- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05091021
Skelettale Auswirkungen der chronischen Nachtschicht (ACORN)
Auswirkungen auf das Skelett durch chronische Nachtschicht (ACORN-Studie)
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- CU Anschutz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Gesunde, nicht schwangere Erwachsene im Alter von 20 bis 50 Jahren, die kürzlich (≤6 Monate) die Krankenpflegeschule abgeschlossen haben und vom University of Colorado Hospital für ihre erste Krankenpflegestelle eingestellt wurden
- Damit Frauen in Frage kommen, müssen sie prämenopausal sein, nicht stillen, nicht schwanger sein und keine Pläne haben, während des Beobachtungsjahres schwanger zu werden, und bereit/in der Lage sein, ihre derzeitige Verhütungsmethode wie unten beschrieben beizubehalten.
- Bereit und in der Lage, für Studienmessungen zu Studienbeginn und vierteljährlich für ein ganzes Jahr zum / vom CU-AMC zu reisen
Ausschlusskriterien
- Nicht pflegeschulbezogener Schichtdienst 1 Jahr vor Studienbeginn. (Anmerkung: Viele Pflegestudenten arbeiten als Advanced Care Partner (ACP) oder als Student Nurse Extern (SNE) und diese Positionen werden nicht als ausschließend betrachtet).
- Aktuelle Raucher zu Studienbeginn (oder innerhalb des vorangegangenen Studienjahres).
- Personen, die gleichzeitig an einem anderen Forschungsprotokoll teilnehmen, das ihre sichere Teilnahme an dieser Studie beeinflussen würde. Zum Beispiel Teilnehmer einer Studie, die Blutabnahmen oder die Einnahme experimenteller Medikamente erfordert, da dies das Risiko einer Teilnahme an unserer Studie erhöhen und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
- Jeder klinisch signifikante instabile medizinische oder chirurgische Zustand innerhalb des letzten Jahres (behandelt oder unbehandelt), einschließlich einer Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Anomalie des neurologischen Systems (einschließlich kognitiver Störungen oder erheblicher Kopfverletzungen) oder einer Vorgeschichte von Krampfanfällen (einschließlich Fieberkrämpfe-Schlafverlust). wurde klinisch verwendet, um Anfälle bei Patienten mit Epilepsie auszulösen). Angesichts der Vielzahl von Erkrankungen, die in der medizinischen Praxis anzutreffen sind, wäre es nicht möglich, eine umfassende Auflistung aller Erkrankungen zu geben, die als Ausschlussgrund für das Thema dienen könnten. Im Folgenden finden Sie jedoch eine Liste von Krankheitskategorien, die sicherlich einen Ausschlussgrund darstellen würden: Bindegewebs- und Gelenkerkrankungen; Neurologische/kognitive Störungen; Störung des Bewegungsapparates; Immunerkrankungen; Chronobiologische Störungen; Herz-Kreislauf-Erkrankungen; Atemwegserkrankungen; Nierenerkrankungen; Infektionskrankheiten; Hämatopoetische Störungen; Neoplastische Erkrankungen; und endokrine und metabolische Erkrankungen.
Selbstberichteter oder neu diagnostizierter medizinischer Zustand, der noch untersucht wird oder nicht gut unter Kontrolle ist, einschließlich solcher, die in Screening-Laboren identifiziert wurden, wie z.
o An einer Blutprobe gemessene Werte außerhalb des zulässigen Bereichs wie Glukose, TSH, Kreatinin oder Hämoglobin, die klinisch signifikante Anomalien darstellen, die die sichere Teilnahme oder die Genauigkeit der Ergebnismessungen nach Ermessen von PI gefährden können
- Jeder instabile psychiatrische Zustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schizophrene Störungen und zuvor diagnostizierte Persönlichkeitsstörungen. Personen mit einer Vorgeschichte von Angstzuständen oder Depressionen, die keine stationäre Behandlung erforderten und ohne Medikamente oder mit einer stabilen Medikamentendosis gut kontrolliert werden, werden nach Ermessen des PI zugelassen. Darüber hinaus ist eine persönliche Vorgeschichte mit begrenzter vorheriger Beratung, Psychotherapie (z. B. bei Anpassungsreaktionen) NICHT ausschließend.
Beurteilung der psychiatrischen/psychologischen Eignung:
- Unfähigkeit, ein vollständiges Verständnis der Anforderungen und Anforderungen der Studie nachzuweisen.
- Personen, denen spezifische psychiatrische Diagnosen nicht bekannt sind und die in der Vorgeschichte mit Antidepressiva, Neuroleptika oder wichtigen Beruhigungsmitteln behandelt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen.
- Personen mit klinisch signifikanten Schlafstörungen; Diagnose oder Symptome von Schlafstörungen (Vorgeschichte von signifikanter Parasomnie als Erwachsener [Nachtängste, häufiges Schlafwandeln], Schlaflosigkeit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypersomnien wie Apnoe, periodische Bewegungen der Gliedmaßen, Narkolepsie). Schlafstörungen werden anhand von Selbstberichten und Arztgesprächen einschließlich der Verwendung validierter Schlaffragebögen (PSQI, Epworth-Schläfrigkeitsskala und Berliner Schlaffragebogen für Schlafapnoe) gescreent.
- Personen, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Knochenumsatz beeinflussen (z. B. Glukokortikoide, Osteoporose-Medikamente);
- Personen mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 da dies bekanntermaßen die CTX-Messungen beeinflusst.
- Symptome einer aktiven Krankheit (z. B. Fieber) zum Zeitpunkt der Einschreibung; Hinweis - Teilnehmer können zu einem späteren Zeitpunkt studiert werden, wenn sie zu diesem Zeitpunkt noch nicht mit ihren klinischen Aufgaben begonnen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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University of Colorado Health New Nurses (Tagschichtarbeiter)
Tagesschicht-Arbeitsgruppenschwestern haben mehr als 50 % ihrer Schichten als Tagesschichten.
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Neue Krankenschwestern der University of Colorado Health (Nachtschichtarbeiter)
Nachtschicht-Arbeitsgruppenschwestern haben mehr als 50 % ihrer Schichten als Nachtschichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in der Veränderung des Propeptids von Typ-1-Prokollagen (P1NP) über 1 Jahr
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Unterschied in der Veränderung von P1NP über 1 Jahr zwischen den beiden Gruppen (Nacht- vs. Tagschichtkrankenschwestern), gemessen mit Knochenbiomarker-Assays (Immundiagnostiksysteme, Chemilumineszenz, Immunoassay)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung von Osteocalcin
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung eines anderen Knochenbildungsmarkers (Osteocalcin)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Von DXA abgeleitete Veränderungen der flächenhaften Knochenmineraldichte (aBMD).
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen bei der aBMD an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte und dem Schenkelhals, gemessen durch DXA
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Veränderung der Knochenmikroarchitektur
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Veränderung der trabekulären volumetrischen BMD (vBMD), abgeleitet aus hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung von CTX (C-Telopeptid von Typ-I-Kollagen)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Unterschiede zwischen den Gruppen in der Veränderung eines Knochenresorptionsmarkers (CTX)
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Von der Grundlinie bis zu 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christine M Swanson, MD, MCR, CU Anschutz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Dyssomnien
- Chronobiologische Störungen
- Berufsbedingte Krankheit
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Osteoporose
- Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-3014
- R01HL151332 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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