Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skeleteffekter af kronisk natskift (ACORN)

13. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver

Skeleteffekter af kronisk natskift (ACORN-undersøgelse)

Det specifikke formål med denne observationsundersøgelse er at karakterisere ændringer i knogleomsætningsfremstillere (BTM'er), knoglemineraltæthed (BMD) og knoglemikroarkitektur i en kohorte af sygeplejersker i løbet af deres første år af natten sammenlignet med dagholdsarbejde. Hypotesen er, at natholdssygeplejersker vil have dårligere knoglesundhedsindeks efter et år sammenlignet med dagvagtsygeplejersker.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

59

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • CU Anschutz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi vil rekruttere frivillige fra puljen af ​​nyuddannede sygeplejersker på UCH. Vi vil målrette vores rekruttering mod enheder, der arbejder nattevagt (gulv/ICU-enheder) eller dagvagter (perioperative og operationsstuenheder).

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske, ikke-gravide voksne 20-50 år gamle, der for nylig (≤6 måneder) dimitterede fra sygeplejeskolen og blev ansat af University of Colorado Hospital til deres første sygeplejestilling
  • For at kvinder kan være berettiget, skal de være præmenopausale, ikke ammende, ikke gravide uden planer om at blive gravide i løbet af observationsåret og villige/i stand til at opretholde deres nuværende præventionsmetode som beskrevet nedenfor.
  • Villig og i stand til at rejse til/fra CU-AMC for undersøgelsesmålinger ved baseline og kvartalsvis i et helt år

Eksklusionskriterier

  • Ikke-sygeplejerske skolerelateret skifteholdsarbejde 1 år forud for studiet. (bemærk: mange sygeplejestuderende arbejder som Advanced Care Partner (ACP) eller som Student Nurse Extern (SNE), og disse stillinger vil ikke blive betragtet som ekskluderende).
  • Nuværende rygere ved baseline (eller inden for det foregående studieår).
  • Personer, der samtidig deltager i en anden forskningsprotokol, som ville påvirke deres sikre deltagelse i denne undersøgelse. For eksempel deltagere involveret i en undersøgelse, der kræver blodudtagning eller indtagelse af eksperimentel medicin, da dette ville øge risikoen for deltagelse i vores undersøgelse og/eller kompromittere undersøgelsesresultater.
  • Enhver klinisk signifikant ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand inden for det sidste år (behandlet eller ubehandlet), inklusive historie med en klinisk signifikant abnormitet i det neurologiske system (inklusive kognitive lidelser eller betydelig hovedskade) eller enhver historie med krampeanfald (inklusive feberkramper-søvntab) er blevet brugt klinisk til at fremkalde anfald hos patienter med epilepsi). I betragtning af den brede vifte af sygdomme, der opstår i lægepraksis, ville det ikke være muligt at give en udtømmende liste over hver eneste sygdom, der kunne tjene som begrundelse for udelukkelse for emnet. Men det følgende er en liste over sygdomskategorier, der helt sikkert vil være grund til udelukkelse: Bindevæv og ledlidelser; Neurologiske/kognitive lidelser; Muskuloskeletale lidelser; immunforstyrrelser; Kronobiologiske lidelser; Kardiovaskulære lidelser; Åndedrætsforstyrrelser; Nyrelidelser; Infektionssygdomme; Hæmatopoietiske lidelser; Neoplastiske sygdomme; og endokrine og metaboliske sygdomme.
  • Selvrapporteret eller nyligt diagnosticeret medicinsk tilstand, der stadig undersøges eller ikke er under god kontrol, inklusive dem, der er identificeret på screeninglaboratorier, såsom:

    o Værdier uden for området målt på en blodprøve såsom glucose, TSH, kreatinin eller hæmoglobin, som repræsenterer klinisk signifikante abnormiteter, der kan bringe sikker deltagelse eller nøjagtighed af udfaldsmål i fare, efter PI skøn

  • Enhver ustabil psykiatrisk tilstand, herunder men ikke begrænset til skizofrene lidelser og tidligere diagnosticerede personlighedsforstyrrelser. Personer med en historie med angst eller depression, som ikke har krævet indlæggelsesbehandling og er velkontrolleret uden medicin eller på en stabil medicindosis, vil blive tilladt efter PI's skøn. Derudover vil en personlig historie med begrænset forudgående rådgivning, psykoterapi (f.eks. til tilpasningsreaktioner) IKKE være ekskluderende.
  • Evaluering af psykiatrisk/psykologisk egnethed:

    • Manglende evne til at demonstrere en fuld forståelse af undersøgelsens krav og krav.
    • Personer, som ikke kender til specifikke psykiatriske diagnoser, og som tidligere har været behandlet med antidepressiva, neuroleptika eller alvorlige beroligende midler, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Personer med enhver klinisk signifikant søvnforstyrrelse; Diagnose eller symptomer på søvnforstyrrelser (historie med betydelig parasomni som voksen [natterædsler, hyppig søvngang], søvnløshed, herunder men ikke begrænset til hypersomnier såsom apnø, periodiske lemmerbevægelser, narkolepsi). Søvnforstyrrelser vil blive screenet ved selvrapportering og lægeinterview, herunder brug af validerede søvnspørgeskemaer (PSQI, Epworth søvnighedsskala og Berlins søvnspørgeskema til søvnapnø).
  • Personer på medicin, der vides at påvirke knogleomsætningen (f.eks. glukokortikoider, osteoporosemedicin);
  • Personer med eGFR < 60 mL/min/1,73m2 da dette vides at påvirke CTX-målinger.
  • Symptomer på aktiv sygdom (f.eks. feber) på tidspunktet for indskrivning; bemærk - deltageren kan blive undersøgt på et senere tidspunkt, hvis de endnu ikke er påbegyndt deres kliniske opgaver på det tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
University of Colorado Health Nye sygeplejersker (dagholdsarbejdere)
Dagholdsgruppesygeplejersker har mere end 50 % af deres vagter som dagvagter.
University of Colorado Health New Nurses (Night Shift Workers)
Natteholdsgruppesygeplejersker har mere end 50 % af deres vagter som nattevagter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i ændring af propeptid af type 1 procollagen (P1NP) over 1 år
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Forskel i ændring af P1NP over 1 år mellem de to grupper (nat- vs. dagvagtsygeplejersker), målt via knoglebiomarkøranalyser (immunodiagnostiske systemer, kemiluminescens, immunoassay)
Fra baseline op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem grupper forskelle i ændringen i osteocalcin
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Mellem grupper forskelle i ændringen i en anden knogledannelsesmarkør (osteocalcin)
Fra baseline op til 12 måneder
Ændringer af DXA-afledt areal knoglemineraltæthed (aBMD).
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Mellem gruppeforskelle i aBMD ved tømmerrygsøjlen, total hofte og lårbenshals målt ved DXA
Fra baseline op til 12 måneder
Ændring i knoglemikroarkitektur
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Ændring i trabekulær volumetrisk BMD (vBMD) afledt af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT)
Fra baseline op til 12 måneder
Mellem-gruppe forskelle i ændringen i CTX (C-telopeptid af type I kollagen)
Tidsramme: Fra baseline op til 12 måneder
Mellem grupper forskelle i ændringen i en knogleresorptionsmarkør (CTX)
Fra baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. februar 2026

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner