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Effetti scheletrici del turno di notte cronico (ACORN)

13 maggio 2026 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Effetti scheletrici del turno di notte cronico (studio ACORN)

Lo scopo specifico di questo studio osservazionale è quello di caratterizzare i cambiamenti nei responsabili del turnover osseo (BTM), nella densità minerale ossea (BMD) e nella microarchitettura ossea in una coorte di infermieri durante il loro primo anno di lavoro notturno rispetto al lavoro a turni diurni. L'ipotesi è che gli infermieri del turno di notte avranno indici di salute ossea peggiori a un anno rispetto agli infermieri del turno diurno.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

59

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • CU Anschutz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Recluteremo volontari dal pool di neoassunti infermieri appena laureati presso UCH. Indirizzeremo il nostro reclutamento verso le unità che lavorano il turno di notte (unità di piano/ICU) o i turni diurni (unità perioperatorie e di sala operatoria).

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Adulti sani, non gravidi di età compresa tra 20 e 50 anni che si sono diplomati di recente (≤6 mesi) alla scuola per infermiere e sono stati assunti dall'ospedale dell'Università del Colorado per la loro prima posizione infermieristica
  • Affinché le donne siano idonee, devono essere in premenopausa, non in allattamento, non in stato di gravidanza senza alcuna intenzione di rimanere incinta durante l'anno di osservazione e disposte/in grado di mantenere il loro attuale metodo contraccettivo come descritto di seguito.
  • Disponibilità e capacità di viaggiare da/per CU-AMC per misurazioni di studio al basale e trimestrali per un anno intero

Criteri di esclusione

  • Lavoro a turni correlato alla scuola non infermieristica 1 anno prima dello studio. (nota: molti studenti infermieri lavorano come Advanced Care Partner (ACP) o come Student Nurse Extern (SNE) e queste posizioni non saranno considerate esclusive).
  • Attuali fumatori al basale (o entro l'anno precedente di studio).
  • Individui che partecipano contemporaneamente a un altro protocollo di ricerca che influenzerebbe la loro partecipazione sicura a questo studio. Ad esempio, i partecipanti coinvolti in uno studio che richiede prelievi di sangue o l'ingestione di farmaci sperimentali in quanto ciò aumenterebbe il rischio di partecipazione al nostro studio e/o comprometterebbe i risultati dello studio.
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica instabile clinicamente significativa nell'ultimo anno (trattata o non trattata), inclusa la storia di un'anomalia clinicamente significativa del sistema neurologico (inclusi disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili-perdita di sonno è stato usato clinicamente per indurre convulsioni in pazienti con epilessia). Data l'ampia gamma di malattie che si incontrano nella pratica medica, non sarebbe possibile fornire un elenco completo di ogni singola malattia che potrebbe servire come motivo di esclusione per il soggetto. Tuttavia, il seguente è un elenco di categorie di malattie che sarebbero certamente motivi di esclusione: tessuto connettivo e disturbi articolari; Disturbi neurologici/cognitivi; Disordini muscolo-scheletrici; Disturbi immunitari; Disturbi Cronobiologici; disturbi cardiovascolari; Disturbi respiratori; disturbi renali; Malattie infettive; Disturbi ematopoietici; Malattie neoplastiche; e Malattie endocrine e metaboliche.
  • Condizione medica auto-segnalata o di nuova diagnosi che è ancora oggetto di indagine o non è sotto un buon controllo, comprese quelle identificate nei laboratori di screening come:

    o Valori fuori range misurati su un campione di sangue come glucosio, TSH, creatinina o emoglobina, che rappresentano anomalie clinicamente significative che possono compromettere la partecipazione sicura o l'accuratezza delle misure di esito, a discrezione del PI

  • Qualsiasi condizione psichiatrica instabile inclusi ma non limitati a disturbi schizofrenici e disturbi di personalità precedentemente diagnosticati. Gli individui con una storia di ansia o depressione che non hanno richiesto un trattamento ospedaliero ed è ben controllato senza farmaci o con una dose stabile di farmaci saranno ammessi a discrezione del PI. Inoltre, una storia personale di precedente consulenza limitata, psicoterapia (ad esempio, per reazioni di adattamento) NON sarà escludente.
  • Valutazione dell'idoneità psichiatrica/psicologica:

    • Incapacità di dimostrare una piena comprensione dei requisiti e delle richieste dello studio.
    • Saranno esclusi dallo studio gli individui che non sono a conoscenza di specifiche diagnosi psichiatriche che hanno una storia di essere stati trattati con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti maggiori.
  • Individui con qualsiasi disturbo del sonno clinicamente significativo; Diagnosi o sintomi di disturbi del sonno (storia di parasonnia significativa da adulto [terrori notturni, frequenti sonnambulismo], insonnia, incluse ma non limitate a ipersonnie come apnea, movimenti periodici degli arti, narcolessia). I disturbi del sonno saranno sottoposti a screening mediante autovalutazione e colloquio con il medico, incluso l'uso di questionari sul sonno convalidati (PSQI, scala della sonnolenza di Epworth e questionario del sonno di Berlino per l'apnea notturna).
  • Individui che assumono farmaci noti per influenzare il turnover osseo (ad esempio glucocorticoidi, farmaci per l'osteoporosi);
  • Individui con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 poiché è noto che ciò influisce sulle misurazioni CTX.
  • Sintomi di malattia attiva (ad es. Febbre) al momento dell'arruolamento; nota: il partecipante può essere studiato in un secondo momento se non ha ancora iniziato i propri compiti clinici entro tale data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
University of Colorado Health New Nurses (Lavoratori a turni diurni)
Gli infermieri del gruppo di lavoro a turni diurni hanno più del 50% dei loro turni come turni diurni.
Nuovi infermieri dell'Università del Colorado Health (lavoratori del turno di notte)
Gli infermieri del gruppo di lavoro del turno di notte hanno più del 50% dei loro turni come turni notturni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel cambiamento del propeptide del procollagene di tipo 1 (P1NP) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Differenza nella variazione di P1NP nell'arco di 1 anno tra i due gruppi (infermieri del turno di notte rispetto a quelli diurni), misurata tramite test sui biomarcatori ossei (sistemi immunodiagnostici, chemiluminescenza, test immunologico)
Dal basale fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze tra i gruppi nella variazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Differenze tra i gruppi nel cambiamento di un altro marcatore di formazione ossea (osteocalcina)
Dal basale fino a 12 mesi
Variazioni della densità minerale ossea areale (aBMD) derivate da DXA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Differenze tra i gruppi in aBMD a livello della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore misurate mediante DXA
Dal basale fino a 12 mesi
Alterazione della microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Variazione della BMD volumetrica trabecolare (vBMD) derivata dalla tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
Dal basale fino a 12 mesi
Differenze tra gruppi nel cambiamento di CTX (C-telopeptide del collagene di tipo I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
Differenze tra i gruppi nella variazione di un marcatore di riassorbimento osseo (CTX)
Dal basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 febbraio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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