Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja Senofilconu A z nowym filtrem UV/HEV

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to dwustronne, dozujące, randomizowane, kontrolowane, z maską uczestników, równoległe badanie z 2 ramionami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cupertino, California, Stany Zjednoczone, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

    1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
    2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
    4. Na podstawie samooceny, zwykle noszą sferyczne miękkie soczewki silikonowo-hydrożelowe w obu oczach w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub codziennego jednorazowego użytku (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
    5. Mieć stałą receptę na soczewki kontaktowe, która była ważna w ciągu ostatnich 6 miesięcy, i musieli nosić tę receptę przez co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania.
    6. Skorygowany sferyczny współczynnik refrakcji równoważnej odległości badanego musi mieścić się w zakresie od -1,00 do -6,00 D w obu oczach.
    7. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi mieć 1,00 D lub mniej.

    8. Osoba badana musi mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/25 lub lepszą w każdym oku.

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Być w ciąży lub karmić piersią.
    2. Masz jakiekolwiek alergie lub choroby oczne lub ogólnoustrojowe, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
    3. Masz jakąkolwiek chorobę autoimmunologiczną lub przyjmujesz leki, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Nawykowe leki stosowane przez odnoszące sukcesy osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe są uważane za dopuszczalne.
    4. Mieć jakąkolwiek wcześniejszą lub planowaną operację oka lub międzygałkową (np. Keratotomia promieniowa, PRK, LASIK itp.).
    5. Noś obecnie soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe, toryczne lub rozszerzone.
    6. Brali udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
    7. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
    8. Mieć historię nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
    9. Mieć jakąkolwiek chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica) lub zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. HIV) przez samoopis. 10. jakiekolwiek zmiany stopnia 3 lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości w obrębie stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, jakakolwiek wcześniejsza historia lub oznaki zdarzenia zapalnego rogówki związanego z soczewkami kontaktowymi (np. przebyte owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.

    11. Masz jakąkolwiek infekcję oka. 12. Mieć jakiekolwiek zniekształcenie rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.

    13. Mieć entropion, ectropium, ekstruzje, gradówkę, nawracające jęczmienia, jaskrę, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie lub bezsoczewkę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Obiektyw TESTOWY
Kwalifikujące się osoby, które regularnie noszą sferyczne soczewki kontaktowe silikonowo-hydrożelowe, zostaną losowo przydzielone do TESTOWEJ Soczewki na czas trwania badania.
Urządzenie: senofilcon A C3
Obiektyw TESTOWY
ACTIVE_COMPARATOR: Soczewka CONTROL
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy regularnie noszą sferyczne soczewki silikonowo-hydrożelowe, zostaną losowo przydzieleni do soczewek KONTROLNYCH na czas trwania badania.
Urządzenie: senofilkon A
CONTROL Soczewka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena jakości widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną ocenę jakości widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia CLUE dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja
Odległość jednooczny logMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Jednooczną ostrość wzroku mierzono w skali logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości) i oceniano z odległości (4 metry) w warunkach oświetlenia o dużej luminancji i wysokim kontraście, stosując wykresy ETDRS (badanie wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej). Wyniki litera po literze obliczyły wynik wydajności wizualnej dla każdego odczytanego wykresu. Wyniki LogMAR bliższe zeru lub poniżej zera wskazują na lepszą ostrość wzroku. Wynik wydajności wizualnej logMAR wynoszący 0,0 odpowiada ostrości wzroku Snellena wynoszącej 20/20.
2-tygodniowa obserwacja
Odsetek oczu z wynikami badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: do 2 tygodni obserwacji
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie). Wykonywano to na każdym oku badanego podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty nieplanowane, 2-tygodniowa obserwacja i ocena końcowa). Następnie dane podzielono na dwie grupy. Osoby z SLF klasy 3 lub wyższej oraz osoby z klasą 2 lub niższą. Odnotowano odsetek oczu z SLF stopnia 3 lub wyższego.
do 2 tygodni obserwacji
Odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego badanego oka za pomocą biomikroskopu po wprowadzeniu soczewki i 2-tygodniowej obserwacji. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0. Odnotowano odsetek oczu z niedopuszczalnym dopasowaniem soczewek. Podsumowania prezentowane w przepływie Uczestnika są podsumowywane według planowanej części, podczas gdy podsumowania dla tej miary są podsumowywane według rzeczywistej części. Jednemu pacjentowi wydano niewłaściwą soczewkę badawczą, w związku z tym liczba pacjentów losowo przydzielonych do kontroli wynosiła 149, ale faktycznie 150 pacjentom wydano kontrolę.
Do 2 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna ocena komfortu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólny komfort noszenia oceniano za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średnią ocenę komfortu CLUE dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja
Ogólne wyniki obsługi
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólne wyniki obsługi zostały ocenione za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik obsługi CLUE dla każdego typu soczewek.
2-tygodniowa obserwacja
Wizualne przedstawienie sytuacyjne — w pomieszczeniu
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Wydajność w pomieszczeniach oceniano za pomocą indywidualnego elementu kwestionariusza „Przejrzystość widzenia w pomieszczeniach w jasnym świetle” z 5-punktową skalą Likerta (1: doskonała, 2: bardzo dobra, 3: dobra, 4: dostateczna i 5: słaba) oraz ocena niedostateczna Obowiązująca opcja odpowiedzi. Odpowiedzi badanych były zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
2-tygodniowa obserwacja
Wizualne przedstawienie sytuacyjne — urządzenia cyfrowe
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Sytuacyjna wydajność wizualna związana z korzystaniem z urządzeń cyfrowych została oceniona za pomocą indywidualnej pozycji preferencji „Ogólne preferencje podczas korzystania z ekranów komputerowych i urządzeń cyfrowych”. Zestaw odpowiedzi obejmuje: Zdecydowanie wolę moje zwykłe soczewki, Nieco wolę moje zwykłe soczewki, Brak preferencji, Nieco wolę soczewki studyjne i Zdecydowanie preferuję soczewki studyjne. Na potrzeby analizy odpowiedzi podzielono na trzy kategorie: Preferuj soczewkę badawczą, Brak preferencji, Preferuj soczewkę nawykową. Odpowiedzi badanych były zgłaszane przez soczewkę przy użyciu częstotliwości.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny próśb o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj