새로운 UV/HEV 필터로 Senofilcon A 검증
2023년 1월 6일 업데이트: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
이것은 안전성과 유효성을 평가하기 위한 양측, 분배, 무작위, 통제, 피험자 마스크, 2군 병렬 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cupertino, California, 미국, 95014
- James T. Fujimoto, O.D.
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Randall Go, OD
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Dr. James Weber & Associates, PA
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Longwood, Florida, 미국, 32779
- Sabal Eye Care
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Orange Park, Florida, 미국, 32073
- Flora Chen Poveda, OD, PA
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Eye Center
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Georgia
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- VisualEyes, Inc
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Kansas
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Pittsburg, Kansas, 미국, 66762
- Kannarr Eye Care
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Michigan
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Bloomfield Township, Michigan, 미국, 48301
- Birmingham Vision Care
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New Jersey
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Closter, New Jersey, 미국, 07624
- Dr. Debbie H. Kim, OD
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New York
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Vestal, New York, 미국, 13850
- Sacco Eye Group
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Ohio
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Professional Vision Care, Inc.
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02888
- West Bay Eye Associates
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Tennessee
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Brentwood, Tennessee, 미국, 37027
- Primary Eyecare Group
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Tyler Eye Associates
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- William J. Bogus, OD, FAAO
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Virginia
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
잠재적 피험자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 진술서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 완전히 작성된 양식 사본을 받으십시오.
- 본 임상 프로토콜에 명시된 지침을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있는 것으로 보입니다.
- 스크리닝 시점에 18세에서 39세(포함) 사이여야 합니다.
- 자기 보고에 의해, 매일 재사용 가능한 또는 매일 일회용 착용 방식(예: 연장된 착용 방식이 아님). 습관성 착용은 지난 30일 동안 주당 최소 5일, 하루 최소 6시간 착용으로 정의됩니다.
- 이전 6개월 이내의 습관적인 콘택트 렌즈 처방전이 있어야 하며 연구 시작 전 최소 2주 동안 해당 처방전을 착용해야 합니다.
- 피험자의 꼭지점 보정 구면 등가 거리 굴절은 양쪽 눈에서 -1.00 ~ -6.00 D 범위에 있어야 합니다.
- 대상자의 굴절 원통은 1.00 D 이하여야 합니다.
피험자는 양쪽 눈의 최대 교정 시력이 20/25 이상이어야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이어야 합니다.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 안구 또는 전신 알레르기 또는 질병이 있는 경우.
- 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 자가면역 질환이 있거나 약물을 사용하고 있는 경우. 성공적인 소프트 콘택트 렌즈 착용자가 사용하는 습관성 약물은 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 이전에 또는 계획된 안구 또는 안구간 수술(예: 방사상 각막절개술, PRK, LASIK 등)이 있는 경우.
- 현재 모노비전, 다초점, 토릭 또는 연장 착용 형태의 렌즈를 착용하고 있어야 합니다.
- 연구 등록 전 14일 이내에 콘택트 렌즈 또는 렌즈 관리 제품 임상 시험에 참여
- 임상 현장의 직원(예: 조사관, 코디네이터, 기술자) 또는 직원의 직계 가족(파트너, 자녀, 부모, 조부모, 손주 또는 형제자매 또는 배우자 포함)이어야 합니다.
- 양안 시력 이상 또는 사시의 병력이 있습니다.
- 자가 보고에 의한 감염성 질환(예: 간염, 결핵) 또는 전염성 면역 억제 질환(예: HIV)이 있는 경우. 10. FDA 분류 척도에서 3등급 이상의 세극등 소견(예: 부종, 각막 신생혈관 형성, 각막 염색, 눈꺼풀 이상, 결막 충혈), 콘택트 렌즈 관련 각막 염증 사건(예: 과거 말초 궤양 또는 둥근 말초 흉터), 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 다른 안구 이상.
11. 안구 감염이 있습니다. 12. 이전에 단단하거나 딱딱한 기체 투과성 콘택트 렌즈 착용으로 인해 각막이 왜곡된 경우.
13. 내반, 외반, 돌출, 간질병, 재발성 다래끼, 녹내장, 재발성 각막 미란 또는 무수정체 병력이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 렌즈
실리콘 히드로겔 구면 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 연구 기간 동안 테스트 렌즈에 무작위 배정됩니다.
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테스트 렌즈
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ACTIVE_COMPARATOR: 컨트롤 렌즈
실리콘 히드로겔 구면 콘택트 렌즈를 습관적으로 착용하는 적격 피험자는 연구 기간 동안 CONTROL 렌즈에 무작위 배정됩니다.
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컨트롤 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 시력 품질 점수
기간: 2주 후속 조치
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콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 시력 점수의 전반적인 품질을 평가했습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 CLUE 시력 점수가 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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거리 단안 logMAR 시력
기간: 2주 후속 조치
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단안시력은 logMAR(Logarithm of Minimal Angle of Resolution) 눈금으로 측정하였으며, ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용하여 고휘도 고명암비 조명 조건에서 원거리(4m)에서 평가하였다.
문자별 결과는 각 차트 읽기에 대한 시각적 성능 점수를 계산했습니다.
0에 가깝거나 0 미만인 LogMAR 점수는 더 나은 시력을 나타냅니다.
0.0의 logMAR 시각 성능 점수는 20/20의 Snellen 시력과 동일합니다.
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2주 후속 조치
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세극등 소견이 3등급 이상인 눈의 비율
기간: 최대 2주 추적
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세극등 결과(SLF)는 생체현미경을 사용하여 평가되었고 FDA 등급 척도(등급: 0, 1,2, 3 및 4)를 사용하여 등급이 매겨졌습니다. 등급 0은 결과가 없음을 나타내고 1~4는 연속적으로 더 나쁜 결과(즉,
등급 1 = 자취, 등급 2 = 약함, 등급 3 = 중등도 및 등급 4 = 심함).
이것은 모든 연구 방문(기준선, 예정되지 않은 방문, 2주 추적 및 최종 평가)에서 각 피험자 눈에 대해 수행되었습니다.
그런 다음 데이터를 두 그룹으로 이분화했습니다.
SLF 3등급 이상 및 2등급 이하인 자.
3등급 이상의 SLF를 가진 눈의 비율이 보고되었습니다.
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최대 2주 추적
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허용되지 않는 렌즈 피팅을 가진 눈의 비율
기간: 최대 2주 후속 조치
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렌즈 삽입 후 생체현미경을 사용하여 각 피험자 눈에 대해 콘택트렌즈 피팅 수용 여부를 평가하고 2주 추적 관찰했습니다.
렌즈 피팅은 허용 가능한 렌즈 피팅=1 및 허용되지 않는 렌즈 피팅=0인 이진 변수였습니다.
허용되지 않는 렌즈 피팅을 가진 눈의 비율이 보고되었습니다.
참여자 흐름에 표시되는 요약은 계획된 팔에 의해 요약되며 이 측정에 대한 요약은 실제 팔에 의해 요약됩니다.
한 피험자에게 잘못된 연구 렌즈가 분배되었습니다. 즉, 대조군에 무작위 배정된 피험자의 수는 149명이었지만 실제로는 150명의 피험자가 대조군에 분배되었습니다.
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최대 2주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 편안함 점수
기간: 2주 후속 조치
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전체 편안함 점수는 Contact Lens User Experience™(CLUE) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 CLUE 편안함 점수가 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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전반적인 취급 점수
기간: 2주 후속 조치
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전체 취급 점수는 콘택트 렌즈 사용자 경험™(CLUE) 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
CLUE는 18-65세의 미국 콘택트 렌즈 착용 인구에서 소프트 콘택트 렌즈의 환자 경험 속성(편안함, 시력, 취급 및 포장)을 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
IRT(Item Response Theory)를 사용하여 파생된 CLUE 점수는 모집단 평균 점수가 60(SD 20)인 정규 분포를 따르며, 점수가 높을수록 0-120 범위의 더 호의적/긍정적인 반응을 나타냅니다.
각 렌즈 유형에 대한 평균 CLUE 처리 점수가 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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상황별 시각적 성능 - 실내
기간: 2주 후속 조치
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실내 성능은 5점 리커트 척도(1: 우수, 2: 매우 우수, 3: 우수, 4: 보통, 5: 나쁨)와 함께 개별 설문 항목 "밝은 빛에서 실내 시야의 선명도"를 사용하여 평가되었습니다. 적용 가능한 응답 옵션입니다.
주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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상황별 시각적 성능 - 디지털 장치
기간: 2주 후속 조치
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디지털 기기 사용과 관련된 상황적 시각 수행은 개인의 선호도 항목인 "컴퓨터 화면 및 디지털 기기를 사용하는 동안의 전반적인 선호도"를 사용하여 평가되었습니다.
응답 세트에는 다음이 포함됩니다. 습관성 렌즈를 매우 선호함, 습관성 렌즈를 약간 선호함, 선호하지 않음, 연구용 렌즈를 약간 선호함 및 연구용 렌즈를 매우 선호함.
응답은 분석 목적을 위해 연구 렌즈 선호, 선호하지 않음, 습관성 렌즈 선호의 세 가지 범주로 축소되었습니다.
주제 응답은 주파수를 사용하여 렌즈로 보고되었습니다.
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2주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR-6470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Device Companies는 YODA(Yale Open Data Access)와 의학적 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 하기로 계약을 체결했습니다. 공중 위생.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .