- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05091021
Effetti scheletrici del turno di notte cronico (ACORN)
Effetti scheletrici del turno di notte cronico (studio ACORN)
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- CU Anschutz
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Adulti sani, non gravidi di età compresa tra 20 e 50 anni che si sono diplomati di recente (≤6 mesi) alla scuola per infermiere e sono stati assunti dall'ospedale dell'Università del Colorado per la loro prima posizione infermieristica
- Affinché le donne siano idonee, devono essere in premenopausa, non in allattamento, non in stato di gravidanza senza alcuna intenzione di rimanere incinta durante l'anno di osservazione e disposte/in grado di mantenere il loro attuale metodo contraccettivo come descritto di seguito.
- Disponibilità e capacità di viaggiare da/per CU-AMC per misurazioni di studio al basale e trimestrali per un anno intero
Criteri di esclusione
- Lavoro a turni correlato alla scuola non infermieristica 1 anno prima dello studio. (nota: molti studenti infermieri lavorano come Advanced Care Partner (ACP) o come Student Nurse Extern (SNE) e queste posizioni non saranno considerate esclusive).
- Attuali fumatori al basale (o entro l'anno precedente di studio).
- Individui che partecipano contemporaneamente a un altro protocollo di ricerca che influenzerebbe la loro partecipazione sicura a questo studio. Ad esempio, i partecipanti coinvolti in uno studio che richiede prelievi di sangue o l'ingestione di farmaci sperimentali in quanto ciò aumenterebbe il rischio di partecipazione al nostro studio e/o comprometterebbe i risultati dello studio.
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica instabile clinicamente significativa nell'ultimo anno (trattata o non trattata), inclusa la storia di un'anomalia clinicamente significativa del sistema neurologico (inclusi disturbi cognitivi o trauma cranico significativo) o qualsiasi storia di convulsioni (incluse convulsioni febbrili-perdita di sonno è stato usato clinicamente per indurre convulsioni in pazienti con epilessia). Data l'ampia gamma di malattie che si incontrano nella pratica medica, non sarebbe possibile fornire un elenco completo di ogni singola malattia che potrebbe servire come motivo di esclusione per il soggetto. Tuttavia, il seguente è un elenco di categorie di malattie che sarebbero certamente motivi di esclusione: tessuto connettivo e disturbi articolari; Disturbi neurologici/cognitivi; Disordini muscolo-scheletrici; Disturbi immunitari; Disturbi Cronobiologici; disturbi cardiovascolari; Disturbi respiratori; disturbi renali; Malattie infettive; Disturbi ematopoietici; Malattie neoplastiche; e Malattie endocrine e metaboliche.
Condizione medica auto-segnalata o di nuova diagnosi che è ancora oggetto di indagine o non è sotto un buon controllo, comprese quelle identificate nei laboratori di screening come:
o Valori fuori range misurati su un campione di sangue come glucosio, TSH, creatinina o emoglobina, che rappresentano anomalie clinicamente significative che possono compromettere la partecipazione sicura o l'accuratezza delle misure di esito, a discrezione del PI
- Qualsiasi condizione psichiatrica instabile inclusi ma non limitati a disturbi schizofrenici e disturbi di personalità precedentemente diagnosticati. Gli individui con una storia di ansia o depressione che non hanno richiesto un trattamento ospedaliero ed è ben controllato senza farmaci o con una dose stabile di farmaci saranno ammessi a discrezione del PI. Inoltre, una storia personale di precedente consulenza limitata, psicoterapia (ad esempio, per reazioni di adattamento) NON sarà escludente.
Valutazione dell'idoneità psichiatrica/psicologica:
- Incapacità di dimostrare una piena comprensione dei requisiti e delle richieste dello studio.
- Saranno esclusi dallo studio gli individui che non sono a conoscenza di specifiche diagnosi psichiatriche che hanno una storia di essere stati trattati con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti maggiori.
- Individui con qualsiasi disturbo del sonno clinicamente significativo; Diagnosi o sintomi di disturbi del sonno (storia di parasonnia significativa da adulto [terrori notturni, frequenti sonnambulismo], insonnia, incluse ma non limitate a ipersonnie come apnea, movimenti periodici degli arti, narcolessia). I disturbi del sonno saranno sottoposti a screening mediante autovalutazione e colloquio con il medico, incluso l'uso di questionari sul sonno convalidati (PSQI, scala della sonnolenza di Epworth e questionario del sonno di Berlino per l'apnea notturna).
- Individui che assumono farmaci noti per influenzare il turnover osseo (ad esempio glucocorticoidi, farmaci per l'osteoporosi);
- Individui con eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 poiché è noto che ciò influisce sulle misurazioni CTX.
- Sintomi di malattia attiva (ad es. Febbre) al momento dell'arruolamento; nota: il partecipante può essere studiato in un secondo momento se non ha ancora iniziato i propri compiti clinici entro tale data
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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University of Colorado Health New Nurses (Lavoratori a turni diurni)
Gli infermieri del gruppo di lavoro a turni diurni hanno più del 50% dei loro turni come turni diurni.
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Nuovi infermieri dell'Università del Colorado Health (lavoratori del turno di notte)
Gli infermieri del gruppo di lavoro del turno di notte hanno più del 50% dei loro turni come turni notturni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nel cambiamento del propeptide del procollagene di tipo 1 (P1NP) nell'arco di 1 anno
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Differenza nella variazione di P1NP nell'arco di 1 anno tra i due gruppi (infermieri del turno di notte rispetto a quelli diurni), misurata tramite test sui biomarcatori ossei (sistemi immunodiagnostici, chemiluminescenza, test immunologico)
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Dal basale fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze tra i gruppi nella variazione dell'osteocalcina
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Differenze tra i gruppi nel cambiamento di un altro marcatore di formazione ossea (osteocalcina)
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Dal basale fino a 12 mesi
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Variazioni della densità minerale ossea areale (aBMD) derivate da DXA
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Differenze tra i gruppi in aBMD a livello della colonna lombare, dell'anca totale e del collo del femore misurate mediante DXA
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Dal basale fino a 12 mesi
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Alterazione della microarchitettura ossea
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Variazione della BMD volumetrica trabecolare (vBMD) derivata dalla tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT)
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Dal basale fino a 12 mesi
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Differenze tra gruppi nel cambiamento di CTX (C-telopeptide del collagene di tipo I)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 mesi
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Differenze tra i gruppi nella variazione di un marcatore di riassorbimento osseo (CTX)
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Dal basale fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Malattie metaboliche
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie ossee, metaboliche
- Dissonnie
- Disturbi cronobiologici
- Malattie professionali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Osteoporosi
- Disturbi del sonno, ritmo circadiano
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-3014
- R01HL151332 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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