Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace Senofilconu A s novým UV / HEV filtrem

6. ledna 2023 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o bilaterální, dávkovači, randomizovanou, kontrolovanou, subjektem maskovanou, 2ramennou paralelní studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

296

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cupertino, California, Spojené státy, 95014
        • James T. Fujimoto, O.D.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Randall Go, OD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Sabal Eye Care
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Flora Chen Poveda, OD, PA
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Eye Center
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • VisualEyes, Inc
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care
    • Michigan
      • Bloomfield Township, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • New Jersey
      • Closter, New Jersey, Spojené státy, 07624
        • Dr. Debbie H. Kim, OD
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Vision Care, Inc.
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02888
        • West Bay Eye Associates
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Spojené státy, 37027
        • Primary Eyecare Group
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • William J. Bogus, OD, FAAO
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

    1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
    2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
    3. Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
    4. Podle vlastního hlášení obvykle noste sférické silikon-hydrogelové měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. není prodloužená modalita opotřebení). Obvyklé opotřebení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 5 dní v týdnu během posledních 30 dnů.
    5. Mít obvyklý předpis na kontaktní čočky, který je aktuální během předchozích 6 měsíců, a musí tento předpis nosit alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
    6. Sférická ekvivalentní refrakce na vzdálenost korigovaná vrcholem subjektu musí být v rozsahu -1,00 až -6,00 D v obou očích.
    7. Refrakční válec subjektu musí být 1,00 D nebo méně.

    8. Subjekt musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/25 nebo lepší v každém oku.

      Kritéria vyloučení:

  • Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

    1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
    2. Máte nějaké oční nebo systémové alergie nebo nemoci, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček.
    3. Máte jakékoli autoimunitní onemocnění nebo užíváte léky, které mohou narušovat nošení kontaktních čoček. Obvyklé léky používané úspěšnými nositeli měkkých kontaktních čoček jsou považovány za přijatelné.
    4. Absolvujte jakoukoli předchozí nebo plánovanou oční nebo interokulární operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK atd.).
    5. Noste v současné době čočky v monovizi, multifokálním, torickém nebo prodlouženém nošení.
    6. Účastnit se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky během 14 dnů před zařazením do studie
    7. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
    8. Máte v anamnéze abnormalitu binokulárního vidění nebo strabismus.
    9. Máte jakékoli infekční onemocnění (např. hepatitidu, tuberkulózu) nebo nakažlivá imunosupresivní onemocnění (např. HIV) na základě vlastního hlášení. 10. Máte jakékoli nálezy na štěrbinové lampě stupně 3 nebo vyšší (např. edém, neovaskularizace rohovky, barvení rohovky, abnormality tarzu, spojivková injekce) na klasifikační stupnici FDA, jakoukoli předchozí anamnézu nebo známky zánětu rohovky souvisejícího s kontaktními čočkami (např. periferní vřed nebo kulatá periferní jizva) nebo jakákoli jiná oční abnormalita, která může kontraindikovat nošení kontaktních čoček.

    11. Máte jakoukoli oční infekci. 12. Máte jakékoli deformace rohovky způsobené předchozím nošením tvrdých nebo tuhých kontaktních čoček propustných pro plyny.

    13. Máte entropium, ektropium, extruzi, chalazii, recidivující styes, glaukom, anamnézu rekurentních erozí rohovky nebo afakie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: TEST objektiv
Způsobilí jedinci, kteří jsou obvyklými nositeli silikon-hydrogelových sférických kontaktních čoček, budou po dobu trvání studie randomizováni do testovací čočky.
Přístroj: senofilcon A C3
TEST Objektiv
ACTIVE_COMPARATOR: Objektiv CONTROL
Způsobilí jedinci, kteří jsou obvyklými nositeli silikon-hydrogelových sférických kontaktních čoček, budou po dobu trvání studie randomizováni do KONTROLNÍ čočky.
Přístroj: senofilcon A
Objektiv CONTROL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita skóre vidění
Časové okno: 2týdenní sledování
Celková kvalita skóre zraku byla hodnocena pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre vidění CLUE pro každý typ čočky.
2týdenní sledování
Vzdálenost Monokulární logMAR Zraková ostrost
Časové okno: 2týdenní sledování
Monokulární zraková ostrost byla měřena na stupnici logMAR (Logarithm of Minimal Angle of Resolution) a byla hodnocena na vzdálenost (4 metry) za podmínek vysokého jasu a vysokého kontrastu s použitím tabulek ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Výsledky po jednotlivých písmenech vypočítaly skóre vizuálního výkonu pro každý přečtený graf. Skóre LogMAR blíž k nule nebo pod nulou indikují lepší zrakovou ostrost. Skóre zrakového výkonu logMAR 0,0 odpovídá Snellenově zrakové ostrosti 20/20.
2týdenní sledování
Podíl očí s nálezy štěrbinové lampy stupně 3 nebo vyšší
Časové okno: až 2týdenní sledování
Nálezy štěrbinové lampy (SLF) byly hodnoceny pomocí biomikroskopu a byly hodnoceny pomocí hodnotící stupnice FDA (stupeň: 0, 1, 2, 3 a 4), přičemž stupeň 0 představuje absenci nálezů a 1 až 4 představuje postupně horší nálezy (tj. Stupeň 1 = stopový, Stupeň 2 = Mírný, Stupeň 3 = střední a Stupeň 4 = těžký). To bylo provedeno na každém oku subjektu při každé studijní návštěvě (základní stav, neplánované návštěvy, 2týdenní sledování a závěrečné hodnocení). Data byla poté dichotomizována do dvou skupin. Ti se stupněm 3 nebo vyšší SLF a ti se stupněm 2 nebo nižším. Byl hlášen podíl očí se stupněm SLF 3 nebo vyšším.
až 2týdenní sledování
Proporce očí s nepřijatelným nasazením čočky
Časové okno: Až 2týdenní sledování
Přijetí kontaktní čočky bylo hodnoceno pro každé oko subjektu pomocí biomikroskopu po vložení čočky a 2týdenní sledování. Přizpůsobení čočky byla binární proměnná, kde přijatelné přizpůsobení čočky=1 a nepřijatelné přizpůsobení čočky=0. Byl uveden podíl očí s nepřijatelným přizpůsobením čočky. Souhrny prezentované v toku účastníků jsou shrnuty podle plánované větve, kdežto souhrny pro toto opatření jsou shrnuty podle skutečné větve. Jednomu subjektu byla vydána nesprávná studijní čočka, takže počet subjektů, které byly randomizovány do kontroly, byl 149, ale 150 subjektům bylo ve skutečnosti přiděleno kontrolní.
Až 2týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre pohodlí
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkové skóre pohodlí bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre pohodlí CLUE pro každý typ čočky.
2týdenní sledování
Celkové skóre manipulace
Časové okno: 2týdenní sledování
Celkové skóre manipulace bylo hodnoceno pomocí dotazníku Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE je validovaný dotazník o výsledcích hlášených pacientem (PRO), který hodnotí zkušenosti pacientů s měkkými kontaktními čočkami (komfort, vidění, manipulace a balení) u populace nosící kontaktní čočky v USA ve věku 18–65 let. Odvozená skóre CLUE pomocí teorie odezvy na položku (IRT) sledují normální rozdělení s průměrným skóre populace 60 (SD 20), kde vyšší skóre značí příznivější/pozitivní odpověď s rozsahem 0-120. Bylo uvedeno průměrné skóre manipulace CLUE pro každý typ čočky.
2týdenní sledování
Situační vizuální výkon – uvnitř
Časové okno: 2týdenní sledování
Výkon v interiéru byl hodnocen pomocí samostatné položky dotazníku „Jasnost vidění v interiéru za jasného světla“ s 5bodovou Likertovou stupnicí (1: vynikající, 2: velmi dobrý, 3: dobrý, 4: slušný a 5: špatný) a ne. Použitelná možnost odpovědi. Odpovědi subjektu byly hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
2týdenní sledování
Situační vizuální výkon – digitální zařízení
Časové okno: 2týdenní sledování
Situační vizuální výkon související s používáním digitálních zařízení byl hodnocen pomocí položky individuální preference „Celková preference při používání počítačových obrazovek a digitálních zařízení“. Sada odpovědí zahrnuje: Silně preferuji mé obvyklé čočky, Mírně preferuji své obvyklé čočky, Bez preference, Mírně preferuji studijní čočky a Silně preferuji studijní čočky. Odpovědi byly pro účely analýzy rozděleny do tří kategorií: Prefer Study Lens, Bez preference, Prefer Habitual Lens. Odpovědi subjektu byly hlášeny čočkou pomocí frekvencí.
2týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR-6470

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na senofilcon A C3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit