekter af kronisk natskift (ACORN)
Skeleteffekter af kronisk natskift (ACORN-undersøgelse)
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- CU Anschutz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Raske, ikke-gravide voksne 20-50 år gamle, der for nylig (≤6 måneder) dimitterede fra sygeplejeskolen og blev ansat af University of Colorado Hospital til deres første sygeplejestilling
- For at kvinder kan være berettiget, skal de være præmenopausale, ikke ammende, ikke gravide uden planer om at blive gravide i løbet af observationsåret og villige/i stand til at opretholde deres nuværende præventionsmetode som beskrevet nedenfor.
- Villig og i stand til at rejse til/fra CU-AMC for undersøgelsesmålinger ved baseline og kvartalsvis i et helt år
Eksklusionskriterier
- Ikke-sygeplejerske skolerelateret skifteholdsarbejde 1 år forud for studiet. (bemærk: mange sygeplejestuderende arbejder som Advanced Care Partner (ACP) eller som Student Nurse Extern (SNE), og disse stillinger vil ikke blive betragtet som ekskluderende).
- Nuværende rygere ved baseline (eller inden for det foregående studieår).
- Personer, der samtidig deltager i en anden forskningsprotokol, som ville påvirke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse. For eksempel deltagere involveret i en undersøgelse, der kræver blodudtagning eller indtagelse af eksperimentel medicin, da dette ville øge risikoen for deltagelse i vores undersøgelse og/eller kompromittere undersøgelsesresultater.
- Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for det sidste år (behandlet eller ubehandlet), inklusive historie med en klinisk signifikant abnormitet i det neurologiske system (inklusive kognitive lidelser eller betydelig hovedskade) eller enhver historie med krampeanfald (inklusive feberkramper-søvntab) er blevet brugt klinisk til at fremkalde anfald hos patienter med epilepsi). I betragtning af den brede vifte af sygdomme, der opstår i lægepraksis, ville det ikke være muligt at give en udtømmende liste over hver eneste sygdom, der kunne tjene som begrundelse for udelukkelse for emnet. Men det følgende er en liste over sygdomskategorier, der helt sikkert vil være grund til udelukkelse: Bindevæv og ledlidelser; Neurologiske/kognitive lidelser; Muskuloskeletale lidelser; immunforstyrrelser; Kronobiologiske lidelser; Kardiovaskulære lidelser; Åndedrætsforstyrrelser; Nyrelidelser; Infektionssygdomme; Hæmatopoietiske lidelser; Neoplastiske sygdomme; og endokrine og metaboliske sygdomme.
Selvrapporteret eller nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der stadig undersøges eller ikke er under god kontrol, inklusive dem, der er identificeret på screeninglaboratorier, såsom:
o Værdier uden for området målt på en blodprøve såsom glucose, TSH, kreatinin eller hæmoglobin, som repræsenterer klinisk signifikante abnormiteter, der kan bringe sikker deltagelse eller nøjagtighed af udfaldsmål i fare, efter PI skøn
- Enhver ustabil psykiatrisk tilstand, herunder men ikke begrænset til skizofrene lidelser og tidligere diagnosticerede personlighedsforstyrrelser. Personer med en historie med angst eller depression, som ikke har krævet indlæggelsesbehandling og er velkontrolleret uden medicin eller på en stabil medicindosis, vil blive tilladt efter PI's skøn. Derudover vil en personlig historie med begrænset forudgående rådgivning, psykoterapi (f.eks. til tilpasningsreaktioner) IKKE være ekskluderende.
Evaluering af psykiatrisk/psykologisk egnethed:
- Manglende evne til at demonstrere en fuld forståelse af undersøgelsens krav og krav.
- Personer, som ikke kender til specifikke psykiatriske diagnoser, og som tidligere har været behandlet med antidepressiva, neuroleptika eller alvorlige beroligende midler, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
- Personer med enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse; Diagnose eller symptomer på søvnforstyrrelser (historie med betydelig parasomni som voksen [natterædsler, hyppig søvngang], søvnløshed, herunder men ikke begrænset til hypersomnier såsom apnø, periodiske lemmerbevægelser, narkolepsi). Søvnforstyrrelser vil blive screenet ved selvrapportering og lægeinterview, herunder brug af validerede søvnspørgeskemaer (PSQI, Epworth søvnighedsskala og Berlins søvnspørgeskema til søvnapnø).
- Personer på medicin, der vides at påvirke knogleomsætningen (f.eks. glukokortikoider, osteoporosemedicin);
- Personer med eGFR < 60 mL/min/1,73m2 da dette vides at påvirke CTX-målinger.
- Symptomer på aktiv sygdom (f.eks. feber) på tidspunktet for indskrivning; bemærk - deltageren kan blive undersøgt på et senere tidspunkt, hvis de endnu ikke er påbegyndt deres kliniske opgaver på det tidspunkt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
University of Colorado Health Nye sygeplejersker (dagholdsarbejdere)
Dagholdsgruppesygeplejersker har mere end 50 % af deres vagter som dagvagter.
|
|
University of Colorado Health New Nurses (Night Shift Workers)
Natteholdsgruppesygeplejersker har mere end 50 % af deres vagter som nattevagter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring af propeptid af type 1 procollagen (P1NP) over 1 år
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Forskel i ændring af P1NP over 1 år mellem de to grupper (nat- vs. dagvagtsygeplejersker), målt via knoglebiomarkøranalyser (immunodiagnostiske systemer, kemiluminescens, immunoassay)
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mellem grupper forskelle i ændringen i osteocalcin
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Mellem grupper forskelle i ændringen i en anden knogledannelsesmarkør (osteocalcin)
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
|
Ændringer af DXA-afledt areal knoglemineraltæthed (aBMD).
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Mellem gruppeforskelle i aBMD ved tømmerrygsøjlen, total hofte og lårbenshals målt ved DXA
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
|
Ændring i knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Ændring i trabekulær volumetrisk BMD (vBMD) afledt af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
|
Mellem-gruppe forskelle i ændringen i CTX (C-telopeptid af type I kollagen)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
|
Mellem grupper forskelle i ændringen i en knogleresorptionsmarkør (CTX)
|
Fra baseline op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-3014
- R01HL151332 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .