Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Skelettale Auswirkungen der chronischen Nachtschicht (ACORN)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Auswirkungen auf das Skelett durch chronische Nachtschicht (ACORN-Studie)

Das spezifische Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Charakterisierung von Veränderungen der Knochenumsatzmacher (BTMs), der Knochenmineraldichte (BMD) und der Knochenmikroarchitektur in einer Kohorte von Pflegekräften während ihres ersten Nachtarbeitsjahres im Vergleich zur Tagschichtarbeit. Die Hypothese ist, dass Nachtschichtkrankenschwestern im Vergleich zu Tagschichtkrankenschwestern nach einem Jahr schlechtere Knochengesundheitsindizes haben werden.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Wir werden Freiwillige aus dem Pool der kürzlich eingestellten neuen Krankenschwestern bei UCH rekrutieren. Wir werden unsere Rekrutierung auf Einheiten richten, die in der Nachtschicht (Etagen-/Intensiveinheiten) oder in der Tagschicht (perioperative Einheiten und Operationssäle) arbeiten.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde, nicht schwangere Erwachsene im Alter von 20 bis 50 Jahren, die kürzlich (≤6 Monate) die Krankenpflegeschule abgeschlossen haben und vom University of Colorado Hospital für ihre erste Krankenpflegestelle eingestellt wurden
  • Damit Frauen in Frage kommen, müssen sie prämenopausal sein, nicht stillen, nicht schwanger sein und keine Pläne haben, während des Beobachtungsjahres schwanger zu werden, und bereit/in der Lage sein, ihre derzeitige Verhütungsmethode wie unten beschrieben beizubehalten.
  • Bereit und in der Lage, für Studienmessungen zu Studienbeginn und vierteljährlich für ein ganzes Jahr zum / vom CU-AMC zu reisen

Ausschlusskriterien

  • Nicht pflegeschulbezogener Schichtdienst 1 Jahr vor Studienbeginn. (Anmerkung: Viele Pflegestudenten arbeiten als Advanced Care Partner (ACP) oder als Student Nurse Extern (SNE) und diese Positionen werden nicht als ausschließend betrachtet).
  • Aktuelle Raucher zu Studienbeginn (oder innerhalb des vorangegangenen Studienjahres).
  • Personen, die gleichzeitig an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, das ihre sichere Teilnahme an dieser Studie beeinflussen würde. Zum Beispiel Teilnehmer einer Studie, die Blutabnahmen oder die Einnahme experimenteller Medikamente erfordert, da dies das Risiko einer Teilnahme an unserer Studie erhöhen und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
  • Jeder klinisch signifikante instabile medizinische oder chirurgische Zustand innerhalb des letzten Jahres (behandelt oder unbehandelt), einschließlich einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich kognitiver Störungen oder erheblicher Kopfverletzungen) oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich Fieberkrämpfe-Schlafverlust). wurde klinisch verwendet, um Anfälle bei Patienten mit Epilepsie auszulösen). Angesichts der Vielzahl von Erkrankungen, die in der medizinischen Praxis anzutreffen sind, wäre es nicht möglich, eine umfassende Auflistung aller Erkrankungen zu geben, die als Ausschlussgrund für das Thema dienen könnten. Im Folgenden finden Sie jedoch eine Liste von Krankheitskategorien, die sicherlich einen Ausschlussgrund darstellen würden: Bindegewebs- und Gelenkerkrankungen; Neurologische/kognitive Störungen; Störung des Bewegungsapparates; Immunerkrankungen; Chronobiologische Störungen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Atemwegserkrankungen; Nierenerkrankungen; Infektionskrankheiten; Hämatopoetische Störungen; Neoplastische Erkrankungen; und endokrine und metabolische Erkrankungen.
  • Selbstberichteter oder neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der noch untersucht wird oder nicht gut unter Kontrolle ist, einschließlich solcher, die in Screening-Laboren identifiziert wurden, wie z.

    o An einer Blutprobe gemessene Werte außerhalb des zulässigen Bereichs wie Glukose, TSH, Kreatinin oder Hämoglobin, die klinisch signifikante Anomalien darstellen, die die sichere Teilnahme oder die Genauigkeit der Ergebnismessungen nach Ermessen von PI gefährden können

  • Jeder instabile psychiatrische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schizophrene Störungen und zuvor diagnostizierte Persönlichkeitsstörungen. Personen mit einer Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen, die keine stationäre Behandlung erforderten und ohne Medikamente oder mit einer stabilen Medikamentendosis gut kontrolliert werden, werden nach Ermessen des PI zugelassen. Darüber hinaus ist eine persönliche Vorgeschichte mit begrenzter vorheriger Beratung, Psychotherapie (z. B. bei Anpassungsreaktionen) NICHT ausschließend.
  • Beurteilung der psychiatrischen/psychologischen Eignung:

    • Unfähigkeit, ein vollständiges Verständnis der Anforderungen und Anforderungen der Studie nachzuweisen.
    • Personen, denen spezifische psychiatrische Diagnosen nicht bekannt sind und die in der Vorgeschichte mit Antidepressiva, Neuroleptika oder wichtigen Beruhigungsmitteln behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Personen mit klinisch signifikanten Schlafstörungen; Diagnose oder Symptome von Schlafstörungen (Vorgeschichte von signifikanter Parasomnie als Erwachsener [Nachtängste, häufiges Schlafwandeln], Schlaflosigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypersomnien wie Apnoe, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, Narkolepsie). Schlafstörungen werden anhand von Selbstberichten und Arztgesprächen einschließlich der Verwendung validierter Schlaffragebögen (PSQI, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Berliner Schlaffragebogen für Schlafapnoe) gescreent.
  • Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Osteoporose-Medikamente);
  • Personen mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 da dies bekanntermaßen die CTX-Messungen beeinflusst.
  • Symptome einer aktiven Krankheit (z. B. Fieber) zum Zeitpunkt der Einschreibung; Hinweis - Teilnehmer können zu einem späteren Zeitpunkt studiert werden, wenn sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht mit ihren klinischen Aufgaben begonnen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
University of Colorado Health New Nurses (Tagschichtarbeiter)
Tagesschicht-Arbeitsgruppenschwestern haben mehr als 50 % ihrer Schichten als Tagesschichten.
Neue Krankenschwestern der University of Colorado Health (Nachtschichtarbeiter)
Nachtschicht-Arbeitsgruppenschwestern haben mehr als 50 % ihrer Schichten als Nachtschichten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Veränderung des Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP) über 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschied in der Veränderung von P1NP über 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen (Nacht- vs. Tagschichtkrankenschwestern), gemessen mit Knochenbiomarker-Assays (Immundiagnostiksysteme, Chemilumineszenz, Immunoassay)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung von Osteocalcin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung eines anderen Knochenbildungsmarkers (Osteocalcin)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Von DXA abgeleitete Veränderungen der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen bei der aBMD an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals, gemessen durch DXA
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Veränderung der trabekulären volumetrischen BMD (vBMD), abgeleitet aus hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung von CTX (C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung eines Knochenresorptionsmarkers (CTX)
Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren